药品养护管理制度

第一章总则第一条目的与依据为规范药品在库储存养护行为，保障药品质量，防止药品变质失效，确保临床用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及本单位实际情况，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于本单位药品仓库内所有在库药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等）的储存养护管理工作。所有参与药品储存、养护、管理的人员均须遵守本制度。第三条定义药品养护是指按照药品特性和储存要求，采取科学、合理、有效的方法与措施，对在库药品进行系统性检查、维护和管理，以保持药品质量稳定的一系列活动。第二章组织机构与职责第四条质量管理部门质量管理部门负责药品养护管理制度的制定、修订、监督与指导，并对养护工作的规范性和有效性进行定期评估。组织开展药品养护专业知识培训，确保养护人员具备相应的专业技能。第五条仓储部门仓储部门是药品养护工作的具体执行部门，负责落实本制度的各项要求。配备专职或兼职药品养护人员，明确其岗位职责，并提供必要的养护设施与设备。第六条养护人员职责1.严格执行药品养护操作规程，对在库药品进行定期养护检查，并做好详细记录。2.负责对仓储环境的温湿度进行监测与调控，确保药品储存条件符合规定。3.熟悉各类药品的性质、储存条件及养护方法，特别是对有特殊储存要求的药品进行重点养护。4.对养护过程中发现的质量异常药品、近效期药品、长期储存药品等情况及时上报，并协助质量管理部门进行处理。5.负责养护用仪器设备的日常维护与管理，确保其正常运行。6.参与药品入库验收时的储存条件检查。7.定期对养护工作进行总结，分析药品质量变化规律，提出改进养护工作的建议。第三章药品养护基本要求第七条储存环境要求药品储存场所应清洁、干燥、通风、避光、无异味、无污染源。地面平整，门窗严密，并有防鼠、防虫、防鸟等设施。根据药品性质及包装情况，采取有效的防潮、防霉、防高温、防冻等措施。第八条设施设备要求配备与药品储存规模及品种相适应的温湿度调控设备（如空调、除湿机、加湿器等）、温湿度监测系统、避光设施、通风设备以及符合安全要求的照明设备。对需要冷藏、冷冻储存的药品，应配备相应的冷藏箱、冷冻箱或冷库，并确保其温度控制符合规定。养护用仪器设备应定期校验或检定，确保其精度符合要求。第九条药品分类储存药品应按照其性质、剂型、用途以及储存要求进行分类、分区、分库储存。具体要求如下：1.按温湿度要求分类：将药品分为常温储存、阴凉储存、冷藏储存等类别，并在相应的库区存放，各类别库区应有明显标识。2.按药品性质分类：易串味药品、危险品（如有）、外用药品等应与其他药品分开存放。3.特殊药品管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的储存，应严格按照国家有关规定执行。4.效期管理：近效期药品应有专门标识，并根据效期远近依次摆放，遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。5.不合格药品：应有专门的不合格品库区，并有明显红色标识，与合格药品严格隔离。第四章药品养护操作规程第十条入库养护检查药品入库时，养护人员应协助验收人员对药品的储存条件、包装状况等进行检查，确认符合要求后方可入库。对有特殊储存要求的药品，应重点检查其运输过程中的温度记录及到货时的状态。第十一条在库养护检查1.定期巡检：养护人员应对在库药品进行定期巡回检查。一般药品每月检查一次，重点养护品种每半个月检查一次，对近效期、易变质药品应酌情增加检查频次。2.温湿度监测与调控：*每日应定时对储存库区的温湿度进行监测和记录。常温库、阴凉库每日至少记录两次（上午、下午各一次），冷藏库（柜）应进行连续监测或每日多次记录。*当监测到温湿度超出规定范围时，养护人员应立即采取调控措施，并记录调控过程及结果。3.外观质量检查：检查药品包装是否完好，有无破损、渗漏、污染；标签是否清晰、牢固；药品有无变色、潮解、风化、结块、发霉、粘连、沉淀、结晶、异味等异常现象。4.效期检查：定期对在库药品的有效期进行检查，建立近效期药品预警机制，及时上报近效期药品信息。5.重点品种养护：对性质不稳定、易变质、有效期短、储存条件要求高的药品，以及销量小、储存时间长的药品，应列为重点养护品种，制定专项养护方案，加强养护措施。6.中药材、中药饮片养护：根据其特性，采取干燥、降氧、熏蒸、对抗等适宜的养护方法，防止虫蛀、霉变、走油、变色等。严禁使用国家明令禁止的养护方法。7.堆垛与间距检查：检查药品堆垛是否符合“五距”要求（垛与墙、垛与顶、垛与散热器、垛与地面、垛与垛之间的距离），确保通风良好，便于检查和养护。第十二条养护记录每次养护检查均应详细记录于《药品养护检查记录》中，内容包括：检查日期、药品名称、规格、批号、生产厂家、有效期、储存数量、储存条件、检查情况、发现问题及处理措施、处理结果、养护人员签名等。记录应及时、准确、完整、清晰，不得随意涂改。第十三条养护中发现问题的处理1.养护检查中发现药品质量有疑问或异常时，养护人员应立即暂停该药品的销售和出库，及时填写《药品质量可疑通知书》，报质量管理部门确认。2.经质量管理部门确认属于不合格药品的，应立即移至不合格品库区，按不合格药品管理制度进行处理。3.对由于储存条件不当导致的质量问题，应及时分析原因，采取纠正和预防措施，并评估对其他药品的影响。4.对近效期药品，应及时通知业务部门进行处理。第五章养护设备管理第十四条设备的使用与维护养护用仪器设备（如温湿度计、空调、除湿机、冷藏箱等）应有专人负责管理，建立设备档案。操作人员应熟悉设备性能及操作规程，正确使用。设备应定期进行清洁、保养和维护，确保其正常运行。第十五条设备的校准与验证温湿度监测仪器、计量器具等应按照规定的周期进行校准或检定，校准或检定合格后方可使用。冷藏、冷冻储存设备应定期进行温度分布验证和运行确认，确保其能持续符合规定的温度要求。第六章养护档案与信息管理第十六条养护档案建立药品养护档案，内容包括：养护管理制度、养护操作规程、养护人员岗位职责、重点养护品种目录及养护方案、养护检查记录、温湿度监测记录、设备维护保养记录、设备校准/检定证书、近效期药品报表、不合格药品处理记录、养护工作总结等。第十七条信息分析与利用定期对养护记录、温湿度记录、近效期药品信息、不合格药品信息等进行汇总、分析，掌握药品质量变化规律，为优化库存结构、改进养护方法、提高药品质量管理水平提供依据。第七章监督与改进第十八条监督检查质量管理部门应定期对药品养护管理制度的执行情况进行监督检查，对养护工作的质量进行评估，对发现的问题及时提出整改意见。第十九条持续改进根据监督检查结果、养护工作实际情况以