药事与药物治疗管理组织工作制度

药事与药物治疗管理组织工作制度为规范各级各类医疗机构药事与药物治疗管理组织的运行机制，强化药物临床应用全流程闭环管理，保障临床用药安全、有效、经济，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《国家基本药物目录管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及规范性文件要求，制定本制度。本制度所指药事与药物治疗管理组织分为两级，二级以上医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会，基层医疗卫生机构、诊所等其他医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学组，承担本机构药事管理与药物治疗相关的决策、监督、指导职能。药事管理与药物治疗学委员会委员由具备中级以上专业技术职称的人员组成，总人数原则上为7-25人，其中主任委员由医疗机构主要负责人或分管医疗工作的负责人担任，副主任委员由药学部门、医务部门主要负责人共同担任，委员应当覆盖临床医学各专科、护理、医院感染管理、医保管理、财务管理、临床药学、检验医学、流行病学等专业领域，每届委员任期3年，可连选连任，委员任职期间出现岗位变动、长期离岗或连续3次无正当理由不参加委员会工作的，由医疗机构发文调整委员人选。药事管理与药物治疗学组的人员构成可结合机构规模适当简化，组长由机构主要负责人担任，成员至少包含医师、药师、护理人员三类岗位代表，每届任期同样为3年。药事管理与药物治疗学委员会下设日常办事机构，设在药学部门，办事机构设专职秘书1-2名，负责会议筹备、决议跟进、资料归档、数据上报等日常事务。委员会可根据工作需要下设若干专项工作组，包括但不限于基本药物管理组、抗菌药物管理组、抗肿瘤药物管理组、特殊管理药品管理组、药品不良反应监测组、药物经济学评价组、药学服务质量管控组，各专项工作组组长由相应领域的副主任委员或资深委员担任，成员由相关专业人员组成，承担对应领域的议题调研、评估论证、日常监管等具体工作。其中抗菌药物管理组应当至少包含感染性疾病科医师、临床微生物检验人员、抗感染专业临床药师、医院感染管理专职人员四类核心成员，承担抗菌药物分级管理目录制定、使用强度管控、不合理处方干预等专项职能；抗肿瘤药物管理组应当包含肿瘤专科医师、抗肿瘤专业临床药师、病理科医师、医保管理人员，承担抗肿瘤药物目录遴选、分级使用管理、超适应症用药审核等职能。药事与药物治疗管理组织承担7类核心职责：一是贯彻执行国家及地方药事管理相关法律法规、政策文件，结合本机构实际制定药事管理与药物治疗相关的工作制度、实施细则、操作规范，并监督各科室落实执行，每年至少组织1次全机构药事管理制度落实情况专项督查，针对督查发现的问题形成整改清单，明确整改时限与责任主体。二是审定本机构药品处方集、基本用药供应目录，建立目录动态调整机制，原则上每年对目录进行至少1次全面调整，临时调整需经专项工作组评估后提交委员会审议，目录调整应当优先纳入国家基本药物、国家集中带量采购中选药品、医保目录内药品，严格控制目录外自费药品占比，三级医疗机构自费药品采购金额占比不得超过15%，二级医疗机构不得超过10%，基层医疗卫生机构不得超过5%。三是审定新药引进、药品淘汰、临时采购的管理规则与具体申请，新药引进应当优先选择有充分循证医学证据支持、安全性高、疗效确切、经济性合理的品种，淘汰品种应当包含存在严重安全隐患、连续6个月无采购记录、临床疗效不确切、性价比显著低于同类品种、被药品监管部门通报不合格的药品，临时采购仅适用于突发公共卫生事件应急救治、特殊人群特殊疾病治疗等无法通过常规目录满足需求的场景，单次临时采购量不得超过1个月的使用量，同一药品年度临时采购次数不得超过3次。四是指导临床合理用药，定期开展全机构药物使用情况评估，每季度发布合理用药监测报告，内容包含基本药物使用率、集中带量采购药品完成率、抗菌药物使用强度、重点监控药品使用占比、不合理处方发生率等核心指标，针对超常使用的药品及时启动预警干预，必要时采取限制使用、暂停采购、调出目录等管控措施。