制药厂设备校准制度

制药厂设备校准制度一、总则

(一)目的本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》及企业精益化、标准化管理战略制定，针对制药厂设备管理中存在的校准记录不规范、周期不明确、责任不清晰等问题，旨在规范设备校准行为，保障设备量值准确，确保药品生产质量，防范质量风险，提升设备使用效率，降低维护成本。

1、解决设备校准随意性大、缺乏统一标准的问题；

2、明确校准责任主体，减少因设备精度不足导致的药品质量隐患。

(二)适用范围本制度适用于制药厂所有生产设备、检验仪器、计量器具及辅助设备的校准活动，覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及全体员工，其中涉及外包校准服务的供应商需同时遵守本制度要求。例外适用场景为非关键设备（如办公设备）及临时性借用设备，此类设备由使用部门按需管理，但需记录使用情况。

1、生产设备包括反应釜、灌装机、干燥设备等；

2、检验仪器包括天平、溶出仪、水分测定仪等。

(三)核心原则本制度遵循合规性、全员参与、预防为主、效率优先、持续改进原则，重点强调校准工作的规范性与及时性。

1、所有设备校准必须符合国家标准或行业标准；

2、校准工作应优先保障生产连续性与质量需求。

(四)层级与关联本制度为专项管理制度，与《药品生产质量管理规范》、企业《设备管理办法》、人事《绩效考核办法》等制度协同执行，冲突时以本制度为准，特殊情况需由质量部提出申请，报总经理审批。

1、本制度由质量部主责，设备部配合实施；

2、校准记录作为设备部绩效考核依据之一。

(五)相关概念说明

1、设备校准指通过实验方法确定设备示值误差，确保设备符合预定用途的活动；

2、关键设备指对药品质量有直接影响的设备，如洁净区空调系统、灭菌设备等。

二、组织架构与职责分工

(一)组织架构公司设立设备校准管理小组，由质量部经理任组长，设备部经理任副组长，质量部、设备部、生产部各指派1名骨干人员为成员，负责日常校准工作的协调与监督。总经理对校准工作的最终结果负责。

