ISO 9001-2026质量管理体系要求及其应用指南清单(雷泽佳编辑-2026)

ISO9001:2026质量管理体系要求及其应用指南清单(基于ISOISO9001（FDIS）:2026和ISOISO9002（DIS）:2026-雷泽佳编制)ISO9001:2026质量管理体系要求及其应用指南清单

(基于ISOISO9001（FDIS）:2026和ISOISO9002（DIS）:2026-雷泽佳编制)组织环境理解组织及其环境标准条款对应“应用指南”内容4.1理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关、且影响其实现质量管理体系预期结果能力的外部和内部因素。【因素构成与目的】外部和内部因素构成组织环境的组成部分，这些因素可源自影响组织宗旨、战略方向及其运行条件的各类要素。本条款旨在确保组织理解与其宗旨和战略方向相关、且会对其实现质量管理体系预期结果的能力产生正面或负面影响的内外部因素（注1）。理解这些因素，可为质量管理体系的建立与保持提供支持，以持续实现其预期结果。

【认知的运用】组织利用所获取的认知确定：质量管理体系的范围（4.3）；为确保履行宗旨、契合战略方向并实现预期结果所需的过程（4.4）；确定风险和机遇所需的输入信息（6.1）；质量管理体系的策划方式（6.2）。

【确定方法】确定内外部因素的方法由组织自行决定。可采用头脑风暴、提出“假设情景”问题等简易方法。通过系统化实施的过程，融合基于风险与机遇的思维并吸纳有关的相关方参与，可使组织获益。在多个国家或市场运营时，应考虑所有运营所在地的因素。

【分析工具】可使用优势、劣势、机会与威胁（SWOT）分析，以及政治、经济、社会、技术、法律、环境（PESTLE）分析等工具辅助确定相关因素。SWOT中“机会”指外部因素，“优势”指有利的内部因素，其结果可用于识别组织拟把握的机遇（6.1.3）。另可参见ISO10009第5.1和5.2条中的质量工具指南。外部因素详见表1（PESTLE），内部因素详见表2。表1：采用PESTLE分析的外部因素示例PESTLE维度说明示例(P)政治因素政府政策与导向、政治稳定性、立法修订意向、各级政治机构活动（地方至全球）、公众舆论、国际贸易协定、基础设施领域的公共/私人投资当地对某基础设施项目的强烈反对，可能影响工厂选址。疫苗接种政策或公共卫生优先级的变化，会影响医疗服务领域的需求预测与常规诊疗路径。(E)经济因素整体经济形势、通货膨胀、信贷可获得性、汇率、关税、资源成本、市场稳定性燃油价格上涨与芯片短缺，影响成本结构与生产计划。全球供应链中断导致原材料成本上升。(S)社会文化因素人口发展趋势、患者/消费者行为、社会预期、技能劳动力可获得性、多元化与包容性认知、地方观念、失业状况与工会关系全国性工会协议中有关工作条件条款的变更。患者行为趋势影响内部医疗服务流程。社会对多元化与包容性的认知不断提升，要求对相关政策与培训作出调整。(T)技术因素新技术、新材料与新设备的发展；专利到期；信息技术威胁；数字化与人工智能向云服务转型及人工智能（AI）的应用。人工智能诊断技术的快速发展，影响医疗器械的设计与市场营销。物理环境，如外部基础设施、交通线路或道路通行条件。出入口条件；当地道路适用性、工厂往来的交通与运输状况，即员工通勤、物资配送等。(L)法律因素产品、服务、过程和资源相关的法律、法规与监管要求；工作条件；行业与工会规章产品与过程中的物质管控法规。最低工资与工作条件要求。更严格的医疗保健监管规定对服务提供方产生影响。(E)环境因素气候变化、资源可获得性、生物多样性、极端天气与可持续发展问题清洁水资源获取受限。传粉昆虫数量减少与外来物种扩散。洪水、火灾导致的运行影响或中断。表2：组织内部因素示例内部因素领域示例产品和服务提供产品和服务组合，例如组合变更可能需要调整设施、制造、搬运和储存过程，以及从不同类型供方采购新材料、零部件和服务所需的能力。组织与领导力变革组织治理相关因素，包括企业文化与价值观、组织结构、既定的决策政策与程序，以及个人和团队的既定职责与权限。基础设施与环境资源因素可包括基础设施（7.1.3），如设备与机械的工况、状态与使用年限。还可包括过程运行的环境（7.1.4），涵盖温度、清洁度、工效学等物理条件，以及可能影响绩效的社会和心理因素。此外，可考虑信息技术系统对运行活动和报告需求的支撑能力，因为软件、硬件或网络连接的局限性会阻碍效率提升与合规性（7.1.3）。人员与行为人员方面的因素，如员工配置情况（7.1.2）、内部投诉、组织行为与文化、职业发展诉求、远程办公预期、员工流失、病假、与工会的关系（7.2）。组织知识与组织知识相关的因素（7.1.6），包括通过相关员工的培训与能力建设引入内部知识、组织知识流失等。沟通部门与场所之间的内部沟通问题，例如研发部门与质量保证团队之间的沟通（7.4）。运行因素运行相关因素，如效率、各类形式的浪费、为适应新产品、新服务或变更后的法规要求而对过程进行的管理与改进方式（第8章）。不合格不合格的数量和类型可构成一项因素。包括评估组织各环节产生的不合格是否得到及时处理，以及所采取的纠正措施是否有效（10.2）。

【参与人员前提】为有效确定相关因素，参与人员应清晰理解组织的宗旨与战略方向，并以此为基准评估相关性与影响程度。若未形成文件化战略，可从为实现目标、履行宗旨而采取的协同决策、计划与行动中推断战略方向。

【示例】某建筑设计项目管理组织判定客户要求其获得ISO9001认证是相关外部因素，取得认证可带来公共部门项目机会，由此决策申请认证，并识别出招聘人员、搬迁、提升组织知识、确保新入职人员能力等新增内部因素。（示例3）

【注意事项】确定因素时应关注正面和负面要素或条件；避免仅关注财务与运营因素而忽视社会、政治、技术与环境影响，应采用结构化分析方法确保关键领域不被遗漏；不应仅聚焦当前问题，需纳入中长期趋势（如人口结构变化、技术迭代），即便其影响尚未即时显现；应运用跨职能方法获得均衡判断，避免依赖单一视角；确定因素的力度应与组织实际需求匹配，并作为持续性活动开展。组织应确定气候变化是否为相关因素。【气候变化的判定】在判定气候变化是否属于相关因素时，组织应考虑其对实现质量管理体系预期结果的潜在影响。包括评估气候变化如何影响：持续满足顾客要求的能力；市场预期与顾客满意度；通过极端天气、原材料短缺等事件扰乱供应链；以及从材料选型、设计到生产、交付、使用、维护和报废管理的完整产品或服务生命周期。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。【变化与认知】外部和内部因素会随时间发生变化。对这些变化保持认知，有助于维持质量管理体系的有效性。因此，组织应按策划的时间间隔（如通过管理评审）对其进行监视和评审，及早识别变化并采取适当、及时的措施。

【动态管理】新的因素可能逐步具备相关性，原有部分因素可能不再具有足够的相关性、无需继续监视。监视与评审的频次取决于因素的重要程度与变化速率。

【信息渠道】相关信息可通过多种渠道收集，如内部报告、顾客反馈、外部供方会议、专业与技术出版物、国内外新闻媒体、网站、国家统计数据、法规更新、行业会议、技术协会等。

【职责与分工】监视和评审因素的任务可分配至个人或部门（如生产、质量、采购）。明确任务分工有助于对可能影响产品符合性或服务质量的风险快速响应，并支撑已识别机遇的落地。当监视工作委派至单人负责时，该人员应向更广泛的团队汇报，避免监督薄弱或不全面。

【最高管理者评审】无论监视职责由谁承担，最高管理者均应在管理评审过程中定期评审所汇总的研判结论，以确保质量管理体系持续保持适宜性、充分性和有效性。

【文件化信息】组织可将各项因素及监视评审的结果形成文件，保障决策可追溯至对应信息依据。

【结果应用】通过确定、监视和评审因素获得的研判结论，应得到积极共享与落地应用，该过程的核心价值在于实际运用（见7.4）。

【示例】①某中型制造组织由跨职能团队（销售、生产、质量、工程、采购）负责监视环境维度，最高管理者每季度汇总形成报告，作为管理评审输入，并鼓励在内部依据结论支撑决策。②某医院将其他医院的高效诊疗能力确定为相关因素，共享匿名患者信息以识别疾病趋势、预测需求，并开展诊疗效率对标研究。