五是负责特殊管理药品的全流程监管，审定麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、高警示药品的管理规范与使用流程，定期组织相关岗位人员开展专项培训，每季度开展一次特殊管理药品全流程督查，确保采购、储存、调配、使用、核销各环节符合法律法规要求，做到账实相符、全程可追溯。六是组织药事相关的培训教育与学术交流，每年至少开展4次全员合理用药专项培训，针对医师、药师、护理人员分别制定培训内容与考核标准，考核合格方可授予相应的处方权、调配权，定期组织临床药学、临床医师开展药物治疗相关的学术研讨，推广最新的循证用药指南与适宜技术。七是处置药事相关的突发事件与纠纷投诉，接到严重药品不良反应、群体性药害事件报告后，第一时间启动应急响应，组织相关人员开展患者救治、原因排查、风险管控等工作，配合监管部门开展调查，针对药事相关的投诉纠纷组织专业人员开展评估，明确责任主体，提出改进措施。各专项工作组承担对应领域的专项职责：基本药物管理组负责制定本机构基本药物优先使用激励机制，每月统计各科室基本药物使用率，督促科室完成基本药物使用指标，三级公立医院基本药物销售额占比不低于25%，二级公立医院不低于35%，基层医疗卫生机构不低于50%；特殊管理药品管理组负责每月抽查特殊管理药品的处方、储存、登记情况，对存在的安全隐患及时督促整改；药品不良反应监测组负责对上报的药品不良反应进行逐一核实、分析、评估，每季度发布药品不良反应监测通报，对发生严重不良反应的药品及时提出暂停使用、调整目录的建议；药物经济学评价组负责对拟引进的新药、重点监控药品开展成本效益分析，为目录调整、采购议价提供依据。日常办事机构承担具体执行职责：负责收集、整理各科室提交的药事相关议题，提前完成议题的初步审核与调研，为委员会会议提供完整的参考资料；负责落实委员会形成的各项决议，定期将决议落实情况向委员会汇报；负责药事管理相关数据的统计、上报，每月向卫生健康行政部门、医保部门报送合理用药、集中带量采购落实等相关数据；负责整理、归档委员会的会议记录、决议文件、评估报告等资料，档案保存期限不得少于5年。药事与药物治疗管理组织的议事决策遵循民主集中制、科学论证、依法依规的原则，所有决策应当充分听取各领域委员的意见，以循证医学证据、法律法规要求、患者权益保障为核心依据，不得由个人或少数人单独决策。委员会会议分为定期会议与临时会议两类，定期会议每季度至少召开1次，由主任委员或委托副主任委员召集，遇有下列情形之一的应当召开临时会议：一是国家发布新的药事管理相关法律法规、政策文件需要贯彻落实的；二是发生严重药品不良反应、群体性药害事件等突发药事事件需要紧急处置的；三是国家医保目录调整、集中带量采购落地需要制定本机构实施方案的；四是3名及以上委员联名提出重要议题的；五是医疗机构主要负责人要求召开的。会议召开前7个工作日，日常办事机构应当将会议议题、相关调研材料发送至全体委员，委员应当提前审阅材料，准备发言意见，涉及新药引进、目录调整等专业议题的，应当附完整的循证医学证据、同类药品临床使用情况分析、价格对比、医保属性说明等材料，必要时邀请相关临床专科的非委员专家列席会议发表专业意见。会议应当有三分之二以上委员出席方可召开，参会委员因故不能到场的，应当提前提交书面意见，不得委托他人代为参会表决。会议议事流程为：首先由日常办事机构通报上一次会议决议的落实情况，对未按时落实的决议说明原因，提出后续推进措施；其次对本次会议的议题逐一审议，各委员针对议题充分发表意见，涉及特殊群体用药、高值药品、超适应症用药等争议较大的议题，应当安排专项工作组做补充调研，调研完成后提交下一次会议审议；最后对审议完成的议题进行表决，一般事项经到会委员二分之一以上同意方可通过，重大事项包括新药引进、目录调整、重要制度修订、大额药品采购预算审定、重大药事事件处置方案等，应当经到会委员三分之二以上同意方可通过，表决可采用无记名投票或举手表决的方式，表决结果当场宣布，与议题存在利害关系的委员应当回避表决。会议应当形成完整的会议记录，内容包含参会人员、议题内容、各委员发言意见、表决结果、形成的决议、落实责任主体与时限，会议记录与表决材料应当存档备查，形成的决议以医疗机构正式文件的形式下发至各科室执行，任何科室与个人不得擅自更改委员会决议，对决议有异议的，可向日常办事机构提交书面复核申请，委员会在收到申请后10个工作日内组织复核，复核期间决议照常执行。医疗机构应当建立药物临床应用全流程管理体系，覆盖药品遴选、采购、储存、调配、临床使用、疗效评估、不良反应处置全环节，实现药物治疗的全程可追溯、可管控。