（正式版）DB31∕T 714-2025 《假肢和矫形器装配机构服务规范》

假肢和矫形器装配机构服务规范Specificationforprosthesesandorth2025-07-01实施2025-07-01实施上海市市场监督管理局发发出布版I Ⅲ 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 15场地与设施设备要求 25.1场地 5.2设施设备 26管理要求 47服务流程及要求 47.1假肢配置服务 47.2矫形器配置服务 68售后服务要求 89质量改进 99.1投诉与处理 99.2评价与持续改进 9附录A(规范性)假肢配置记录表 附录B(规范性)假肢配置检查表 附录C(规范性)假肢配置方案 附录D(资料性)假肢配置协议 附录E(资料性)假肢配置尺寸测量记录 附录F(资料性)假肢(矫形器)配置保修卡格式示例 附录G(规范性)矫形器配置记录表 28附录I(资料性)矫形器配置尺寸测量记录 30参考文献 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替DB31/T714—2013《假肢矫形器装配机构服务规范》,与DB31/T714—2013相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：——删除了“假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定办法(中华人民共和国民政部令第29号)”(见2013年版的第2章);——更改了“矫形器配置”的定义(见3.3,2013年版的3.2);——更改了“机构要求”(见4.1,2013年版的4.1);——更改了“人员要求”(见4.2,2013年版的4.2); —更改了“假肢配置记录表”和“矫形器配置记录表”(见附录A、附录G,2013年版的附录A、附录F);——更改了“表H.1脊柱侧弯矫形器测量表”(见附录I图I.1,2013年版的附录G表G.1)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市民政局提出并组织实施。本文件由上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：——2013年首次发布为DB31/T714—2013;——本次为第一次修订。1假肢和矫形器装配机构服务规范本文件适用于本市从事假肢和矫形器装配服务的机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB22457—2008假肢配置服务GB/T24431假肢、矫形器装配机构设施设备GB50763无障碍设计规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。假肢和矫形器装配机构prosthesesandorthosesfittinginstitution直接为肢残者、肢体功能障碍或需要改善肢体功能的人员提供假肢配置或(和)矫形器配置服务的注：假肢矫形器装配机构包括假肢装配机构、矫形器装配机构以及假肢矫形器装配机构。假肢配置prosthesisfitting为肢残者安装、配备假肢，进行使用指导和训练，并最终交付成品假肢的过程。矫形器配置orthosisfitting终交付成品矫形器的过程。2a)至少有1名持有国家认可的假肢师或者矫形器师专业技术证书的全职在岗人员(其专业技术证书应与机构所装配的产品相一致);b)至少有2名持有国家认可的假肢装配工或者矫形器装配工职业技能等级证书的全职在岗人员(其职业技能等级证书应与机构所装配的产品相一致)。4.3设施设备的配备应按GB/T24431的要求，并与本机构装配的产品相符合、与服务能力相适应。4.4提供的产品应符合相关标准，产品的主要部件应具备检测报告。5场地与设施设备要求5.1.1场地应布局合理，用户活动场所应按GB50763规定的要求设置无障碍设施和标识；环境应保持5.1.2应免费提供轮椅、助行器等设施设备。5.1.3机构应对场地的功能区域进行划分，至少应设有独立的接待检查室、产品制作室和功能训练室。功能区域的使用面积应符合以下要求。b)产品制作室的使用面积应不小于70m²。c)假肢装配机构功能训练室使用面积应不小于40m²;矫形器装配机构功能训练室使用面积应不5.1.5应设公用卫生间，使用面积不小于3m²。