2026设备期间核查计划

2026设备期间核查计划一、引言设备是实验室开展检测/校准活动的物质基础，其计量性能的准确性和可靠性直接关系到检测/校准结果的质量。为确保在用设备在两次正式检定/校准间隔期间，始终处于良好的工作状态，维持其校准状态的置信度，有效预防和降低因设备失准带来的风险，特制定本计划。本计划旨在规范设备期间核查的各项活动，明确职责，确保期间核查工作的科学性、系统性和有效性，为实验室数据的准确、可靠提供坚实保障。二、核查范围与对象本计划适用于实验室所有对检测/校准结果准确性有显著影响的测量设备、辅助设备及关键耗材。期间核查的对象主要包括，但不限于：1.关键测量设备：指直接用于出具检测/校准数据、对结果有决定性影响的设备，如高精度天平、滴定管、标准溶液、温度计、压力计等。2.稳定性较差或使用频繁的设备：此类设备在使用过程中易发生漂移，需通过期间核查及时发现。3.使用环境恶劣或经常搬运的设备：环境因素或机械振动可能导致设备性能变化。4.临近校准有效期的设备：在下次校准前进行核查，确保其在有效期内持续有效。5.对检测/校准结果有重要影响的辅助设备：如培养箱、烘箱、离心机等，其参数的稳定与否直接关系到实验条件的一致性。6.经维修或改装后的设备：在重新投入使用前或使用初期，需通过期间核查确认其性能是否恢复或达到预期。具体核查设备清单详见附件一《2026年度期间核查设备清单》（将根据实际情况动态更新）。三、核查内容与方法期间核查并非简单重复检定/校准的全部内容，应根据设备的特性、使用情况及对结果的影响程度，有针对性地选择关键参数和简便有效的方法进行。1.核查内容：*外观检查：设备是否完好，有无明显损坏、腐蚀、变形；标识是否清晰、完整（如校准状态标识、设备编号等）；连接线路是否牢固、安全。*功能检查：设备各项基本功能是否正常，操作是否顺畅，显示是否清晰准确。*关键技术参数核查：针对设备的核心计量特性，选择1-2个最关键的参数进行核查。例如：*天平：可选择常用称量点进行重复性或用标准砝码进行示值误差核查。*移液器：可选择常用量程进行容量准确度核查。*恒温培养箱：可选择常用温度点进行温度均匀性和波动度核查。*环境适应性检查：对于对环境敏感的设备，检查其是否在规定的环境条件下运行。2.核查方法：*使用有证标准物质/标准样品：这是最常用且可靠的方法，通过测量已知特性量值的标准物质，与标准值进行比较。*设备间比对：在没有标准物质的情况下，可使用两台或多台同型号、同精度等级且均在有效期内的设备对同一样品进行测量比对。*方法比对：采用不同的、但被公认有效的方法对同一样品进行测量比对。*留样再测：对性能稳定的留样进行重复测量，与历史数据进行比较。*自带校准功能：部分先进设备具有内置校准程序，可按说明书要求执行。*标准方法规定的验证步骤：某些标准方法中规定了特定的设备验证步骤，可作为期间核查的依据。核查方法应优先采用国家或行业标准方法；若无，可采用设备制造商推荐的方法或实验室自行制定的经过验证的方法，并在《设备期间核查作业指导书》中予以明确。四、核查频次与周期期间核查的频次应根据设备的稳定性、使用频率、环境条件、设备价值及对检测结果的影响程度等因素综合确定。1.一般原则：*对于稳定性好、使用不频繁的设备，可适当降低核查频次。*对于稳定性较差、使用频繁、对结果影响显著的关键设备，应适当增加核查频次，可考虑每季度或每月一次。*对于经维修、改装或搬迁后的设备，应在投入使用前进行一次核查，并根据情况在短期内增加核查频次。*对于有特定期间核查要求的标准或客户，应满足其要求。2.参考周期：*关键测量设备：原则上每3-6个月至少进行一次。*重要辅助设备：原则上每6-12个月至少进行一次。*其他设备：可每年进行一次或结合设备状态进行。具体设备的核查周期将在《2026年度期间核查设备清单》中予以明确，并可根据实际运行情况进行动态调整。五、核查人员与职责1.设备管理员：负责组织制定和修订本计划；负责《期间核查设备清单》的编制与更新；监督检查期间核查计划的执行情况；组织对核查结果的评审与处理；负责期间核查记录的归档管理。2.检测/校准人员（设备使用人）：熟悉所使用设备的期间核查要求；按照计划和作业指导书的要求，按时完成所负责设备的期间核查工作；准确、清晰地记录核查数据和结果；对核查中发现的异常情况及时向设备管理员或部门负责人报告。3.技术负责人：负责审批本计划及《期间核查设备清单》；负责审批期间核查作业指导书；负责对重大核查异常结果及处理方案进行审定。4.质量负责人：负责监督期间核查工作的质量，确保其符合质量管理体系要求。六、核查记录与报告1.核查记录：每次核查均应填写《设备期间核查记录表》（格式见附件二），记录内容应至少包括：设备名称、型号规格、设备编号、核查日期、核查依据（作业指导书编号）、核查项目、核查点、标准物质/标准样品信息（名称、编号、浓度/值、有效期）、核查数据、计算过程（如有）、核查结果判定、核查人、复核人等信息。记录应清晰、完整、准确，具有可追溯性。2.核查报告：对于关键设备或批量设备的期间核查，可根据需要出具《设备期间核查报告》，总结核查情况、结果评价及改进建议。3.记录保存：核查记录和报告应按照实验室质量管理体系文件要求进行归档保存，保存期限不少于该设备相关检测报告的保存期限。七、核查结果的判定与处理1.结果判定：*合格：核查结果在预定的控制限内（如：不超过校准证书中给出的扩展不确定度的三分之二，或实验室根据设备特性和使用要求设定的允许误差范围）。*不合格：核查结果超出预定的控制限。2.结果处理：*合格结果：在设备使用记录上进行标记，继续正常使用。*不合格结果：*立即停止使用该设备，并在设备上张贴“停用”标识。*追溯自上次合格核查以来使用该设备出具的检测/校准数据，评估其有效性。必要时，通知相关客户。*分析不合格原因，及时采取维修、重新校准等纠正措施。*对维修或重新校准后的设备，必须再次进行期间核查，确认合格后方可恢复使用。*记录整个处理过程，包括原因分析、纠正措施、验证结果等，并作为管理评审的输入。八、核查的质量保证1.人员培训：定期对核查人员进行培训，使其熟悉核查方法、作业指导书和数据处理要求，确保其具备相应的能力。2.标准物质/标准样品管理：用于期间核查的标准物质/标准样品应具有证，并在有效期内，按规定条件储存和使用。3.核查用设备：用于期间核查的标准器或其他设备应经过校准或核查，确保其准确性。4.方法验证：实验室自行制定的核查方法需经过验证，确保其可靠性和适用性。5.内部审核：将期间核查工作纳入实验室内部审核范围，定期检查计划的执行情况、记录的完整性和结果处理的规范性。九、计划的评审与修订本计划应每年至少评审一次，可结合管理评审进行。当出现以下情况时，应及时对本计划进行修订：1.相关法律法规、标准或规范发生变化；2.实验室质量管理体系发生重大调整；3.设备配置发生显著变化（如新增、报废关键设备）；4.期间核查实践中发现计划存在不足或不适宜之处；5.客户或其他相关方有新的要