2025年药品近效期管理试题及答案

2025年药品近效期管理试题及答案一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题只有1个正确答案）1.根据2024年修订的《药品经营质量管理规范实施细则》，药品批发企业中，有效期为24个月的普通化学药品，近效期的界定标准为距有效期截止日不足（）A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月2.某生物制品有效期为8个月，药品批发企业对该品种的近效期界定标准为距有效期截止日不足（）A.2个月B.3个月C.4个月D.5个月3.零售药店销售近效期折扣药品时，应当履行的核心义务是（）A.仅在货架张贴标识即可B.主动口头告知消费者药品剩余效期C.降低售价无需额外告知D.仅对处方药履行告知义务4.麻醉药品批发企业近效期麻醉药品，应当提前多久向属地药品监管部门上报处置方案（）A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月5.冷链药品批发企业对于距有效期不足（）的冷链药品，不得向下游零售、医疗机构销售，除下游客户明确需求并签署知情同意书外A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月6.根据2024年修订的《药品网络销售监督管理办法》，网售近效期药品应当在商品详情页显著位置标注效期截止日期，且距有效期不足（）的，应当在下单页弹窗强制提示消费者确认知情A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月7.医疗机构药房调剂近效期药品时，除患者特殊要求外，发放的药品剩余效期应当满足（）A.不少于7天B.不少于14天C.不少于30天D.覆盖患者整个用药疗程且剩余效期不少于疗程结束后7天8.药品经营企业近效期药品管理台账的保存要求为（）A.超过有效期1年即可B.不少于3年C.不少于5年即可D.不少于5年且超过药品有效期1年9.下游客户退回的近效期药品，距有效期不足（）的，不得再次入库销售A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月10.药品批发企业近效期三级预警机制中，红色预警的触发标准为药品距有效期截止日不足（）A.1个月B.3个月C.6个月D.10天11.零售药店未按规定告知消费者所售药品为近效期、未造成人员伤害的，最高可处罚款（）A.1万元B.5万元C.10万元D.20万元12.抗肿瘤靶向药品距有效期不足（）的，未经医患双方共同签署知情同意书，医疗机构不得调配给患者使用A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月13.有效期为36个月的中药饮片，药品批发企业的近效期界定标准为距有效期截止日不足（）A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月14.药品经营企业销毁过期近效期药品时，监销主体为（）A.企业质量负责人B.属地生态环境部门C.属地药品监管部门或其委托的具备资质的第三方机构D.属地卫生健康部门15.药品批发企业采购首营品种时，采购合同中应当明确供货方提供的药品剩余效期不得少于总有效期的（），双方另有约定的临床短缺药品除外A.1/2B.2/3C.3/4D.4/5单选题答案1.B2.C3.B4.C5.B6.B7.D8.D9.C10.A11.C12.C13.B14.C15.B二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，错选、少选、多选均不得分）1.下列药品应当纳入近效期管理范畴的有（）A.距有效期不足6个月的普通口服化学药B.距有效期不足3个月的总有效期为5个月的生物制品C.实施文号管理的中药饮片D.第一类精神药品E.药品类体外诊断试剂2.药品批发企业近效期三级预警机制包含的预警级别及标准为（）A.蓝色预警：距有效期不足6个月B.黄色预警：距有效期不足3个月C.