胶乳免疫比浊技术实验室测定标准

ICS11.040.01CCSN54团体标准T/CRHAXXX—XXXX胶乳免疫比浊技术实验室测定标准Laboratorymeasurementstandardoflateximmunoturbidimetricassay（征求意见稿）202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施中国研究型医院学会发布T/CRHAXXXXX—XXXXcs——标准溶液的浓度。比对试验：参照EP9-A2的方法，用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以生产企业指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的相对偏差，应符合5.9的要求。6.1.10稳定性效期稳定性试验：取到效期后的产品，按6.1.1、6.1.3~6.1.9的方法进行检测，应符合5.10a）的要求。热稳定性试验：取有效期内的产品，根据生产商规定的热稳定性条件，按6.1.1、6.1.3~6.1.9的方法进行检测，应符合5.10b）的要求。6.1.11抗干扰能力宜选取2个不同浓度水平的样本为基础样本，可参考医学决定水平或参考区间限值。干扰物原液中干扰物的浓度应高于实验浓度20倍以上，以减少对基础样本基质的稀释作用。实验样本与对照样本的制备方法可参考WS/T416-2013表2，重复检测（n≥3）实验样本和对照样本，分别计算两组结果均值，和均值间的差值，应符合5.11的要求。其具体验证方法可参考CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南。6.1.12钩状效应针对钩状效应常用的解决方案，目前一般有3种，可选用其中的1种或多种策略识别及应对可能出现的钩状效应：样本预稀释：针对部分项目，将样本进行10倍及以上预稀释处理，对高浓度水平样本可有效减少钩状效应，但对于低浓度水平样本，稀释操作引入了一定量的分析前变异，应额外注意低浓度样本检测结果的准确性；反应曲线特征识别和报警：各实验室可根据不同项目的抗原—抗体反应动力学特征，在反应曲线的特定时间点监测生成的免疫复合物的A值，计算反应不同时段A值变化的比值，与预设参数进行比较，自动识别钩状效应；抗原或抗体的二次添加：即在反应过程中再次添加一定量的试剂（抗体）或样本（抗原），根据时间—反应进程曲线是否发生改变、拐点的上升或下降来判断是否存在抗原过量，如有过量，进行稀释操作。试剂放行检测在厂商对产品包装完成后，至产品发货前，需通知质量部，由检验员对待发货的每一个产品进行放行检验。6.2.1放行检验原则检验员应分产品、分批号、分规格的逐步检查，检验时不得有任何其他物料，不得多批次多规格同时检验。6.2.2检查及出库放行当5.1、5.2和5.6检验项目均合格后，应由相关质量部门出具《成品放行报告》，仓库管理员依据《成品放行报告》进行发货。质量保证检验前质量保证7.1.1样本采集应符合以下要求：a）应避免样本溶血，影响检测结果的准确性；b）样本应避免与空气接触，采集样本后应即刻混匀，即刻检验；c）如因特殊原因，样本无法即刻检验，应贮存于2~8℃冰箱，24h内完成检验，样本长时间放置会导致测定值出现较大偏差。7.1.2样本质量确认检验操作者应对样本质量进行确认，溶血、微小凝块、干扰物质和气泡等因素会影响检验结果，严重不合格样本应拒绝接受并重新采样。室内质量控制7.2.1计划制定应按GB/T20468的规定执行，制定适宜的内部质量控制计划，包括但不限于：a）研发/生产/临床实验室应遵循企业/医院内质量管理制度，制定实验室适合的质量控制计划；b）每月或规定时间内保存和上报室内质量控制数据图表；c）每月或规定时间内进行室内质量控制数据的评价。7.2.2具体执行室内质量控制按GB/T22576.1的规定执行，应符合以下要求：a）应定期检验质控品，检验频率应基于各项目检验程序的稳定性和错误测值对患者危害的风险而确定，宜采用自动化过程质量控制管理；b）当违反质控规则并提示检验结果可能有明显错误时，应拒绝接受检验结果并采取纠正措施，验证试剂性能合格后重新检验样本；c）应定期评审质控数据，监测试剂性能变化趋势以尽早发现可能影响检验结果的问题，一经发现应即刻采取预防措施并记录。7.2.3质控品a）质控品选择：应按WS/T641的规定执行，尽量使用与检验系统响应方式接近患者样本的物质，宜选择覆盖临床医学决定水平或与其浓度接近的质控品；b）适用类型：质控品的类型宜包括但不限于液体质控品，宜考虑使用独立第三方质控物质。如适用，可按照生产商的说明运行配套质控程序，形成质控图及失控纠错报告并记录存档。室间质量评价应参加适宜的实验室比对计划，包括但不限于能力验证计划及外部质量评价计划等。宜参加满足GB/T27043相关要求的实验室比对计划。未开展能力验证计划的实验室，宜使用生产商或第三方的标准物质或性能验证品。标识、标签和使用说明书应符合GB/T29791.2的规定。试剂（盒）外包装标识、标签至少应包含如下内容：产品名称及包装规格；生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品批号；失效期；贮存条件。试剂（盒）内包装标识、标签至少应包含如下内容：产品名称及包装规格；生产企业名称或标志；产品批号；失效期；贮存条件。试剂（盒）使用说明书至少应包含如下内容：产品名称；包装规格；预期用途；检验原理；主要组成成分；贮存条件及失效期；适用仪器；样本要求；检验方法；参考值（参考范围）；检验结果的解释；检测方法的局限性；产品性能指标；对分析干扰（溶血、脂血、黄疸、药物等）的说明；注意事项；参考文献；生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式；境内医疗器械生产企业应注明生产企业许可证编号；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；说明书批准及修改日期。包装、运输和贮存包装包装应符合以下要求：试剂（盒）的包装应能保证免受自然和机械性损坏；如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。运输试剂（盒）应按照生产商合同规定的条件进行运输。贮存试剂（盒）应按照生产商的要求进行贮存。参考文献[1]GB/T3358.1—2009统计学术语第1部分:一般统计术语与用于概率的术语[2]GB/T26124—2011临床化学体外诊断试剂(盒)[3]WS/T124—1999临床化学体外诊断试剂(盒)质量检验总则[4]GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分专业用体外诊断试剂[5]CLSIEP05-A2Evaluationofprecisionperformanceofquantitativemeasurementmethods;approvedguideline-Secondedition.[6]CLSIEP06-AEvaluationofthelinearityofquantitativemeasurementprocedures:astatisticalapproach;approvedguideline.[7]CLSIEP07-A2Interferencetestinginclinicalchemistry;approvedguideline—Secondedition.[8]CLSIEP09-A2Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples;approvedguideline—Secondedition.[9]CLSIEP17-A2.Evaluationofdetectioncapabilityforclinicallaboratorymeasurementprocedures;approvedguideline—Secondedition.[10]CouncilDirective98/79/ECoftheEuropeanparliamentandofthecouncilof27October1998oninvitrodiagnosticmedicaldevices,of