2025年药事管理学师试题及参考答案

2025年药事管理学师试题及参考答案考试说明：满分100分，考试时间120分钟，闭卷作答一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有1个正确答案）1.2024年新修订的《药品管理法实施条例》规定，药品上市许可持有人（MAH）年度报告中新增的必须报送内容是（）A.药品不良反应监测数据B.药品生产质量合规情况C.药物警戒体系运行有效性评估报告D.药品销售流向记录参考答案：C解析：2024年修订的《药品管理法实施条例》明确要求MAH年度报告需新增药物警戒体系运行有效性评估内容，A、B、D为原有报送要求。2.根据《网络药品销售监督管理办法》（2023版），下列可以通过网络零售的药品是（）A.注射用头孢曲松钠B.芬太尼透皮贴剂C.右美沙芬口服单方制剂D.地西泮片参考答案：A解析：网络禁止零售麻醉药品（B）、第二类精神药品（D）、含麻黄碱类复方制剂之外的严格管控类止咳药（C，右美沙芬单方2022年起列入非处方药但禁止网络零售），注射用抗菌药物凭处方可在合规平台零售。3.药品追溯码的标识码段中，用于唯一识别药品上市许可持有人的是（）A.药品识别码B.企业识别码C.产品序列号D.校验码参考答案：B解析：药品追溯码由“企业识别码+药品识别码+产品序列号+校验码”组成，企业识别码唯一对应MAH，药品识别码对应具体品种规格。4.下列属于《国家基本药物目录（2024年版）》新增调整范畴的是（）A.未纳入医保目录的罕见病用药B.临床价值明确但价格较高的专利药C.儿童专用剂型已通过一致性评价的品种D.近年新上市但尚处于监测期的创新药参考答案：C解析：2024版基药目录调整优先纳入儿童专用药、通过一致性评价的品种、罕见病治疗用药等，A未明确临床价值、B价格高不符合基药“可负担”要求、D监测期品种不纳入。5.药品生产企业GMP飞行检查中，被检查企业出现下列哪种情形，药监部门可直接暂停其相关产品生产（）A.未按规定留存批生产记录B.关键岗位人员不在岗且无法提供合理解释C.存在严重质量安全风险可能危害公众健康D.药品检验记录存在涂改痕迹参考答案：C解析：根据《药品飞行检查办法》，发现企业存在严重质量安全风险、可能对公众健康造成危害的，可直接采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，A、B、D需先责令整改，情节严重的才采取暂停措施。6.根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院药事管理与药物治疗学委员会的组成人员要求不包括（）A.具有高级技术职务任职资格的药学人员B.具有高级技术职务任职资格的临床医学人员C.医院财务部门负责人D.医院感染管理专业人员参考答案：C解析：药事管理与药物治疗学委员会由药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行政管理等具有高级技术职务的人员组成，财务部门负责人不属于法定组成人员。7.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）A.非处方药的标签和说明书需经省级药品监督管理部门批准B.零售药店销售处方药必须驻店执业药师在岗，否则不得销售处方药和甲类非处方药C.乙类非处方药可以在未经批准的普通商业企业零售D.处方药可以在大众传播媒介发布广告参考答案：B解析：非处方药标签说明书需经国家药监局批准（A错误）；乙类非处方药需经设区的市级药监部门批准后方可在普通商业企业零售（C错误）；处方药不得在大众媒介发布广告（D错误）。8.药品上市许可持有人对已上市药品开展上市后评价，发现存在疗效不确切、不良反应大的药品，应当（）A.立即停止生产、销售，主动申请注销药品注册证书B.修改药品说明书，增加风险提示后继续销售C.降低生产批次，加强不良反应监测D.向药监部门申请调整药品适应症范围参考答案：A解析：根据《药品管理法》，疗效不确切、不良反应大的药品应当立即停止生产销售，主动注销注册证书，药监部门也可直接注销其注册证书，B、C、D均不符合风险处置要求。9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应的报告时限是（）A.发现之日起7日内报告，必要时可以越级报告B.发现之日起15日内报告，必要时可以越级报告C.发现之日起30日内报告，必要时可以越级报告D.