【注意事项】质量管理体系的建设具有迭代性，定期管理评审可支撑对组织环境认知的持续演进；监视与评审应作为持续性活动，因法规、技术与市场预期始终处于动态变化中。注1：因素可包括需要考虑的正面和负面要素或条件。已在确定因素指南中体现——因素对实现质量管理体系预期结果的能力产生正面（机遇）或负面（风险）影响。注2：考虑国际、国家、地区或地方层面的法律、技术、竞争、市场、文化、政治、社会、经济和环境因素，有助于理解外部环境。可采用PESTLE分析系统考虑这些维度。表1：采用PESTLE分析的外部因素示例（非详尽）

(P)政治因素：政府政策与导向、政治稳定性、立法修订意向、各级政治机构活动、公众舆论、国际贸易协定、基础设施投资等。示例：当地对基础设施项目强烈反对影响工厂选址；疫苗接种政策或公共卫生优先级变化影响医疗服务需求预测。

(E)经济因素：整体经济形势、通货膨胀、信贷可获得性、汇率、关税、资源成本、市场稳定性。示例：燃油价格上涨与芯片短缺影响成本与生产计划；全球供应链中断导致原材料成本上升。

(S)社会文化因素：人口趋势、消费者行为、社会预期、技能劳动力可获得性、多元化与包容性认知、失业状况与工会关系。示例：工会协议工作条件条款变更；患者行为趋势影响内部医疗服务流程；社会对多元化的认知提升要求调整政策与培训。

(T)技术因素：新技术、新材料与新设备发展；专利到期；信息技术威胁；数字化与人工智能。示例：向云服务转型及AI应用；AI诊断技术快速发展影响医疗器械设计与营销；物理环境如交通线路、道路通行条件、员工通勤与物资配送。

(L)法律因素：产品、服务、过程和资源相关法律、法规与监管要求；工作条件；行业与工会规章。示例：产品物质管控法规；最低工资与工作条件要求；更严格的医疗保健监管影响服务提供方。

(E)环境因素：气候变化、资源可获得性、生物多样性、极端天气与可持续发展问题。示例：清洁水资源获取受限；传粉昆虫减少与外来物种扩散；洪水、火灾导致运行中断。注3：考虑与组织的战略方向、价值观、文化、资源、知识和绩效相关的因素，有助于理解内部环境。内部因素可参照以下领域识别。表2：组织内部因素示例（非详尽）

•产品和服务提供：产品和服务组合变更可能需调整设施、制造、搬运、储存及从不同供方采购新材料、零部件和服务的能力。

•组织与领导力变革：组织治理，包括企业文化与价值观、组织结构、决策政策与程序、个人和团队职责与权限。

•基础设施与环境：资源因素如设备与机械的工况、状态及使用年限；过程运行环境（温度、清洁度、工效学等物理条件，以及社会和心理因素）；信息技术系统对运行活动和报告的支撑能力（软件、硬件、网络局限影响效率与合规）。

•人员与行为：员工配置情况、内部投诉、组织行为与文化、职业发展诉求、远程办公预期、员工流失、病假、与工会的关系。

•组织知识：通过相关员工的培训与能力建设引入内部知识、组织知识流失等。

•沟通：部门与场所之间的内部沟通问题（如研发与质量保证团队的沟通）。

•运行因素：效率、各类浪费、为适应新产品/新服务或变更法规要求而对过程的管理与改进方式。

•不合格：不合格的数量和类型，是否得到及时处理及纠正措施的有效性。理解相关方的需求和期望标准条款对应“应用指南”内容4.2理解相关方的需求和期望

组织应确定：a)与质量管理体系相关的相关方；【目的与基本要求】本条款旨在确保组织确定有关的相关方及其相关要求，以便在质量管理体系中妥善应对。这包括确定哪些相关方与质量管理体系相关。

【确定相关方时的考虑因素】

-内外部因素（见4.1），以协助识别有关的相关方；

-长期与短期时间范围；

-产品和服务的整个生命周期，包括供应链；

-有关的相关方随时间推移发生的变化；

-组织运营所在的行业、产业领域或地理位置。

【判定准则】组织可采用相关方对其绩效或决策、以及对其产品和服务的潜在影响或作用等作为判定准则。

【相关方类型】相关方可包括地方、区域、国家或国际主管部门、监管机构、顾客和最终使用者、商品与标准化服务供方、知识产权所有者、行业与专业协会、组织工作人员、所有者、当地社区、气候变化与环境相关代表等（详见表3）。

【示例】某小型项目型建筑设计组织发现，相关方在公司层面和项目层面往往具有不同的需求和期望。梳理相关方图谱有助于更好地理解相关方及其需求（见图1）。图1：项目型公司在公司层面和项目层面的相关方相关方（公司层面）相关方（项目层面）需求和期望顾客/客户/开发商项目业主或发起方优质服务，满足要求并遵守所有相关法规建筑资产所有者/运营方/最终使用者建筑资产满足其要求，且建筑资产交付顺畅业主管控下的项目团队有效沟通；项目团队成员具备相应能力人员—工作生活质量、职业发展机会分包商/专业机构/咨询方—准确的采购信息、可持续的合作关系地方、区域和国家层面的监管机构地方主管部门——规划部门规划许可申请符合法规要求ISO9001认证机构—公司通过ISO9001认证其他（如社区团体、非政府组织）受建设项目影响的当地社区与社区建立良好合作关系

【注意事项】仅依赖内部判断可能导致认知偏差，应采用客观方法（如调研、顾客反馈、行业论坛、官方沟通渠道）确认相关方。b)上述相关方的相关要求；【确定相关要求】理解相关方的需求和期望包括确定其相应的要求。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

【确定要求时需考虑】

-相关方的重要程度、其潜在收益及与组织战略方向的契合度；

-满足某项预期的成本与收益对比；

-要求随时间的变化趋势；

-各项要求的优先级；

-如何平衡不同相关方的需求和期望；

-如何与有关的相关方保持良好沟通。

【相关要求的范畴】

-顾客要求、法律法规要求等。如ISO9001第1章所规定，组织需识别并证实有能力满足适用于其产品和服务的法律法规要求。这些要求涵盖产品和服务性能、使用安全、产品和服务信息、消费者权益因素以及产品/服务最终涉及的环境方面（如产品原产地、消耗臭氧气体设备的维护等）。与基础设施相关的法律法规要求若与产品和服务相关也应考虑，尤其在服务行业，这类要求构成经营许可的一部分（如无障碍设施、公共场所应急出口、医院透析服务的水质处理等）。法律法规要求通常辅以自愿性或强制性标准（如建材、机械、玩具、预包装商品的产品认证）。上述要求不应与适用于组织但与质量管理体系范围无关的法律法规要求相混淆（如员工职业健康安全要求，但在特定情形下可能适用）。不影响产品或服务的法律要求可视情况纳入其他管理体系，但当组织提供的服务或产品本身属于环境保护范畴时（如污水处理厂），环境法律法规要求适用于组织的质量管理体系。

-当外部提供的过程、产品和服务具有相关性时，外部供方的要求也可适用。

【示例】某小型精密机械加工组织主要为航空航天行业客户服务。顾客的观点和预期主要在合同评审及详细采购订单确认过程中明确，互动还包括收集后续业务机会信息。该组织凭借稳定交付、技术精湛、开放沟通和持续改进建立了牢固合作关系与信任，这些顾客预期有时并未明示。组织还与供方建立稳固合作关系，充分认可供方对于长期合作及应对法规变化时保持清晰沟通与协作的预期。c)上述要求中，哪些将通过质量管理体系予以应对。【纳入体系边界】当组织认为这些要求具有相关性时，应将其纳入质量管理体系的边界范围内。

