青大附院外购(自备)药品使用责任书

青大附院外购(自备)药品使用责任书为规范青岛大学附属医院（以下简称“本院”）外购（自备）药品临床使用管理，防范用药安全风险，维护医患双方合法权益，依据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》《山东省医疗机构外购药品管理指导意见》《山东省医疗机构自备药使用管理规范（试行）》《青岛市医保定点医疗机构外购药品管理细则》《青岛大学附属医院药品使用管理办法》等法律法规、政策文件及院内规章制度，由本院监管部门、临床科室、经治医师、患者/法定监护人/授权委托人四方共同签订本责任书，所有责任条款具备同等约束效力，各方需严格遵照执行。1总则1.1术语定义本责任书所指外购药品，是指本院药品供应目录外，患者因病情确有刚需，经医师评估、院内审核通过后，由患者自行从具备合法经营资质的药品零售企业或正规医疗机构采购的处方类药品；所指自备药品，是指患者入院前已在院外合法采购、携带至本院使用，符合本次诊疗需求的合规药品，含处方类、非处方类两类。以下将外购、自备药品统一简称为“两类药品”。1.2适用范围本责任书适用于本院所有开展临床诊疗服务的科室、注册执业医师、药学专业技术人员、护理人员，及在本院接受两类药品使用服务的所有患者、法定监护人、授权委托人。1.3管理原则两类药品使用严格遵循“知情同意、评估必需、源头可溯、风险可控、全程留痕”20字原则，严禁无指征使用、严禁诱导购药、严禁来源不明药品流入临床、严禁违规套取医保基金。2四方主体责任2.1监管方（甲方：医务部、药学部、医保办、医患沟通办公室联合工作组）责任2.1.1制度建设与培训责任每年12月底前完成两类药品管理细则的年度修订，结合国家政策调整、临床使用反馈优化管理流程；每季度组织1次全院临床科室两类药品管理专项培训，培训覆盖率需达到100%，考核通过率不低于95%，未通过考核的医师暂停两类药品处方开具权限，直至补考合格。每年至少开展1次两类药品违规使用专项排查，排查覆盖所有临床科室，排查结果全院通报。2.1.2资质审核责任建立两类药品准入评估动态库，对临床提交的外购药品申请，药学部需安排主管药师及以上职称人员在2个工作日内完成合法性、适宜性、安全性评估，符合以下任一情形的申请一律不予批准：①本院有同通用名、同剂型、同规格药品供应的；②药品注册批件过期、未取得国家药监局上市许可的；③药品适应症超出本次患者诊疗范围、无明确循证医学依据（含指南、共识、药品说明书）支持的；④属于本院辅助用药、营养保健类药品负面清单范畴的；⑤进口药品无法提供合法进口注册证、通关证明的。2.1.3过程监管责任每月抽取不少于10%的两类药品使用病例进行专项点评，点评结果直接纳入科室月度医疗质量考核，占考核权重不低于5%；每年组织2次两类药品使用专项督导，对违规使用占比排名前3的科室，暂停其外购药品申请权限1个月，限期整改。2.1.4应急处置责任建立两类药品不良反应应急处置绿色通道，接到临床不良反应上报后，医务部、药学部、急诊科需在10分钟内到场参与处置，留存完整处置记录；每年组织不少于2次的两类药品不良反应应急演练，演练覆盖所有临床科室骨干医师、护理人员，演练合格率需达到100%。2.1.5医保服务责任医保办需在本院官方公众号、各临床科室护士站、收费窗口公示两类药品医保报销政策，明确山东省医保目录内外购药品、“双通道”管理药品的报销流程；对符合报销条件的患者，指导其完成医保备案，备案办结时限不超过1个工作日；每季度核查两类药品医保报销情况，严厉打击套取医保基金的违规行为。2.2临床科室（乙方）责任2.2.1科室日常管理责任科室主任是本科室两类药品管理第一责任人，每月组织本科室不少于1次的两类药品管理制度培训，留存培训签到、考核记录；指定1名兼职药品管理员，负责本科室两类药品的台账登记、数据上报工作，每月5日前将上月两类药品使用数据报送至药学部，迟报1次扣科室月度考核分2分，漏报1次扣5分。两类药品使用台账需与病历一同留存，留存期限不少于30年。