《企业管理FMEA》课件

FailureMode&EffectsAnalysis失效模式及效应分析制作:roger7/17/20261目录第一章概论第二章FMEA的准备第三章DFMEA第四章PFMEA第五章总结归纳7/17/20262FMEA概论何为FMEAFMEA的历史为会么要进行FMEA何时做FMEA由认来做FMEADFMEA与PFMEA之间的关系7/17/20263什么是FMEA？FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有的潜在失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。7/17/20264失效及失效链的定义失效：在规定条件下（环境、操作、时间）不能完成即定功能；在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间；产品在工作范围内，导至零组件的破裂、断裂、卡死等损坏现象。失效链：一个潜在的失效事件的发生，如果没有采取或来不及采取或事实上不可能采取措施，而使之引起下游系统或相关系统产生链锁失效事件，称之为“失效链”。7/17/20265FMEA的目的发现并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；将全部过程形成文件。7/17/20266FMEA的特点事件：失效还未产生，可能发生但不是一定要发生时机：在设计或过程开发阶段前开始合作：小组由各种有经验和专业知识的人构成核心：预防对潜在失效模式的风险和后果进行评定是持续进行的动态的、文件化的、系统的小组活动7/17/20267FMEA的种类系统FMEA----SFMEA产品FMEA----DFMEA（设计FMEA）过程FMEA----PFMEA（制造/装配FMEA）应用FMEA----AFMEA服务FMEA----SFMEA采购FMEA----PFMEA7/17/20268FMEA的历史世界上首次采用FMEA概念与方法是在20世纪60年代中期美国航天工业；进入20世纪70年代，美国的海军和国防部相继应用推广，并制定了有关的标准；20世幻70年代后期FMEA被美国汽车工业界所引用，作为设计评审的一种工具；1993年2月美国三在汽车公司联合编写FMEA手册，并正式出版作为QS-9000质量体系要求文件7/17/20269FMEA的历史的参考手册之一，1995年2月出版了第2版，2001年7月出版了第3版，已由中国汽车技术研究中心翻译成中文；1994年美国汽车工程师学会SAE发布了SAEJ1739潜在失效模式及后果分析标准；FMEA还被广泛用于其他行业，如粮食、卫生、运输、燃气等部门；2001年，SAEJ1739修订，FMEA手册也修订为第三版，并已译成中文。7/17/202610FMEAorFMA、FTAFMEA是一种事发行为；FMA(FailureModeAnalysis)是一种事后行为；FMA是对产品/过程已经发生的失效模式分析其产生的原因，评估其后果及采取纠正措施的一种活动。FMEA是由下至上分析FTA(FailureTreeAnalysis)是由上至下分析7/17/202611为什么要进行FMEA？减少风险和损失、提高产品的可靠性；有助于对设计要求和不同的设计方案给予客观真实的评价；有助于可制造性和装配性的初始设计；有助于可制造性和装配性的早期考虑，实施同步工程技术；为制定试验计划，质量控制计划提供正确的、恰当的根据；7/17/202612为什么要进行FMEA？对失效模式进行排序列表，建立改进设计开发试验的优先控制系统；能够发挥集体的经验与智慧；经验积累，为以后的设计开发项目提供宝貴的参考；是现代质量策划的重要工具；是识别特殊特性的重要工具；提供改进设计的优先控制系统，引导资源去解决需要优先解决的问题；7/17/202613为什么要进行FMEA？是重要设计文件之一，是设计评审的重要内容；为以后的设计提供经验与参考。7/17/2026141.失效模式及效应分析定义一个潜在的失效事件的发生，如果没有采取或来不及采取或事实上不可能采取措施，而使之驉起下游系统或相关系统产生链锁失效事件，称之为“失效链？7/17/2026152.