医疗器械公司培训试题及答案

医疗器械公司培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.医疗器械的定义是指直接或者间接用于人体的（）A.仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件B.仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括所需要的计算机软件C.仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括所需要的计算机软件D.以上都不对答案：A解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。所以答案选A。2.以下属于第一类医疗器械的是（）A.医用脱脂棉B.医用外科口罩C.体温计D.创可贴答案：D解析：创可贴属于第一类医疗器械。医用脱脂棉、医用外科口罩属于第二类医疗器械，体温计一般也属于第二类医疗器械。所以答案选D。3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）A.相关专业学历或者职称B.大专以上学历C.本科以上学历D.执业药师资格答案：A解析：医疗器械经营企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，并不一定要求大专以上学历、本科以上学历或者执业药师资格。所以答案选A。4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）A.1年，无有效期的不得少于2年B.2年，无有效期的不得少于3年C.3年，无有效期的不得少于5年D.5年答案：B解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于3年。所以答案选B。5.医疗器械注册证有效期为（）A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B解析：医疗器械注册证有效期为5年。所以答案选B。6.医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，医疗器械说明书、标签应当标明（）A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.医疗器械注册证编号D.以上都是答案：D解析：医疗器械说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格，生产日期和使用期限或者失效日期，医疗器械注册证编号等内容。所以答案选D。7.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.供货者名称、地址及联系方式D.以上都是答案：D解析：进货查验记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量，生产批号、有效期、销售日期，供货者名称、地址及联系方式等内容。所以答案选D。8.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围（）A.医疗器械不符合强制性标准B.医疗器械存在缺陷，可能或者已经导致人体伤害C.医疗器械说明书、标签存在瑕疵，但不影响使用安全D.医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求答案：C解析：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。说明书、标签存在瑕疵但不影响使用安全不属于召回范围。所以答案选C。9.医疗器械不良事件是指（）A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.未经批准上市的医疗器械在使用过程中发生的不良事件C.质量不合格的医疗器械在使用过程中发生的不良事件D.以上都不对答案：A解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。所以答案选A。10.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.产品技术要求B.生产工艺C.质量控制文件D.以上都是答案：D解析：医疗器械生产企业应按照经注册或者备案的产品技术要求、生产工艺、质量控制文件等组织生产。所以答案选D。11.医疗器械临床试验应当在（）以上医疗器械临床试验机构中进行。A.1家B.2家C.3家D.4家答案：B解析：医疗器械临床试验应当在2家以上医疗器械临床试验机构中进行。所以答案选B。12.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营方式的，应当（）A.向原发证部门备案B.向原发证部门申请变更登记C.重新申请医疗器械经营许可D.以上都不对答案：B解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营方式的，应当向原发证部门申请变更登记。所以答案选B。13.以下关于医疗器械广告的说法，正确的是（）A.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证B.医疗器械广告可以说明治愈率或者有效率C.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容D.医疗器械广告无需经审查即可发布答案：C解析：医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，且需经审查才可发布。所以答案选C。14.医疗器械生产企业应当在召回完成后（）内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：医疗器械生产企业应当在召回完成后30日内对召回效果进行评价，并提交召回总结评估报告。所以答案选C。15.第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册的产品技术要求由（）制定。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.医疗器械生产企业D.医疗器械检验机构答案：C解析：第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册的产品技术要求由医疗器械生产企业制定。所以答案选C。16.医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A解析：未依照规定建立并执行进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。所以答案选A。17.医疗器械生产企业未按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B解析：未按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。所以答案选B。18.医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、医疗器械备案凭证的，由原发证部门撤销医疗器械注册证、医疗器械备案凭证，处（）罚款，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：D解析：以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、备案凭证的，处50万元以上100万元以下罚款，10年内不受理相关责任人及单位的许可申请。所以答案选D。19.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A解析：未按规定开展不良事件监测等，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。所以答案选A。20.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国务院答案：B解析：从事第三类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。所以答案选B。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械分类规则用于指导（）工作。A.医疗器械分类目录的制定B.医疗器械分类目录的调整C.确定新的医疗器械的管理类别D.医疗器械的生产管理答案：ABC解析：医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定、调整以及确定新的医疗器械的管理类别，不直接用于医疗器械的生产管理。所以答案选ABC。2.