橙色预警：距有效期不足2个月D.红色预警：距有效期不足1个月E.黑色预警：距有效期不足7天3.零售药店销售近效期药品时，符合管理要求的行为有（）A.将近效期药品放置在专门的近效期专柜，张贴红色醒目标识B.销售时主动告知消费者药品剩余效期C.距有效期不足7天的药品，除消费者主动要求并签署知情同意书外不得销售D.近效期药品可以和普通药品混放，只要张贴标识即可E.网售近效期药品时在详情页显著标注效期截止日4.下列关于特殊管理药品近效期管理的说法正确的有（）A.麻醉药品近效期不足3个月的应当上报属地药品监管部门制定处置方案B.第一类精神药品不得作为近效期折扣商品向社会公众销售C.医疗用毒性药品近效期不足1个月的可由企业自行销毁D.放射性药品近效期管理应当同时符合放射性物品安全管理规定E.过期麻精药品销毁应当在药品监管部门监督下实施5.药品网络销售企业销售近效期药品时，符合规范要求的有（）A.距有效期不足3个月的药品，下单页弹出强制提示框要求消费者确认知情B.不得销售距有效期不足15天的非处方药C.近效期药品的效期标识字体不得小于商品名称字体的1/2D.消费者下单后通过短信再次告知药品近效期信息E.近效期药品不得参与任何促销活动6.医疗机构药房调剂近效期药品时，正确的做法有（）A.执行“近效期优先出库”原则，避免药品过期浪费B.患者用药疗程长于药品剩余效期的，不得发放该近效期药品，除非患者签署知情同意书C.静脉用药调配中心（PIVAS）不得调配距有效期不足24小时的注射剂D.抗肿瘤药品距有效期不足1个月的一律不得调配给任何患者E.近效期中药饮片不得用于煎剂调配7.下游客户退回的近效期药品，满足以下哪些条件方可再次入库销售（）A.药品最小包装完好、无污染、无破损B.距有效期不少于3个月C.全程储存温湿度记录完整、符合药品说明书要求D.所有退回药品均不得再次销售E.经企业质量管理部门验收合格8.药品经营企业近效期药品管理台账应当包含的内容有（）A.药品通用名、商品名、规格、批号、有效期截止日B.生产企业、供货单位信息C.入库时间、近效期预警触发时间D.销售/处置去向、处置方式E.经办人、质量负责人签字确认9.药品经营、使用单位应当对全员开展近效期药品管理培训，培训内容应当包含（）A.近效期药品的界定标准B.近效期药品的标识、存放要求C.近效期药品的告知义务和告知流程D.近效期药品过期后的销毁流程E.违反近效期管理规定的法律责任10.下列属于近效期管理违规行为的有（）A.批发企业将距有效期不足1个月的冷链药品销售给零售药店，未履行告知义务B.零售药店将近效期药品和普通药品混放销售C.网售近效期药品详情页未标注效期截止日D.医疗机构将距有效期不足7天的口服药发放给患者，未履行告知义务E.企业销毁过期近效期药品未留存销毁记录和影像资料多选题答案1.ABCDE2.ABD3.ABCE4.ABDE5.ACD6.ABC7.ACE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.有效期不足6个月的药品一律不得采购入库。（）2.近效期药品只要未超过有效期，就可以正常销售，无需告知消费者。（）3.第二类精神药品近效期可以打折销售给普通消费者。（）4.药品网络销售企业销售近效期处方药的，除告知消费者外，还应当告知接诊的互联网医师，确认处方疗程与药品剩余效期匹配。（）5.医疗机构内部各科室之间调剂近效期药品，无需上报属地药品监管部门。（）6.近效期药品的储存温湿度要求和普通同品种药品不一致，应当单独设置储存条件。（）7.未标注明确有效期的中药饮片，不需要纳入近效期管理。（）8.药品批发企业近效期预警触发后，应当在7个工作日内制定处置方案，避免药品过期浪费。（）9.消费者主动要求购买距有效期不足3天的OTC药品的，零售药店可以直接销售，无需签署知情同意书。（）10.近效期药品销毁后的相关记录应当保存不少于5年且超过药品有效期1年。（）判断题答案1.×（临床急需短缺药品经双方约定可采购）2.×（必须主动告知消费者剩余效期）3.×（第二类精神药品不得作为促销商品销售，且只能销售给有资质的主体或凭处方销售给患者）4.√5.√6.×（储存条件按药品说明书执行，与效期无关）7.