发现之日起45日内报告，必要时可以越级报告参考答案：B解析：一般不良反应30日内报告，新的、严重的15日内报告，死亡病例需立即报告，必要时可越级上报。10.下列不属于医疗用毒性药品的是（）A.阿托品注射液B.生川乌C.亚砷酸注射液D.艾司唑仑片参考答案：D解析：艾司唑仑属于第二类精神药品，A、B、C均属于医疗用毒性药品品种。11.根据《专利法》2024年修正案，药品专利期限补偿的最长时限是（）A.3年B.5年C.7年D.10年参考答案：B解析：2024年专利法修正明确，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，给予专利期限补偿，补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。12.药品冷链运输过程中，温湿度记录的频次要求是（）A.每15分钟记录一次B.每30分钟记录一次C.每1小时记录一次D.每2小时记录一次参考答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》附录冷链药品运输要求，冷链运输过程中温湿度记录间隔不得超过15分钟，确保温度异常可及时预警。13.下列关于仿制药一致性评价的说法，错误的是（）A.仿制药一致性评价是指仿制药与原研药质量和疗效一致B.通过一致性评价的品种，在医保支付、医疗机构采购中给予优先支持C.口服固体制剂需开展生物等效性试验，注射剂可免做生物等效性试验D.已上市的仿制药需在规定期限内完成一致性评价，逾期未完成的不得上市参考答案：C解析：特殊注射剂（如脂质体、微球等复杂注射剂）仍需开展生物等效性或临床有效性试验，普通注射剂在处方工艺、质量标准与原研一致的前提下可免生物等效性试验，C表述绝对化错误。14.医疗机构麻醉药品处方的保存期限是（）A.1年B.2年C.3年D.5年参考答案：C解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。15.根据《药品注册管理办法》，下列属于药品加快上市注册通道的是（）A.直接审批通道B.优先审评审批通道C.备案通道D.简易注册通道参考答案：B解析：药品加快上市注册通道包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四类，B属于其中之一。16.药品零售企业的下列行为，符合规定的是（）A.以“买一赠一”方式促销甲类非处方药B.凭处方销售终止妊娠药品C.对处方所列药品自行调整后调配D.留存处方2年以上备查参考答案：D解析：不得采用附赠药品方式销售处方药和甲类非处方药（A错误）；终止妊娠药品禁止在零售药店销售（B错误）；不得擅自更改处方所列药品，需医师修改签字后方可调配（C错误）。17.国家基本药物目录的调整周期原则上是（）A.2年B.3年C.5年D.7年参考答案：B解析：2021年起基药目录调整周期原则上为3年，必要时可适时调整。18.下列关于药物警戒的说法，错误的是（）A.药物警戒的范围包括药品全生命周期的安全风险识别、评估和控制B.药物警戒仅关注药品不良反应，不涵盖用药错误、药品质量问题导致的风险C.药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体D.药物警戒活动需建立专职部门和专职人员负责参考答案：B解析：药物警戒涵盖药品不良反应、用药错误、药品质量缺陷、超适应症使用等所有与药品相关的安全风险，B表述错误。19.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的管理方式是（）A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.自主管理参考答案：B解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。20.药品广告中可以出现的内容是（）A.“治愈率达95%”的表述B.某三甲医院医生的推荐语C.药品说明书中明确的适应症内容D.与其他企业同类药品的疗效对比内容参考答案：C解析：药品广告不得含有治愈率、有效率表述，不得利用医疗机构、医务人员名义推荐，不得与其他药品进行功效对比，只能依据说明书内容客观宣传。21.下列属于药品上市许可持有人法定代表人职责的是（）A.负责药品生产全过程的质量控制B.对药品质量安全负首要责任C.