以下属于第二类医疗器械的有（）A.血压计B.血糖仪C.医用离心机D.牙科综合治疗台答案：ABCD解析：血压计、血糖仪、医用离心机、牙科综合治疗台都属于第二类医疗器械。所以答案选ABCD。3.医疗器械生产企业应当具备以下条件（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABCD解析：医疗器械生产企业应具备与生产相适应的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员，有质量检验机构或人员及检验设备，有质量管理制度和售后服务能力。所以答案选ABCD。4.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责规定B.医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输等环节的管理规定C.医疗器械售后服务的管理规定D.医疗器械不良事件监测和报告规定答案：ABCD解析：医疗器械经营企业质量管理制度应涵盖质量管理机构或人员职责、采购等各环节管理、售后服务管理以及不良事件监测和报告等规定。所以答案选ABCD。5.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.完整性C.规范性D.准确性答案：ABCD解析：医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、规范性、准确性负责。所以答案选ABCD。6.医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）A.含有“疗效最佳”“保证治愈”等表示功效、安全性的断言或者保证B.含有“最高技术”“最科学”等绝对化语言和表示C.说明治愈率或者有效率D.与其他医疗器械产品进行功效和安全性对比答案：ABCD解析：医疗器械说明书和标签不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，绝对化语言和表示，说明治愈率或有效率，以及与其他产品进行功效和安全性对比等内容。所以答案选ABCD。7.医疗器械不良事件监测机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取相应措施，这些措施包括（）A.要求医疗器械生产企业、经营企业、使用单位采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等措施B.对医疗器械生产企业、经营企业、使用单位进行监督检查C.向社会公布有关信息D.暂停或者终止相关医疗器械的生产、经营、使用答案：ABCD解析：根据评估结果可采取要求企业采取相应处理措施、进行监督检查、向社会公布信息以及暂停或终止相关产品的生产、经营、使用等措施。所以答案选ABCD。8.以下关于医疗器械召回的说法，正确的有（）A.医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体B.医疗器械召回分为主动召回和责令召回C.医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施D.医疗器械召回完成后，生产企业应当对召回效果进行评价答案：ABCD解析：医疗器械生产企业是召回主体，召回分为主动召回和责令召回，生产企业应科学设计召回计划并实施，召回完成后要进行效果评价。所以答案选ABCD。9.医疗器械临床试验申办者应当按照规定开展医疗器械临床试验，申办者可以是（）A.医疗器械注册申请人B.医疗器械备案人C.医疗器械生产企业D.医疗器械经营企业答案：ABC解析：医疗器械临床试验申办者可以是医疗器械注册申请人、备案人、生产企业，一般经营企业不承担申办者角色。所以答案选ABC。10.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.以上都不对答案：BC解析：对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于第二类和第三类医疗器械。所以答案选BC。三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）答案：正确解析：我国对医疗器械实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。所以该说法正确。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。所以该说法错误。3.医疗器械生产企业可以委托符合条件的企业生产医疗器械，无需向药品监督管理部门备案。（）答案：错误解析：医疗器械生产企业委托生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。所以该说法错误。4.医疗器械说明书、标签的内容可以与经注册或者备案的相关内容不一致，只要不影响使用即可。（）答案：错误解析：医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。所以该说法错误。5.医疗器械经营企业不需要建立销售记录制度。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称、地址及联系方式等内容。所以该说法错误。6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（）答案：正确解析：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请。所以该说法正确。7.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可以作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。（）答案：错误解析：医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是用于医疗器械不良事件的监测和管理，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。所以该说法错误。8.医疗器械生产企业、经营企业发现其生产、经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产、经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止生产、经营和通知情况。（）答案：正确解析：当发现医疗器械不符合相关要求或存在缺陷时，生产、经营企业应采取停止生产、经营，通知相关方并记录等措施。所以该说法正确。9.从事第一类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。（）答案：错误解析：从事第一类医疗器械经营的，不需要备案；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。所以该说法错误。10.医疗器械广告的内容应当以经药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、说明书为准。（）答案：正确解析：医疗器械广告内容应当以经药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、说明书为准。所以该说法正确。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业的质量管理制度主要包括哪些方面。答案：医疗器械经营企业的质量管理制度主要包括以下方面：（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责规定：明确质量管理机构或人员在企业质量管理中的具体职责，确保质量管理工作的有效开展。（2）医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输等环节的管理规定：采购环节：要从具有资质的供货者购进医疗器械，严格审核供货者的资质和产品的合格证明文件。验收环节：对购进的医疗器械进行严格验收，检查产品的数量、规格、型号、质量等是否符合要求。入库环节：做好入库登记，确保医疗器械按照规定的储存条件存放。贮存环节：提供适宜的贮存环境，定期对医疗器械进行养护，防止医疗器械损坏、变质。销售环节：确保销售的医疗器械符合质量要求，建立销售记录。出库环节：严格按照规定进行出库检查，确保发出的医疗器械质量合格。运输环节：选择合适的运输方式和条件，保证医疗器械在运输过程中的质量安全。（3）医疗器械售后服务的管理规定：包括对客户咨询、投诉的处理，医疗器械的安装、调试、维修等服务的管理，以确保客户能够正确使用和维护医疗器械。（4）医疗器械不良事件监测和报告规定：建立不良事件监测制度，及时收集、分析和报告医疗器械不良事件，以保障