1、质量部统筹制定校准计划，审核校准方案；

2、设备部负责校准执行与记录管理。

(二)决策与职责总经理负责批准年度校准预算及重大设备（价值超过50万元）的校准方案，质量部经理对校准工作的合规性负总责。

1、年度校准计划需经总经理审批后方可执行；

2、校准过程中的重大偏差需及时向总经理汇报。

(三)执行与职责

质量部职责：

1、每月25日前完成下月校准计划的编制，明确设备名称、校准周期、责任部门；

2、审核校准记录，对不合格校准结果发出整改通知。

设备部职责：

1、按计划完成校准工作，校准周期遵循设备说明书或国家标准，最长不超过12个月；

2、保存校准记录至少2年，关键设备校准记录需移交质量部存档。

生产部职责：

1、操作工需按设备说明书使用校准合格设备，发现异常立即停用并报告；

2、参与自校准工作（如压力表、温度计的简易检查）。

(四)监督与职责质量部每周抽查校准现场，设备部每月进行内部审核，对未按计划校准的设备，下发《纠正措施通知单》，并暂停使用直至校准合格。

1、监督结果与设备部绩效考核直接挂钩；

2、连续两次校准不合格的设备，需由质量部组织专项分析。

(五)协调联动每月20日召开校准工作协调会，由质量部主持，设备部、生产部参加，解决校准过程中的跨部门问题。

1、生产部提出临时校准需求时，需提前3天书面申请；

2、校准方案变更需经质量部与设备部共同确认。

三、校准范围与周期

(一)校准范围所有进入洁净区的设备、直接接触药品的器具、检验用仪器均需按本制度校准，具体清单由质量部每年更新。

1、生产设备校准包括：反应釜温度压力传感器、灌装机流量计、灭菌柜温度曲线仪；

2、检验仪器校准包括：天平（精度0.1mg）、溶出仪（转速±1r/min）。

(二)校准周期根据设备使用频率、风险等级及国家标准确定校准周期，一般设备不超过12个月，高风险设备（如灭菌设备）不超过6个月。

1、使用频率高的设备（如每天运行的灌装机）优先安排在低负荷期校准；

2、进口设备需同时符合中国标准与原产国标准。

(三)校准方法

1、内部校准：由设备部技术员使用标准器对非关键设备进行简易校准，如压力表用标准压力源检定；

2、外部校准：委托有资质的第三方机构进行校准，每年选择至少3家供应商备选。

(四)校准记录要求

1、校准记录需包含设备名称、编号、校准日期、校准人、标准器信息、示值与标准值偏差、结论等；

2、电子记录需加密保存，纸质记录需存放在设备档案袋中，由设备部专人管理。

四、校准实施与记录管理

(一)管理目标与核心指标设定年度校准完成率≥95%、校准合格率100%目标，核心KPI包括校准计划达成率、校准记录完整率，统计口径以设备台账为基准。

1、每月统计校准计划执行进度，对未达标设备下发预警通知；

2、校准记录完整率不足90%的部门，绩效扣减5%。

(二)专业标准与规范制定设备校准作业指导书，明确校准步骤、标准器选择、结果判定标准，高风险设备（如灭菌柜、空调系统）校准需增加环境参数监控。

1、校准作业指导书需经质量部审核后发布，每年更新一次；

2、高风险设备校准时，需同时检测至少3个关键测量点。

(三)管理方法与工具采用“计划-实施-检查-改进”循环管理，使用Excel表格管理校准计划与记录，每月汇总生成校准报告。

1、校准计划表需包含设备编号、周期、执行人、完成时间等字段；

2、校准报告需由质量部经理签字确认。

五、校准异常处理与持续改进

(一)主流程设计设备需经“申请校准-执行校准-记录存档-结果反馈”流程，责任主体分别为设备部、质量部、设备部、质量部，全程不超过5个工作日完成。

1、申请校准需提前3天提交，含设备名称、故障现象；

2、校准不合格设备需立即停用，并通知生产部调整生产计划。

(二)子流程说明校准不合格时启动“分析原因-制定措施-验证效果”子流程，衔接节点为校准记录与设备维修记录。

1、分析原因需在2个工作日内完成，由设备部主导；

2、验证效果需使用相同标准器复核，确认合格后方可恢复使用。

(三)流程关键控制点设备部在执行校准前需核对设备状态，质量部在记录存档时需检查数据逻辑性，高风险设备（如灭菌柜）校准结果需双人复核。

1、设备状态核对包括外观、电源、安全装置等；

2、数据逻辑性检查包括日期、偏差范围、结论一致性等。

(四)流程优化机制每季度召开校准工作复盘会，由质量部提出优化建议，设备部负责实施，总经理审批重大优化方案。

1、优化建议需包含问题描述、改进措施、预期效果；

2、每年10月完成年度校准流程优化。

六、校准资源与能力保障

(一)权限设计设备部拥有常规设备校准执行权，质量部拥有校准计划制定权与结果审核权，总经理拥有年度预算审批权，权限金额标准设定为：校准服务费超过10万元需质量部报备。