负责药物警戒体系的日常运行D.组织开展药品上市后评价参考答案：B解析：MAH法定代表人、主要负责人对药品质量安全负首要责任，A是生产负责人职责，C、D是药物警戒负责人、质量受权人相关职责。22.根据《药品流通监督管理办法》，药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容不包括（）A.药品通用名称、生产厂商B.药品批号、有效期C.购货单位名称、销售数量、价格D.药品商品名称参考答案：D解析：销售凭证必须标注药品通用名称，不得仅标注商品名称，其余内容均为必填项。23.特殊医学用途配方食品的注册审批部门是（）A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理部门参考答案：C解析：特殊医学用途配方食品属于特殊食品，由国家药监局负责注册审批。24.下列关于药品标准的说法，正确的是（）A.企业标准不得高于国家药品标准B.国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和局颁标准C.药品注册标准是药品生产企业执行的最低标准D.中药饮片没有国家药品标准的不得生产参考答案：B解析：企业标准应当高于国家药品标准（A错误）；药品注册标准是该品种生产的特定标准，不得低于国家药品标准，不是最低标准（C错误）；中药饮片没有国家药品标准的，可按省级炮制规范生产（D错误）。25.药品监督管理部门作出下列哪种行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利（）A.对公民处200元罚款B.对企业处1000元罚款C.责令停产停业D.警告参考答案：C解析：吊销许可证、责令停产停业、较大数额罚款（公民2000元以上、法人1万元以上）等行政处罚作出前，需告知当事人听证权利。26.根据《中药品种保护条例》，中药二级保护品种的保护期限是（）A.5年B.7年C.10年D.15年参考答案：B解析：中药一级保护品种保护期限为30年、20年、10年，二级保护期限为7年。27.下列不属于执业药师职业道德准则的是（）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.追求利润，提升效益参考答案：D解析：执业药师职业道德包括救死扶伤、尊重患者、依法执业、进德修业、尊重同仁，D不属于职业道德范畴。28.根据《疫苗管理法》，免疫规划疫苗的最小外包装标注要求是（）A.标注“免费”字样和“免疫规划”专用标识B.仅标注“免费”字样即可C.仅标注“免疫规划”专用标识即可D.无需特殊标注参考答案：A解析：免疫规划疫苗最小外包装必须显著标注“免费”字样和国务院卫生健康主管部门规定的“免疫规划”专用标识。29.药品召回的责任主体是（）A.药品生产企业/上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门参考答案：A解析：MAH/药品生产企业是药品召回的责任主体，经营企业、医疗机构需配合召回工作。30.下列关于药品网络销售平台的责任，说法错误的是（）A.对入驻的药品经营者进行实名登记，审查其经营资质B.发现入驻经营者存在违法行为的，应当及时制止并报告属地药监部门C.可以参与平台内药品的经营活动D.应当保存药品交易记录不少于5年参考答案：C解析：第三方平台不得直接参与药品网络销售活动，需保持平台中立性，其余表述均符合规定。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有2-4个正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.根据2024年发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，MAH应当配备的关键岗位人员包括（）A.企业负责人B.质量受权人C.药物警戒负责人D.生产管理负责人参考答案：ABC解析：规定明确MAH需配备企业负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人四类关键岗位人员，生产管理负责人为药品生产企业需配备的人员，MAH委托生产的无需自行配备。2.下列属于麻醉药品和第一类精神药品流通管理要求的是（）A.不得零售B.不得采用现金交易方式（个人合法购买除外）C.运输需申请领取运输证明D.