【认知运用】组织利用所获取的认知确定：

-其质量管理体系的范围（4.3）；

-所需的过程（4.4）；

-风险和机遇（6.1）以及质量管理体系的策划方式（6.2）。

【示例】某大型组织向多个行业和地区销售合成润滑油，其评审了相关方的相关需求和期望及在质量管理体系中的应对方式，具体见表4。

表4：某润滑油公司的有关的相关方及其相关需求和期望相关方需求和期望在质量管理体系中的应对方式顾客高品质合成润滑油交付可靠安全与产品数据技术支持产品碳足迹废润滑油使用后回收质量控制程序准时交付跟踪（关键绩效指标）安全数据表（SDS）文件顾客反馈与满意度调查各产品的产品碳足迹（PCF）废润滑油回收相关文件供方稳定的合作关系要求清晰明确付款及时安全与产品数据气候意识相关预期供方评价采购协议与技术规范付款绩效评审安全数据表采购环节的可持续性要求人员职责明确薪酬公平安全的工作条件质量与气候相关培训劳动合同、组织机构图与岗位说明书工作场所职业健康安全措施培训项目，含气候意识培训监管机构合规守法环境与气候法规产品可追溯性内部审核适用法规的定期评审产品的正确标识与贮存环境、社会与治理（ESG）报告所有者盈利能力风险降低质量管理体系气候战略财务报告风险评估ISO9001认证ESG报告物流合作伙伴清晰的操作指引合规守法高效、低环境影响的运输运输标准作业程序运输合作伙伴审核采用高效且更环保的运输方式（可行时）事故与泄漏跟踪当地社区吸纳当地人口就业环境保护排放管控经济贡献气候参与人员名录废弃物与排放监测公开报告社区参与活动支持当地可持续发展项目气候与环境相关方（如政府机构、非政府组织、可持续性审核员）碳足迹削减信息透明具备气候韧性的运营产品碳足迹（PCF）信息可持续性目标与报告生命周期评价

【注意事项】相关方可能提出多项需求和期望，组织需判定其中哪些是相关的且会对质量管理体系产生影响。组织应对这些相关方及其相关要求的信息进行监视和评审。【变化的认知】相关方及其要求会随时间发生变化，因此对这些变化保持认知是维持质量管理体系有效性的组成部分。

【监视与评审过程】过程和频次应稳健、系统，并融合基于风险与基于机遇的思维。组织可将所采用的过程及结果形成文件，这样更便于评审、更新，保障过程一致性，并实现持续改进。组织与有关的相关方建立合作协作关系，有助于更早识别需求和期望。

【监视评审的依托】可依托组织与顾客要求相关的过程（见8.2）、产品和服务设计开发相关的过程（见8.3）开展，也可在管理评审期间进行（见9.3）。

【频次考虑】确定监视和评审信息的频次时，组织应考虑：

-相关方及其要求的重要程度；

-现有信息的变化速率；

-相关方通报变化的方式和频次。

【监视方式示例】表3给出了有关的相关方、其相关要求以及监视和识别要求变化的方式示例。

表3：有关的相关方、要求及监视方式示例相关方类型要求示例（需求和期望）监视与识别要求变化的方式地方、区域、国家或国际主管部门职业健康安全、环境法规、就业标准、劳动法和运输法规等法律法规要求监视发布法律法规要求的官方网站监管机构遵守法律法规要求必要时保持良好沟通接受检查的可能性监视监管机构的官方网站参加行业会议阅读行业通讯简报顾客和最终使用者产品和服务满足规定要求及法律法规要求产品或服务的使用实现预期价值产品安全要求与交付预期遵守供应链行为准则评审采购申请与顾客沟通交流分析顾客反馈监视产品和服务相关要求的潜在未来变化商品与标准化服务供方（由供方指定）按规定格式提供采购信息遵守采购通用条款（保修）款项支付与供方沟通交流建立公平协作的合作关系知识产权所有者权属认可遵守知识产权规则款项支付待要求产生时再处置（被动应对方式）沟通协商行业与专业协会作为协会会员时，遵守协会章程并支持其宗旨若组织向协会采购服务，参见上述供方相关内容参加行业会议阅读行业通讯简报组织工作人员公平、安全的工作条件能力发展与职业发展机会薪酬待遇月度人员会议管理者与人员一对一沟通调研与安全巡查所有者投资回报遵守法律法规要求系统化开展质量管理工作董事会会议当地社区吸纳当地人口就业使用本地供方开放日活动与社区代表建立联系并举行会谈雇佣本地人员并听取其意见气候变化与环境相关代表（如政府和非政府组织、可持续发展审核员）降低产品和服务的碳足迹信息透明具备气候韧性的运营识别相关的政府与非政府组织考虑政府与非政府组织的需求和期望沟通协商

【注意事项】

-可能难以清晰界定监视相关因素（见4.1）的工作与本条款所述工作的边界，但核心原则是确保相关信息得到识别与充分利用。

-要求较高的客户提出的新要求可能被判定为相关并纳入过程，这会增加资源投入。若后续失去该客户，组织应具备相应机制移除不再适用的客户特定要求，以避免不必要的资源消耗和运行成本。组织应定期评审现有顾客要求，清理不再需要的内容。注：相关的相关方可能具有与气候变化相关的要求。【气候变化相关要求】与气候变化相关的期望，会在合规性、顾客要求以及组织承诺等领域影响相关方的要求。当这些期望具有相关性时，它们即构成质量管理体系策划与运行的环境组成部分。相关方可包括气候变化与环境相关代表（如表3所示），其要求涉及降低碳足迹、信息透明及气候韧性运营等，监视方式包括识别相关的政府与非政府组织并沟通协商。确定质量管理体系的范围标准条款对应“应用指南”内容4.3确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确立其范围。

在确定该范围时，组织应考虑：【目的与总体要求】本条旨在确保组织为其质量管理体系界定清晰的边界，该边界与组织所处环境及相关方的相关要求保持一致，并与组织的战略方向保持一致。界定质量管理体系范围的目的，是向内部和外部各方提供关于组织所提供产品和服务的透明度。组织应界定清晰的边界与适用性，以满足有关的相关方的需求和期望。a)4.1提及的外部和内部因素；【内外部因素的考虑】a)确定范围时，需考虑从理解组织及其环境（4.1）中获取的认知，包括所确定的内外部因素。b)4.2提及的要求；【相关方要求的考虑】b)确定范围时，需考虑从理解相关方的需求和期望（4.2）中获取的认知，包括相关方的相关要求。质量管理体系的边界可受特定顾客要求的影响。c)组织的产品和服务。【产品与服务的考虑】c)确定范围时，需考虑组织提供的产品和服务。

【范围界定的具体内容】为实现清晰界定，质量管理体系的范围应明确所覆盖的活动、产品和服务类型，以及开展这些活动的相关场所；需注意，适用时，单个场所可具有特定范围。若组织隶属于某个更大的实体，则可界定该体系的组织边界。这些边界会对质量管理体系产生影响。

【范围提供的透明度要素】界定清晰的范围可就以下要素向内部和外部各方提供透明度：

——产品和服务：对于多数组织，质量管理体系适用于其全部产品和服务，包括在既定场所利用配置资源开展的所有过程、交付及交付后过程，覆盖整个组织及其人员。部分组织选择仅将部分产品和服务纳入体系。适当时，生产和交付产品与服务所需的所有过程均应纳入范围，并清晰界定其与其他产品、服务及过程的边界；

——场所（物理或虚拟）：组织应确定质量管理体系适用于单一地点还是多个地点。该判定与提供产品和服务所需过程的实施地点密切相关。组织应考虑是否存在将范围限定于某一场所局部的合理理由（例如，该场所的某一部分由其他组织拥有并控制）；

——活动和过程，包括集中化过程、外部提供的职能及组织单元。

【范围的表述要求】范围应准确反映组织的实际活动、场所、产品和服务。范围应避免在相关方之间产生歧义。例如，仅表述“管材生产”而未明确管材的类型、材质或预期用途，可能导致对可有效交付的产品产生误解。

【示例】某预拌混凝土生产企业隶属于一家大型集团，该集团已建立覆盖建筑服务等整体业务的全球质量管理体系。该预拌混凝土独立法人企业以集团全球质量管理体系为框架，确定自身质量管理体系的范围仅限于混凝土的生产与交付，包括销售、设计开发、产品符合性、策划、生产及交付过程。战略、质量管理、人力资源及采购相关过程由集团层面统一管理。该质量管理体系的物理边界为行政办公场所、预拌混凝土搅拌站、设备、实验室，以及为提供组织服务而外包的汽车泵。质量管理体系范围声明仅反映在指定场所提供的预拌混凝土服务：预拌混凝土有限公司在全国范围内向客户生产并交付混凝土，涉及所列生产单元（附件：搅拌站清单）。该范围已载入质量手册，并在组织网站上公开。若本文件的全部要求在组织所确定的质量管理体系范围内适用，组织应予以全部应用。

