放射诊疗建设项目卫生审查管理规定

放射诊疗建设项目卫生审查管理规定第一章总则第一条为规范放射诊疗建设项目卫生审查管理，防控放射性职业病危害，保障放射工作人员、受检者及公众的健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》等法律法规规章，制定本规定。第二条本规定适用于中华人民共和国境内新建、改建、扩建放射诊疗建设项目（以下简称建设项目）的卫生审查管理工作。本规定所称放射诊疗建设项目，是指开展放射诊断、放射治疗、核医学、介入放射学等放射诊疗活动的建设项目，包括但不限于X射线影像诊断项目、CT项目、DR项目、乳腺钼靶项目、放射治疗（含直线加速器、伽马刀、后装治疗机等）项目、核医学（含PET-CT、SPECT-CT、放射性核素治疗等）项目、介入放射学（含DSA介入、数字减影血管造影等）项目。第三条建设项目卫生审查实行分类分级管理，覆盖职业病危害预评价审核、职业病防护设施设计审查、竣工验收三个环节，坚持“预防为主、防治结合、分类管理、全程管控”的原则。建设项目的放射性职业病防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用（以下简称“三同时”），防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预算。第四条国家卫生健康委员会负责全国建设项目卫生审查的统一监督管理，制定相关技术规范、标准和管理要求。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内建设项目的卫生审查及监督管理工作，具体管辖权限划分如下：（一）省级卫生健康行政部门负责放射治疗、核医学类建设项目的卫生审查；（二）设区的市级卫生健康行政部门负责介入放射学类建设项目的卫生审查；（三）县级卫生健康行政部门负责X射线影像诊断类建设项目的卫生审查。上级卫生健康行政部门可以根据工作需要，将其管辖的建设项目卫生审查工作委托下级卫生健康行政部门实施，法律、法规明确规定不得委托的除外。第二章建设项目分类管理第五条根据建设项目放射性职业病危害风险程度，分为一般危害项目和严重危害项目两类：（一）严重危害项目：包括放射治疗项目、核医学项目、介入放射学项目，以及配置II类、III类放射源的放射诊疗项目；（二）一般危害项目：包括X射线影像诊断项目（DR、CR、普通X线机、乳腺钼靶、牙科X线机、口腔CBCT等），仅涉及III类射线装置且无放射性同位素使用的放射诊疗项目。第六条严重危害项目应当开展职业病危害预评价、职业病防护设施设计专项审查、职业病危害控制效果评价及竣工验收；一般危害项目应当开展职业病危害预评价备案、职业病危害控制效果评价及竣工验收，无需进行专项防护设施设计审查。第七条建设单位是建设项目放射性职业病防护“三同时”的责任主体，对建设项目全过程的放射性职业病防护工作负责。建设单位应当建立健全放射防护管理制度，明确专人负责建设项目卫生审查相关工作，保障相关经费投入，确保提交的申请材料真实、准确、完整，对材料的真实性承担法律责任。第三章职业病危害预评价审核（备案）管理第八条建设项目在可行性论证阶段，建设单位应当委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构开展放射性职业病危害预评价工作，编制职业病危害预评价报告书（表）：（一）严重危害项目应当编制职业病危害预评价报告书；（二）一般危害项目应当编制职业病危害预评价报告表。第九条承担预评价工作的放射卫生技术服务机构应当取得省级以上卫生健康行政部门颁发的放射卫生技术服务机构资质证书，资质范围涵盖相应的放射诊疗设备类型和评价类别，且在资质有效期内开展工作。技术服务机构应当按照《放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价规范》（GBZ/T181）等国家相关标准、规范开展评价工作，对评价报告的科学性、公正性、准确性负责。