CAR-T细胞治疗淋巴瘤中国专家共识（2024版）

汇报人:XXXX2026.07.09CAR-T细胞治疗淋巴瘤中国专家共识（2024版）CONTENTS目录01

共识制定的背景与目的02

CAR-T细胞治疗概述03

CAR-T治疗的适应症04

CAR-T治疗的临床流程CONTENTS目录05

不良反应的识别与管理06

特殊人群的治疗推荐07

疗效评估与预后因素08

未来研究方向展望共识制定的背景与目的01传统治疗手段局限性凸显化疗、放疗等传统方案对部分难治复发淋巴瘤效果有限，易引发耐药及严重不良反应。靶向治疗应用存在局限部分靶向药物仅适配特定亚型淋巴瘤，且长期使用后易出现耐药性，适用范围受限。CAR-T治疗临床需求迫切难治复发淋巴瘤患者缺乏有效治疗方案，CAR-T细胞治疗成为这类患者的重要希望。淋巴瘤治疗现状共识更新的必要性

适配国内淋巴瘤诊疗新数据国内近年积累大量CAR-T治疗淋巴瘤真实世界数据，需以此更新共识指导临床实践。

响应CAR-T技术新进展新一代CAR-T产品不断涌现，现有共识已无法覆盖其应用规范与疗效评估标准。

满足医保政策新要求CAR-T疗法纳入医保后，需更新共识明确医保适配场景与疗效判定细则。共识制定的流程01多学科专家发起筹备由血液科、肿瘤科等多领域权威专家牵头，组建共识筹备组，明确核心议题与分工。核心团队完成前期调研后，召开首次筹备会议，敲定共识制定的整体框架与时间节点。02循证证据系统梳理检索近5年全球CAR-T治疗淋巴瘤的高质量研究，筛选符合中国临床场景的循证医学证据。组织专家对证据进行分级评估，剔除低可信度数据，为共识内容提供严谨的科学支撑。03多轮论证与修订开展三轮专家研讨会，针对初稿内容逐一研讨，结合临床实际提出修改意见并完善。面向全国淋巴瘤诊疗机构公开征求意见，收集一线医师反馈后再次优化共识内容。04最终审定与发布由共识专家组进行最终审定，确认内容符合规范后，通过权威医学期刊及学术会议正式发布。CAR-T细胞治疗概述02基因工程改造T细胞通过基因工程技术，给患者T细胞嵌合抗原受体，使其能精准识别淋巴瘤细胞表面特异性靶点。精准靶向杀伤肿瘤细胞改造后的CAR-T细胞回输体内后，可精准结合淋巴瘤细胞，触发免疫反应直接杀伤肿瘤细胞。扩增激活免疫应答CAR-T细胞在体内快速扩增，持续激活机体免疫应答，清除残留淋巴瘤细胞以降低复发风险。CAR-T治疗的基本原理国内获批产品概况

已上市靶向CD19的CAR-T产品目前国内已获批四款靶向CD19的CAR-T产品，包括阿基仑赛、瑞基奥仑赛等，用于治疗特定淋巴瘤亚型。

靶向BCMA的CAR-T产品布局国内首款靶向BCMA的CAR-T产品西达基奥仑赛已获批，为复发难治性骨髓瘤等提供新治疗选择。

国产自研CAR-T产品进展多家国内药企自研的CAR-T产品进入临床后期，如驯鹿医疗的伊基仑赛，丰富淋巴瘤治疗矩阵。CAR-T治疗的适应症03侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤这类患者经多线治疗后复发或难治，可采用CAR-T治疗，如阿基仑赛已获批用于该病症。原发纵隔大B细胞淋巴瘤对于复发难治的原发纵隔大B细胞淋巴瘤，CAR-T治疗展现出良好疗效，是重要的后续治疗选择。高级别B细胞淋巴瘤携带MYC和BCL-2/BCL-6重排的高级别B细胞淋巴瘤，CAR-T治疗可作为挽救性治疗方案。惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤

复发/难治性滤泡性淋巴瘤经至少二线系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤患者，可纳入CAR-T治疗适用范围，国内已有相关临床数据支撑。

复发/难治性边缘区淋巴瘤对传统治疗应答不佳的复发/难治性边缘区淋巴瘤，CAR-T治疗可作为备选方案，能为患者带来生存获益。

转化型惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤惰性B细胞淋巴瘤发生组织学转化后，经常规治疗无效时，CAR-T治疗可成为重要的治疗选择。霍奇金淋巴瘤

