不良反应的报告与处理规范教学课件

不良反应报告与处理规范第1页，共20页。工作职责（临床医学评价）产品上市后临床产品上市后的临床研究工作（包括Ⅳ期、市场准入和配合用户进行小范围的临床观察）产品的使用与技术咨询与CDC合作开展与免疫规划内容相关的临床研究工作接受委托配合生产企业开展Ⅰ～Ⅲ期临床研究工作接种用保单的制订、印刷和分发第2页，共20页。工作职责（医学服务）不良反应负责产品不良反应监测、报告、调查和处理及不良反应引起的纠纷协助处理产品不良反应引起的诉讼工作产品不良反应资料的整理、分析建立并维护与各省级AEFI网络管理人员工作联系省级和各生产企业不良反应专家库的建立与管理第3页，共20页。通过业务员OA汇报通过业务员OA汇报电话、传真通过业务员OA汇报电话、传真主动监测依据准则《预防接种不良反应报告调查处理工作规范》《预防接种异常反应补偿办法》报告流程各级CDC生产企业网络、媒体经销商医学事务部调查核实整理根据补偿办法计算补偿金额；给予补偿严重不良反应：报告中心和集团领导；一般不良反应：存档预防制品不良反应报告流程第4页，共20页。疾控系统负责对疑似预防接种异常反应进行调查、诊断与处理。确属疫苗引起的异常反应，其补偿的原则是：一类苗：政府承担（各地出台的补偿办法）二类苗：疫苗企业承担，参考当地的补偿标准补偿≠赔偿发生反应怎么办？第5页，共20页。业务人员是疫苗接种不良反应报告的第一责任人，需履行以下职责：负责收集不良反应信息，并OA填报《中国生物技术集团公司疑似预防接种异常反应报告表》，同时向医学事务部报告。负责配合医学事务部或相关企业负责不良反应工作人员做好不良反应信息的调查、核实、处理和反馈工作。负责在处理不良反应处理过程中与疫苗经营企业、疫苗使用单位的沟通与协调。业务人员的职责要求第6页，共20页。1.积极配合调查，提供相关资料2.填写制品不良反应报告表，并OA报告3.重点关注二类疫苗引起的反应

医学事务部负责接收报告并提出处理意见，必要时到现场与疾控部门协商解决。业务人员的职责要求第7页，共20页。熟悉产品说明书了解疫苗常见不良反应出现不良反应时：一般反应：给予解释，并指导家属做出相应处理反应较重或无法判断：告诫患者家属及时就医跟踪患者病情进展，随时与疾控、医学事务部沟通按流程在OA上报告对死亡、群发性、聚集性或有重大影响的不良反应，在第一时间报告（电话或OA）业务人员的职责要求第8页，共20页。业务人员的报告时限：一般反应48小时异常反应24小时严重异常反应12小时死亡或重大事件2小时业务人员的职责要求第9页，共20页。接到报告CDC系统经销商企业填写报表附言附件需求点击发送医学事务部省区总监（负责审核）

中国生物技术股份有限公司预防接种不良反应报告调查处理工作规范（试行）如何报告？第10页，共20页。预防制品不良反应的OA上报第11页，共20页。填报说明：1、业务员提交的报告将同时发送至业务员本人，请在该不良反应所有相关事宜处理完毕后再点击已阅，处理完毕之前请保持“暂存代办”状态；2、不良反应报告表每单仅限1例病例，群体病例（超过10人）请先致电医学事务部；3、相关附件（如接种保单、诊断证明、收据和一次性协议等）要求以扫描件或手机照片的形式与报告同时提交，若暂时收集不全，允许后期补充提交；4、请务必在附言中说明对方有无补偿要求或其他特殊要求；5、经医学事务部审批后同意补偿的，需严格按照收据模板填写收据，垫款方仅限中生的业务员或经销商账户；6、相关模板下载请至：“知识管理-文档中心-单位文档-医学事务部”中查阅。电话咨询：陈海小公室电话12页，共20页。一、不良反应补偿（1）接种证明（接种卡）；（2）疾控或接种点情况说明（包括发病过程描述，诊断结论，费用明细，补偿要求等）；（3）金额超过叁仟元整的，签署一次性补偿协议，叁仟元以下的，在有必要的情况下签署一次性补偿协议；（4）收据：参照模板，需由第三方盖章。不允许经销商业务员垫付，只能由中生业务员/经销商公账垫付。收集资料明细（★）第13页，共20页。二、突破病例补偿突破病例是指接种水痘疫苗后，在规定期限内发生水痘；或接种麻腮风疫苗，在规定期限内发生麻疹、风疹、或腮腺炎；或接种口服轮状病毒活疫苗，发生轮状病毒感染的病例。（1）接种证明（接种卡或保单）；（2）保单中规定的医院诊断证明；（3）收据：同上条要求；注：病例发生省份有保单的，按保单承诺补偿金额予以支付；当地未印发保单的，予以退还苗款。收集资料明细（★）第14页，共20页。三、人道主义补偿（1）接种证明（接种卡）；（2）疾控情况说明（包括发病过程描述，与疫苗无关的证明，补偿要求等）；（3）一次性补偿协议：由于涉及到人道主义补偿，建议无论金额多少，一律签署一次性补偿协议；（4）收据：同上条要求。收集资料明细（★）第15页，共20页。1、纸质材料寄出之前先上传电子版以供审核；2、严禁自行与疾控商议补偿金额（先斩后奏）；3、严禁不参照各省/中生补偿办法制定补偿金额（有法不依）；4、严禁经销商业务员个人垫款（财务审核要求）。注意事项（★）第16页，共20页。单笔补偿金额5万元以下（含）的原始资料寄至医学事务部刘小琴由营销中心支付单笔补偿金额5万元以上的原始资料寄至各生产企业（联系方式见后）由生产企业支付补偿报销如何执行第17页，共20页。生产企业临床医学专员：：生产企业姓名电话邮址邮编天坛生物朱慧娟010-6572246613911037992北京朝阳区三间房南里4号

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