WST900-2026《病原微生物菌（毒）种保藏质量控制标准》解读

WS/T900-2026《病原微生物菌（毒）种保藏质量控制通用标准》解读CONTENTS目录01

标准基本信息介绍02

标准编制背景与目的03

标准范围与核心框架04

菌毒种接收环节质量控制05

菌毒种保藏准备环节控制CONTENTS目录06

菌毒种分装环节质量控制07

菌毒种储存环节质量控制08

菌毒种传代环节质量控制09

菌毒种分发环节质量控制10

废弃处置环节质量控制标准基本信息介绍01标准编号的含义解析WS/T900-2026中，WS代表卫生行业标准，T指推荐性，900为顺序号，2026是发布年份。标准的属性定位该标准属于卫生行业推荐性标准，针对病原微生物菌（毒）种保藏质量控制作出通用规范。标准编号与属性标准发布实施信息

标准发布主体与时间该标准由国家卫生健康委员会发布，明确于2026年正式实施，为行业提供清晰执行节点。

标准归口管理单位标准归口于全国消毒标准技术委员会，负责后续的解释、修订与技术指导工作。

标准实施适用范围适用于各类病原微生物菌（毒）种保藏机构，涵盖疾控、科研、药企等多类主体。标准编制背景与目的02保藏操作缺乏统一规范不同保藏机构操作流程差异大，如部分机构菌株冻存温度不统一，易导致菌株活性受损。保藏质量评价无统一标准各机构自行制定评价指标，如部分机构仅检测存活率，忽略菌株遗传稳定性评估。保藏资源共享机制不完善不同机构间菌株资源流通受阻，像疾控中心与科研院所间缺乏标准化共享渠道。行业现有问题需求编制工作主要历程

前期调研与立项筹备2022年组建专项调研团队，走访国内12家核心保藏机构，梳理现存质量控制痛点后启动立项。

标准草案编制与内部研讨2023年完成草案初稿，组织微生物学、质量管理领域专家开展5轮内部研讨，优化核心指标。

征求意见与修订完善2024年面向全国相关机构公开征求意见，收集107条反馈后完成3次系统性修订。

审定与发布报批2025年通过国家标准委员会审定，完成报批流程，于2026年正式发布实施该标准。编制核心目的意义

规范保藏操作流程统一病原微生物菌（毒）种保藏的操作标准，避免因操作差异导致菌（毒）种活性丧失或污染。

保障生物安全底线通过严格质量控制，防止菌（毒）种泄露、扩散，避免引发公共卫生安全事件，如实验室感染案例。

支撑科研与诊疗需求为传染病研究、疫苗研发等提供稳定合格的菌（毒）种样本，助力新冠病毒疫苗研发这类科研项目推进。标准范围与核心框架03适用范围与对象病原微生物保藏机构

适用于从事菌（毒）种、样本保藏的各类机构，如中国医学细菌保藏管理中心等专业保藏单位。菌（毒）种与样本类别

覆盖细菌、真菌、病毒等各类病原微生物菌（毒）种，以及相关感染性样本的保藏活动。保藏全流程环节

适用于菌（毒）种和样本的收集、验收、储存、传代、发放等全保藏质量控制环节。基础要求模块该模块明确菌（毒）种保藏的环境、设施等基础条件，如规定实验室需配备生物安全柜等设备。保藏操作规范模块此模块细化菌（毒）种的接收、分离、保存等操作流程，涵盖低温冻存等具体保藏方式的规范。质量控制指标模块该模块设定菌（毒）种的纯度、活性等检测指标，要求定期采用PCR等技术开展质量核验。应急管理模块此模块明确菌（毒）种泄露、失活等突发情况的处置流程，制定针对性的应急响应方案。标准整体结构框架菌毒种接收环节质量控制04接收材料审核要求来源资质文件审核需审核保藏机构的资质证明、菌毒种来源合法性文件，如中国医学细菌保藏管理中心出具的凭证。菌毒种信息资料审核要核对菌毒种的名称、编号、生物学特性等资料，确保与申报信息一致，避免错漏。包装完整性与标识审核需检查菌毒种包装是否密封完好，标识是否清晰标注菌毒种类别、危险等级等关键信息。菌毒种来源资质核查需核对供应方的合法资质证明，比如核查疾控中心、合规保藏中心提供的官方授权文件。菌毒种特征性状核验通过形态观察、生化反应等方式核验，如确认大肠埃希氏菌的革兰氏染色结果等典型特征。菌毒种遗传标识验证利用PCR测序等技术验证遗传信息，例如比对结核分枝杆菌的特异性基因序列确认身份。真实性复核要求信息登记规范要求

