药厂提取车间称量岗位标准操作规程

药厂提取车间称量岗位标准操作规程一、目的与范围本规程旨在规范提取车间物料称量操作，确保称量过程准确、安全、无污染，保障药品生产质量。本规程适用于提取车间所有原辅料、中间体及内包材等物料的称量操作。二、职责1.称量员：严格按照本规程及生产指令要求进行物料称量，确保称量准确，记录及时、清晰、完整，并对本人操作质量负责。2.复核员：对物料信息、称量过程、称量结果进行独立复核，确保无误。3.车间管理人员：负责本规程的培训、执行监督及异常情况处理。三、操作程序（一）操作前准备1.人员准备：称量员应按规定进行更衣、洗手消毒，确保符合洁净区人员卫生要求。精神状态良好，无妨碍生产的疾病或异常。2.环境检查：检查称量间的温湿度、压差是否符合规定要求，洁净度状态是否良好，照明是否充足。3.设备检查：*检查所用衡器（天平、台秤等）是否处于清洁、完好状态，水平是否调平。*确认衡器在校准有效期内，查看校准标签，必要时进行归零或用标准砝码进行校验。*检查衡器的最小称量值和最大称量限度，确保与待称物料量相匹配。4.文件与物料准备：*领取并核对生产指令、批生产记录，确保信息准确无误。*根据生产指令，到指定地点领取待称物料，注意物料的存放条件是否符合要求。（二）物料接收与核对1.双人核对：称量员与复核员共同对物料进行核对。2.核对内容：*物料名称、规格、批号、生产厂家（或供应商）、有效期（或复验期）。*物料外观是否正常，有无破损、泄漏、受潮、变质等异常现象。*物料标识是否清晰、完整，与请领单、生产指令是否一致。*物料数量是否与请领单相符。3.经核对无误后，在相关记录上签字确认。如有不符，立即报告车间管理人员，不得擅自处理。（三）称量操作1.预称量：对于大宗物料或首次称量，可先在较低精度衡器上进行预称，再在高精度衡器上精确称量。2.衡器选择：根据物料的称量量和精度要求，选择合适量程和分度值的衡器。称量值应在衡器量程的10%至100%之间。3.去皮操作：称量前，将洁净的称量容器（如烧杯、料桶、塑料袋等）放置于秤盘中央，进行去皮操作，确保显示为零。4.物料添加：*小心将物料加入称量容器中，避免物料撒落、飞扬。对于易吸潮、易挥发或有刺激性的物料，应采取适当的防护措施和称量方法（如在密闭容器中称量）。*接近目标重量时，应缓慢添加，防止过量。5.读数与复核：*称量员待衡器显示稳定后读取称量数值，并告知复核员。*复核员独立观察并确认称量数值，确保与称量员读取一致。*若为减重法称量，应准确计算并记录所称取物料的实际重量。6.双人确认：所称物料的品名、规格、批号、重量经双人核对无误后，立即在批生产记录中准确、清晰地记录，并签字确认。7.物料标识：对已称量的物料，立即贴上标签，注明物料名称、规格、批号、称量重量、称量日期、称量人、复核人及用途（如对应工序）。8.特殊情况处理：若称量过程中发生物料撒落，应立即按照SOP进行清洁处理，不得污染其他物料或环境。撒落物料按不合格品处理。（四）称量后处理1.物料转运：将已称量并标识的物料，按照规定路线和方式转运至下一工序或指定暂存区域，防止混淆、污染和交叉污染。2.剩余物料处理：*原包装开启后未用完的物料，应立即按规定进行封口，确保密封良好。*在剩余物料包装上注明剩余重量、开启日期、操作者，并按规定条件存放于指定区域，做好记录。*剩余物料应遵循“先进先出”原则使用。（五）清洁与清场1.称量结束后，及时清理称量台面及周围环境，确保无物料残留。2.所用称量容器、工具应按规定清洗、消毒或灭菌，并存放于指定位置。3.衡器清洁干净，关闭电源（若长时间不用），填写设备使用记录。4.清场：按照清场SOP执行，确保称量间符合洁净要求，并填写清场记录。四、记录1.称量过程中，所有数据应及时、准确、完整地记录在批生产记录中，不得随意涂改。如有笔误，应按规定划改并签名。2.记录内容包括：物料名称、规格、批号、生产厂家、称量重量、衡器编号、称量日期、时间、称量人、复核人等。3.相关记录应妥善保管，符合药品GMP对记录管理的要求。五、注意事项1.称量操作必须执行“双人核对”制度，关键物料的称量应进行双人复核称量。2.严禁在同一称量区域同时称量不同品种或不同批号的物料，防止混淆。3.对性质不稳定（如易吸潮、易氧化、易挥发）的物料，应快速完成称量操作。4.衡器应定期进行校准，并妥善保存校准证书。在使用过程中如发现异常，应立即停止使用，报告管理人员，并记录。5.严格遵守安全操作规程，对有腐蚀性、毒性或易燃易爆性的物料，