复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤经二线及以上系统性治疗失败的患者，可采用CAR-T治疗，已有信达生物IBI369等产品获批相关适应症。

伴有高危因素的初治霍奇金淋巴瘤对于存在复发高风险的初治患者，CAR-T可作为强化治疗方案，降低远期复发概率。合并乙型肝炎病毒感染的淋巴瘤患者经抗病毒治疗后乙肝病毒DNA持续阴性的淋巴瘤患者，可纳入CAR-T治疗候选范围。合并自身免疫性疾病的淋巴瘤患者病情稳定且停用免疫抑制剂≥6周的淋巴瘤患者，可评估后进行CAR-T治疗。合并慢性肾功能不全的淋巴瘤患者肾功能处于代偿期且无严重并发症的淋巴瘤患者，可谨慎开展CAR-T治疗。特殊合并情况的适应症不推荐治疗的人群伴有严重基础疾病的人群如存在未控制的严重心脏病、肝肾功能衰竭等患者，CAR-T治疗风险远大于收益，不推荐使用。对CAR-T治疗成分过敏的人群曾对CAR-T治疗所用到的嵌合抗原受体载体、细胞因子等成分过敏的患者，不推荐接受该治疗。疾病终末期身体极度衰弱的人群淋巴瘤进展至终末期、身体无法耐受细胞采集及治疗过程的患者，不推荐进行CAR-T治疗。CAR-T治疗的临床流程04淋巴瘤病理确诊与分型评估需通过活检明确淋巴瘤病理类型，如弥漫大B细胞淋巴瘤，为CAR-T靶点选择提供依据。身体基础状况多维度评估需检查心、肺、肝、肾等脏器功能，同时评估体能状态，判断患者是否耐受治疗。既往治疗史与耐药性评估梳理患者既往化疗、靶向治疗方案，明确耐药情况，确定CAR-T治疗的适配性。患者治疗前评估淋巴细胞清除预处理

化疗方案选择临床常采用氟达拉滨联合环磷酰胺方案，依据患者身体耐受度调整药物剂量，为CAR-T细胞腾出生存空间。

预处理时机把控通常在CAR-T细胞输注前3至7天开展预处理，确保体内淋巴细胞水平达标，提升细胞植入效率。

不良反应监测干预预处理期间需密切监测骨髓抑制、感染等不良反应，如发热及时给予抗感染及支持治疗保障安全。CAR-T细胞回输回输前患者预处理

回输前需对患者进行化疗预处理，以清除体内淋巴细胞，为CAR-T细胞腾出存活空间。CAR-T细胞输注操作

严格遵循无菌操作规范，将制备好的CAR-T细胞通过静脉输注至患者体内，全程监测生命体征。回输后即刻不良反应监测

回输后需在病房密切观察患者24小时，及时识别并处理发热、过敏等急性不良反应。短期不良反应监测回输后7-14天需密切监测细胞因子释放综合征，如发热、低血压，及时使用托珠单抗干预。长期疗效随访定期进行PET-CT检查、淋巴瘤相关指标检测，追踪患者缓解状态，最长随访可达5年以上。感染防控管理回输后需做好感染防护，定期排查病毒、细菌感染，必要时使用预防性抗感染药物。回输后的监测与管理长期随访要求

固定频次随访计划患者需在治疗后第3、6、12个月进行全面复查，之后每年随访1次，监测淋巴瘤复发迹象。

多维度指标监测随访需涵盖血常规、影像学检查及细胞因子水平检测，参考上海瑞金医院的监测标准执行。

不良事件长期追踪需持续关注CAR-T治疗后可能出现的迟发性不良反应，如免疫效应细胞相关神经毒性。不良反应的识别与管理05细胞因子风暴的分级处理

011级细胞因子风暴对症处理针对低热、乏力等轻度症状，可采用布洛芬退热、补液支持，无需特殊免疫抑制剂干预。

022级细胞因子风暴靶向干预出现持续高热、轻度缺氧时，可使用托珠单抗等IL-6受体拮抗剂，同时密切监测生命体征。

033级细胞因子风暴强化治疗伴随严重缺氧、器官功能受损时，需联合糖皮质激素，必要时转入ICU进行呼吸支持。

044级细胞因子风暴多器官支持出现多器官衰竭时，启动ECMO、血液净化等技术，配合大剂量免疫抑制剂逆转危象。免疫效应细胞相关神经毒性神经毒性分级评估标准采用CTCAE5.0分级系统，从头痛、意识障碍等维度划分1-5级，为干预提供精准依据。常见临床表现识别多表现为头痛、震颤、失语等，如部分患者治疗后出现可逆性脑病综合征需警惕。分级对应管理方案1-2级可予对症支持治疗，3级及以上需暂停CAR-T治疗，辅以激素等干预措施。血液学不良反应处理