01基础信息精准采集需准确记录菌毒种的名称、编号、来源机构等内容，如疾控中心接收菌株时要标注毒株溯源编号。

02附加信息完整登记要补充记录菌毒种的运输条件、包装完整性等，像高校实验室需登记冷链运输的全程温度数据。

03特殊信息专项备注对致病性等级、生物安全要求等特殊信息单独标注，例如高致病禽流感毒株需明确标注三级生物安全要求。接收不合格处置要求不合格菌毒种标识隔离需对不合格菌毒种贴专属红色警示标识，立即转移至独立隔离区域，防止与合格样本交叉污染。不合格原因溯源分析需联合送检方、运输方开展溯源，如因冷链失效导致的不合格，要同步记录运输全程温湿度数据。不合格菌毒种销毁处理需严格按照生物安全等级要求，采用高压灭菌或焚烧方式销毁，留存销毁记录并上报监管部门。菌毒种保藏准备环节控制05保藏人员资质要求专业知识资质要求需具备病原微生物学、免疫学等相关专业背景，如持有微生物学专业本科及以上学历证书。操作技能资质要求需掌握菌毒种保藏的规范操作流程，具备无菌操作技能，需通过相关实操考核认证。安全防护资质要求需接受生物安全防护培训并考核合格，熟悉不同等级菌毒种的防护标准及应急处置流程。设施设备校准要求

温度控制设备定期校准需每月对超低温冰箱、恒温培养箱等设备校准，如赛默飞超低温冰箱可用标准温度计校验精度。

压力类设备专项校准高压灭菌器、真空冻干机等每季度校准，可委托中国计量科学研究院出具校准证书。

生物安全监测设备校准生物安全柜的气流速度、过滤效率需每半年校准，确保符合GB19489的相关要求。耗材试剂质量要求

无菌耗材灭菌有效性验证需对一次性离心管、冻存管等无菌耗材开展灭菌效果验证，可参照第三方权威检测机构标准执行。

试剂纯度与溯源性管控用于保藏的甘油、DMSO等试剂需达到分析纯及以上级别，且需具备完整的溯源凭证。

试剂耗材稳定性监测应对血清、培养基等易变质试剂定期做稳定性检测，如采用菌落计数法确认无杂菌污染。生物安全防护要求

个人防护装备配置需配备符合对应生物安全等级的防护服、护目镜、N95口罩等，如P3实验室需穿戴正压防护服。

实验室环境防护设置实验室需安装生物安全柜、负压通风系统，确保空气定向流动，防止菌毒种气溶胶扩散。

废弃物防护处理实验废弃物需装入双层密封生物安全袋，经高压灭菌后，按医疗废物规范转运处置。菌毒种分装环节质量控制06分装环境要求

环境洁净度等级要求需符合生物安全实验室相应洁净等级，如高致病性菌毒种需在BSL-3及以上级别的洁净环境内分装。

环境温湿度控制需将环境温度控制在2-8℃、相对湿度维持在40%-60%，避免温湿度波动影响菌毒种活性。

环境生物安全防护需配备生物安全柜、负压通风系统等设施，防止菌毒种扩散造成实验室生物安全事故。分装工具灭菌操作分装前需对移液器、离心管等工具进行高压蒸汽灭菌，确保无杂菌污染，如疾控中心实验室的标准操作流程。分装量精准控制需依据菌毒种类型设定分装量，如病毒株每管分装1ml，误差控制在±0.05ml内，保障后续使用稳定性。分装环境合规操作需在生物安全柜内完成分装，操作时佩戴无菌手套、口罩，严格遵循二级生物安全防护要求。分装操作规范分装标识要求

标识信息完整性要求需标注菌毒种的名称、编号、代次、分装日期等核心信息，如新冠毒株需明确标注毒株代号与分装批次。

标识唯一性要求每个分装容器需设置专属唯一标识，可采用二维码或编码，避免不同菌毒种样品混淆。

标识耐久性要求标识需选用耐低温、耐浸泡的材质制作，确保在超低温保藏环境下仍清晰可辨。分装后记录要求分装信息精准记录需记录菌毒种编号、分装量、分装日期及操作人员信息，如某疾控中心会详细归档每批新冠毒株分装数据。存储位置动态追踪记录要同步记录分装后菌毒种的存放位置、冷藏或冷冻温度，确保后续调取可快速定位。状态变更全程记录需实时记录分装后菌毒种的取用、转移等状态变化，像科研院所会更新流感毒株的流转台账。菌毒种储存环节质量控制07储存环境条件要求

