医疗器械单位依法执业自查计划

医疗器械单位依法执业自查计划一、总则为切实履行医疗器械安全主体责任，规范医疗器械生产、经营和使用行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章、规范性文件要求，结合本单位实际，特制定本依法执业自查计划。本计划旨在通过系统性、常态化的自查自纠，及时发现并消除执业过程中的风险隐患，确保单位各项医疗器械相关活动均符合法律法规规定。二、自查组织与管理（一）自查领导小组成立以单位主要负责人为组长，分管负责人为副组长，各相关部门负责人（如质量管理、采购、仓储、销售、临床使用等部门）为成员的自查工作领导小组。领导小组负责统筹自查工作的组织、协调、监督及重大问题的决策。（二）自查工作小组在领导小组下设自查工作小组，由质量管理部门牵头，抽调各相关部门骨干人员组成。具体负责自查计划的执行、自查过程的记录、问题的汇总分析、整改措施的跟踪落实以及自查报告的撰写。（三）自查频次1.日常自查：各部门根据职责分工，对本部门医疗器械相关活动进行每日或每周的常规性检查。2.定期自查：自查工作小组每季度至少组织一次覆盖全单位各环节的综合性自查。3.专项自查：根据监管部门要求、行业动态、季节特点或单位内部发现的特定风险隐患，适时组织针对性的专项自查。三、自查内容与要求（一）资质证照与人员管理1.证照有效性：营业执照、医疗器械生产许可证/经营许可证/使用备案凭证等法定资质是否齐全、在有效期内，并按规定进行公示。2.人员资质与培训：*企业负责人、质量管理负责人、生产/经营/使用部门负责人等关键岗位人员是否符合法定资质要求。*从事医疗器械相关工作的人员是否具备相应的专业知识，并按规定接受岗前培训和继续教育培训，培训记录是否完整。*直接接触医疗器械的人员是否持有有效的健康证明。（二）采购与验收管理1.供应商审核：对医疗器械供应商（生产企业、经营企业）的资质（营业执照、生产/经营许可证、产品注册证等）是否进行严格审核、建档，并定期复核。2.采购渠道：是否从具有合法资质的供应商处采购医疗器械，是否存在从不明渠道或资质不全的供应商处采购的行为。3.验收制度与记录：是否建立并执行严格的进货验收制度，验收记录是否完整、规范，包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、验收日期、验收结论等信息，对需要冷藏冷冻的医疗器械，是否对运输过程的温度记录进行审核。（三）储存与养护管理1.储存条件：医疗器械的储存场所、设施设备是否符合产品说明书和标签标示的要求，特别是对温湿度有特殊要求的医疗器械，是否配备有效的温湿度调控及监测设备，并按规定进行记录。2.堆放规范：医疗器械是否按类别、批号分区存放，是否与非医疗器械、不合格医疗器械分区存放，垛间距、墙间距、顶间距是否符合要求。3.养护措施：是否建立并执行医疗器械养护制度，定期对库存医疗器械进行检查、养护，对近效期、易变质的产品是否重点养护，并记录相关情况。4.出入库管理：是否严格执行出入库管理制度，遵循“先产先出”、“近效期先出”的原则，出库记录是否完整可追溯。（四）销售与使用管理（适用于经营和使用单位）1.销售对象资质审核：对需要凭处方销售的医疗器械，是否索取并审核处方；对购买方的资质是否进行必要审核（如经营企业对下游经营企业或使用单位）。2.销售记录：销售记录是否真实、完整、可追溯，包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业、购货单位、销售数量、销售日期、单价、金额等信息。3.使用规范（适用于使用单位）：是否在诊疗范围内按照产品说明书和诊疗规范的要求使用医疗器械，是否对使用人员进行操作培训，使用记录是否完整。4.出库复核：出库前是否对医疗器械的外观、有效期等进行复核。（五）不合格品与不良事件管理1.不合格品控制：是否建立不合格医疗器械管理制度，对不合格品是否进行标识、隔离、记录，并按照规定程序进行处理，处理记录是否完整。2.不良事件监测与报告：是否建立医疗器械不良事件监测和报告制度，指定专人负责，对在经营或使用过程中发现的医疗器械不良事件，是否按规定及时、准确上报；是否配合监管部门开展不良事件调查。（六）质量追溯与售后服务1.追溯体系：是否建立覆盖医疗器械采购、验收、储存、销售、使用等各环节的质量追溯体系，确保产品可追溯。2.售后服务：是否按照合同约定或产品说明书要求，提供必要的售后服务，对用户的咨询和投诉是否及时处理并记录。（七）文件记录管理1.制度文件：是否建立健全与所经营/生产/使用医疗器械相适应的质量管理体系文件，包括各项管理制度、操作规程等，并确保文件现行有效。2.记录管理：各类记录（如采购、验收、储存、养护、销售、出库、不合格品处理、不良事件报告、人员培训、设备维护等）是否真实、准确、完整、清晰，记录保存期限是否符合规定要求。四、自查方法与步骤1.制定自查清单：自查工作小组根据本计划确定的自查内容，结合单位实际，制定详细的《医疗器械依法执业自查清单》，明确检查项目、检查标准、检查方法和责任部门。2.部门自查：各部门对照自查清单进行全面自查，对发现的问题进行记录，并初步分析原因。3.集中检查：自查工作小组在各部门自查的基础上，采取现场查看、资料查阅、人员询问等方式进行重点抽查和全面检查。4.问题汇总与分析：自查工作小组对各部门自查及集中检查发现的问题进行汇总、梳理，深入分析问题产生的原因，评估风险程度。五、问题整改与持续改进1.制定整改措施：对自查发现的问题，由自查工作小组向相关责任部门下发《整改通知书》，明确整改内容、整改时限、责任人和整改要求。2.跟踪落实：责任部门按照整改要求制定整改方案，并组织实施。自查工作小组对整改情况进行跟踪检查，确保整改到位。3.效果验证：整改完成后，自查工作小组对整改效果进行验证，确保问题得到有效解决。4.总结归档：每次自查工作结束后，自查工作小组应撰写《医疗器械依法执业自查报告》，内容包括自查概况、发现的主要问题、整改情况、改进建议等，并将自查计划、自查清单、检查记录、整改报告等相关资料整理归档。5.持续改进：定期对自查情况进行回顾分析，针对反复出现的问题，查找管理体系中的薄弱环节，持续优化管理制度和操作规程，不断提升依法执业水平。六、自查责任与奖惩1.各部门负责人是本部门依法执业自查工作的第一责任人，对自查工作的真实性、完整性负责。2.自查工作小组应认真履行职责，确保自查工作客观、公正、有效。3.对在自查工作中认真负责、成效显著的部门和个人，单位将予以表扬或适当奖励。4.对自查工作不认真、敷衍了事，或对发现的问题隐瞒不报、整改不力，导致发生医疗器械质量安全事件或违反法律法规的，将按照单位相关规定对责任人进行处理；情节严重