中性粒细胞减少症干预针对中性粒细胞减少，可参考共识采用粒细胞集落刺激因子治疗，降低感染风险。

血小板减少症应对共识推荐密切监测血小板计数，严重时输注血小板或使用促血小板生成药物。

贫血症状管理对于CAR-T引发的贫血，可根据共识指导补充铁剂或必要时输注红细胞改善症状。感染并发症防控细菌感染早期筛查与干预治疗前需完善血培养等检查，对出现发热的患者及时启动抗菌药物，借鉴北京协和医院的诊疗流程。病毒感染预防性用药管理针对EB病毒、巨细胞病毒，提前使用更昔洛韦等药物，参考上海瑞金医院的防控方案。真菌感染风险分层防控根据患者免疫状态分层，高危人群采用伏立康唑预防性给药，降低侵袭性真菌病发生率。远期不良反应管理

免疫重建不良管理需定期监测患者免疫功能，针对低免疫球蛋白血症，可参考共识采用静脉注射免疫球蛋白干预。

继发第二肿瘤防控需长期随访筛查，如针对淋巴瘤患者继发实体瘤风险，可每年进行胸部CT等针对性检查。

慢性移植物抗宿主病干预遵循共识推荐的分级治疗方案，轻中度患者可采用局部糖皮质激素软膏，重度需系统用药。特殊人群的治疗推荐06老年患者治疗推荐

体能状态良好老年患者的治疗方案可优先选择低毒CAR-T产品，如阿基仑赛，在密切监测下实施治疗，兼顾疗效与安全性。

合并基础疾病老年患者的治疗调整需先评估基础疾病控制情况，调整CAR-T治疗剂量，如降低输注细胞数，降低不良反应风险。

体能状态较差老年患者的替代方案推荐采用CAR-T联合低强度化疗，如联合苯丁酸氮芥，在提升耐受性的同时争取治疗效果。合并乙肝患者治疗推荐

乙肝病毒激活风险分层评估治疗前需对患者进行HBV-DNA、乙肝表面抗原等检测，划分低、中、高风险等级。

CAR-T治疗期间乙肝防控方案高风险患者需全程使用恩替卡韦等核苷类似物，密切监测乙肝病毒载量变化。

CAR-T治疗后乙肝随访管理治疗结束后需持续随访至少1年，定期复查肝功能、乙肝标志物，警惕病毒反弹。中枢受累患者治疗推荐

大剂量甲氨蝶呤联合CAR-T治疗针对原发中枢淋巴瘤患者，可采用大剂量甲氨蝶呤联合CAR-T治疗，已有临床案例显示缓解率超60%。

鞘内注射CAR-T细胞治疗对于脑脊液受累的中枢患者，鞘内注射靶向CD19的CAR-T细胞，能精准作用于病灶，提升治疗效果。

桥接治疗联合CAR-T治疗部分高肿瘤负荷患者，可先采用免疫化疗作为桥接治疗，再进行CAR-T输注，降低颅内进展风险。疗效评估与预后因素07近期疗效评估标准

完全缓解（CR）评估标准需满足淋巴瘤病灶完全消失，且持续至少4周，同时无新病灶出现，如PET-CT显示代谢完全正常。部分缓解（PR）评估标准要求病灶最大直径之和较基线缩小≥50%，持续至少4周，且无新病灶或原有病灶进展情况。疾病稳定（SD）评估标准病灶缩小未达PR标准，或增大未达疾病进展（PD）标准，维持时间至少4周，无新病灶出现。疾病进展（PD）评估标准病灶最大直径之和较基线增大≥20%，或出现新的病灶，或原有病灶出现明确进展迹象。无进展生存期（PFS）监测通过定期影像学检查追踪患者病情，如PET-CT，统计从治疗到疾病进展或死亡的时间。总生存期（OS）随访长期随访患者生存状态，统计从CAR-T治疗开始到患者因任何原因死亡的时间跨度。持续缓解时间评估记录患者经CAR-T治疗后达到完全缓解的起始时间，统计缓解状态持续的时长。远期疗效评估方法未来研究方向展望08联合治疗新方案

CAR-T与靶向药物联合治疗探索CAR-T与BTK抑制剂等靶向药物联用，如泽布替尼，有望提升复发难治性淋巴瘤的缓解率。

CAR-T与免疫检查点抑制剂联合治疗开展CAR-T与PD-1单抗如