温湿度精准管控需严格维持对应温湿度范围，如嗜冷菌毒种需保存在-80℃超低温环境，湿度控制在30%-40%。

洁净度等级达标储存空间需符合生物安全洁净标准，如BSL-3实验室需配备高效空气过滤器，避免杂菌污染。

环境稳定性保障需加装实时监测系统，像新冠毒株保藏库就配备温湿度预警装置，防止环境波动影响菌毒种活性。储存分区管理要求

按菌毒种危害等级分区依据病原微生物危害程度划分四级储存区，如埃博拉病毒需存于最高等级的生物安全四级储存区。

按储存温度条件分区设置常温、冷藏、冷冻及超低温储存区，如卡介苗需置于2-8℃冷藏区进行保藏。

按菌毒种类别属性分区划分细菌、病毒、真菌等专属储存区，避免不同类别菌毒种交叉污染，保障保藏纯度。温度与湿度实时监测需采用精准监控设备实时追踪储存环境温湿度，如使用冷链温感系统，记录数据并定期校准校验。菌毒种活性定期检测每季度通过菌落计数、核酸扩增等方法检测菌毒种活性，参考疾控中心保藏库的规范检测流程。储存容器完整性核查每月检查储存容器密封性，排查液氮罐漏液、冻存管破损等问题，避免菌毒种污染或失活。储存状态监测要求异常情况处置要求储存温度偏离应急处置当储存温湿度超出阈值时，需立即启动备用温控设备，如液氮罐故障时切换至备用液氮储存系统。菌毒种泄漏应急处置一旦发生泄漏，需按三级生物安全防护要求，用含氯消毒剂覆盖污染区域，同时上报生物安全管理部门。储存容器损坏应急处置若发现冻存管破裂等容器损坏情况，需穿戴全套防护装备转移菌毒种至新容器，同步记录损坏原因。菌毒种传代环节质量控制08不同类别菌毒种传代频次上限依据标准要求，高致病性菌毒种传代频次上限为每年1次，普通菌毒种不超过每年3次。传代频次的动态调整规则当菌毒种活性检测不达标时，可在合规范围内适当提高传代频次，如炭疽杆菌可额外增加1次传代。传代频次记录要求每次传代需准确记录传代时间、频次等信息，像天花病毒毒株的传代记录需同步上传至国家保藏平台。传代频次要求传代操作规范传代前样本核验操作传代前需核对菌毒种编号、来源及代次信息，如新冠毒株保藏样本需确认毒株分型后再操作。传代过程无菌操作操作需在生物安全柜内完成，使用无菌移液管、培养基，像结核分枝杆菌传代全程要避免污染。传代后参数记录操作需精准记录传代时间、培养基成分、培养条件，比如天花毒株传代后要留存温度、湿度数据。传代后复核要求

菌毒种形态与纯度复核需通过显微镜观察菌毒种形态，结合菌落纯化试验，像结核分枝杆菌需确认无杂菌污染。

菌毒种活性复核采用活菌计数、蚀斑测定等方法，如流感病毒需检测TCID₅₀，确保传代后活性达标。

菌毒种遗传特性复核利用PCR测序、基因分型技术，比如新冠病毒需验证关键基因序列未发生突变漂移。污染处置要求

即时隔离污染区域一旦发现菌毒种污染，需立刻隔离污染区域，设置警示标识，禁止无关人员进入，防止污染扩散。

规范开展污染物消杀针对不同类型菌毒种污染，选用对应消毒试剂，如用含氯消毒剂消杀普通细菌污染，严格按配比操作。

污染事件溯源与记录需对污染事件开展溯源调查，详细记录污染原因、处置过程等信息，同步上报至相关管理部门。菌毒种分发环节质量控制09分发资质审核要求申领单位资质审核需核查申领单位是否具备对应病原微生物研究的合法资质，如疾控中心需出示相关执业许可文件。申领人员资格审核要确认申领人员是否持有专业操作证书，如涉及高致病性菌毒种，需具备相应的生物安全培训证明。用途合规性审核需审核菌毒种申领用途是否合法合规，例如科研用途需提供项目立项批复文件，杜绝违规使用。菌毒种信息交叉复核需由两名工作人员交叉核对菌毒种的编号、名称、型别等信息，参考疾控中心保藏库的复核流程执行。分发材料完整性复核复核人员要逐一检查随菌毒种附带的说明书、安全承诺书等材料，确保无遗漏、信息准确。运输条件合规性复核需确认菌毒种的包装、冷链参数符合运输标准，如新冠毒株运输需严格维持低温环境。分发复核要求包装运输要求

