SLG-008型压缩空气采集器3Q确认文件

SLG-008型压缩空气采集器3Q确认文件1.目的本文件针对SLG-008型压缩空气采集器，系统性开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），通过标准化验证流程，证明设备安装合规、运行稳定、采样性能精准可靠，满足制药、食品、电子等行业对压缩空气的固体颗粒、微生物等污染物检测需求，确保采样数据真实有效，符合相关法规要求，为压缩空气质量合规性判定提供保障。2.范围覆盖SLG-008型压缩空气采集器的全流程验证工作，包括设备安装环境、部件完整性、气路连接等安装环节；空载状态下流量稳定性、压力调节、功能运行等运行环节；实际压缩空气系统中的采样准确性、重现性等性能环节。适用于压缩空气洁净度（≥0.3μm尘埃粒子）及浮游细菌采样检测，确认合格后的设备可投入日常监测与合规性检查。3.职责部门/岗位职责内容设备管理部负责设备到货验收、安装调试，提供技术文件（说明书、合格证等），执行IQ确认，保障设备安装符合要求；制定设备日常维护计划，负责验证记录归档与设备状态标识管理。质量管理部审核验证方案与记录，监督验证全过程合规性，复核测试数据准确性，签发最终验证报告，确保符合GMP、ISO13485等质量管理体系要求。使用部门（生产/实验室）提供实际采样场景与压缩空气质量等级需求，协助搭建PQ验证环境，评价设备采样结果与实际质量的适配性，反馈使用过程中的性能问题。验证小组组长统筹协调验证工作，组织人员培训），审批偏差处理方案，汇总验证结果，出具综合结论，确保验证工作高效合规推进。4.依据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》SLG-008型压缩空气采集器使用说明书、合格证及出厂检验报告公司《设备验证管理规程》（文件编号：）、《压缩空气质量监测规程》（文件编号：）尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、流量校准器等辅助设备的有效校准证书5.确认前提条件设备已完成到货验收，型号、规格与采购合同一致，随机附件（连接气管、调压阀、流量计、采样接口适配件等）、技术文件齐全且无破损。安装/使用场地已清理完毕，满足设备运行环境要求，压缩空气系统已稳定运行，无明显污染源干扰。参与验证人员已完成设备操作、安全规范及验证流程培训，具备相应操作资质。所用测试辅助设备均在校准有效期内，采样用培养基（微生物检测）符合无菌要求。6.安装确认（IQ）6.1核心目标确认设备安装符合制造商设计要求，部件完整、连接可靠，安装环境与辅助设施适配，满足设备运行基础条件。6.2确认内容及标准确认项目确认方法可接受标准结果判定（√/×）备注技术文件确认核对设备说明书、合格证、出厂检验报告等文件文件齐全、有效，与设备型号（SLG-008）一致，关键参数（流量范围、输入压力等）标注清晰

留存文件复印件归档外观及部件确认目视检查设备主体、前置式流量计、调压阀、采样接口、连接管路等部件外观无划痕、变形、破损，外壳材质为SUS304不锈钢；部件齐全完整，连接牢固；流量计刻度清晰，调压阀调节顺畅，采样接口密封良好无破损

安装环境确认测量安装/使用场地温度、湿度，检查环境清洁度及振动情况环境温度5-40℃，相对湿度≤85%，无冷凝；环境清洁无粉尘堆积，远离强振动源及腐蚀性气体

需预留操作空间，便于气路连接与参数调节气路连接确认检查设备与压缩空气管道、检测仪器（尘埃粒子计数器/浮游菌采样器）的连接情况，进行气密性测试连接管路无扭曲、堵塞，接口密封良好；气密性测试（0.1-1.0MPa压力下保压30min）无泄漏，压力无明显下降

辅助设施确认检查流量适配性、气体兼容性，验证设备与检测仪器的匹配度支持28.3L/min、50L/min、100L/min多流量档位，与常用检测仪器接口适配；兼容空气、氮气、氩气等惰性气体

