外协加工控制程序

外协加工控制程序1.目的为规范本企业医疗器械产品实现过程中外协加工全过程管理，明确外协加工各环节管控要求，有效控制外协加工质量风险，确保外协加工过程符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规、规章、标准要求，保证外协加工件质量满足产品设计开发及生产需求，特制定本程序。2.范围本程序适用于本企业所有医疗器械产品生产过程中，委托外部单位完成的零部件加工、工序处理、组装、包装、灭菌、检验等各类外协加工活动的全流程管理。涵盖外协加工方选择、评估、准入、日常管理、再评价，外协加工申请、审批、合同及质量协议签订、过程监控、物料管理、验收、不合格品处理、变更与偏差管理、记录管理等全流程控制。3.职责采购部负责外协加工方的搜寻、初步筛选，组织开展外协加工方现场及书面评估、准入审核、日常沟通协调。负责办理外协加工申请、审批手续，签订外协加工合同，跟进外协加工进度，协调物料收发与运输。建立外协加工方档案，组织外协加工方年度再评价，维护合格外协加工方名录。

质量部负责参与外协加工方质量保证能力、风险管理能力评估审核，对质量协议条款进行审核确认。负责制定外协加工件检验标准、检验规程，实施外协加工件入厂检验、放行审核。负责监控外协加工质量过程，处理外协加工质量偏差、不合格品，开展质量追溯管理。负责监督本程序执行情况，对外协加工质量风险进行识别、评估与控制技术部负责制定外协加工技术要求、工艺文件、图纸、质量标准，明确加工精度、材质、性能等技术参数。

负责对外协加工方进行技术交底、工艺指导，解决外协加工过程中的技术问题，参与工艺验证与确认。负责外协加工相关技术文件的发放、回收、变更管理，确保外协加工方使用有效版本文件。生产部根据生产计划提报外协加工需求，明确外协加工数量、交付期限、物料供应要求。负责提供外协加工所需物料、半成品，做好物料出库、交接记录，跟进加工进度以匹配生产计划。参与外协加工过程协调，配合完成外协加工件入库、领用管理。4.依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）5.定义外协加工：企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。本企业将医疗器械产品实现过程中的部分工序、零部件加工、技术处理等生产活动，委托给外部具备相应资质和能力的单位完成的行为，区别于全产品委托生产。合格外协加工方：经本企业评估、审核，符合外协加工资质、能力、质量保证要求，获准开展外协加工合作的外部单位。外协加工质量协议：本企业与外协加工方签订的，明确双方质量责任、加工质量标准、验收准则、过程管控、偏差处理等质量相关要求的专项协议。偏差：偏离已批准的程序、规程或者既定标准的任何情况，任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程、生产环境要求等，都属于偏差范畴。本文件所说的偏差为外协加工过程中偏离既定工艺、技术要求、质量标准、合同约定的异常情况。6.内容6.1外协加工方管理6.1.1

外协加工方筛选原则外协加工方需具备合法经营资质，经营范围涵盖外协加工相关内容；具备与加工项目相匹配的生产、检验设备，专业技术人员；符合医疗器械相关质量管控要求，具备完善的质量保证能力和风险管理能力；无重大违法违规记录、质量事故记录。6.1.2

外协加工方评估采购部收集外协加工方资质文件（营业执照、相关许可/备案凭证、设备清单、质量体系文件等），组织质量部、技术部成立评估小组，开展综合评估。评估内容包括：资质合法性、加工能力、设备设施条件、人员资质、质量保证体系、风险管理能力、交付能力、售后服务、价格水平等。对涉及关键工序、特殊过程的外协加工方，必须开展现场评估，核查其实际生产、质量管控条件与提交资料一致性。评估小组填写《外协加工方评估表》，形成评估结论，明确是否准入。6.1.3

合格外协加工方准入经评估合格的外协加工方，由采购部整理评估资料，报管理者代表审批后，纳入《合格供应商名录》，未经审批的单位不得开展外协加工合作。6.1.4

外协加工方日常管理采购部建立外协加工方档案，档案包含资质文件、评估资料、质量协议、合作记录、质量反馈、整改报告等全套资料。质量部定期监控外协加工质量，对出现质量波动、偏差的外协加工方，发出整改通知，跟踪整改效果。外协加工方出现重大质量问题、无法按时交付、资质失效等情况，立即暂停合作，启动重新评估。6.1.5