2.2.2申请初审责任临床医师提交外购药品申请后，科室主任需在12小时内完成初审，重点核查患者病情刚需性、院内替代药品使用无效/不耐受记录、知情同意落实情况，不符合要求的申请直接驳回；原则上科室月度外购药品使用占比不得超过出院总人数的2%，超出比例的扣科室月度考核分5分，连续3个月超出比例的暂停科室外购药品申请权限1个月。2.2.3药品核验责任科室护士长需安排专人对患者携带的自备药品进行统一登记管理，核查药品购买凭证、有效期、外观性状、储存条件，属于冷链管理的药品还需核查全程冷链运输记录，不符合要求的药品一律不得使用；护士给药前严格执行三查七对制度，核对药品名称、规格、剂量、有效期、患者身份与处方一致后方可给药，给药后在护理记录中详细登记给药时间、剂量、患者反应。2.2.4知情告知责任科室需在医师办公室、护士站张贴两类药品购买提示，明确告知患者需到持有《药品经营许可证》的正规药店或合法医疗机构购药，严禁购买走私、假冒伪劣、未经国家药监局批准的境外药品；两类药品使用前，责任护士需再次核对知情同意书签署情况，未完成签署的一律不得给药。2.3执业医师与药学技术人员（丙方）责任2.3.1经治医师责任2.3.1.1评估申请责任：仅副主任医师及以上职称医师有权开具外购药品申请，确因急诊抢救需求的，可由主治医师开具，但事后24小时内必须由副主任医师及以上职称人员补审；申请时需同步提交以下材料：患者病情诊断证明、院内替代药品使用无效/不耐受的完整病历记录、外购药品循证医学依据、患者签署的知情同意书。两类药品需超说明书使用的，必须提交医院药事管理与药物治疗学委员会伦理审查通过后方可申请，伦理审查时限为5个工作日。2.3.1.2知情告知责任：需如实、全面告知患者两类药品的适应症、用法用量、不良反应、注意事项、医保报销政策、合法购药渠道要求，明确告知患者使用该药品的获益及潜在风险；严禁诱导、暗示患者到指定药店购买药品，严禁收受药品经营企业的回扣、提成、礼品等财物，一经查实，按照《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》严肃处理，扣除当月全部绩效，暂停处方权6个月，情节严重的吊销执业证书，涉嫌违法的移送纪检监察、司法机关处理。2.3.1.3处方开具责任：开具的外购药品处方需严格符合《处方管理办法》要求，处方用量不得超过7天，急诊处方不得超过3天，慢性病长期处方不得超过30天，处方上需明确标注“外购”字样；严禁开具本院药品供应目录内的药品外购处方，每开具1张不合格外购处方，扣个人绩效100元，年度累计3张不合格处方的暂停处方权1个月。2.3.1.4用药监测责任：两类药品使用期间，经治医师需每日监测患者用药反应，每周至少完成1次用药疗效评估，调整治疗方案需留存完整记录；出现药品不良反应的，需在12小时内上报国家药品不良反应监测系统，同时告知药学部、医务部，配合完成应急处置，瞒报、迟报不良反应的一次扣个人绩效300元，造成严重后果的按照医疗事故相关规定追责。2.3.2药学技术人员责任2.3.2.1处方审核责任：药学部收到外购药品申请后，需安排主管药师及以上职称人员进行审核，对不符合要求的处方需在1小时内退回临床科室并说明理由，审核准确率需达到100%；审核通过的外购药品需纳入动态管理库，年度使用率排名前10的目录外药品，优先纳入下一年度本院药品供应目录，降低患者外购需求。2.3.2.2用药指导责任：对患者自带的自备药品，药学人员需免费为患者提供真伪鉴别、用法用量、储存条件指导服务，对特殊人群（儿童、孕产妇、老年患者）使用的两类药品，需额外开展用药风险评估，出具药学评估意见；每年为临床科室提供不少于4次的两类药品相关药学知识培训。2.3.2.3数据统计责任：药学部每月统计全院两类药品使用数据，包括使用品种、数量、科室分布、不良反应发生率，形成月度分析报告上报医务部，为院内药品目录调整、临床用药监管提供数据支撑。2.4患者及授权委托人（丁方）责任2.4.1如实告知责任：需如实告知经治医师自身过敏史、既往用药史、自备药品的来源、购买时间、储存情况，不得隐瞒药品不良反应史，不得提供虚假购药凭证，因隐瞒相关信息导致的不良后果由丁方自行承担。