范围应阐明所覆盖的产品和服务类型。

范围应包含针对组织确定的任何不适用于其质量管理体系的本文件要求的正当理由。

只有当所确定的不适用要求不影响组织确保产品和服务合格、以及增强顾客满意的能力或责任时，方可声称符合本文件的要求。【适用性判定与不适用要求的处理】组织应明确质量管理体系所覆盖的产品和服务类型，并对ISO9001中任何不适用的要求说明理由。在判定要求的适用性时，组织应对每项具体要求逐一考虑，不应以整条条款的要求为基础判定适用性。本条款规定，所声称的不适用要求，须不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任，方可声称符合。范围应作为成文信息可供获取。【范围作为成文信息】作为成文信息的范围，可通过组织确定的满足自身需求的任何方式予以公开（例如，纳入质量手册、其他成文信息或发布于组织网站）。向相关方公开范围是一项良好实践。当组织运行的环境发生变化时，可对范围进行调整以与之匹配。可根据需要开展范围评审。内部审核可用于评价范围的准确性。质量管理体系标准条款对应“应用指南”内容4.4质量管理体系4.4.1组织应按照本文件的要求，建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。【条款目的与基础地位】本条款的目的是确保组织按照ISO9001的要求，建立、实施、保持并持续改进其质量管理体系（QMS）；确定其质量管理体系所需的过程，包括由外部供方实施的过程；确定支持过程运行所需成文信息的范围，并作为过程按策划实施的证据。本条款奠定了质量管理体系的基础，通过应用ISO9001的所有其他要求予以实现。

【与质量管理原则的关联】4.4条款与“过程方法”这一质量管理原则相关联，该原则融合了PDCA循环、基于风险的思维以及基于机遇的思维。

【系统方法与PDCA】质量管理体系过程及其顺序和相互作用，需采用管理的系统方法，在整个组织范围内予以确定和实施。这不仅包括提供产品和服务所需的过程，也包括保障质量管理体系有效性所需的过程。通过应用PDCA（策划—实施—检查—处置）循环以及基于风险和机遇的思维，对过程进行策划、监视、控制和改进。这有助于识别失效环节、风险点和改进领域，确保各项活动作为相互关联的过程系统进行管理，而非孤立的任务。

【过程涵盖范围】本条款所述的过程，包括构建协调一致、符合本文件要求的质量管理体系所需的全部过程。组织应：

a)确定质量管理体系所需的过程，以及这些过程在整个组织内的应用；【确定过程及其应用】a)每个过程均具有明确的输入、预期输出、职责和权限。b)确定这些过程所需的输入和预期输出；【输入与预期输出】b)从“有效按策划实施过程所需条件”的角度界定输入，从“顾客或后续过程的预期要求”的角度界定预期输出。输入和输出可以是有形的（如材料、零部件、设备），也可以是无形的（如数据、信息、知识）。c)确定这些过程的顺序和相互作用；【过程的顺序和相互作用】c)结合前后过程的输入与输出，确定质量管理体系所需过程的顺序和相互作用。可采用多种方法实现，如保持成文信息（例如过程地图或流程图）。应确保过程间输入和输出的一致性，保障数据或中间产品在各过程中顺畅流转。由此形成一条责任链条：每个过程对其向下一过程的交付结果负责，最终确保从顾客需求到向顾客交付预期产品和服务的连续流动。理解质量管理体系各过程的顺序和相互作用，有助于与组织的其他过程保持协调一致。此外，识别并成文记录跨场所的依赖关系可使组织获益。

【过程及过程相互作用的可视化描述示例】

示例1：过程描述图示。描述和传递质量管理体系过程的可行方法之一是采用乌龟图。乌龟图包含活动、职责、输入、输出、资源需求、关键过程指标（KPI），以及风险与缓解方案。此外还有SIPOC（供方—输入—过程—输出—顾客）、BPMN（业务流程模型与符号）和VSM（价值流图）等图示方法，均可为此项工作提供支持。图2给出了乌龟图的详细示例。

示例2：过程地图。图3给出了一个过程地图示例，用以说明组织质量管理体系所确定各过程之间的顺序和相互作用。如下图所示，来自顾客的订单（如图纸、零部件、技术规范）位于地图左侧，交付给顾客的产品和服务位于右侧。本示例中的过程分为不同类别，包括：管理过程（涵盖领导作用与质量管理、风险和机遇应对、目标设定、策划、管理评审、审核相关的过程）；核心过程（涵盖与产品和服务提供直接相关的过程，如销售、设计和开发、采购、生产和服务提供、质量保证、仓储、包装、交付、交付后活动）；支持过程（涵盖信息管理、财务、人力资源（招聘、能力确定、培训）、基础设施维护、维修、校准、预防性维护等支撑类过程）。

示例3：医院场景。某医院将其质量管理体系过程定义为：患者入院、临床评估、诊断、治疗、出院、随访，并由设备维护、人力资源、采购、信息技术提供支持。每个过程均有成文的输入（如患者申请、检验医嘱）、输出（如诊断报告、治疗记录）、关键过程指标（等候时间、患者满意度）以及指定的过程所有者。过程相互作用图串联起患者诊疗的全流程。实验室结果延迟等风险已形成文件，并通过应急预案予以缓解。

示例4：高校院系场景。某高校院系将招生、课程交付、考试、评分、毕业认证定义为质量管理体系过程，并由教师招聘、图书馆服务、信息技术支持作为支撑过程。每个过程均有成文的输入（如学生申请、试卷）和输出（如录取通知书、最终成绩、学位证书）。每个过程均设定了明确准则（如评分标准、课程评价方法）、指定了过程所有者，并设置了关键过程指标（如毕业率、平均评分、办理时效、学生满意度、毕业生就业跟进情况）。过程相互作用图串联起学业生涯的全阶段。数据丢失等风险已形成文件，并通过安全信息系统、定期备份和访问控制予以缓解。d)确定并应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；【过程的准则和方法】d)过程的监视和测量参数准则，或产品和服务的规范。绩效指标可与过程、产品的监视测量相关，也可与组织的质量目标相关。其他监视方法包括但不限于报告、图表或审核结果。有效的过程通过既定的方法和过程控制准则，稳定交付策划的结果。e)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；【过程所需的资源】e)过程所需的资源，包括人员、基础设施、运行环境、组织知识以及监视和测量资源。资源可用性的考虑包括：评估现有内部资源的供给能力，以及外部供方可提供的潜在资源。f)分配这些过程的职责和权限；【过程的职责和权限】f)规定和分配过程职责与权限的方法。组织首先明确过程的各项活动，再确定执行活动的人员。部分组织为每个过程指定一名过程所有者，负责过程的建立与实施，以及过程绩效的测量、监视和持续改进。职责和权限可通过成文信息（如组织机构图、形成文件的程序、运行方针、岗位说明书）予以规定，也可采用口头方式（适用于简易场景）。g)按照6.1的要求应对风险和机遇；【应对风险和机遇】g)确保针对过程相关风险和机遇制定的应对措施得到有效实施。h)评价这些过程，实施所需的变更，以确保这些过程实现其预期结果；【过程评价与变更】h)依据4.4.1c）中确定的准则和方法获取绩效数据。组织采取措施确保过程实现其预期结果。分析与评价的频次，由所涉及风险和机遇的等级要求决定（见9.1.2）。过程评价针对过程的持续适宜性、充分性和有效性展开，而适宜性、充分性和有效性可能会受到目标变化或内外部环境变化的影响。过程及其相互作用可通过受控方式予以调整，以保持并改进质量管理体系的有效性。i)改进过程和质量管理体系。【过程与体系的改进】i)利用分析和评价的结果（见9.1.3）确定必要的改进措施：既可在过程层面实施（例如减少某项活动执行方式的变异），也可在质量管理体系层面实施（例如简化与记录相关的过程，使人员能够专注于核心任务）。4.4.2成文信息应在必要的范围内可供获取，以：

a)支持组织过程的运行；

b)作为过程按策划实施的证据。【成文信息的类型】支持过程运行的成文信息包括：方针、目标、过程说明、网站、程序、作业指导书、产品和服务规范、法规与法定要求、手册、指引、表单、检查表、信息系统、可视化工具、标准、指南、计算机软件以及移动应用程序等。此类文件应定期评审、修订，必要时更新并予以控制（见7.5）。用于证实过程按策划实施的成文信息（通常也称为“记录”），是为“要求已得到满足”（如产品放行的监视和测量结果）以及“过程按策划实施”提供证据的信息（如相关方沟通记录、计划、审核报告、会议纪要、作业指令、不合格台账、已采取的措施等）。此类成文信息应受到保护，防止损坏或未经授权的更改；除非已履行更正批准程序，否则不得随意改动。

