早期膝骨关节炎（膝痹）的药罐技术及编制说明

ICS**.***.**C**团体标准T/ZACM001—2025代替T/ZACM****—****早期膝骨关节炎（膝痹）的药罐技术Technologyofcanistersforkneeosteoarthritis（文件类型：征求意见稿）20**20**-**-**发布2025-**-**实施浙江省中医药学会发布浙江省中医药学会团体标准《早期膝骨关节炎（膝痹）的药罐技术》编制说明一、工作简况（一）任务来源2025年2月28日，由浙江中医药大学附属第一医院申请团体标准的立项，根据浙江省中医药学会下达的2024年度团体标准制定项目计划。（二）各起草单位和起草人承担的工作1.浙江中医药大学附属第一医院徐敏、黄冬红主要承担《早期膝骨关节炎（膝痹）的药罐技术》操作规范（以下简称《标准》）起草召集、标准编写、意见征集、汇总和修订工作。2.广东省中医院林美珍主要承担《标准》标准制定指导、修订工作。3.福建中医药大学附属第三人民医院黄惠榕主要承担《标准》意见征集和修订工作。4.其余单位和起草人承担《标准》修订工作。（三）编写过程1.成立《早期膝骨关节炎（膝痹）的药罐技术》起草组成立《标准》起草组，由具体单位共10家单位的22位人员组成，负责文献检索、归纳演绎、标准讨论和意见征集与修订等具体工作。2.起草《标准》《标准》的编写主要基于药罐技术和早期膝骨关节炎（膝痹）两方面内容，采用文献检索、归纳演绎法，对早期膝骨关节炎（膝痹）行药罐技术护理实践内容及技术要点进行了梳理和归纳。主要采用专家访谈、需求调研、文献检索及专家会议讨论等方法。3.形成《标准》初稿（1）专家访谈：围绕早期膝骨关节炎（膝痹）的药罐技术，采用目的抽样法，抽取11名具有副高级以上职称、工作10年以上的三甲中医院骨伤科护理专家和骨伤科中医学专家进行访谈，了解早期膝骨关节炎（膝痹）患者药罐技术的现状及要点问题，采用传统内容分析法对访谈内容进行分析，形成专家访谈报告。（2）需求调研：对各起草单位骨伤科20余位临床护理专家进行调研，调研内容主要包括对早期膝骨关节炎（膝痹）患者药罐技术规范的需求及对建立早期膝骨关节炎（膝痹）患者药罐技术规范的科学性及专业性的意见和建议，形成基于实践的《标准》调研报告。（3）文献检索：系统检索PubMed、Embase、WebofScience、万方、维普、中国知网等数据库文献及协会官网、政府网站等的相关政策文件，筛选国内相关标准、指南、共识、政策文件等，起草组拟定纳入/排除标准后，对文献检索、证据评价以及《标准》撰写等工作小组成员进行全员培训，经2名独立培训过的人员根据纳入/排除标准对文章的题目、摘要以及全文依次进行筛选和信息提取，并对纳入文献的参考文献进行溯源分析，不确定是否纳入的文献由起草组成员进行阅读并讨论后决定，形成检索报告。随后由2名小组成员对确定纳入的文献进行文献质量的评价和分级，形成证据综合报告。并根据GRADE方法确定证据水平和推荐等级形成推荐意见清单。（4）专家讨论：组织召开起草组10家单位专家线上线下会议对《标准》推荐意见清单进行讨论，根据专家意见及建议修订清单内容，经过2轮讨论和修订形成《标准》推荐意见初稿。4.撰写《标准》草案根据《标准》推荐意见初稿，由起草组执笔成员对意见进行合并精简和修改，形成《标准》草案。同时将《标准》草案形成过程和方法进行撰写，形成编制说明。并在内部对《标准》草案的质量及适用性展开自评，形成《标准》质量评价报告及适用性评价报告。5.开展征求意见将《标准》草案发放至全省医学院校及医疗机构进行2轮意见征求，征求意见的期限不少于30天。征求意见形式为信函征求意见。征求意见材料包括团体标准草案、编制说明及有关附件。被征求意见的单位或个人应当在截止日期前回复意见，逾期不回复，则视为无异议。对比较重大的意见，应当有相关的说明论据，或提出技术或经济论证。起草组将所有意见进行汇总形成征求意见汇总处理表，经会议讨论，根据医学院校各级医疗机构的具体修改意见及修改处具体问题，完善《标准》草案内容。6.送审将《标准》送审稿及相关材料提交秘书处进行审查，起草组将对审查中专家提出的问题进行答辩，通过审查批准后，起草组将根据审查意见进行修改整理，最终形成《标准》草案报批稿，报浙江省中医药学会审批。二、指南的编制原则和关键技术内容（一）指南的编制依据和原则本干预方案的编制参照GB/T12346-2021腧穴名称与定位、GB/T21709.5—2008针灸技术操作规范。（二）指南的关键技术内容《早期膝骨关节炎（膝痹）的药罐技术》共由如下8个部分组成：1.范围本《标准》界定了早期膝骨关节炎（膝痹）的药罐技术的术语和定义、基本要求、评估、操作要点、注意事项。