外协加工方再评价每年由采购部组织质量部、技术部、生产部对合格外协加工方进行年度再评价，评价内容包括质量合格率、交付及时率、整改有效性、服务水平等，填写《供应商再评价表》。评价合格的保留名录资格，不合格的予以除名，终止合作。6.2外协加工申请与审批生产部根据生产计划、产品工艺需求，提报外协加工需求，填写《外协加工申请表》，明确加工产品名称、规格型号、数量、技术要求、交付期限、物料来源等信息。《外协加工申请表》依次经技术部审核技术要求、质量部审核质量管控要求、采购部确认外协加工方、报管理者代表审批，未经审批不得启动外协加工。审批通过后，采购部从《合格供应商名录》中选定合作单位，开展后续合作事宜。6.3外协加工合同与质量协议签订外协加工前，必须与外协加工方签订商务合同和质量协议，严禁先加工后签约。商务合同需明确加工内容、数量、价格、交付期限、运输方式、结算方式、违约责任、知识产权归属、保密责任等内容。

质量协议需至少明确以下内容，要求：（1）外协加工具体内容、工序边界、技术要求及质量标准；（2）验收准则、检验方法、抽样规则、放行条件；（3）双方质量责任、权利义务；（4）加工工艺控制、验证与确认要求；（5）物料管理、产品防护、标识追溯要求；（6）变更控制、偏差处理、不合格品处置要求；（7）沟通机制、信息反馈要求；（8）外协加工方不得擅自转包、分包要求；（9）质量监督、现场审核、整改要求；（10）记录保存、文件传递要求。6.4外协加工物料与技术文件管理6.4.1

物料管理本企业提供物料的，生产部按规定办理物料出库手续，填写《外协加工物料交接单》，明确物料名称、规格、批号、数量、质量状态，双方核对签字确认。外协加工方提供物料的，需明确物料质量标准，提供物料合格证明文件。外协加工过程中产生的废料、剩余物料，需按约定退回本企业，严禁外协加工方擅自处置、挪用。外协加工方需做好物料防护、标识管理，防止混淆、污染、损坏，确保物料可追溯。6.4.2

技术文件管理技术部编制完整、有效的技术图纸、工艺文件、检验标准等，经审批后发放给外协加工方，办理文件发放记录，严禁发放未经审批的无效文件。技术文件发生变更时，技术部及时更新文件，收回旧版文件，重新发放新版文件，并通知外协加工方执行变更，做好变更记录。对外协加工方进行技术交底，必要时开展工艺培训，确保其准确理解技术要求。6.5外协加工过程监控采购部负责跟进外协加工进度，定期与外协加工方沟通，及时反馈加工进度偏差，协调解决交付问题。质量部、技术部根据外协加工风险等级，对关键工序、特殊过程外协加工开展现场监督、过程抽查，核查工艺执行、质量管控情况。外协加工方需严格按照双方约定的工艺、技术要求组织加工，完整留存加工过程记录、检验记录，及时向本企业反馈加工过程中的偏差、异常情况，严禁擅自更改工艺、参数。必要时对外协加工方质量管理体系运行情况进行现场审核，外协加工方需配合审核，对审核发现的问题及时整改。6.6外协加工变更与偏差管理6.6.1

变更管理任何涉及外协加工内容、工艺、技术要求、质量标准、交付方式等变更，需由提出部门提交变更申请，经技术部、质量部审核、审批后，书面通知外协加工方。外协加工方不得擅自提出并执行变更，如需变更，需提前书面申请，经本企业审批同意后方可实施，必要时开展变更验证与确认。双方签订变更补充协议，纳入原质量协议管理，留存变更全过程记录。6.6.2

偏差管理外协加工过程中出现偏离要求的偏差，外协加工方需立即停止相关加工活动，及时书面通知本企业，不得隐瞒、擅自处理。质量部组织技术部、生产部、采购部开展偏差调查、风险评估，制定偏差处理方案，明确返工、返修、报废等处置措施。外协加工方按审批后的方案实施偏差处理，处理完成后报本企业复核，完整留存偏差调查、处理、复核记录。6.7外协加工件验收与放行外协加工完成后，外协加工方需随货提交加工记录、自检报告、合格证明等文件，通知本企业办理入库验收。仓储部核对到货数量、标识，办理待入库手续，通知质量部进行入厂检验。质量部依据质量协议、检验规程、技术标准，对加工件外观、尺寸、性能、批号、标识等进行检验。