储存应当设立专库，实行双人双锁管理参考答案：ABCD解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售，除个人合法购买外不得现金交易，运输需办理运输证明，储存专库实行双人双锁、专用账册管理，所有表述均正确。3.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，下列药品不得纳入医保目录的有（）A.主要起滋补作用的药品B.保健药品C.预防性疫苗D.因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品参考答案：ABCD解析：医保目录排除范围包括滋补药、保健药、预防性疫苗、无法单独收费的药品、脱发/美容等用途的药品等，所有选项均符合。4.药品监督管理部门的行政强制措施包括（）A.查封、扣押不符合法定要求的药品B.查封违法从事药品生产经营活动的场所C.冻结违法生产经营企业的银行账户D.吊销药品生产许可证参考答案：ABC解析：行政强制措施包括查封扣押、冻结、限制公民人身自由等，吊销许可证属于行政处罚，不属于行政强制措施。5.下列属于医疗机构药学部门职责的有（）A.药品采购供应B.处方审核与调剂C.临床药学服务D.药品质量管理参考答案：ABCD解析：医疗机构药学部门承担药品供应、处方调剂、临床药学、药事管理、药品质量管控等全部药学相关职责，所有选项均正确。6.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书必须包含的内容有（）A.药品通用名称、成份、性状B.适应症或者功能主治、规格、用法用量C.不良反应、禁忌、注意事项D.药品商品名称、广告批准文号参考答案：ABC解析：药品商品名称不是说明书必须标注内容，广告批准文号仅需在广告中标注，无需印在说明书上，其余均为说明书必填内容。7.下列关于处方药转换为非处方药的说法，正确的有（）A.需经国家药品监督管理局组织论证和审定B.转换后需修改说明书、标签，调整包装规格C.监测期内的药品不得申请转换为非处方药D.抗生素类药品均不得转换为非处方药参考答案：ABC解析：部分外用抗生素（如红霉素软膏、莫匹罗星软膏）已纳入非处方药目录，D表述错误，其余均符合转换要求。8.药品经营企业应当拒收的药品情形包括（）A.药品包装破损、污染B.随货同行单（票）与实际货物不符C.药品有效期不足6个月D.未按规定要求冷链运输的药品参考答案：ABD解析：有效期不足6个月的药品属于近效期药品，可根据企业采购需求接收，不得直接拒收，其余情形均需拒收。9.下列属于中药配方颗粒管理要求的有（）A.由取得药品生产许可证的中药饮片生产企业生产B.需经省级药品监督管理部门备案后方可生产C.只能在医疗机构销售，不得在零售药店销售D.实行统一的国家标准，没有国家标准的不得生产参考答案：ABC解析：中药配方颗粒有国家标准的执行国家标准，没有国家标准的执行省级炮制规范，D错误，其余均符合管理要求。10.根据《化妆品监督管理条例》，下列属于特殊化妆品的有（）A.染发化妆品B.祛斑美白化妆品C.防晒化妆品D.保湿化妆品参考答案：ABC解析：特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品，保湿化妆品属于普通化妆品。三、简答题（每题6分，共30分）1.简述2024年新修订《药品管理法实施条例》中对药品上市许可持有人委托生产的新增管理要求。参考答案：（1）明确MAH委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订质量协议和委托协议，对受托方生产活动进行全程监督，至少每半年开展一次现场审计（2分）；（2）规定血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国家药监局另有规定的除外，新增疫苗委托生产需经国家药监局批准且仅可委托给符合条件的疫苗生产企业（2分）；（3）要求MAH委托生产的，应当在药品标签、说明书上同时标注MAH和受托生产企业的名称、地址、联系方式，明确质量责任划分（1分）；（4）新增受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产，不得销售接受委托生产的药品（1分）。2.简述医疗机构药品集中带量采购中选药品的临床使用管理要求。