通常采用的FMEA类型DFMEA(Desige设计)PFMEA(Process过程)CFMEA(Containment阻止)用于产品设计或服务设计作业设计的指引用于过程设计，作为开发的指引用于售后不符合处理设计，作为紧急应变的指引7/17/202616FMEA时机关系(PFMEA)P-FMEA分析评估运用回馈评价运用运用差异分析全新类型制程或过程规划设计变更过程变更内部失败外部失败服务资讯回馈试作或试行完成CFMEA制程或过程设计制程或过程变更类似产品或服务开发定期品质绩效统计7/17/202617过程FMEA的益处帮助确认已列出的与产品相关的过程失效模式及它们的后果；指明相应的起因/机理；指明降低可消除失效出现的机会的措施；指明潜在的制造或装配过程失效的原因；指明过程变差，如果受控，可降低失效出现的频度或提高失效的探测度；帮助对纠正措施进行优先排序；对类似的制造过程是有用的参考；过程FMEA的实施记录。7/17/202618PFMEA制作单位由负责制造的工程师/工程师小组----依靠小组的共同努力----负责的工程师应直接、主动的同有关部门联系，这此部门包括：制造，品保，业务，资材，工程及供方。7/17/202619PFMEA过程概要1.准备流程图，定义功能，头脑风暴原因各失效模式2.确认失效模式及其原因从以前的FMEA获得输入3.列出原因和现行控制5.针对失效模式确定其探测方法7.确认失效后果4.确认频度6.确立探测度8.确立严重度9.完成FMEA表格和进行FMEA分析重复步骤3-10直到RPN达到目材10.为减少风险排出优先措施顺序7/17/202620PFME的准备工作1.DFMEA的工作不包含在PFMEA中PFMEA有可能成为DFMEA中对可制造性各装配性问题的补充，应该反应到DFMEA中去。PFMEA的准备工作可包括：----建立小组----必须的资料7/17/202621选定FMEA小组负责人须具备的能力：1、理解目标和期望2、发展FMEA小组成员3、对FMEA项目的协调4、主持召开FMEA会议5、分派纠正措施及跟踪的责任6、确保收集到所需的数据7、追踪小组的活动8、要求时，公布有关FMEA的状态及进展的报告9、在管理会议上代表FMEA小组进行介绍7/17/202622选定FMEA小组由小组负责人选择核心成员4-6名小组成员可包括以下职能的代表：1、项目管理人员2、研究和开发3、设计、试验、可靠性4、材料和部件5、顾客及现场服务6、制造、设备7、质量8、供应商9、操作工7/17/202623选定FMEA小组小组成员职责：1、主动的、按时的参与2、贡献各自的专长、知识及经验3、以合作的态度进行讨论，必要时需折中安排4、按照计划安排，完成所有分派的任务7/17/202624PFMEA必须的资料1.过程流程图，过程特性矩阵表；2.动作风险分析；3.现有类似的过程FMEA资料；4.特殊过程特性明细表；5.工程规范；6.表格：可采用QS-9000的FMEA手册推荐的表格7/17/202625FMEA类型、输入及输出FMEA类型FMEA输入FMEA输出过程过程流程图图样及规范由过程缺陷引起的产品潜在失效模式DFMEA识别的关键和重要项目失效模式的风险数定级与安全有关的项目明细重要的失效模式的控制计划以上活动1.若可能，消除失效的起因2.改进探测方法3.若可能，降低严重度7/17/202626DFMEA与PFMEA的关系产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计应充分考虑可制造与可装配性问题，由于产品设计中没有适当考虑制造失效模式的发生----产品设计FMEA不能依靠过程检测作为控制措施PFMEA应将DFMEA作业重要的输入，对DFMEA中标明的特殊特性也必须在PFMEA中作业重点分析的内容7/17/202627FMEA与QS-9000的关系1.QS-9000条款4.2.3.1产品质量先期策划4.2.3.5过程失效模式及后果分析4.4.2设计和开发的策划4.4.5设计输出福特公特殊要求、控制计划和失效模式及后果分析7/17/202628FMEA与标准的要求2.APQP----第二章产品设计和开发2.1DFMEA2.4设计评审----第三章过程设计和开发3.6PFMEA3.APQP----第1部分1.2.2.4及1.2.2.67/17/202629FMEA与GB/T18305idtISO/TS16949的关系1.GB/T18305-2001idtISO/TS16949:1999有关条款----4.2.4.4多方论证方法----4.2.4.5工具和技术----4.2.4.9.2过程设计输入----4.2.4.9.3过程设计输出----4.4.2.2要求的技能7/17/202630FMEA与标准的要求2.ISO/TS16949:2002(草案版)有关条款----7.3.1.1多方论证方法----7.3.2.2制造过程设计输入----7.3.2.4特殊特性----7.3.3.1产品设计输出-补充----7.3.3.2制造过程设计输出----7.5.1.2控制计划7/17/202631FMEA