【成文信息的确定与程度】过程按预期运行的证据可通过成文信息来证实，但此类成文信息并非证实符合性所必需。由组织自行确定哪些过程需要成文信息及其详略程度。除ISO9001明确要求的成文信息外，组织应自行确定所需保留成文信息的类型和范围。组织应运用基于风险的思维，综合考虑自身规模、活动类型、产品/服务与过程的复杂程度、人员配置、资源条件、相关人员的能力水平，以及不合格的潜在后果等因素。适宜的人员（如过程所有者）应评审过程所用信息的内容，以及其对稳定交付预期输出的支撑价值，最终确定所需的成文信息。（注意事项）【注意事项】组织应考虑以下注意事项：

——尽管组织的质量管理体系中可识别出众多过程，但应避免过度细分子过程，否则会造成不必要的复杂性，降低系统清晰度，并对有效性产生负面影响。

——应理解过程是从输入到输出的完整流程，而非孤立的任务或活动，以此确保管控到位、责任清晰。

——若没有既定准则，就无法客观评价每个过程的绩效和有效性。

——存在将“活动/步骤”与“完整过程”相混淆的风险。例如某制造厂可能将“设备调试”列为一个过程，但它实际是整个生产过程中一项形成文件的程序。将过程拆分为过细的单元会割裂管控逻辑，加大真实绩效的测量难度。

——成文信息的制定应审慎。过度文件化会造成不必要的官僚主义，拖慢运行效率；而文件化不足则会导致执行不一致和操作差错。

——推动持续改进的有效途径之一，是让生产和服务提供一线的相关人员参与其中，而非仅依赖管理团队。领导作用领导作用和承诺总则标准条款对应“应用指南”内容5.1.1总则

最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：【条款目的与领导责任】本条款旨在确保最高管理者证实对质量管理体系的明确领导作用，并承诺满足顾客要求、增强顾客满意。本条款强调，最高管理者对满足要求负有最终责任并担责。

【最高管理者架构的差异】大型组织（尤其是业务覆盖多个场所、国家与文化环境的组织）的最高管理者架构，反映了其治理模式与多样化的工作环境。在小型组织中，质量管理体系各维度的职责通常由一线管理者共同承担；由于他们深度参与运营，能够强化对实现质量目标、满足顾客要求的承诺。

【可见支持与质量文化建设】组织最高管理者展现出的可见支持、参与和承诺，体现了组织将质量作为优先事项，并为质量管理体系的有效实施提供支持。最高管理者在全组织范围内推动质量文化建设和质量管理体系意识方面发挥关键作用。

【道德行为的作用】道德行为有助于提升相关方对组织满足其需求和期望能力的信心。决策、行动与互动中的道德行为，会影响质量的各个方面。

注：有关质量文化的指南参见ISO10010《质量管理——理解、评价和改进组织质量文化指南》。

针对ISO9001：2026第5.1.1条a)至l)项，最高管理者应考虑以下内容：a)确保质量方针和质量目标得以制定，且与组织的战略方向保持一致；【方针与目标的战略一致】a)质量方针（见5.2）和质量目标（见6.2）与组织战略方向保持一致，确保过程与职能层级建立的质量目标支撑组织战略方向并得到落地实现；b)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；【体系要求融入业务过程】b)将ISO9001要求应用于组织的核心业务过程（见4.4）。保障该要求落地的一种方式，是将职责委派至各业务过程管理团队，并将符合性评审纳入“常规”业务评审环节。该方式可降低ISO9001被视为“附加工作”的风险；c)确保质量管理体系所需的资源可获得；【资源可获得性保障】c)质量管理体系达成组织质量目标所需资源（见7.1）的充分性。应考虑资源局限带来的风险。组织可评估当前及预期的工作量与进度安排，由最高管理者重点关注资源流失风险，如关键设备损坏、核心人员离职等（见6.1）；d)沟通有效质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性；【有效质量管理与符合性的沟通】d)最高管理者可用于实现并保持有效质量管理、确保符合质量管理体系要求的方法，通过持续沟通（如策划的专项举措、内部会议、内联网、电子邮件或面对面沟通）让各层级人员知晓要求的相关性（见7.4），进而实现并维持有效的质量管理水平与质量管理体系符合性；e)确保质量管理体系实现其预期结果；【确保实现预期结果】e)采取主动管理模式，确保策划形成应对风险和机遇（见6.1）及质量目标（见6.2）的措施，并向最高管理者同步结果监视情况（见9.1），在适当时介入处置影响预期结果实现的各类障碍；f)指导和支持人员为质量管理体系的有效性作出贡献；【指导与支持人员作出贡献】f)清晰传递工作期望，并在适当时提供方向指引与资源支持。例如，最高管理者可担任重点项目或专项举措的牵头人与推动者；g)推动持续改进；【推动持续改进】g)最高管理者推动持续改进（见10.2），在组织各层级创造价值。改进活动以事实为依据，同步运用基于风险与基于机遇的思维。最高管理者可通过向各部门分享针对性信息、指导和支持改进项目、鼓励人员参与改进团队等方式推动改进工作。应充分利用各类机遇提升质量管理体系有效性。最高管理者还可考虑质量管理体系的演进方向，以支撑业务变革；h)支持其他相关岗位人员在其职责范围内展现领导作用；【支持其他岗位展现领导作用】h)通过支持相关岗位人员在职责范围内展现领导作用与承诺，最高管理者可助力组织实现要求符合性并驱动改进。此类支持可包括导师带教，以及协助制定专项决策；i)倡导质量文化与道德行为；【倡导质量文化与道德行为】i)与各级管理者一道以身作则，践行质量文化与道德行为。人员的行为与决策会影响组织持续满足顾客、法定及监管要求的能力，影响实现并增强顾客满意的能力，也影响组织声誉的提升。其他配套措施包括：通过非正式、开放式沟通明确传递期望；探讨道德困境；认可良好实践；建立、实施并保持成文的行为与道德准则；开展相关培训；设定对应组织目标；建立监视机制（如满意度调查、审核、顾客反馈）；并在管理评审中定期评审上述事项。其核心目的是营造良好环境，使质量文化与道德行为成为共同价值观，指引组织的决策、行为与成果。这有助于促成预期的决策导向与行为模式，效果超越成文规程与传统培训的覆盖范围。最高管理者可进一步核查是否存在某些架构或管理实践在无意中阻碍了预期行为的形成，例如相关过程、职能和层级的目标与关键绩效指标（KPI）选取（见9.1.1）；产品和服务设计阶段纳入的视角与输入（见8.3）；以及评价、选择和监视外部供方时考虑的事项（见8.4）。

注：参见ISO10010：2022《质量文化指南》第5章，其中给出了构建优良质量文化过程中领导岗位与职责的相关指南。j)倡导过程方法的应用；【倡导过程方法的应用】j)最高管理者可通过以下方式推动过程方法的应用：

——分析并掌握组织的过程能力；

——先为组织各过程设定目标，再基于过程目标为团队或部门分解目标；

——明确过程管理的职权与职责；

——建立冲突处理与规避机制。k)倡导基于风险的思维和基于机遇的思维；【倡导基于风险与机遇的思维】k)可通过以下方式推动基于风险的思维：培育风险讨论文化并预留专项讨论时间（见6.1）；将主动改进成效纳入管理者与人员的评价维度；培养人员的风险评估能力；开展具备创造性的研讨会议；在重大决策前要求落实基于风险的思维研判。l)对质量管理体系的有效性承担责任。【对体系有效性承担责任】l)为承担质量管理体系有效性的问责义务，最高管理者应以足够深度参与质量管理体系的治理与改进工作。定期评审质量管理体系有效性，及时处置反映体系缺陷与薄弱环节的问题。注1：本文件中提及的“业务”可广义地理解为对组织存在目的具有核心意义的活动。—注2：组织的质量文化与道德行为体现于其共同的价值观、态度、实践与行动之中。—（实践示例）【实践示例】以下示例说明领导作用与承诺的实践形式：

示例1：某制造组织通过启动专项建设计划推动构建浓厚质量文化，计划涵盖质量文化培训、明确预期道德行为规范，并将结构化根本原因分析与持续改进作为发展组织知识与技能的两大核心方向。首席执行官与最高管理者亲自发起并推行该计划，搭建内部推动者队伍框架，配套月度头脑风暴会议与经验教训评审机制。最高管理者与高级代表定期参会，确保展现可见的管理层支持。全体人员均设置年度改进目标，要求至少参与一项改进项目，项目可以团队协作形式完成。上述目标纳入常规绩效评审周期跟踪落地。组织还通过专项调查评估人员对质量文化的感知，将结果向全员通报，明确优势项与待改进领域。