参考答案：（1）医疗机构应当优先采购和使用集中带量采购中选药品，按照合同约定完成约定采购量，不得不合理限制中选药品的临床使用（2分）；（2）建立中选药品使用监测机制，对中选药品的临床使用情况、不良反应发生情况进行动态监测，及时处置使用中的异常问题（1分）；（3）开展医师和药师培训，明确中选药品的质量疗效、使用要求，引导医务人员合理开具处方、优先选用中选药品（1分）；（4）畅通患者用药渠道，对确实无法使用中选药品的患者，可按程序采购同品种非中选药品，但需严格控制非中选药品的采购比例，不得超过同品种采购总量的30%（1分）；（5）将中选药品使用情况纳入医疗机构绩效考核和医师处方点评范畴，对违规限制中选药品使用的相关人员予以问责（1分）。3.简述药物警戒与药品不良反应监测的区别与联系。参考答案：区别：（1）范围不同：药品不良反应监测仅关注合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；药物警戒涵盖药品全生命周期的所有安全风险，包括不良反应、用药错误、药品质量缺陷、超适应症/超剂量使用、假冒伪劣药品导致的危害等（2分）；（2）工作阶段不同：药品不良反应监测主要集中在药品上市后阶段；药物警戒覆盖药品研发、临床试验、上市后直至退市的全生命周期（1分）；（3）工作目的不同：药品不良反应监测以收集、报告不良反应信号为核心；药物警戒需对风险进行评估、控制，制定风险最小化措施，保障公众用药安全（1分）。联系：药品不良反应监测是药物警戒的核心组成部分，是药物警戒工作的基础数据来源，二者均以识别、控制药品安全风险，保障公众用药安全为最终目标（2分）。4.简述药品追溯体系的构成及MAH的追溯责任。参考答案：体系构成：药品追溯体系由药品追溯监管系统、药品追溯协同服务平台、企业自建追溯系统三部分构成，采用“一物一码、物码同追”的追溯机制，实现药品生产、流通、使用全链条可追溯（2分）。MAH责任：（1）承担药品追溯的首要责任，建立本企业的药品追溯系统，对所生产药品的追溯数据真实性、准确性、完整性负责（1分）；（2）按规定对药品赋予唯一追溯标识，在药品各级销售包装上加印追溯码，确保追溯码可识别、可扫码读取（1分）；（3）按要求向药品追溯协同服务平台上传追溯数据，配合药监部门开展追溯数据查询、溯源调查（1分）；（4）督促下游经营企业、医疗机构及时上传药品流通、使用环节的追溯数据，确保追溯链条完整（1分）。5.简述网络销售药品的禁止性情形。参考答案：根据《网络药品销售监督管理办法》，不得通过网络销售的药品包括：（1）疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（2分）；（2）医疗机构制剂、中药配方颗粒（1分）；（3）终止妊娠药品（含米非司酮等）、含麻黄碱类复方制剂（国家另有规定的除外）（1分）；（4）药品说明书中明确标注需在医疗机构内由医务人员使用的注射剂、输液类药品（1分）；（5）其他国家规定禁止网络销售的药品（1分）。四、案例分析题（共20分）案例背景：2024年8月，甲省药品监督管理局对辖区内A药品上市许可持有人开展飞行检查，发现以下问题：1.A企业持有的某口服降糖药（通过一致性评价，2023年纳入国家集中带量采购中选品种），2024年1-6月共生产12批次，其中3批次药品的溶出度检验结果不符合国家标准，A企业未主动召回，仅将不合格批次产品重新返工后继续销售；2.A企业2024年上半年未按要求开展药物警戒工作，未配备专职药物警戒负责人，未上报任何药品不良反应报告，经核实该品种上半年共收到12例严重不良反应报告，A企业均未记录、未处置；3.A企业将该品种委托给乙省B药品生产企业生产，未对B企业开展年度现场审计，B企业的生产工艺参数与A企业注册申报的工艺不一致，A企业未予管控。请结合上述材料，回答下列问题：1.分析A企业存在的违法行为及对应的法律责任（12分）。2.针对集中带量采购中选品种存在的质量安全风险，简述药监部门应当采取的监管措施（8分）。参考答案：问题1答案：A企业存在以下违法行为及法律责任：（1）生产销售劣药：3批次药品溶出度不符合国家标准，属于《药品管理法》规定的劣药情形，且A企业未主动召回、返工后继续销售，属于情节严重。法律责任：没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，货值金额不足10万元的按10万元计算；责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为