检验合格的，由质量部出具合格证明，办理入库手续；检验不合格的，按不合格品控制程序执行，标识、隔离、评审，做出返工、返修、让步接收、报废等处置决定，由采购部通知外协加工方执行。外协加工件需经本企业质量部授权人员放行后方可投入生产使用，未经检验或检验不合格的，严禁入库、使用。6.8不合格外协加工件处理检验或生产使用中发现不合格外协加工件，立即标识、隔离，防止非预期使用。质量部组织开展不合格品评审，分析不合格原因，明确责任方，制定处置方案：（1）返工/返修：由外协加工方按要求返工、返修，完成后重新检验；（2）让步接收：经风险评估、审批后，不影响产品质量的可让步接收，做好记录；（3）报废：无法返工、返修或让步接收的，予以报废，由外协加工方承担相应责任。

对重复出现质量问题的外协加工方，加大监督力度，要求限期整改，整改不合格的暂停或终止合作。6.9记录管理外协加工全过程所有记录，包括评估、申请、合同、协议、物料交接、检验、偏差、不合格品处理等，均需真实、完整、清晰、可追溯。7.相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《采购控制程序》《不合格品控制程序》《变更控制程序》《偏差处理程序》8.相关记录《外协加工方评估表》《外协加工质量协议》《外协加工申请表》《外协加工物料交接单》

外协加工申请表申请部门

申请日期

加工产品名称

规格型号

加工工序/内容

加工数量

技术要求（附图纸/文件编号）

交付期限

物料来源□本企业提供

□外协方提供预估费用

生产部意见

签字：

日期：技术部审核意见

签字：

日期：质量部审核意见

签字：

日期：采购部审核意见

签字：

日期：审批意见

签字：

日期：备注

外协加工方评估表外协加工方名称

统一社会信用代码

地址

联系人/联系方式

资质文件核查□营业执照□相关许可/备案凭证□其他：

□齐全□缺失评估项目评估内容评估结果加工能力设备设施、生产规模匹配度□合格□不合格□待改进质量保证能力质量管理体系、检验能力、管控流程□合格□不合格□待改进风险管理能力风险识别、评估、控制措施□合格□不合格□待改进交付能力交付周期、准时率保障□合格□不合格□待改进技术能力技术人员、工艺水平、问题处理□合格□不合格□待改进合规性违法违规、质量事故记录□合格□不合格□待改进综合评估结论

评估小组签字

审批意见

签字/日期：

外协加工物料交接单外协加工方名称

交接日期

加工产品名称

规格型号

加工工序/内容

加工数量

物料清单物料名称规格型号单位交付数量

本企业交付人签字

外协加工方接收人签字

备注（物料防护、特殊要求）

外协加工质量协议甲方（委托方）：

__________________________________________________________________统一社会信用代码：________________________________________________________________地址：______________________________________________________________________________联系人联系电话：__________________________________________________________________乙方（受托外协加工方）：

_______________________________________________________统一社会信用代码：_______________________________________________________________注册地址：________________________________________________________________________生产地址：________________________________________________________________________联系人/联系电话：________________________________________________________________鉴于甲方依法持有医疗器械相关注册证/备案凭证，具备医疗器械生产质量管理规范合规生产资质，现委托乙方承接甲方指定医疗器械产品相关工序/零部件外协加工工作。为规范外协加工质量管控，明确甲乙双方质量责任，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规标准，甲乙双方本着平等自愿、权责对等、合规经营原则，签订本质量协议，作为双方商务合同不可分割的组成部分，与商务合同具有同等法律效力。第一条协议适用范围与加工内容1.1适用范围本协议适用于甲方委托乙方开展的外协加工全流程质量管控，涵盖乙方资质合规性、加工工艺控制、物料管理、过程监控、检验放行、变更与偏差处理、不合格品处置、记录追溯、质量审核、不良事件反馈等所有与外协加工质量相关的活动。1.2外协加工具体内容序号加工工序/零部件名称加工范围/技术边界关键质量特性1