5.2设施设备5.2.1接待检查室应配备接待检查室设施设备，包括但不限于：a)医用门诊检查床；b)医用X光观片灯；d)假肢肌电测试仪或有测试功能的肌电训练仪，双通道测试和显示(伸、屈),仪表量程0μV~e)不带轮子的靠背椅子；g)空气调节器。5.2.2产品制作室a)下肢承重取型架(可调节承重面高度);b)躯干矫形器取型架；3c)骨盆水平尺；d)卡尺(量程0cm～60cm)或大腿假肢坐骨包容接受腔取型测量专用卡尺；f)重锤式对线仪或激光对线仪；h)空气调节器。b)水池排水部分带有三级沉淀石膏过滤箱；c)专用板材加热装置其加热面积不小于90cm²×110cm²,温度0℃~250℃可调；d)石膏烘干及热塑板接受腔专用烘箱其工作室容积不小于宽50cm×高70cm×深45cm,温度0℃~300℃可调；e)钢质树脂材料存贮柜；f)符合环保要求的排风换气装置。a)落地式专用打磨机(转速3000r/min以内可调),并带急停安全装置；c)砂轮机；d)吸尘装置；e)空气压缩机。a)工作台尺寸不小于80cm×1c)台式或落地式对线平台，重锤式对线仪或激光对线仪；d)振动锯；e)矫形器支条专用扳手；5.2.3功能训练室c)平行杠，其扶手高度、宽度可调，规格(长×宽×高)大于或等于525cm×(50cm~75cm)×d)训练用阶梯，其台阶不小于4级，阶梯宽度大于或等于28cm、阶层高度小于或等于15cm,扶手高度70cm~100cm可调；4f)股四头肌训练器；g)步态矫正镜，由钢化玻璃制，规格大于或等于长180cm×宽85cm(每个步行训练平行杠相对应一个步态矫正镜);h)空气调节器。6管理要求6.2应建立信用制度，履行服务诺言。方面。6.4应建立员工培训机制，组织员工参加各类培训。6.5应建立内部质量管理体系，定期进行考核。6.7应公示机构服务公约、服务项目、产品价格及售后服务电话。6.8应建立用户投诉及处理机制，保持与用户的沟通，处理用户的反馈。7服务流程及要求7.1假肢配置服务接待人员应询问用户的基本情况和需求，了解用户功能障碍情况。应按附录A的规定填写假肢配置记录表，如用户有既往记录表，应查看既往记录表，并询问和记录改动情况。假肢装配人员应对用户残肢和健康状况进行询问及检查，了解功能障碍的范围、程度及代偿能力，并按附录B的规定填写假肢配置检查表。7.1.3提供假肢配置方案的康复训练计划和是否需要配置临时假肢；同时向用户说明所补偿功能的预期情况及注意事项。7.1.4签订假肢配置协议提供假肢配置方案后，应签订假肢配置协议(见附录D)。7.1.5假肢制作应按GB22457—2008中6.7的规定开展假肢装配前的准备工作。假肢装配人员应首先了解假肢配置方案要求，按程序开展工作；测量、取型、修型、接受腔成型、对线装配等应按相关标准的要求进行，并填写假肢配置尺寸测量记录(见附录E)。假肢配置协议签订生效后，在用户的配合下，应在30d之内完成假肢制作并交付用户。7.1.6假肢配置过程质量检查假肢装配工序交接中，假肢装配人员应仔细核对、签字。应检查如下项目，包括但不限于：a)产品与假肢配置方案一致性；b)主要部件和材质与配置协议一致性。应完成假肢主体部件初步组装，并让用户试样，进行初期适配性检查，并符合以下要求。a)初期适配性检查项目包括但不限于：1)穿戴正确性；2)残肢与接受腔适配性；3)对线；6)穿戴假肢后残肢的检查；7)假肢悬吊功能；b)上肢初期适配性检查除a)要求外，还应包括控制功能的检查。c)下肢初期适配性检查除a)要求外，还应包括但不限于：1)接受腔边缘高度；3)动态行走的检查。根据检查结果和用户反馈，对假肢进行调整。7.1.7假肢使用训练机构应指导用户进行使用康复器械训练、假肢穿戴训练、功能训练。a)假肢的操控训练；b)日常生活活动训练。b)平行杠内迈步训练；7.1.8假肢质量最终检验上肢适配性终检项目包括但不限于：a)产品与假肢配置方案一致性；6c)假肢安全性；d)用户易操作性。下肢适配性终检项目包括但不限于：a)产品与假肢配置方案一致性；c)接受腔设计要求；d)假肢安全性。假肢终检合格后，方可交用户正式使用。7.1.9假肢交付已检查合格的假肢，经用户确认后，办理交付手续。指导用户及其家属正确使用假肢方法及注意事项，包括残肢护理、假肢清洁保养方法。保修卡和说明书符合以下要求，并加盖机构公章，确认有效。