第十条预评价报告应当包括以下核心内容：（一）建设项目概况：包括项目名称、建设地点、建设单位基本信息、建设内容、拟配置放射诊疗设备的型号、参数、额定工作负荷、使用场景、预计年照射人次/工作量、建设投资及放射防护经费预算等；（二）职业病危害因素识别与分析：识别建设项目运行过程中可能产生的放射性职业病危害因素的种类、来源、分布、预期活度/剂量水平，分析危害产生的环节、影响范围和可能造成的健康影响；（三）放射防护措施可行性分析：对拟采取的放射防护设施（包括机房屏蔽防护、安全联锁装置、辐射监测设备、个人防护用品、通风设施、放射性废物暂存设施等）的合理性、有效性进行分析评估，对防护设施的防护效果进行模拟计算和预测；（四）放射工作人员及受检者防护分析：包括工作人员的职业照射剂量预测、受检者的医疗照射防护措施、放射防护管理机构及人员配置、管理制度建设等内容的分析；（五）评价结论：明确建设项目的放射性职业病危害风险类别，说明建设项目从放射防护角度是否具备可行性，针对存在的问题提出具体的整改意见和建议。第十一条建设单位完成预评价报告后，应当向具有管辖权的卫生健康行政部门申请预评价审核（备案），并提交以下材料：（一）放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核（备案）申请书；（二）建设项目可行性研究报告（或项目审批/核准/备案文件）；（三）职业病危害预评价报告书（表）纸质版及电子版；（四）放射卫生技术服务机构资质证书复印件（加盖机构公章）；（五）建设单位对申请材料真实性的承诺书。第十二条卫生健康行政部门收到申请材料后，应当在5个工作日内作出是否受理的决定：（一）申请材料齐全、符合法定形式的，出具受理通知书；（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性书面告知建设单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（三）申请事项不属于本部门管辖范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有管辖权的行政机关申请。第十三条卫生健康行政部门受理预评价审核申请后，应当组织不少于3名的放射卫生专家对预评价报告书进行技术审查，专家应当从国家级或省级放射卫生专家库中抽取，且与建设单位、技术服务机构不存在利害关系。一般危害项目的预评价报告备案可采用形式审查或简易专家审查方式。第十四条专家技术审查主要包括以下内容：（一）预评价报告的编制是否符合国家相关标准、规范的要求；（二）职业病危害因素识别是否全面、分析是否准确；（三）放射防护措施的可行性、有效性分析是否科学合理；（四）剂量预测计算方法是否正确，参数选取是否符合实际；（五）评价结论是否客观公正，提出的整改意见是否具有可操作性。第十五条技术审查可以采取会议审查、函审等方式，审查过程中需要建设单位、技术服务机构进行说明的，应当予以配合。审查结束后，专家应当出具书面审查意见，明确报告是否通过审查。对审查中发现的问题，建设单位应当组织技术服务机构按照意见进行修改完善，修改后经专家复核合格方可进入下一环节。第十六条卫生健康行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，根据专家审查意见作出审核决定：（一）预评价报告符合国家法律、法规、标准和规范要求的，予以审核通过，出具《放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核意见书》；（二）预评价报告不符合要求的，作出不予审核通过的决定，书面说明理由，并告知建设单位享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。一般危害项目的备案申请符合要求的，卫生健康行政部门应当在10个工作日内出具《放射诊疗建设项目职业病危害预评价备案通知书》。第十七条建设项目的性质、规模、地点、拟配置的放射诊疗设备类型、放射防护措施等发生重大变更的，建设单位应当重新开展职业病危害预评价，并重新向卫生健康行政部门申请审核（备案）。