2

3

4

加工依据：甲方提供的有效版本技术图纸、工艺规程、检验标准、质量协议及相关法规标准。乙方不得将本协议约定的外协加工内容擅自转包、分包，不得委托第三方承接全部或部分加工工作；如确需分包，须提前向甲方提交书面申请，附分包方资质文件、质量保证能力评估资料，经甲方书面审批同意并签订补充质量协议后方可实施，且乙方对分包方加工质量承担全部连带责任。第二条双方质量责任与权利2.1甲方质量责任与权利2.1.1负责向乙方提供完整、有效、受控的加工技术文件（含图纸、工艺参数、检验标准、产品质量要求、标识规范等），明确加工关键控制点及风险管控要求，办理文件发放记录，并对乙方开展必要的技术交底与培训。2.1.2负责对外协加工全过程质量风险进行识别、评估与管控，建立乙方准入、日常监控、年度再评价机制，有权对乙方生产现场、质量体系运行情况进行定期/不定期质量审核（含飞行检查），乙方须无条件配合，对审核发现的质量缺陷，有权要求乙方限期整改并跟踪验证整改效果。2.1.3负责外协加工件入厂检验、质量放行，对检验不合格的外协加工件，有权依据本协议约定要求乙方返工、返修、报废或承担相应质量责任。2.1.4负责外协加工相关变更的审批管理，对乙方提出的工艺、物料、检验方法等变更申请进行合规性与风险评估，书面审批同意后方可实施。2.1.5负责外协加工不良事件的收集、报告与处置，有权要求乙方配合开展不良事件调查、追溯及整改。2.1.6不得向乙方提供虚假技术文件、质量标准，不得要求乙方违反法规标准或质量协议约定开展加工活动。2.2乙方质量责任与权利2.2.1保证自身具备承接本协议约定外协加工的合法资质与质量保证能力：营业执照经营范围包含相关加工内容，具备与加工项目匹配的生产设备、检验仪器、专业技术人员及符合法规要求的质量管理体系，无相关重大违法违规记录、质量事故记录，相关资质文件有效期内，若资质发生变更须提前30日书面告知甲方。2.2.2严格按照甲方提供的有效技术文件、质量协议及法规标准组织加工，不得擅自更改工艺参数、技术要求、检验标准，严格管控加工过程关键控制点，确保加工质量符合约定要求。2.2.3负责加工过程物料管理：甲方提供的物料须建立台账，做好接收、存储、使用、剩余物料退回记录，严格执行物料标识、隔离、防护要求，防止混淆、污染、损坏；乙方自行采购的原材料/零部件，须提供完整合格证明文件，经甲方确认符合质量要求后方可使用，且须建立供应商管理体系，确保物料来源可追溯、质量合规。2.2.4负责加工过程自检与过程控制，留存完整加工记录、检验记录、设备运行记录等，确保记录真实、完整、清晰、可追溯；加工完成后，须向甲方提交完整的批次加工记录、自检报告、合格证明文件。2.2.5发生加工偏差、质量异常、不合格品时，须立即停止相关加工活动，第一时间书面通知甲方，不得隐瞒、擅自处置；配合甲方开展原因调查、风险评估，严格按照甲方审批的处置方案实施整改，及时提交整改报告。2.2.6配合甲方开展质量审核、现场检查、不良事件调查及追溯工作，及时提供相关记录与资料；对甲方提出的整改要求，须在约定时限内完成整改并提交验证资料。2.2.7有权就技术文件疑问、工艺优化建议向甲方提出书面沟通申请，经甲方审批同意后方可调整。第三条工艺控制与验证确认要求3.1乙方须严格执行甲方提供的工艺规程，明确加工关键工序、特殊过程，对特殊过程须按法规要求开展工艺确认，确保工艺稳定性与加工质量一致性，确认方案与报告须报甲方备案。3.2乙方须定期对加工设备、检验仪器进行校准、维护保养，建立设备台账与校准记录，确保设备仪器处于良好受控状态，满足加工与检验精度要求，校准证书复印件须提交甲方备案。3.3甲方有权对乙方工艺执行情况、工艺确认效果进行抽查与复核，乙方须配合提供相关验证确认资料；若工艺参数需调整，乙方须提交《工艺变更申请》，经甲方技术部、质量部审核审批同意后，方可实施变更，必要时重新开展工艺验证。第四条物料与标识追溯管理4.1甲方提供物料管理：甲方按商务合同约定向乙方交付外协加工物料，双方核对物料名称、规格、批号、数量、质量状态，签署《外协加工物料交接单》；乙方须单独存放甲方提供物料，建立使用台账，剩余物料、加工废料须按约定退回甲方，不得擅自挪用、处置。