本文件适用于各级各类中医、中西医结合医疗机构及综合医院中医科的医护人员，其他医疗机构可参照执行。2.规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T12346-2021腧穴名称与定位GB/T21709.5—2008针灸技术操作规范3.术语和定义本《标准》术语主要包括早期膝骨关节炎（膝痹）及药罐技术。4.基本要求规定了实施药罐技术技术人员的资质要求，即应为注册护士、医生，并经过相关培训。5.评估包括对既往史、过敏史、主要症状、辨证分型、局部皮肤、对温度的敏感度及疼痛耐受度的评估。对早期膝骨关节炎（膝痹）患者的辨证分型进行了详细说明，包括气滞血瘀证、寒湿痹阻证、湿热痹阻证、肾虚髓减证型。6.操作要点详细描述了药罐技术的罐具选择和操作流程，包括穴位选择、留罐时间、频次、疗程。提供了针对不同辨证分型的穴位选择。7.注意事项提出了实施药罐技术时的注意事项，如避开皮肤感染、破溃、瘢痕处，不宜对湿热痹阻证、肾虚髓减证、高热、妊娠、有出血倾向、感知觉障碍的患者实施该技术。8.附录包括药罐技术操作流程图，为实际操作提供直观指导。三、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果（一）综述报告随着人口老龄化进程的加剧，膝骨关节炎（kneeosteoarthritis，KOA）人群患病率呈逐年增加趋势，据统计，全世界有2.4亿人患有KOA的症状，其中国内KOA发病率在骨关节炎中占比18%，给社会经济和卫生健康资源带来沉重负担[1]。早期膝骨关节炎（early-stageKOA，EKOA）是KOA病程的早期阶段，其特点是骨、软骨下骨等组织破坏的程度相对较轻。对于EKOA的重视和治疗，有助于减缓、停止或逆转疾病进展。西医认为：KOA的发病与炎症因子、激素水平、生物力学等均有关系，治疗多予以口服或外用非甾体类药物、关节腔注射、富血小板血浆或修复性治疗为主，但是这些治疗方法仍存在相关不良事件风险。而祖国医学认为：KOA归属“膝痹”范畴，其病因病机解释为：患者常因肝肾亏虚、骨络失养为本，以湿瘀互结、络脉闭阻为标，以致患者出现疼痛、肿胀、僵硬、功能活动受限的临床表现[2]。中医药疗法凭借多靶点、副作用低等优点越来越多地应用于KOA的治疗，尤其在EKOA的干预中效果较为明显。在灸法、熏蒸、中药外敷等众多中医特色技术中，药罐技术凭借药力、热力及负压吸力等多重功效为一体的优势，通过增加体内毛细血管通透性，加快局部组织的氧供应和营养物质供给，促进人体新陈代谢，同时拔罐可抑制炎症因子的表达，减轻患者疼痛，有效改善关节功能[3]。目前，临床上药罐技术治疗EKOA应用广泛，但操作方法上存在较大的异质性，且不同医疗机构在选穴、手法、留罐时间、疗程等方面差异大，影响治疗效果，极大的限制了药罐技术的推广应用。因此，迫切需要制定EKOA患者药罐技术规范，更快地实现技术推广，进一步推进中医事业的发展。参考文献[1]徐浩,肖涟波,翟伟韬.膝骨关节炎中西医结合诊疗专家共识[J].世界中医药,2023,18(07):929-935.[2]童培建,钟滢.重视膝骨关节炎的中西医结合规范诊疗——《膝骨关节炎中医诊疗指南(2020年版)》解读[J].中医正骨,2021,33(10):6-8.[3]高涛.基于经筋理论的药物罐疗法对早中期气滞血瘀型膝骨关节炎的效果观察[D].甘肃中医药大学,2023.（二）技术经济论证推广EKOA的药罐技术操作规范，能够更快地实现技术推广，为EKOA患者采用药罐技术提供科学的、具有价值的参考依据。（三）预期的经济效果药罐技术凭借药力、热力及负压吸力等多重功效为一体的优势，在改善EKOA患者症状方面具有良好疗效。推广EKOA的药罐技术操作规范一方面能够为患者改善治疗效果，节约医疗费用；另一方面KOA发病人数众多，需求量大，该标准的推广能够节省各类医疗机构医疗资源成本支出，提高经济效益。四、采用国际标准和国外先进标准的程度及水平的对比情况起草组尚未检索到与本《标准》相关的国内外标准。五、与有关的现行法律、法规和国家标准的关系引用国家标准：GB/T12346-2021腧穴名称与定位，GB/T21709.5—2008针灸技术操作规范。六、重大分歧意见的处理经过和依据本《标准》起草过程中出现重大分歧意见，则采用专家会议形式讨论决定，如意见依旧不能统一，则采用内部投票形式决定。七、作为团体标准的建议本《标准》建议发布后1个月实施。八、贯彻标准的要求和措施建议本《标准》建议可按以下步骤贯彻实施，实施过程中应结合本单位的实际情况进行开展。（一）成立推广小组，由拟实施标准单位领导人员组