在质量体系中顾客满意度的改进过程获得顾客需求输入DFMEAPFMEA控制计划产品特性过程变量数据收集进行适当的比较更新PFMEA控制计划反应计划不过程怎样改变确认/产品或服务的质量反应计划过程改变了吗是7/17/202632FMEA与控制计划FMEA和控制计划是帮助提供产品、过程或服务有关信息的两个主要工具。QFDDFMEAPFMEA控制计划反应计划7/17/202633FMEA共同的要素功能框图或过程流程图产品或过程要执行的功能是什么？产品或过程功能失效的表现是怎样的？(失效模式)顾客如何确认失效？(后果)失效产生的后果多严重？(S)什么引起失效？(原因)真正引起失效结果的可能性是多少？(O)7/17/202634FMEA共同的要素原因是被怎样预防或探测？(现行控制)失效的预防各探测的效果怎样？(D)全部失效风险的总和是多少？(RPN)消除失效的原因/改进探测测量并减少风险的纠正措施是会么？7/17/202635FMEA线路图准备功能框图或过程流程图确认任务或活动用头脑风暴考虑所有可能的问题和忧虑确定失效模式和原因FMEA的开发步骤确认现行控制建立频度确认探测方法并建立探测度确认后果并建立严重度NO评定FMEA符合FMEA目标吗FMEA的输入步骤FMEA的分析步骤完成FMEA分析使用排列图:根据需求选择需改进之处针对改进的目的完成FMEA分析输入信息到FMEA表格修改最初的FMEAYES7/17/202636DFMEA表格(设计FMEA)项目功能(9)潜在失效模式(10)潜在失效效应(11)严重度(S)(12)分类(13)潜在失效起因(14)发生率(O)(15)现行预防设计控制(16a)现行侦测设计控制(16b)探测度(D)(17)风险指数RPN(18)建议措施(19)责任和目标完成日(20)执行结果(22)采取措施(21)严重度(S)发生率(O)探测度(D)RPN7/17/202637PFMEA表格(过程FMEA)项目功能(9)潜在失效模式(10)潜在失效效应(11)严重度(S)(12)分类(13)潜在失效起因(14)发生率(O)(15)现行预防过程控制(16a)现行侦测过程控制(16b)探测度(D)(17)风险指数RPN(18)建议措施(19)责任和目标完成日(20)执行结果(22)采取措施(21)严重度(S)发生率(O)探测度(D)RPN7/17/202638作业指导7.1零组件名称及功能(DFMEA)—列出欲设计的零组件,材料及其所能提供设计产品之功能7.2潜在失效模式—列出所有曾经发生且尚未防误以及未来预期发生之所有可能失效点7.3潜在失效效应—依产品最终使用者,外部顾客,内部顾客之优先顺序,以悲观的太度,并依实际资讯不猜测的考量失效之最严重影响程度,依序列出7.4严重度(S)评分—依所设定的严重度评分之标准评分(参考严重度评份表)7.5重要性符号(分类)—依顾客指定,法规及自我认定之重要性标准赋予适当的符号7/17/202639作业指导7.6潜在原因分析—运用脑力激荡法，以天真，猜测的相法列出所有曾经发生且尚未防误以及未来预期发生的所有可能失效原因，并以逻辑树分析至最终原原为止7.7发生率(O)评分—依过去类似产品失效原因别之统计数据，参照所设定的发生率评分标准评分(参照发生率评分表),过去未发生者以最低分计7.8现行预防或管制措施—列出目前类似产品之预防及设计验证(DFMEA)或过程管制(PFMEA)措施,如未实施预防及验证或管制,则填”无”7.9探测度(D)评分—以试作或过程不符合之统计数据(DFMEA)或顾客/市场抱怨之统计数据(PFMEA),参照所设定的探测度评分标准评分(参考探测度评分表).未发生者以最低分计,未实施预防及验证或管制者以最高分计7/17/202640作业指导7.10风险顺序数(RPN)计算—S*O*D7.11建议措施—依照优先对策原则,尽可能构思设计防误方案(DFMEA)或防止发生及/或流出之防误方案(PFMEA)或紧急遏阻措施方案(CFMEA)7.12负责与日期指定—指定建议措施之负责单位或人,以及作业起迄日期或时间7.13采取措施—依据建议措施执行,如有变更文案须记录7.14执行结果评价(CFMEA免)—在试作和试行或设定目的地评价期限完成后,依据期间所监测统计的数据(至少300PCS).除非最终产品设计变更或政府法令变更或使用者习惯改变或顾客改变,否则严重度评分将不可变化;且如果采取的措施未有效防误或过程能力未达9δ,则发生率及探测度评分将不可能=07/17/202641评分标准建议8.1严重度(S)评分标准建议—设计FMEA效應判定準則:效應的嚴重度級別無警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時無預警。10有警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時有預警。9很高車輛/系統無法運行(喪失基本功能)。8高車輛/系統能運行,但性能下降,顧客很不滿意。7中等車輛/系統能運行,但舒適性/方便性能下降,顧客不滿意。6低車輛/系統能運行,但舒適性/方便性能下降,顧客有些不滿意。5很低裝配和最後完工/尖響聲和卡塔響聲不符合要求,多數顧客發現有缺陷