4.2乙方采购物料管理：乙方自行采购的原材料/零部件，须提前向甲方提供供应商资质、物料检验标准、合格证明文件，经甲方质量部审核确认合格后方可用于加工；乙方须建立物料采购、验收、存储、使用记录，确保物料批次可追溯。4.3标识管理：乙方须对加工过程中的物料、半成品、外协加工件进行标识，标注产品名称、规格、加工批次、状态（待加工/加工中/待检验/合格/不合格），确保批次清晰、不混淆；外协加工件交付时，外包装须标注甲方指定标识，包含产品信息、加工批次、数量、乙方名称、生产日期等。4.4追溯要求：乙方须确保每一批次外协加工件均可追溯至所用物料批次、加工设备、操作人员、检验记录，相关追溯记录须完整留存，甲方有权随时调取追溯资料。第五条检验、验收与放行要求5.1乙方自检：乙方须按照甲方提供的检验标准，对每批次外协加工件进行自检，自检合格后方可交付甲方，自检记录/报告须随货提交甲方。5.2甲方验收：甲方收到外协加工件及相关资料后，由质量部依据对应的外协加工件检验规程、本协议约定及产品注册技术要求，对加工件进行入厂检验。5.3放行要求：经甲方检验合格并由质量部授权人员签字放行的外协加工件，方可入库并投入甲方产品生产；检验不合格的，甲方有权拒收，乙方须按本协议第六条约定处置，且承担由此产生的全部费用与质量责任。第六条不合格品、偏差与变更管理6.1不合格品管理6.1.1乙方自检发现不合格品，须立即标识、隔离，书面通知甲方，提交不合格品描述、初步原因分析及处置建议，经甲方审批后实施返工、返修或报废。6.1.2甲方入厂检验发现不合格品，由甲方质量部出具《不合格品通知单》，明确不合格项目、风险等级及处置要求，乙方须按要求执行：返工/返修：乙方须在约定时限内完成返工/返修，重新提交甲方检验，检验合格后方可放行；让步接收：仅适用于不影响产品安全、有效及合规性的轻微不合格，须经甲方管理者代表审批同意，明确让步接收批次、数量及后续管控要求，乙方须记录相关信息；报废：无法返工/返修或让步接收的，乙方须按甲方要求对不合格品进行报废处置，留存报废记录，不得流入市场或用于其他加工。6.1.3因乙方原因导致不合格品重复出现或批量不合格的，甲方有权暂停合作，要求乙方全面整改，整改不合格的，甲方有权终止本协议并追究乙方违约责任。6.2偏差管理6.2.1乙方加工过程中出现偏离工艺规程、技术要求、质量标准的偏差，须在48小时内书面通知甲方，提交《外协加工偏差报告》，说明偏差发生时间、涉及批次、偏差描述、初步原因分析及临时控制措施。6.2.2甲方组织对偏差进行风险评估，确定偏差等级（一般/主要/重大），制定处置方案，乙方须严格按方案执行，完成整改后提交偏差处理完成报告，甲方复核合格后方可恢复加工。6.2.3重大偏差（可能影响产品安全、有效）未及时报告或隐瞒不报的，甲方有权立即终止合作，并追究乙方全部责任。6.3变更管理6.3.1任何涉及外协加工的变更（含工艺参数、检验方法、原材料供应商、生产场地、关键设备等），乙方须提前向甲方提交《外协加工变更申请》，附变更原因、风险评估、验证资料等。6.3.2甲方对变更申请进行合规性与质量风险审核，审批同意后出具《变更批准通知》，乙方方可实施变更；未经甲方审批的变更，乙方不得擅自执行，否则甲方有权拒收相关加工件并追究责任。6.3.3变更实施后，乙方须向甲方提交变更实施记录及验证结果，甲方复核确认变更有效后方可纳入常态化加工管理。第七条质量审核与监督管理7.1甲方建立乙方质量审核机制，每年至少开展1次审核，针对关键工序加工乙方可增加审核频次；审核内容包括资质合规性、工艺执行、物料管理、检验放行、记录追溯、偏差与变更管理等。7.2甲方可根据质量风险情况开展不定期飞行检查，乙方须全力配合，提供必要的生产条件、文件记录及人员支持，不得拒绝、阻挠或隐瞒相关信息。7.3对审核/检查发现的质量缺陷，甲方出具《质量整改通知单》，明确整改要求与期限，乙方须按期完成整改并提交整改报告，甲方对整改效果进行跟踪验证；若乙方拒不整改或整改无效，甲方有权暂停或终止本协议。第八条质量信息反馈8.1双方建立常态化质量信息沟通机制，每季度进行1次质量信息对接，乙方须向甲方提交当季度加工质量总结（含合格率、偏差情况、整改情况等），甲方及时反馈质量管控要求及法规更新信息。第九条保密与知识产权约定9.1乙方对甲方提供的技术图纸、工艺文件、质量标准、产品配