医疗器械产品质量追溯管理办法

医疗器械产品质量追溯管理办法第一章总则第一条目的与依据为加强医疗器械产品质量安全监管，规范医疗器械产品追溯行为，保障公众用械安全有效，依据国家相关法律法规及标准，制定本办法。本办法旨在建立健全医疗器械从生产、流通到使用各环节的质量追溯体系，确保产品可追溯、问题可查清、责任可界定、风险可控制。第二条适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的单位和个人。医疗器械产品质量追溯（以下简称“追溯”）是指通过记录和标识，对医疗器械产品从原材料采购、生产制造、流通储存直至临床使用的全过程进行追踪和溯源的能力。第三条基本原则追溯工作应当遵循全程覆盖、责任明确、信息准确、便捷高效、安全保密的原则。各相关主体应积极构建并维护追溯体系，确保追溯信息的真实、完整、可追溯。第二章追溯体系构建第四条总体要求医疗器械生产企业是产品质量追溯的责任主体，应当建立覆盖产品全生命周期的追溯体系，确保能够通过追溯体系准确查询到产品的生产、流通和使用信息。经营企业和使用单位应当配合生产企业，共同维护追溯链条的完整性。第五条追溯单元与唯一标识医疗器械产品追溯应当以最小销售单元为基本追溯单元。鼓励采用符合国家相关标准的唯一标识（UDI）对医疗器械产品进行标识。唯一标识应当具有唯一性、稳定性和可扩展性，能够有效关联产品的生产、流通和使用等信息。第六条生产环节追溯要求生产企业应当在产品生产过程中，记录并保存与产品质量相关的信息，包括但不限于原材料、零部件的来源及质量状况，生产过程控制参数，检验检测结果，操作人员信息，生产批次等。这些信息应能与产品的唯一标识相关联，确保产品在生产环节的可追溯性。第七条流通环节追溯要求经营企业在采购医疗器械时，应当查验并记录供货者资质、产品合格证明文件以及产品的唯一标识等信息。在销售过程中，应当记录购买者信息、销售数量、销售日期等，并确保这些信息与产品的唯一标识相关联。鼓励经营企业采用信息化手段，实现对产品流通信息的高效管理和追溯。第八条使用环节追溯要求使用单位在接收医疗器械时，应当核对产品信息，包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业、唯一标识等，并进行记录。在使用过程中，应当记录产品的使用情况，包括使用日期、患者信息（遵循隐私保护原则）、使用操作人员等。对于植入性医疗器械等高风险产品，其使用信息的记录应当更加详尽和精确。第九条供应链协同追溯医疗器械生产企业应当与供应商、经销商等供应链上下游企业建立追溯信息共享机制，确保追溯链条的完整性和连贯性。鼓励采用信息化技术，实现供应链各环节之间追溯信息的有效传递和对接。第十条信息化系统建设各相关主体应根据自身规模和产品特点，建立或采用合适的信息化系统，用于存储、管理和追溯产品质量信息。信息化系统应当具备数据录入、查询、统计、分析等功能，并确保数据的安全性、准确性和完整性。鼓励系统之间的互联互通和数据共享。第三章追溯信息管理第十一条追溯信息内容追溯信息应当至少包括以下内容：（一）产品基本信息：名称、规格型号、注册证号、生产批号、有效期、生产企业名称及联系方式等；（二）生产信息：原材料及零部件来源、生产过程关键控制点数据、检验报告等；（三）流通信息：购货单位、销售单位、购货日期、销售日期、运输储存条件等（如适用）；（四）使用信息：使用单位、使用日期、使用人、患者信息（匿名化处理或加密保护）、不良事件报告情况等（如适用）；（五）其他与产品质量安全相关的必要信息。第十二条信息记录与保存各相关主体应当对追溯信息进行及时、准确、完整的记录，并按照规定的期限进行保存。记录方式可以采用纸质或电子形式，电子记录应当符合相关数据管理要求，确保其真实性、可追溯性和不可篡改性。保存期限原则上不少于产品有效期后若干年，对于无有效期的产品，保存期限应不少于法定年限或产品使用寿命。第十三条信息查询与追溯医疗器械生产企业应当建立便捷的追溯信息查询渠道，确保在发生质量安全问题时，能够快速、准确地查询到相关产品的追溯信息。经营企业和使用单位在必要时，也应当能够根据产品唯一标识查询到相应的追溯信息。第十四条信息安全与保密各相关主体应当建立健全追溯信息安全管理制度，采取必要的技术措施和管理措施，保障追溯信息的安全，防止信息泄露、丢失和篡改。对于涉及商业秘密和个人隐私的信息，应当依法予以保护，不得非法向第三方提供。第四章追溯实施与责任第十五条企业主体责任医疗器械生产企业对其产品的质量追溯工作负总责，应当建立健全追溯管理制度，明确责任部门和人员，确保追溯体系有效运行。经营企业和使用单位应当承担各自环节的追溯责任，积极配合相关部门和生产企业开展追溯工作。第十六条问题产品追溯与召回当发生医疗器械质量安全事件或发现产品存在缺陷时，生产企业应当立即启动追溯程序，查明问题产品的范围和原因，并根据相关规定采取召回等风险控制措施。经营企业和使用单位应当积极配合生产企业实施召回，并及时反馈相关信息。第十七条监督检查相关监管部门应当加强对医疗器械产品质量追溯工作的监督检查，对未按照本办法要求建立追溯体系、记录和保存追溯信息，或者追溯信息不真实、不准确、不完整的单位和个人，应当依法予以处理。第十八条鼓励与引导鼓励医疗器械行业协会等社会组织发挥自律作用，推动会员单位建立和完善追溯体系。支持追溯技术和信息化系统的研发与应用，对在追溯工作中表现突出的单位和个人给予表彰和鼓励。第五章附则第十九条解释权本办法由相关监管部门负责解释。第二十条施行日期本办法自发布之日起施行。第二十一条过渡条款对于本办法施行前已上市的医疗器械产品，相关生产企业应当在规定期限内完成追溯体系的