(多於75%)。4輕微裝配和最後完工/尖響聲和卡塔響聲不符合要求,50%的顧客發現有缺陷。3很輕微裝配和最後完工/尖響聲和卡塔響聲不符合要求,有辨識能力的顧客發現有缺陷(少於25%)。2無沒有可識別的影響。17/17/202642评分标准建议8.1严重度(S)评分标准建议—过程FMEA效應判定準則:效應的嚴重度這級別導致當一個潛在失效模式造成了在最終顧客和/或製造/組裝工廠的缺陷。應該隨時首先考慮到最終顧客。如果在兩者都發生缺陷，則採用較高兩級的嚴重度級別顧客效應製造/組裝效應無警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時無預警。

或,可能危及作業員(機器或組裝)而無警告。10有警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時有預警。或,可能危及作業員(機器或組裝)但有警告。9很高車輛/系統無法運行(喪失基本功能)。或,產品可能必須要100%丟棄,或車輛/系統要在修理部門花上多於一小時來加以修理。8高車輛/系統能運行,但性能下降,顧客很不滿意。或,產品可能必須篩選,且一部份(少於100%)被丟棄,.或車輛/系統要再修理部門花上半小時到一小時來加以修理。7中等車輛/系統能運行,但舒適性/方便性能下降,顧客不滿意。或,產品可能有一部份(少於100%)的產品不經篩選地被丟棄,.或車輛/系統要再修理部門花上少於半小時來加以修理。6低車輛/系統能運行,但舒適性/方便性能下降,顧客有些不滿意。或,100%的產品需要重新加工,或車輛/系統要下生產線修理,但不用到修理部門。5很低裝配和最後完工/尖響聲和卡塔響聲不符合要求,多數顧客發現有缺陷

(多於75%)。或,產品可能必須要篩選,沒有被丟棄,但一部份(少於100%)需要重新加工。4輕微裝配和最後完工/尖響聲和卡塔響聲不符合要求,50%的顧客發現有缺陷。或,一部份(少於100%)產品必須要在生產線上的工站外重新加工,而沒有被丟棄。3很輕微裝配和最後完工/尖響聲和卡塔響聲不符合要求,有辨識能力的顧客發現有缺陷

(少於25%)。或,一部份(少於100%)產品必須要在生產線的工站上重新加工,而沒有被丟棄。2無沒有可識別的影響。或,輕微的對作業或作業員不方便,或沒影響。17/17/202643评分标准建议8.2发生率(O)评分标准建议可能性可能的失效率Ppk級別很高:持續性發生的失效≧100件/每千件<0.551050件/每千件≧0.559高:反覆發生的失效20件/每千件≧0.78810件/每千件≧0.867中等:偶爾發生的失效5件/每千件≧0.9462件/每千件≧1.005低:很少有關的相似失效1件/每千件≧1.1040.5件/每千件≧1.203極低:失效不大可能發生0.1件/每千件≧1.302≦0.01件/每千件≧1.6717/17/202644带有PPK的PFMEA频度评价准测可能性类似的失效率Ppk频度很高：持续发生失效100/1000<0.551050个每1000件

0.559高：经常发生失效20个每1000件

0.78810个每1000件

0.867中等：偶然性失效5个每1000件

0.9462个每1000件

1.0051个每1000件

1.104低：相对很少发生的失效0.5个每1000件

1.2030.1个每1000件

1.302极低:失效不太可能发生

0.01个每1000件

1.6717/17/202645评分标准建议8.3探测度(D)评分标准建议—设计FMEA探測度評價準則：被設計控制探測的可能性級別絕對不肯定設計控制將不能和/或不可能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式：或根本沒有設計控制10很極少設計控制只有很極少的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式9極少設計控制只有極少的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式8很少設計控制有很少的機會能夠找出潛在起因/機理及後續的失效模式7少設計控制有較少的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式6中等設計控制有中等的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式5中上設計控制有中上的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式4多設計控制有較多的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式3很多設計控制有