1、设备部操作工可执行天平、温度计等简易校准；

2、第三方校准需经质量部比选，选择至少2家备选供应商。

(二)审批权限标准校准计划由质量部经理审批，第三方校准合同由设备部经理审批，金额超过20万元的需总经理审批，审批时限不超过2个工作日。

1、紧急校准需求需由生产部书面申请，质量部经理审批；

2、审批记录需录入ERP系统，并打印存档。

(三)授权与代理设备部技术员离职时需由质量部指定临时代理人，代理期限不超过1个月，期间校准结果需经原技术员复核。

1、临时代理人需参加质量部组织的校准培训；

2、交接时需签署校准责任书。

(四)异常审批流程校准延期超过3天需由质量部提交书面说明，经设备部经理签字后报质量部备案，金额异常需同时报财务部。

1、延期原因需包含客观描述与预计恢复时间；

2、财务部需核实异常金额与采购合同一致性。

七、监督与绩效考核

(一)执行要求与标准设备部需每月25日前提交校准月报，包含校准完成率、不合格率、原因分析等，质量部对报告内容进行简易审核。

1、校准月报需使用统一模板，包含设备编号、校准日期、偏差范围等字段；

2、审核不合格的月报需退回重填。

(二)监督机制设计质量部每周抽查校准现场，设备部每月进行内部审核，重点检查校准记录与设备使用情况的一致性，嵌入三个关键内控环节：校准计划执行、记录完整性、不合格设备处理。

1、校准计划执行检查通过核对台账完成；

2、记录完整性检查通过抽检原始记录完成。

(三)检查与审计质量部每季度进行一次校准专项审计，审计内容包括校准记录、设备台账、人员资质，检查结果形成简单报告，明确整改期限及责任人。

1、审计方法包括文件查阅、现场观察、人员访谈；

2、整改期限最长不超过1个月。

(四)执行情况报告每月5日前提交校准执行情况报告，含校准完成率、不合格设备清单、改进建议，报告需由质量部经理与设备部经理共同签字。

1、报告内容需包含本月新增校准设备清单；

2、改进建议需明确措施、责任人与完成时间。

八、考核与改进管理

(一)绩效考核指标设定年度校准完成率、校准合格率、不合格设备整改率、校准报告及时率等指标，权重分别为40%、30%、20%、10%，考核对象为设备部、质量部全体员工，评分标准以百分比计。

1、校准完成率低于90%的部门考核分数扣减10%；

2、校准报告逾期提交的每次扣减2分。

(二)评估周期与方法每季度进行一次考核，采用“数据统计-部门自评-上级复核”方法，重点评估校准计划执行情况与不合格设备整改效果。

1、数据统计由设备部提供校准记录数据；

2、部门自评需在考核结束后3天内完成。

(三)问题整改机制一般问题整改时限不超过15天，重大问题（如校准设备故障）需立即整改，由责任部门提交整改方案，质量部复核后跟踪落实。

1、整改方案需包含原因分析、改进措施、责任人；

2、重大问题需每月汇报一次进展。

(四)持续改进流程每半年召开一次制度优化会，由质量部提出改进建议，设备部评估可行性，总经理审批后实施，并在次半年评估效果。

1、改进建议需包含问题描述、改进方案、预期效果；

2、评估结果作为次年考核依据。

九、奖惩管理办法

(一)奖励标准与程序设立“校准优质奖”“改进创新奖”两种奖励，标准分别为年度校准合格率≥98%、提出有效改进措施并实施，程序为个人申请-部门推荐-质量部审核-总经理审批-公示3天-财务部发放。

1、奖励金额为500-2000元不等，按贡献大小分级；

2、违规行为界定为：一般违规（如记录漏填）扣10分，较重违规（如校准不合格未停用）扣30分，严重违规（如故意伪造记录）取消年度评优资格。

(二)处罚标准与程序对违规行为进行分级处罚：一般违规罚款200元，较重违规罚款500元，严重违规罚款1000元，程序为调查取证-告知当事人-当事人陈述-部门审批-财务执行，保障当事人5个工作日内陈述意见。

1、调查取证需形成书面记录，包含证人证言；

2、罚款金额上缴公司财务。

(三)申诉与复议当事人对处罚不服可向质量部提出申诉，质量部在5个工作日内组织复核，复核结果需书面通知当事人。

1、申诉需在处罚决定书送达后10天内提出；

2、复核结论为最终决定。

十、附则

(一)制度解释权本制度由质量部负责解释，设备部配合实施。

1、制度修订需经质量部提出方案，总经理审批；

2、解释权不涉及个人利益分配。

(二)相关索引本制度关联《药品生产质量管理规范》《设备管理办法》《绩效考核办法》，索引清单见附件（此处为文字表述，非表格）。

1、索引清单由质量部编制，每年更新一次；

2、索引清单需包含制度名称、发布日期、生效