示例2：该制造组织将道德行为作为广义质量文化的核心组成部分推进。为支撑该项承诺，组织开展内部沟通宣讲，明确个人践行道德行为的具体路径。相关信息给出了实操场景下道德行为的清晰示例：

——拒绝在不合格产品或错误检验记录上签字放行；

——为团队成员预留执行检查的时间与空间，不因赶工施压而导致出错或投机减配流程；

——警惕假冒伪劣物料与产品，发现任何异常立即上报疑虑。

管理层明确承诺为所有提出合理关切的人员提供支持，一旦发现不道德行为立即采取处置措施。以顾客为关注焦点标准条款对应“应用指南”内容5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应通过确保以下方面，证实其在以顾客为关注焦点方面的领导作用和承诺：【条款目的与总体要求】本条款旨在确保最高管理者清晰展现领导作用与承诺，持续保持组织以满足顾客要求、增强顾客满意为关注焦点。按照5.1.2条款的要求保持以顾客为关注焦点，意味着要确保对顾客要求的认知与理解，并确保质量管理体系支持组织持续满足这些要求、增进顾客满意。

落实ISO9001：2026第5.1.2条a)至c)项要求时，最高管理者应考虑以下内容：a)顾客要求及适用的法律法规要求得到确定、理解并持续满足；【顾客要求与法规要求的确定与满足】a)确保建立有效过程，用以确定组织产品和服务的顾客要求及法律法规要求。确定隐含要求、预判未来的顾客需求与期望、识别潜在的未明示要求同样十分重要。最高管理者可通过参与产品和服务设计相关活动（见8.3），确认各项要求已得到理解并落地满足。例如，为验证服务符合要求，最高管理者可亲身测试服务或参与服务交付过程；b)可能影响产品和服务符合性、以及影响增强顾客满意能力的风险和机遇得到确定和应对；【影响符合性与顾客满意的风险与机遇的应对】b)通过参与关键活动，确保在确定和应对风险与机遇时，充分考虑顾客视角以及产品和服务符合性的重要性（见6.1）；c)始终保持对增强顾客满意的关注。【保持增强顾客满意的聚焦】c)确保增强顾客满意的能力保持稳健，且为应对风险与机遇所采取的措施不会损害该能力。为实现并维持对增强顾客满意的聚焦，最高管理者应确保将相关顾客满意数据（见9.1.2）提供给相关参与方。（实践示例与注意事项）【实践示例】以下示例说明了以顾客为关注焦点的实践形式。

示例1：某中型制造企业中，最高管理者将质量管理体系目标融入整体经营战略。总经理主持每季度的质量与运营评审会议，由各经理汇报过程绩效、顾客反馈及改进举措。设备升级、人员培训等战略投资直接与质量管理体系绩效结果挂钩。领导团队定期走访生产现场，与员工交流质量管理体系相关议题，积极传达质量工作的重要性。

示例2：某私立医院中，董事会将患者安全与医疗质量作为治理模式的核心，全面主导质量管理体系运行。院长制定了可测量的质量目标，例如缩短患者等待时间、改善治疗效果等。最高管理者通过参与每月的患者安全巡查展现领导作用，巡查期间直接与医生、护士及患者沟通，识别改进机会。董事会确保为纠正措施和预防措施配置所需资源，并公开表彰为提升患者护理水平提供创新解决方案的医护人员。

【注意事项】组织应关注以下注意事项：

——组织往往侧重技术绩效指标，却忽视质量领域的伦理行为与文化层面。若最高管理者容忍甚至助长篡改数据、隐瞒不合格、提供误导性信息或虚假声明等不道德行为，质量管理体系将丧失完整性与公信力；

——若最高管理者置身事外，将质量管理体系交由单一人员或部门全权负责，领导承诺将流于表面，进而导致质量被视为一项技术职能，而非战略重点；

——若质量目标被认为泛化空泛，与组织的战略方向（如业务增长、数字化转型、可持续发展）脱节，质量管理体系将可能脱离领导层的优先工作范畴，无法获得应有的支持；

——质量举措有时在未正式配置充足资源（如预算、人员或工具）的情况下就获批实施。缺少这些资源，举措往往只能停留在愿景层面，存在失败风险。领导者通过为决策配套必要的资源投入，彰显自身的承诺；

——若最高管理者给人以响应消极的印象，例如不主动倾听、不认可贡献，或不为提出问题营造安全氛围，会导致组织内员工参与质量工作的动力下降，削弱质量管理体系的有效性。方针标准条款对应“应用指南”内容5.2方针5.2.1最高管理者应制定质量方针，质量方针应：

a)与组织的宗旨相适应；

b)为设定质量目标提供框架；

c)包括满足适用要求的承诺；

d)包括持续改进质量管理体系的承诺；

e)考虑组织的环境并支持其战略方向。【条款目的与总体要求】本条款旨在确保建立、形成文件并保持质量方针，涵盖组织对“质量之于自身及顾客的内涵”的整体认知，并与组织战略方向保持一致。质量方针是最高管理者正式表述的组织意图与发展方向，确立组织行动的指导原则，驱动持续改进。质量方针体现了组织的质量工作导向，并可结合组织所处环境，反映其质量文化以及对道德行为的预期。

【质量方针的价值与作用】完善的质量方针是建立质量目标、设定组织绩效要求的基础，可据此对后续行动开展评价。优质的质量方针明确组织的核心关注点（例如，医院可侧重患者安全，食品生产企业可聚焦食品安全）。表述规范的质量方针可提升组织声誉，可对外公开或向有关的相关方共享。与合作伙伴、供方等主体开展合作时，着力推动质量方针的宣传、理解与认同具有重要价值。

【建立质量方针的责任与参与】建立质量方针的责任由组织最高管理者承担。质量方针的制定过程应吸纳来自不同领域的内部相关方参与。

【建立质量方针时的考虑因素】建立质量方针时，需重点考虑以下方面：

——基于组织指导原则与核心价值观的战略方向；

——对组织环境的清晰认知；

——有关的相关方的需求与期望；

——与组织活动相关的风险和机遇；

——质量管理体系的当前绩效；

——支撑组织持续成功的顾客满意水平；

——未来改进的层级与类型；

——实现预期结果所需的资源；

——有关的相关方的潜在贡献；

——与组织其他方针（如环境、职业健康安全、信息安全）的协调一致性（若有）。

【a)与组织的宗旨相适应】质量方针应与组织的宗旨相适应，反映组织的核心关注点。

【b)为设定质量目标提供框架】落实ISO9001：2026第5.2.1条b)项要求时，“为设定质量目标提供框架”指质量方针可便捷转化为可测量的质量目标（见6.1）。

【c)包括满足适用要求的承诺】落实ISO9001：2026第5.2.1条c)、d)项要求时，“适用要求”至少包含三项内容：满足顾客要求、遵守适用的法律法规要求，以及ISO9001的各项要求。组织也可承诺满足额外要求。

【d)包括持续改进质量管理体系的承诺】质量方针应包含持续改进的承诺，体现组织对提升质量管理体系有效性的持续追求。

【e)考虑组织的环境并支持其战略方向】质量方针应考虑组织环境，并与战略方向保持一致。5.2.2质量方针应：

质量方针应：

a)作为成文信息可获取；

b)在组织内部得到沟通；

c)适宜时，可为相关方所获取；

d)在组织内得到实施、理解和应用。【质量方针的形成文件与融入运营】质量方针可作为独立文件，也可作为更宏观方针的组成部分，或纳入其他文件中。质量方针应融入组织日常运营（例如嵌入过程与程序，以及外部供方与合作伙伴的合同中），并成为组织文化的组成部分。质量方针应定期评审，以保持其适宜性与恰当性。评审可纳入管理评审流程，结合组织环境、战略方向及有关的相关方需求与期望的变化开展考虑。