确保100%输入气体用于采样，无浪费6.3偏差处理若出现不符合项，需立即填写《偏差处理记录表》，分析偏差原因（如安装环境不达标、气路泄漏等），制定并执行纠正措施（如调整安装位置、更换密封件），完成后重新验证直至合格。6.4IQ结论□合格□不合格确认人：_________日期：_________复核人：_________日期：_________7.运行确认（OQ）7.1核心目标在空载状态下，验证设备各项功能运行正常，关键技术参数符合标准及制造商设计要求，安全运行性能有效。7.2前提条件IQ确认合格，测试辅助设备在校准有效期内，设备已完成预启动检查。7.3确认内容及标准确认项目确认方法可接受标准结果判定（√/×）备注流量示值误差与稳定性连接流量校准器，分别设定28.3L/min、50L/min、100L/min三个档位，每档持续监测30min，每5min记录1次数据各档位流量示值误差≤±3%，30min内流量波动≤±2%，符合采样精度要求

适配≥0.3μm粒径颗粒采样需求压力调节功能测试调节调压阀，依次设定0.1MPa、0.5MPa、1.0MPa三个压力值，记录设备压力显示与实际值压力调节顺畅，显示值与实测值偏差≤±0.02MPa，压力稳定后无漂移

覆盖设备额定输入压力范围功能兼容性测试分别连接标准尘埃粒子计数器（28.3L/min档位）和浮游菌采样器（100L/min档位），测试信号传输与采样协同性设备与检测仪器连接稳定，无数据中断，采样过程同步顺畅

验证多用途采样适配性运行噪声测试设备在额定压力（0.5MPa）、额定流量（100L/min）下运行，用噪音计在设备1m处测量噪声值运行噪声≤50dB(A)，无异常尖锐噪音

符合现场操作环境要求连续运行稳定性空载连续运行2小时，监测流量、压力稳定性及设备状态流量、压力参数无明显漂移，设备运行平稳，无过热、漏气现象

模拟长时间采样场景安全性能测试模拟气路堵塞、超压（1.1MPa）场景，观察设备响应气路堵塞时无气体泄漏，超压时调压阀自动泄压保护，设备无损坏

保障操作安全7.4偏差处理记录所有偏差（如流量波动超标、压力调节失灵等），分析是否由设备故障、连接不当等导致，采取维修、重新连接等纠正措施后重新测试，直至各项指标符合标准。7.5OQ结论□合格□不合格确认人：_________日期：_________复核人：_________日期：_________8.性能确认（PQ）8.1核心目标在实际压缩空气系统的负载条件下，验证设备采样准确性、重现性符合监测要求，能够真实反映压缩空气污染物水平，满足实际使用需求。8.2前提条件IQ、OQ均确认合格，压缩空气系统已稳定运行，满足预设纯度等级要求。8.3确认内容及标准

确认项目确认方法可接受标准结果判定（√/×）备注

流量准确性测试设定28.3/50/100三个流量，气体出口处测试实际流量各档位流量示值误差≤±3%

重现性测试在同一采样点，设定相同参数（流量50L/min、采样时间10min），连续采样6次，记录尘埃粒子数和微生物菌落数6次采样结果的相对标准偏差（RSD）≤7%，数据趋势稳定无异常波动

长期运行稳定性测试选取1个关键采样点，连续采样8小时，，评估设备持续工作性能无数据中断、采样异常现象，设备运行稳定

涵盖生产时段内系统波动场景8.4偏差处理若采样结果与标准值偏差过大或重现性不达标，需评估偏差对质量判定的影响，调查原因（如采样点选择不当、设备漂移等），制定纠正与预防措施（如调整采样方案、重新校准设备），重新进行PQ确认直至合格。8.5PQ结论□合格□不合格确认人：_________日期：_________复核人：_________日期：_________9.确认总结与批准9.1综合结论基于安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ）的全部测试