批号管理规程

批号管理规程1.目的

建立批号管理规程，以规范物料批号、生产批号以及灭菌批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。2.范围

适用于本公司所有物料和产品的批号管理。

3.职责

生产部负责生产和灭菌批号的编制，仓管员负责物料批号的编制；

品质部负责批号的监管；

相关部门依据文件执行。4.依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》5.定义

批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。

物料批号：用于识别一个特定批次的、具有专一性的数字或字母加数字，用以追溯和审查该批物料的采购及检验历史。生产批号：用于识别一个特定批次的、具有专一性的数字或字母加数字，用以追溯和审查该批产品的生产历史。

灭菌批号：用于识别一个特定的灭菌批次，同一个灭菌柜同时灭菌的产品作为一个灭菌批。6.程序

1）物料批号：

1.1）物料批号是指用于识别本公司产品所用“批”物料(原料、辅料、包装材料)的一组数字，用以追溯和审查该批物料的来源和去向。

1.2）公司所有产品使用的所有原料、辅料、包装材料在进库接收时就必须给定批号。

1.3）物料批号的编制形式和含义如下：

以“WYYMMDDXX”表示，其中W为物料拼音的首字母大写，YY代表为年份的最后两位数，MM代表为月份，DD代表为日期，XX表示当日接收货物的流水号。例如：物料批号为W25120501，则表示该批物料为2025年12月05日收到的第1批物料。

1.4）物料批号按到货接收的顺序给予，且供应商不同，给定的批号不同。1.5）同一供应商一次供应几个批号的同一种物料时，必须依次给定批号。

1.6）在接收物料时，需要按顺序给出物料批号，同时填写《物料批号登记表》。1.7)当给定批号后，必须将物料批号和名称登记在该登记表内，同时签署姓名和日期。

1.8）“物料批号登记表”作为原始记录之一，记录必须及时、清晰、完整、真实，不得任意涂改、污损、撕毁。需要更改时，必须由填写人及时更正并签注姓名和日期。部门负责人必须经常检查，发现问题时必须责令填写人及时更正并签注姓名和日期，同时追查相关的生产、检验记录，在排除了潜在的质量事故后方可作为正常更改处理。2）生产批号：2.1）批次的设计原则：

产品以一定时间范围内生产出来的量作为一个批次。

重新加工产品以确定的需要重新加工的量作为一个批次。

2.2）生产批号编制：

生产部具有确定本企业产品生产批号，同时保管生产批号登记表及相应清单的职责。

正常产品生产批号：同种产品同一天进行投料的作为一批，给定一个生产批号，其形式为产品型号+年份两位+月份两位+日期两位，如XXXYYMMDDEE,其中XXX表示产品型号（位数根据产品型号实际情况而定）；YY表示生产的年份；MM表示生产的月份；DD表示当天日期；EE表示当日接收货物的流水号，从01开始；如：生产批号“SY25120501”表示2025年12月05日份生产的第1批SY型号的产品。

返工产品生产批号：因异常情况必须重新加工的产品，原批号不变只是在原批号后加后缀F。如：原批号SY25120501，重新加工批号SY25120501F。3）产品序列号：当生产的产品需要给定系列号时，按以下规则对产品序列号进行编码，产品序列号编码形式为产品型号+2位年份+2位月份+2位日期+3位流水号，流水号从001开始，如序列号“SY251205001”代表为2025年12月05日生产的SY型的第一个产品。序列号具有唯一性，每个产品有着唯一的序列号。4)灭菌批号：生产批号和灭菌批号为两个相对独立的批号，相互对应，互相不受影响，基于公司产品情况，一个灭菌批号可以对应一个或多个生产批号，一个生产批号也可以对应一个或多个灭菌批号，为了确保灭菌的唯一性以及可追溯性，建立灭菌批号进行管理，每次进行灭菌给定唯一性的灭菌批号，进行内部灭菌时，灭菌批号的给定规则为9位数字，形式为YYYYMMDDX，其中YYYY代表4为年份；MM代表2位月份；DD代表2位日期；X代表流水号，从1开始，每天灭菌的第一批产品都是从1开始，例如灭菌批号位“202512051”，代表为2025年12月05日灭菌的第一批产品，给定的灭菌批号后面的流水号根据灭菌柜当天使用次数确定，和所灭菌的产品种类无关。进行委托灭菌时候，灭菌批号按照受托方所给的灭菌批号为准。5）批号、序列号管理：

5.1）生产批号、序列号、灭菌批号由生产部编制，物料批号由仓管员编制。5.2）生产部每给定一个批号均要记录在《生产批号登记表》中，仓管员根据来料的实际情况给出物料批号，并填写《物料批号登记表》，其他任何人不得给