【a)作为成文信息可获取】质量方针应形成文件，确保需要时可供获取。

【b)在组织内部得到沟通；d)在组织内得到实施、理解和应用】组织各层级人员对质量方针的沟通、理解与应用，有助于全员知晓组织的宗旨，即持续满足质量要求、实现质量目标并开展持续改进。落实ISO9001：2026第5.2.2条要求时，质量方针可通过多种方式进行宣贯，包括：包含质量方针内容的入职培训与复训；明确质量目标与质量方针的关联关系；阐释质量方针对日常工作的实际意义（例如，若方针强调“产品可靠性”，员工可说明自身岗位的贡献方式，如遵照维护计划执行、开展质量检验或及时上报缺陷）；引导员工阐述其工作中“质量”的核心内涵，以此评估质量方针的落地效果；通过可视化物料或宣传标语，强化质量方针的记忆度。为确保质量方针具备最大可及性，应充分考虑员工群体的多样性。使用通俗易懂的非技术语言与短句表述十分有益。此外，提供书面与音频版本的质量方针，并翻译为对应语种，可进一步提升可及性、扩大覆盖范围。

【c)适宜时，可为相关方所获取】向顾客、外部供方等相关方传达质量方针，有助于确保相关方理解其宗旨。（实践示例与注意事项）【实践示例】以下示例说明了质量方针的实践形式。

示例1：

[组织名称]

[组织名称]致力于交付满足顾客及法律法规要求的优质产品，持续增强顾客满意。本公司的质量目标支撑企业战略方向，聚焦于提升准时交付率、减少不合格品、深化客户关系建设。我们致力于定期评审并持续改进质量管理体系（QMS），以实现上述目标。领导层着力培育质量文化与伦理行为准则。全体员工均需在日常工作中理解、支持并遵守本质量方针，携手实现共同成功。

签署人：[最高管理者代表][职务/头衔]

[日期]

示例2：在A医院，最高管理者制定的质量方针契合其“提供安全、有效、有温度的医疗服务”的办院宗旨，与“成为区域患者安全标杆”的战略目标相一致。基于该方针，医院制定了可测量的质量目标，例如降低医院获得性感染发生率、提升患者满意度评分等。质量方针作为受控信息进行管理，每年开展一次评审，由医疗总监批准发布。为确保方针的宣贯与理解，医院在入职培训中向员工讲解方针内容，在临床科室公示方针，并在医护工作会议中强化落实要求。同时，方针通过医院官网与年度质量报告向患者及监管部门公开。主管人员定期向员工强调日常行为（如手卫生、准确的患者身份识别）如何直接支撑方针中的各项承诺。内部审核同时验证员工对方针的认知度与落地执行情况，确保质量方针不只是纸面表述，而是真正融入日常临床实践。

【注意事项】组织应关注以下注意事项：

——质量方针可具备愿景导向。但若方针过于模糊抽象，或仅为空泛口号，则无法作为设定可测量目标的基础，员工也无法将方针与自身日常工作建立关联；

——承载过多细节或技术术语的质量方针难以理解。方针应保持简洁、清晰、务实；

——未结合组织环境制定的质量方针缺乏实际意义，无法为行动提供指引。岗位、职责和权限标准条款对应“应用指南”内容5.3岗位、职责和权限

最高管理者应确保相关岗位的职责和权限得到分配，并在组织内部进行沟通。

最高管理者应分配以下方面的职责和权限：【条款目的与总体要求】本条款旨在确保最高管理者以结构化方式，为相关岗位人员分配并赋予特定职责与权限，以实现组织的质量目标。该机制可确保人员理解自身岗位、知晓工作任务，持续提供满足顾客要求、增强顾客满意的产品和服务（见5.1.2）。组织分配职责和权限，以确保质量管理体系实现其目标。这些职责和权限可分布于一个或多个岗位，以体现组织的架构设置。

【分配原则】职责和权限的分配应确保不存在职责空白、职责重叠，或对“谁承担何事”产生误解。

【权限下放与最终责任】最高管理者可结合人员能力与组织需求，向一名或多名人员分配职责和权限，使其能够在规定权限范围内作出决策、实施变更。权限可以逐级下放，但质量管理体系的总体责任与最终问责仍由最高管理者承担。

【工具与方法】可将工作分解结构等工具与职责-负责-咨询-知情（RACI）矩阵结合使用，以明确组织内的参与程度与决策权限，并在必要时识别、沟通变更。注：分别参见ISO10009《质量工具指南》第10章和第6.5章。

【沟通与成文信息】通过成文信息（含岗位说明书、过程图、程序文件），结合会议、邮件沟通、培训等方式界定并传达岗位、职责与权限，可发挥显著价值。

【业务连续性考虑】为保障突发事件下的业务连续性，组织应统筹岗位与职责的分配，充分评估在岗人员数量有限带来的潜在风险。

针对ISO9001：2026第5.3条a）至f）项，以下为核心考虑要点：a)确保质量管理体系符合本文件的要求；【职责分配对象】a)确定特定岗位的任职人员，包括最高管理者、管理人员、作业人员、过程责任人、内部审核员等。b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效；【绩效报告机制与价值】b)报告质量管理体系绩效，包括经验教训与各类改进方向。该报告通常作为管理评审过程（9.3）的组成部分开展。在大型组织中，指定专人协调、汇总不同领域与过程的报告活动可提升效率；质量管理体系绩效报告可提供有效信息，为组织在发生变更时制定保障体系有效性的措施提供支持。c)确保各过程实现其预期结果；【过程输出职责分工】c)确保过程实现预期输出；该职责可分配给多名人员，各自承担不同分工，例如监视质量目标、实施内部审核等。d)确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点；【以顾客为关注焦点职责落地】d)将“以顾客为关注焦点”的推进工作（见5.1.2）落实到组织内对应岗位。例如，可将其纳入岗位说明书的管理职责范畴，确保人员知晓自身岗位与行为对顾客满意的影响。e)向最高管理者报告改进机会；【改进机会报告机制】e)采用结构化报告机制，向最高管理者报送有效、及时的信息。其范畴不限于收集投诉或审核发现，还包括系统识别、分析并上报提升体系有效性、顾客满意度或符合性的改进思路。f)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。【变更期间完整性保障】f)指定专人负责在实施变更（如新企业资源计划（ERP）系统上线、业务外包、组织重组）时，保持质量管理体系的完整性。在策划或实施质量管理体系变更时，有效的职责分配有助于识别、预防或管控体系内的非预期后果或不一致问题。当采用技术手段支持质量管理体系的管理工作时，可通过以下方面保障对质量管理体系持续完整性的信心：——决策所依据的可靠信息具备可获得性；——相关决策的职责与权限清晰明确。（实践示例与注意事项）【实践示例】以下示例说明岗位、职责和权限的典型设置方式。

示例1：某组织采用项目型架构，聘用具备特定任务能力的外部人员。岗位的职责与权限通过项目组合界定，并在合同中予以正式明确；项目组织结构图确定了实施层面的关键岗位。项目启动会上，所有参与人员签署对应合同。

示例2：某大型跨国公司同时开展制造与服务业务，领导层在董事会层级建立全球组织结构，各属地场所保留自身微观管理架构。管理层为人员分配既定岗位，所有人员均持有劳动合同，并配发列明核心职责与权限的岗位说明书。人员对最高管理者与属地管理者承担自下而上的直线责任；此外，部分专业人员（如研发、质量、人力资源领域）凭借专业能力，与其他场所的管理者形成职能对接关系。

【风险提示】组织应关注以下风险提示：

——尽管通常设置专人统筹质量管理体系工作，但职责与权限应由所有工作可能影响质量管理体系预期结果的人员共同承担；

——若岗位职责仅停留在纸面界定，未充分传达并被全员理解，将出现职责空白或重叠；若员工无法清晰认知自身岗位对质量管理体系的价值，参与度会随之降低；

——未赋予过程责任人管理、改进对应过程的权限，即“有责无权”，会引发人员挫败感，削弱过程绩效；

——“以顾客为关注焦点”并非客户服务部门的专属职责，组织内每个职能模块都会影响顾客满意；将该职责局限于单一部门，会损害质量文化与质量管理体系的有效性；

——质量管理体系变更过程中，组织常忽略评审、更新岗位职责，导致人员不清楚谁负责保持体系完整性；

——领导者的传达要求与人员的实际体验不一致（例如只分配职责，却不提供充足的时间、培训或资源），会侵蚀信任、降低体系运行有效性。策划应对风险和机遇的措施标准条款对应“应用指南”内容6.1应对风险和机遇的措施【总体概念说明】在质量管理中，风险通常被理解为不确定性对质量管理体系实现其预期结果的能力产生的负面影响，而机遇则被理解为能够对质量管理体系绩效产生有益效果的情形。基于风险的思维与基于机遇的思维，可支持组织考虑影响质量管理体系的各项因素。在策划和决策中运用这些理念，有助于在战略层、战术层和运行层保持质量管理体系的一致性。风险和机遇二者性质不同；可通过各自独立的过程进行识别与应对。

