质量手册4.5.19 结果有效性

4.5.19结果有效性4.5.19.1总则为确保提供给客户的检验检测结果的质量、验证和监控检验检测的有效性、及时发现检验检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检验检测结果质量的偏离，应有措施保证结果有效性。4.5.19.2质量控制程序本所建立和保持[机构代码]/CX4.5.19.1《质量控制程序》，明确检验检测过程控制要求，覆盖资质认定和CNAS认可范围内的全部检验检测项目类别，监控检验检测结果的有效性。4.5.19.3质量控制计划4.5.19.3.1质量控制计划应覆盖到资质认定和CNAS认可范围内的所有检验检测项目。4.5.19.3.2制定计划时，应综合考虑检测对象、项目/参数、样品基体及检测方法等等的覆盖性以确保并证明检测过程受控以及检测结果的有效性并能有效监控检验检测结果的有效性。4.5.19.3.3监控方法包括但不限于4.5.9.4中所述的一种或多种。4.5.19.3.4监控实施时还应考虑监控频率。4.5.19.3.5在编制质控计划时，应在方案中明确每项监控活动数据分析结果可接受准则。4.5.19.3.6在开展新的检测项目或使用新方法时，应规定相应的质量控制方案。4.5.19.4质量控制措施所有的结果质量保证的核查活动都应有适当的方法和计划对形成的数据进行分析评价，在例行的检验检测活动中只要质量控制数据在预期范围内可以不进行复杂的分析，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，形成分析报告和纠正措施记录，以防止报告错误的结果。具体可采取以下质量控制措施：4.5.19.4.1定期使用标准物质。（标物测定：使用质控样品、测定加标样品）a)针对微生物定量检测项目，本所应定期使用有证标准物质/标准样品进行监控，或使用均匀性和稳定性满足要求的质控样品开展内部质量监控活动。针对微生物定性检测项目，本所应定期使用标准物质/标准样品、质控样品、自然污染样品或用标准菌种人工污染的样品开展内部质量监控。本所应根据工作量、人员水平、上一年度质量控制结果、能力验证结果、外部评审等情况对定期做出明确规定，必要时，可调整质量监控活动的频次和方式。b)对于化学检测中的控制样品通常应与待测样品的基体相匹配、含量水平相当；如无适宜的控制样品，也可采用加标回收的方式。4.5.19.4.2定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器。（仪器比对：对同一样品或一组样品用不同的仪器进行比对测定分析，以检查检测结果的一致性。）4.5.19.4.3对设备的功能进行检查。痕量分析的检测结果应考虑空白及信噪比的影响。当检测方法对空白有具体规定时,应满足方法要求；必要时，实验室应规定空白的接受限。4.5.19.4.4运用工作标准与控制图。检测部门可制作质量控制图进行监控。控制图应基于统计原理。实验室应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。4.5.19.4.5使用相同或不同方法进行重复检验检测。（方法比对：同一人员对同一样品或一组样品用不同的方法进行比对测定分析，以检查检测结果的一致性；重复检验：同一人员对同一样品或一组样品用相同的方法进行比对测定分析，以检查检测结果的一致性；人员比对：不同检测人员采用同一分析方法、在同样的条件下对同一样品进行测定；以检查检测结果的一致性。）a)对于化学检测中的非常规检测项目/方法（检测活动一个月少于1次的检测项目/方法），本所需加强对结果有效性的监控，包括但不限于使用标准物质或质量控制物质、使用相同或不同方法重复检测、留存样品的重复检测或重复校准等，确保检测结果的可靠性和准确性；b)在化学检测中针对同一参数由多人多台设备提供检测结果的情况，应根据需要制定实验室内人员、设备比对的计划。4.5.19.4.6保存样品的再次检验检测，监控同一操作人员的精密度或不同操作人员间的精密度。（留样复测）4.5.19.4.7分析样品不同结果的相关性。4.5.19.4.8对报告数据进行审核。4.5.19.4.9参加能力验证或机构之间比对。4.5.19.4.10盲样检验检测。（预设的样品，交付检测人员进行检测）4.5.19.5能力验证和实验室间比对建立和保持[机构代码]/CX4.5.19.2《能力验证控制程序》，程序中应对能力验证活动的实施内容、方式、责任人等内容做出明确的规定。如通过能力验证或者机构间比对发现检验检测结果不理想时，应系统地分析原因，采取适宜的纠正措施，并通过试验来验证其有效性。参加除能力验证之外的实验室间比对，比对尽量选择获得CNAS资质的实验室。参加能力验证或实验室间比对的频次应满足CNAS规定的要求，与本所所承担的工作量相匹配。4.5.19.6记录及分析质量监控的结果应记录。记录方式应便于发现其发展趋势，对记录进行分析并写出报告，对可以使用统计技术进行分析的项目应尽量采用。如可行，应尽可能采用统计技术并和测量不确定度评定结合起来对监控和验证结果进行分析（在条件具备时，可采用质量控制图监控检测能力）。技术管理层应适时组织对所采用监控验证措施安排的计划和监控措施的可行性、有效性进行评审，对可操作性差的措施应当及时予以调整，使其不断完善、改进和坚持此项工作。评审结论应在管理评审会议上专题报告。应分析质量控制的数据，在发现质量控制数据超出预定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。4.5.19.7纠正措施当发现质量控制数据超出预先的判据时，有计划的采取措施纠正出现的问题。通过进行纠正措施的实施，防止类似错误再次出现，具体[机构代码]/CX4.5.10《纠正、应对风险和机遇的措施和改进程序》执行。4.5.19.8支