未取得预评价审核（备案）文件的建设项目，建设单位不得开工建设。第四章职业病防护设施设计审查管理第十八条严重危害建设项目在施工前，建设单位应当委托具备相应资质的设计单位开展放射性职业病防护设施设计工作，编制职业病防护设施设计专篇。设计单位应当具备相应的工程设计资质，熟悉放射防护相关标准和要求，对设计专篇的质量负责。第十九条防护设施设计专篇应当严格按照预评价报告及其审核意见的要求编制，主要包括以下内容：（一）设计依据：包括相关法律、法规、规章、标准、规范，以及预评价报告及其审核意见书；（二）建设项目概况：与预评价报告对应的建设内容、放射诊疗设备参数、工作负荷等基本信息；（三）放射防护设施设计内容：1.机房选址及布局设计：机房的位置、面积、高度、门窗设置、人流物流走向设计，控制区、监督区的划分及标识设置方案；2.屏蔽防护设计：机房四周墙体、顶棚、地面、门窗、观察窗、传片箱等部位的屏蔽材料类型、厚度设计及计算依据，确保屏蔽后机房周围辐射水平符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871）及相应机房防护标准的要求；3.安全联锁装置设计：放射治疗设备的门机联锁、束流联锁、治疗室紧急停止按钮、声音/灯光报警装置设计，核医学工作场所的通风橱联锁、放射性去污设施设计，介入设备的曝光警示装置设计等；4.辐射监测设备配置设计：固定式辐射监测仪、便携式辐射监测仪、个人剂量报警仪、表面污染监测仪、放射性活度计等设备的配置类型、数量、安装位置及技术参数要求；5.个人防护用品配置设计：工作人员及受检者使用的铅橡胶防护服、铅围脖、铅帽、铅眼镜、铅手套、性腺防护用品等的配置数量及防护性能要求；6.放射性废物处理设施设计：核医学项目的放射性固体废物暂存箱、放射性废水衰变池的容积、屏蔽设计、排放控制方案，非密封放射性物质工作场所的去污设施、废液收集系统设计等；7.通风设施设计：核医学工作场所、放射治疗机房、介入机房的通风换气次数、气流组织方向设计，确保工作场所空气放射性浓度符合国家标准要求；（四）放射防护管理设计：放射防护管理机构设置、管理人员配置、职业健康监护制度、辐射监测制度、设备维护制度、应急管理制度等建设方案；（五）投资概算：放射防护设施的投资明细及占项目总投资的比例；（六）设计结论：说明防护设施设计是否符合相关标准要求，是否能够有效控制放射性职业病危害。第二十条建设单位完成防护设施设计专篇后，应当向原预评价审核部门申请职业病防护设施设计审查，提交以下材料：（一）放射诊疗建设项目职业病防护设施设计审查申请书；（二）建设项目预评价审核意见书复印件；（三）职业病防护设施设计专篇纸质版及电子版；（四）设计单位资质证书复印件（加盖单位公章）；（五）建设单位对申请材料真实性的承诺书。第二十一条卫生健康行政部门受理设计审查申请后，应当组织不少于3名放射卫生专家对设计专篇进行技术审查，专家审查程序参照本规定第十三条、第十四条执行。第二十二条卫生健康行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，根据专家审查意见作出审查决定：（一）设计专篇符合国家相关法律、法规、标准和预评价审核意见要求的，予以审查通过，出具《放射诊疗建设项目职业病防护设施设计审查意见书》；（二）设计专篇不符合要求的，作出不予审查通过的决定，书面说明理由，并告知建设单位享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十三条建设项目防护设施设计发生重大变更，涉及屏蔽厚度、安全联锁、放射性废物处理等核心防护内容调整的，建设单位应当重新组织编制设计专篇并申请审查。未取得防护设施设计审查意见书的严重危害建设项目，不得开工建设。第五章竣工验收管理第二十四条建设项目完工后，在投入使用前，建设单位应当委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构开展放射性职业病危害控制效果评价工作，编制控制效果评价报告书（表）：（一）严重危害项目编制控制效果评价报告书；（二）一般危害项目编制控制效果评价报告表。