注：有关风险管理的指南参见ISO31000《风险管理——指南》。6.1.1风险和机遇的确定

在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1提及的因素和4.2提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b)防止或减少不利影响；

c)实现持续改进；

d)增强有利影响。【条款目的与识别输入】本条款旨在确保组织在策划质量管理体系（QMS）过程时，识别其风险和机遇，并策划应对措施。其目的是预防不合格（包括不合格输出），并识别能够提升顾客满意度或实现组织质量目标的机遇。内外部因素（见4.1）以及相关方的要求（见4.2）是识别与质量管理体系相关的风险和机遇时应考虑的输入。机遇可包括：发掘新顾客、明确市场对新产品或新服务的需求、通过引入新技术改进或替代现有过程、采用新的实践方法、推出新产品，或利用新技术及其他措施满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望，并与组织的战略方向保持一致。

注1：关于基于风险的思维和基于机遇的思维的概念说明，参见ISO9001：2026附录A.6.1。

【与标准条款a)至d)项的对应说明】落实ISO9001：2026第6.1.1条a)至d)项要求时，识别质量管理体系需应对的风险和机遇的重点领域如下：

a)提供信任：实现质量目标的风险与机遇、确保监视和测量过程足以有效评价产品和服务的符合性、保障内部审核的有效性等相关的风险与机遇；

b)预防或减少非预期影响：规避、消除或分担风险，改变风险发生的可能性或后果；

c)实现持续改进：应对实现产品和服务符合性提升、顾客满意度增强以及质量管理体系持续改进的风险与机遇；

d)增强预期效果：与实施新过程、优化现有过程、消除冗余过程、应用新技术、推出全新或改进型产品和服务相关的风险与机遇。

【识别方法与评审】风险和机遇的识别方法有多种，组织可自行选择适用的方法或工具，包括：头脑风暴法、调查法、SWOT或PESTLE等分析技术；失效模式与影响分析（FMEA）、失效模式、影响及危害性分析（FMECA）、结构化假设分析技术（SWIFT）等风险识别技术；危害分析与关键控制点（HACCP）；或最低合理可行原则（ALARP）。更简便的方法包括后果-可能性矩阵、风险指数以及蝴蝶结分析等技术。组织应对已识别的风险和机遇进行评审，因为各类因素（如返工率或报废率上升）可能导致其发生变化。此类评审有助于确保风险和机遇得到有效应对，且持续保持适用性。应用基于风险的思维和基于机遇的思维，还有助于组织建立主动预防的文化，聚焦于优化做事方式、全面改进工作开展模式。

注2：ISO31000：2018为组织面临的风险管理提供通用方法指南，可根据各组织的自身环境、特定领域（如质量、职业健康安全、财务等）进行定制化调整。

注3：IEC31010：2019阐述了风险评估和风险管理的各类工具与技术，为不同场景下的方法选择与应用提供指南。

风险和机遇的应对可在多种场景下开展，例如战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段，以及生产过程的策划阶段。

【识别示例】以下示例说明了风险和机遇的识别过程。

示例：某大型分销企业的管理层识别了与其核心过程相关的潜在风险，同时考虑了风险发生的可能性及相应后果。该组织采用头脑风暴法，结合内外部因素的分析结果，以及顾客和员工的反馈信息，通过简易评分法对订单跟踪、咨询处理、退货及顾客满意度调查相关的潜在风险进行识别、分析和评价。

识别出的风险包括：

——供应链问题（中等发生概率，中等后果）；

——可能影响顾客信任与忠诚度的声誉风险（低发生概率，高后果）；

——战略风险（中等发生概率，高后果）。

完成风险分析后，企业计划采取以下措施：

——开展定期调查，为参与调查的顾客提供小额折扣；

——将调查得出的优先措施纳入策划过程；

——建立新的产品供应合作关系（机遇）；

——定期召开管理评审会议。

【注意事项】组织应考虑以下注意事项：

——组织应避免纳入超出质量管理体系范围、且无法通过该体系实际管控的已识别风险。应对风险时，应充分考虑现有可用资源，确保所采取的措施与风险程度相匹配且切实有效。

——组织应警惕“单点故障（SPOF）”引发的风险，例如依赖单一领域专家的知识，或采用独家外部供方提供物料。6.1.2应对风险的措施

组织应确定、分析并评价可能对其持续稳定地提供合格产品和服务、增强顾客满意的能力产生不利影响的风险。

组织应策划：

a)应对这些风险的措施；

b)如何：

1）将这些措施融入质量管理体系过程并予以实施；

2）评价这些措施的有效性。

所采取的措施应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应。

注1：所确定的风险可包括与运行中断期间及中断后提供合格产品和服务的能力相关的风险。

注2：应对风险的措施可包括：规避风险、为寻求机会而承担风险、消除风险源、改变风险发生的可能性或后果、分担风险，或基于知情决策保留风险。【条款目的与核心考虑】本条款旨在确保组织对已识别的风险（见6.1.1）进行分析和评价，策划并实施应对措施，并评价所采取措施的有效性。评价风险并确定应对措施时，组织应考虑自身在中断发生期间及中断恢复后，提供合格产品和服务的能力。

【基于风险的思维】在策划和实施风险应对措施时，运用基于风险的思维可为质量管理体系过程的策划、实施与控制方式提供决策支持。通过识别并实施适宜的措施，基于风险的思维有助于组织保障质量管理体系持续实现预期结果，即便在发生中断事件时亦是如此。中断事件是指对产品和服务的预期提供产生负面影响的事件。运用基于风险的思维，并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件的风险管理过程。组织可选择采用更全面的风险管理方法，例如通过应用其他指南或标准实现。

注：有关风险管理的指南参见[11]。

【风险应对措施类型】组织可采取的风险应对措施取决于风险的性质，包括：

a)规避风险：停止开展可能产生风险的过程；

b)从源头消除或降低风险（例如通过形成文件的程序，为组织内经验不足的人员提供操作指引）；

c)承担风险以把握机遇（例如投资新的生产设备以推出新的产品线，但其投资回报尚不确定）；

d)分担风险（例如在产量不确定时，与顾客协作提前采购原材料；或通过合同约定、购买保险的方式分担风险）；

e)接受风险：基于风险的潜在影响或应对措施的成本，经充分研判后决定不采取措施；

f)通过实施风险缓解策略改变风险发生的可能性或后果（例如，某关键产品或服务仅依赖独家供方的组织，可考虑在可行时开发第二供方，或收购该供方以降低风险）。

【成文信息】保留已识别风险及应对措施有效性的成文信息，可使组织获益（见4.4.1）。

【风险应对示例】以下示例说明了风险应对措施的实施。

示例：某中型金属零部件制造企业的管理层识别出，机加工车间唯一一台空气压缩机存在故障停运的重大风险。由于车间多数设备依赖压缩空气，该故障将导致生产全面停滞，造成严重产能损失。

为缓解该风险，组织实施了预防性维护方案，保障主机持续可靠运行。此外，团队决定制定应急预案，新增一台小型备用压缩机。当主系统进行维修保养时，可临时启用备用设备。管理层批准了该策略，在资本预算中划拨了专项资金，并将其列为核心目标，要求六个月内完成落地。6.1.3应对机遇的措施

组织应确定、分析并评价可能对其持续稳定地提供合格产品和服务、增强顾客满意的能力产生有利影响的机遇。

组织应策划：

a)应对这些机遇的措施；

b)如何：

1）将这些措施融入质量管理体系过程并予以实施；

2）评价这些措施的有效性。

应对机遇所采取的措施应与组织的环境相适宜，并支持预期结果的实现。

注：应对机遇的措施可包括：采用新做法、推出新产品和服务、建立新合作关系、利用新兴技术、推行改进举措，以及其他满足组织顾客及其他相关方当前与不断变化的需求和期望的措施。【条款目的】本条款旨在确保组织对已识别的机遇（见6.1.1）进行分析和评价，策划应对措施，并评价所采取措施的有效性。

【基于机遇的思维】组织可通过评估其内外部环境识别机遇，包括相关方的需求和期望、组织的能力、容量与胜任能力，以及监视和测量活动的结果及相关绩效指标。基于机遇的思维有助于考虑可能对质量管理体系预期结果产生积极影响的因素，并帮助组织识别哪些机遇能够对质量管理体系绩效及其预期结果产生有益效果。机遇可来源于多种渠道，例如市场状况