2.4.2合规购药责任：购买外购药品时，需选择持有《药品经营许可证》的正规零售药店或合法医疗机构，购买时索要正规购药发票、药品说明书，留存购药凭证；严禁购买走私药品、假冒伪劣药品、未经国家药监局批准的境外药品，因自行购买不符合要求的药品导致的不良后果，由丁方自行承担，本院不承担任何责任。委托他人购药的，受托人需携带患者本人身份证、医师开具的外购处方购药，购药后将受托人身份信息、购药凭证一并提交科室留存。2.4.3配合诊疗责任：需严格按照医师、药师的指导使用药品，不得自行调整用药剂量、用药频次，不得使用过期、变质、来源不明的药品；用药期间出现不适症状的，需第一时间告知医护人员，配合完成不良反应处置，因不配合诊疗导致的不良后果由丁方自行承担。2.4.4责任划分确认：明确两类药品使用过程中，因药品本身质量问题导致的不良后果，由丁方向药品生产企业、经营企业追责，本院配合提供相关证明材料，不承担相关赔偿责任；因医师指导错误、给药操作失误导致的不良后果，由本院按照相关法律法规承担对应责任。3特殊场景管理规则3.1急诊抢救场景：患者因急诊抢救需要使用外购药品的，可先由主治医师开具临时申请，科室主任电话审核同意后先行购药使用，事后24小时内补齐所有书面材料，急诊外购药品不受科室月度使用占比限制。3.2肿瘤靶向药、罕见病用药场景：肿瘤靶向药、罕见病用药属于本院目录外的，经医务部、药学部联合审核通过后，不受科室月度使用占比限制，医保办优先为患者办理医保报销备案，符合“双通道”管理要求的药品，指导患者到定点“双通道”药店购买，享受医保报销待遇。3.3特殊管理药品场景：两类药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的，一律不得外购、自备使用，必须使用本院供应的合规药品；属于冷链管理的两类药品，丁方无法提供全程冷链运输记录的，一律不得使用。3.4特殊人群用药场景：儿童、孕产妇、老年患者、肝肾功能异常患者使用两类药品的，必须经过对应专科医师会诊评估，确认用药安全后方可使用，会诊记录需完整留存至病历中。3.5临床试验用药品不属于本责任书管理范畴，按照本院临床试验相关管理规定执行，不得按照两类药品流程申请使用。4考核与问责机制4.1科室考核：两类药品管理情况纳入科室年度绩效考核，年度考核排名后3位的科室，取消当年评优评先资格，科室主任年度考核不得评为优秀；科室年度两类药品不良反应发生率超过3%的，扣年度考核分10分，整改期间暂停外购药品申请权限。4.2医师问责：医师存在以下情形的，按规定问责：①未经审核擅自开具外购处方的，一次扣绩效500元，年度累计2次的暂停处方权1个月；②未落实知情同意要求导致医患纠纷的，承担相应赔偿责任，扣个人绩效1000元；③违规开具两类药品套取医保基金的，暂停处方权6个月，情节严重的移送医保部门、司法机关处理。4.3药学、护理人员问责：药学人员审核错误导致不合格处方通过的，一次扣绩效300元，造成不良后果的承担相应责任；护理人员未按要求核验药品、给药错误的，一次扣绩效200元，造成不良后果的按照护理不良事件相关规定追责。4.4患者问责：丁方存在以下情形的，自行承担所有不良后果：①购买使用假冒伪劣、来源不明药品的；②隐瞒过敏史、用药史导致不良后果的；③自行调整用药剂量、频次导致不良后果的；④拒绝配合医护人员用药监测的。5争议处理与附则5.1本责任书未尽事宜，按照国家、山东省、青岛市及本院相关规章制度执行，遇政策调整的，按照最新政策要求执行。5.2本责任书一式四份，甲方、乙方、丙方、丁方各执一份，自各方签字盖章之日起生效，有效期至患者本次诊疗结束后1年。5.3各方因本责任书履行产生争议的，可先通过本院医患沟通办公室协商解决，协商不成的，可向青岛市卫生健康委员会申请调解，或向人民法院提起诉讼。（签字盖章栏）甲方：青岛大学附属医院医务部（盖章）__________日期：__________青岛大学附属医院药学部（盖章）__________日期：__________青岛大学附属医院医保办（盖章）__________日期：__________青岛大学附属医院医患沟通办公室（盖章）__________日期：