第二十五条承担控制效果评价的技术服务机构应当符合本规定第九条的资质要求，且不得与承担同一建设项目预评价工作的技术服务机构为同一法人单位，法律、法规另有规定的除外。第二十六条控制效果评价工作应当在建设项目设备安装调试完成、防护设施全部到位后开展，评价内容主要包括：（一）建设项目施工情况核查：对照预评价报告、设计专篇及相关审查意见，核查建设项目的实际建设内容、机房布局、屏蔽防护设施、安全联锁装置、监测设备配置、防护用品配置等是否与设计要求一致；（二）放射防护设施性能检测：1.机房周围辐射水平检测：检测机房四周墙外、门外、窗外、顶棚上方、地面下方等区域的周围剂量当量率，判断是否符合国家标准限值要求；2.安全联锁装置性能检测：检测门机联锁、紧急停止按钮、报警装置等的有效性、可靠性；3.辐射监测设备性能校准：核查监测设备的校准证书，检测设备的运行状态是否正常；4.核医学工作场所检测：检测工作场所表面污染水平、空气中放射性核素浓度、放射性废水衰变池排放浓度等；5.放射诊疗设备质量控制检测：检测设备的性能参数是否符合相关质量控制标准要求，确保设备输出剂量准确、成像质量合格；（三）职业照射与医疗照射水平检测：检测工作人员的操作位辐射水平，估算年职业照射剂量，检测受检者的受照剂量水平，评估医疗照射防护措施的有效性；（四）放射防护管理情况核查：核查放射防护管理制度建立情况、管理人员配置情况、工作人员放射防护培训及职业健康监护情况、个人剂量监测方案、辐射事故应急预案制定情况等；（五）评价结论：明确建设项目放射性职业病危害控制效果是否符合国家标准要求，是否具备竣工验收条件，针对存在的问题提出整改要求。第二十七条建设单位完成控制效果评价报告后，应当向原预评价审核（备案）部门申请竣工验收，提交以下材料：（一）放射诊疗建设项目职业病防护设施竣工验收申请书；（二）预评价审核（备案）文件、严重危害项目的设计审查意见书复印件；（三）职业病危害控制效果评价报告书（表）纸质版及电子版；（四）放射卫生技术服务机构资质证书复印件（加盖机构公章）；（五）建设项目放射防护管理制度、人员培训及职业健康监护证明材料；（六）建设单位对申请材料真实性的承诺书。第二十八条卫生健康行政部门受理竣工验收申请后，应当组织不少于3名放射卫生专家对控制效果评价报告进行技术审查，并开展现场核查：（一）听取建设单位、技术服务机构、设计单位、施工单位关于项目建设、评价、设计、施工情况的汇报；（二）现场核查建设项目的实际建设情况、防护设施配置及运行情况；（三）查阅相关检测报告、管理制度、人员资质等文件资料；（四）出具专家验收意见，明确建设项目是否通过验收。第二十九条卫生健康行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，根据专家审查及现场核查意见作出验收决定：（一）建设项目防护设施符合相关标准要求、控制效果评价报告合格、管理制度健全的，予以验收通过，出具《放射诊疗建设项目职业病防护设施竣工验收意见书》；（二）不符合要求的，作出不予验收通过的决定，书面说明理由，提出具体整改要求，建设单位整改完成后应当重新申请验收。第三十条建设项目未通过竣工验收的，不得投入使用。建设单位取得竣工验收意见书后，方可按照《放射诊疗管理规定》的要求申请办理《放射诊疗许可证》。第六章监督管理第三十一条县级以上卫生健康行政部门应当建立健全建设项目卫生审查档案管理制度，对建设项目审查过程中的申请材料、专家审查意见、行政决定文件等进行归档保存，档案保存期限不少于建设项目的使用期限。第三十二条卫生健康行政部门应当加强对建设项目“三同时”落实情况的监督检查，重点检查以下内容：（一）建设项目是否按照规定开展预评价、设计审查、竣工验收；（二）建设项目的变更情况是否按照规定重新履行审查程序；（三）放射卫生技术服务机构是否在资质范围内开展评价工作，评价报告是否真实、准确；（四）建设项