×（未标注有效期的中药饮片按炮制后3年为总效期，纳入近效期管理）8.√9.×（必须签署知情同意书后方可销售）10.√四、简答题（共2题，每题10分，共20分）1.简述2025年药品经营企业近效期药品全流程管理要求。2.简述医疗机构近效期药品调剂管理的核心要求。简答题答案第1题答案：（1）采购环节：首营品种采购合同中明确效期约定，常规药品供货方提供的剩余效期不少于总效期的2/3，临床短缺药品另行约定。（2分）（2）入库验收环节：逐批核对药品有效期，不符合效期约定的拒绝入库，同步将效期信息录入药品管理系统。（2分）（3）储存养护环节：执行三级预警机制，近效期药品设置专区/专柜存放，张贴醒目标识，冷链、特殊管理药品近效期单独建档管理，每月盘点核查。（2分）（4）销售出库环节：主动向下游客户告知近效期信息，不足2个月的冷链药品、不足3个月的特殊管理药品需客户签署知情同意书后方可销售。（2分）（5）处置环节：退回的近效期药品逐批验收，不符合要求的不得再次销售；过期药品按规定销毁，留存完整记录，台账保存符合要求。（2分）第2题答案：（1）优先调剂原则：相同品种优先调剂近效期药品，避免过期浪费。（2分）（2）疗程匹配原则：发放的药品剩余效期需覆盖患者整个用药疗程，且不少于疗程结束后7天，无法满足的不得发放，除非患者主动要求并签署知情同意书。（2分）（3）知情告知原则：调剂近效期药品时主动告知医护人员、患者剩余效期，特殊药品、抗肿瘤药品需双方签署知情同意书。（2分）（4）特殊管理要求：PIVAS不得调配距有效期不足24小时的注射剂，麻精药品近效期不得在院内私自处置，需上报药监部门统一处置。（2分）（5）台账管理：建立近效期药品调剂台账，记录药品信息、患者信息、告知情况，保存期限符合医疗文书管理要求。（2分）五、案例分析题（共1题，共35分）案例背景2025年3月，属地市场监管局接到消费者张某投诉：其在某零售连锁药店A门店购买3盒硝苯地平控释片（有效期24个月，批号20230410，有效期至20250409），购买时店员未告知该药品为近效期，张某服用1个月后发现剩余1盒距有效期不足10天，无法继续服用。执法人员现场检查发现：（1）该批次药品共进货100盒，已销售82盒，均放置在普通处方药货架，未设置近效期标识，销售时均未告知消费者近效期情况；（2）该门店未建立近效期药品管理台账，无近效期预警、处置相关记录；（3）该门店未对店员开展近效期管理相关培训，店员普遍不清楚近效期界定标准和告知义务。问题1.该门店存在哪些近效期管理违规行为？（12分）2.监管部门应当给予哪些行政处罚？（10分）3.该零售连锁企业应当采取哪些整改措施防范同类问题发生？（13分）案例分析题答案问题1答案：（1）未按规定建立近效期药品管理制度和管理台账，无相关预警、处置记录，违反《药品经营质量管理规范》关于药品效期管理的要求。（3分）（2）近效期药品未放置在专门的近效期专柜，未张贴醒目的近效期标识，违反零售药店近效期药品存放要求。（3分）（3）销售近效期药品未主动告知消费者剩余效期，侵害消费者知情权，违反《消费者权益保护法》《药品经营质量管理规范》的告知义务要求。（3分）（4）未对从业人员开展近效期管理相关培训，从业人员不具备相应的专业能力，违反药品经营企业人员培训要求。（3分）问题2答案：（1）责令该门店立即改正违规行为，给予警告。（2分）（2）没收该批次近效期药品的违法所得，并处3万元罚款（未造成人员伤害，按1万-10万处罚区间中等幅度处罚）。（3分）（3）对该门店质量负责人处8000元罚款，对门店负责人处5000元罚款。（2分）（4）将该违规行为纳入企业信用档案，要求该连锁企业所有门店限期开展近效期管理自查整改。（3分）问题3答案：（1）制度完善：10个工作日内修订全连锁统一的近效期药品管理制度，明确近效期界定标准、存放要求、告知流程、台账管理、培训要求、考核机制，将近效期管理纳入门店月度考核指标，占比不低于15%。（4分）（2）硬件配置：所有门店统一设置近效期专柜，张贴红色醒目标识，明确标注“近效期药品，购买请确认效期”字样，系统设置近效期自动预警，距有效期不足6个月的药品入库时自动标记，