处方与医嘱审核实行药师首责制，所有处方、医嘱需经药师审核通过后方可调配、执行，审核内容包含处方的合法性、规范性、适宜性，合法性审核包括开具处方的医师是否具备相应的处方权、药品类别是否符合医师的处方权限；规范性审核包括处方书写是否符合规范、药品名称、剂型、剂量、用法用量是否准确；适宜性审核包括药品适应症是否与患者诊断相符、是否存在配伍禁忌、药物相互作用、是否符合特殊人群的用药要求，对审核不通过的处方，药师应当及时告知开具处方的医师修改，对存在严重不合理用药或用药错误的处方，药师有权拒绝调配，并及时上报医务部门、药事管理委员会。建立处方点评与超常预警制度，每月抽取不少于1%的门急诊处方、不少于5%的住院医嘱进行点评，其中抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药品、特殊管理药品的处方抽取比例不低于10%，点评结果每月向全体医务人员公示，对开具不合理处方的医师，视情节轻重采取约谈、专项培训、通报批评、扣发绩效、限制处方权、取消处方权等处理措施，一个考核年度内3次以上开具不合理处方的医师，应当取消其处方权，重新参加处方权培训考核合格后方可恢复。对连续3个月使用量排名进入前3位、使用量异常增长、频繁超适应症超剂量使用、不良反应发生率显著升高的药品，启动超常预警，由专项工作组开展调查，对存在临床滥用情况的药品，采取限制使用科室、限制处方权限、暂停采购、调出目录等管控措施。建立临床药师派驻与药物治疗服务机制，二级以上医疗机构应当按照每100张病床不少于1名临床药师的标准配备专职临床药师，分别派驻到心血管内科、呼吸内科、重症医学科、肿瘤科、儿科、外科等重点临床科室，参与临床科室的日常查房、病例讨论、多学科会诊，协助临床医师制定个体化药物治疗方案，为住院患者提供用药教育、用药重整服务，重点关注老年患者、肝肾功能不全患者、孕产妇、儿童等特殊人群的用药安全，避免药物相互作用与不良反应。医疗机构应当开设药学门诊，为门诊慢性病患者、长期多药联合使用患者、特殊疾病患者提供用药咨询、用药方案评估、不良反应处置等专业药学服务，药学门诊的出诊药师应当具备主管药师以上职称，并有3年以上临床药学工作经验。建立药物治疗多学科会诊制度，针对疑难复杂病例、合并多种基础疾病、多药联合使用存在高风险、需要使用高值特殊药品的患者，由临床科室提出申请，药学部门组织临床药师、相应专科医师、医院感染管理、检验医学、医保管理等相关专业人员开展多学科会诊，共同制定最优的药物治疗方案，提高药物治疗的有效性与安全性，降低不合理用药风险与患者就医负担。建立药品安全风险管控机制，落实药品不良反应/事件监测报告制度，医务人员、药师发现药品不良反应后，应当在24小时内通过监测系统上报，严重药品不良反应应当在15分钟内上报药学部门，药学部门接到报告后应当立即组织核实，对发生严重不良反应的药品第一时间采取暂停使用的措施，避免同类事件重复发生，每季度对上报的不良反应进行汇总分析，针对发生率较高的药品品种及时调整使用规范或调出目录。建立高警示药品管理制度，对高警示药品设置专门的存放区域，粘贴醒目的红色标识，实行双人调配、双人核对制度，临床使用前应当严格评估适应症，使用过程中密切监测患者的反应，建立临床科室备用药品管理制度，药学部门每季度对各科室的备用药品进行检查，确保备用药品的储存条件符合要求、在有效期内，杜绝过期、变质药品流入临床。建立药事管理工作考核机制，每年对各临床科室的药事管理工作情况进行考核，考核指标包括基本药物使用率、集中带量采购药品完成率、抗菌药物使用强度、门诊抗菌药物处方占比、住院抗菌药物使用率、处方合格率、不合理处方发生率、药品不良反应上报率、自费药品占比等，考核结果与科室的绩效工资分配、评优评先资格直接挂钩，对考核排名靠前的科室给予绩效奖励，对考核未达标的科室给予通报批评、扣发绩效、约谈科室负责人等处理。建立委员履职考核机制，每年对委员会委员的履职情况进行考核，考核内容包括参加会议情况、发表意见情况、落实委员会决议情况、参与专项工作情况等，对履职情况较好的委员给予表彰奖励，对连续3次无故不参加会议、不履行委员职责、未按时完成委员会交办的工作任务的委员，取消其委员资格，更换符合条件的人员担任。建立公示公开机制，每季度向全体医务人员公示药品目录调整情况、新药引进结果、不合理处方点评结果、超常预警药品名单、药事管理考核结果，接受全体医务人员的监督，对