分级防护包装依据菌毒种危害等级，采用三层密封包装，如高致病性毒株需配备防渗漏的硬质外包装。

冷链运输管控对需低温保存的菌毒种，全程使用温控冷链箱，参考新冠毒株运输标准监控温度波动。

运输标识规范在外包装标注清晰的生物危害标识、菌毒种名称及应急联系方式，保障运输全程可追溯。分发记录要求

01分发全流程信息记录需完整记录菌毒种的分发时间、接收方资质、运输方式等信息，如疾控中心分发时需留存纸质与电子双档。

02关键操作节点签字确认每一步分发操作完成后，需由操作人员、复核人员、接收人员逐一签字，确保责任可追溯。

03分发记录归档管理分发记录需按规定期限归档保存，如科研院所分发的菌毒种记录需留存至少30年，便于后续核查。废弃处置环节质量控制10废弃判定标准

菌（毒）种活性丧失判定当菌（毒）种经多次复苏培养后仍无生长迹象，如结核分枝杆菌连续三次培养阴性，即可判定为废弃。

污染超标判定若菌（毒）种样本中杂菌污染率超过标准阈值，如大肠杆菌污染占比超5%，需判定为废弃处理。

用途终止判定当菌（毒）种不再满足科研、检测等既定用途，如特定疫苗研发项目终止，可按规定判定废弃。灭活方法的合规性选择需选用符合标准的物理或化学灭活法，如高压蒸汽灭菌、含氯消毒剂浸泡，确保灭活彻底。灭活效果的验证要求灭活后需通过菌落培养等方式检测效果，像疾控中心对新冠毒株灭活后的抽样检测流程。灭活操作的防护规范操作人员需穿戴三级生物安全防护装备，在负压生物安全柜内完成灭活操作，避免泄露。灭活处理要求处置记录要求

记录内容完整性要求需涵盖废弃菌（毒）种来源、处置方式、时间、操作人员等信息，如某疾控中心明确记录样本编号与灭活流程。

记录存储规范性要求需采用纸质与电子双备份模式，定期归档留存，像生物安全实验室需将记录保存至处置完成后5年以上。

记录可追溯性要求每一项处置操作需对应唯一标识编码，关联全流程信息，便于后续溯源核查与问题倒查。组织与人员管理01明确废弃处置责任部门需设立专门的废弃处置管理部门，明确其统筹协调、监督考核的职责，可参考疾控中心的专职管理模式。02规范人员资质要求废弃处置人员需具备微生物专业背景，经专业培训考核合格，如P3实验室操作人员需持证上岗。03建立人员培训机制定期开展病原微生物废弃处置流程、防护规范培训，每年至少组织2次应急演练提升实操能力。专用处置设备的日常维护需定期对高压灭菌器、生物安全柜等设备校准检修，如某疾控中心每月排查密封性能确保灭菌效果。废弃转运容器的管控要使用带标识的防渗漏容器，像科研院所采用的硬质密封转运箱，防止病原微生物泄漏。设备报废的合规处理淘汰的处置设备需经消毒灭菌后，按危废管理规定交由有资质机构拆解，避免污染环境。设施设备管理文件记录管理

废弃处置全流程记录归档需留存废弃物种类、处置方式、操作人员等全流程资料，像疾控中心处置新冠毒株废弃物就需完整归档。

记录文件定期审核机制要按季度对废弃处置记录进行合规性审核，确保记录真实可追溯，避免出现信息遗漏或错误。

电子记录安全管控采用加密存储方式保存电子记录，设置权限访问机制，防止病原微生物处置记录被篡改或泄露。偏差与纠正管理偏差识别与分级判定需依据废弃处置的合规性、风险程度等维度，将偏差划分为重大、一般等等级，如废弃记录缺失属一般偏差。纠正措施制定与实施针对不同等级偏差制定对应方案，如重大偏差需启动溯源调查，像违规丢弃菌毒种需紧急召回并排查漏洞。纠正效果验证与复盘通过现场核查、记录复核等方式验证措施有效性，定期复盘偏差案例，优化废弃处置的质量控制流程。审核频次与周期设定需按标准每季度开展一次内部审核，如遇重大菌（毒）种废弃事件，需额外增加专项审核。审核人员资质要求审核人员需具备病原微生物专业背景，持有相关资质证书，且与被审核环节无利益关联。审核记录留存规范审核全程需形成书面记录，包括问题清单、整改方案等，记录需归档留存不少于5年。内部审核要求外部验证要求

第三方机构资质验证需委托具备病原微生物检测资质的第三方机构，如中国食品药品检定研究院开展验证工作。

废弃处置效果抽样验证第三方机构需对灭菌后的菌（毒）种废弃物进行抽样检测，确认灭活率符合标准要求。

验证报告合规性审核需审核第三方出具的验证报告，确保报告内容完整、数据准确且符合WS/T900-2026规范。规范保藏机构管理

建立废弃处置责任追溯机制保藏机构需明确各岗位处置责任，可参考中国疾控中心的溯源管理模式，落实到人确保全程可查。制定专属废弃处置操作手册机构要结合自身保藏品类定制手册，细化高压灭菌、化学消毒等操作步骤，保障处置流程标准化。开展废弃处置人员专项培训定期组织人员学习生物安全法规，如实操演练灭活处置，提升人员对高风险菌毒种的处置能力。提升生物安全水平

规范废弃菌毒种的灭活