a)保修卡内容至少包括以下内容(见附录F):1)用户姓名、编号；b)产品说明书内容至少包括如下内容：2)产品的维护和保养注意事项；4)零部件的保养；5)外装饰袜套保养。7.2矫形器配置服务7.2.1接待接待人员应询问用户的基本情况和需求，了解用户肢体情况。应按照附录G的规定填写矫形器配置记录表基本信息及病史内容，如用户有既往记录表，应查看既往记录表，并询问和记录改动情况。77.2.3提供矫形器配置方案根据用户情况和需求(医院诊断结果或处方),提供矫形器配置方案；并向用户说明所用矫形器功能的预期情况及使用要求。法签字或无行为能力的应由其家属或监护人签字认可。7.2.4签订矫形器配置协议7.2.5矫形器制作7.2.6矫形器配置过程质量检查矫形器装配工序交接中，矫形器装配人员应仔细核对、签字，逐级负责。a)产品与矫形器配置方案一致性；b)主要部件和材质与配置协议一致性；c)工艺和外观要求。应完成矫形器主要部件的组装，并让用户试样，进行初期适配性检查。a)初期适配性检查项目包括但不限于：1)用户能够独自或由家属帮助穿戴矫形器；2)肢体与矫形器适配性；4)关节活动与治疗或康复要求的符合性；5)受力和免荷部位与治疗或康复要求符合性；6)根据需要脱去矫形器检查相关体征；7)作用部位合理性；8)产品与治疗或康复要求符合性。b)下肢矫形器初期适配性检查除上述要求外，根据用户的身体状况，还应包括但不限于：1)站立位检查；2)动态行走检查；7.2.7矫形器使用训练应根据矫形器的性能和用户的实际情况确定使用训练内容。87.2.8矫形器质量最终检验矫形器适配性终检项目包括但不限于：a)产品与矫形器配置方案一致性；b)各部件连接的牢固度及产品外观；c)关节活动与治疗或康复要求的符合性；e)产品与治疗或康复要求的符合性。7.2.9矫形器交付已检查合格的矫形器，经用户确认后，办理交付手续，做好记录。.1保修卡内容至少包括以下内容(见附录F):c)装配完成日期；.2产品说明书内容至少包括如下内容：a)使用方法；b)产品的维护和保养注意事项；c)零部件的保养。8售后服务要求8.2机构应设立售后服务部门或指定人员处理售后事宜。8.3售后服务内容包括但不限于：a)提供有关产品使用的技术指导；b)负责维修服务，保证维修零配件的供应；8.4收集售后信息应征得用户同意，并详细记录用户反馈信息。99质量改进9.1投诉与处理9.1.3对用户提出的问题或其他要求，应在48h内做出答复。9.1.4应做好投诉处理记录，并存档备查。9.1.5投诉处理完毕后应酌情进行回访，跟踪投诉处理结果。9.2评价与持续改进9.2.1机构应通过自我监督、征集用户建议、第三方评价等方式，对机构产品质量和服务满意度进行评价。(规范性)假肢配置记录表表A.1规定了假肢配置记录表的样式。表A.1假肢配置记录表国籍：年龄：岁身份证件类别□身份证□护照□台胞证□军官(士兵)证□港澳回乡证身份证件号码电话邮编截肢原因截肢时间病史(现病史、既往病史、家族病史):(可附页)其他需要说明的情况(可附页):接诊人(签字)就诊日期(规范性)假肢配置检查表表B.1规定了假肢配置检查表的样式。表B.1假肢配置检查表残侧：□右□左□两侧术后处理：本次是否有人护理：有□无□1健康状况(心脏血液循环疾病、药物依赖、其他疾病)1.4药物服用：□无□有，2.1居住环境路况：□平坦□不平坦□坡路□台阶2.2日常生活：□自理□护理2.4工作及生活中的主要姿势：□坐□站□行走2.5工作及生活中的主要交通：□步行□自行车□公共交通□轮椅3.1控制残肢肌肉的肌力：外展,内收,伸展,屈曲,(肌力分级：0,1,2,3,4,5)3.2残肢关节运动范围3.3屈曲或外展挛缩畸形：□无□有，3.5皮下组织：□软□中(正常)□硬，□少□中□多3.6皮肤疤痕粘连：□无□有，变色：□无□有，3.10骨端突出部：□无□有，(规范性)假肢配置方案表C.1规定了假肢配置方案的样式。表C.1假肢配置方案肢体缺失部位：□单腔□双层腔(内腔+外腔)□外腔材料□进口□国产□树脂□板材□其他：□内腔材料□插入式□全面接触式□吸着式□其他：□骨骼式□壳式型号生产厂商型号生产厂商附件：特殊要求：(用户或监护人签字)同意以上各项假肢配件选假肢装配人员(签字):日期：年月日(资料性)假肢配置协议图D.1给出了假肢配置协议。用户编号：甲方：(假肢配置机构名称)乙方：根据《中华人民共和国民法典》的规定，就假肢配置事宜达成以下协议：乙方选择装配以下产品：主要部件名称、型号及厂商材质价格(RMB)一、甲方的责任和义务：1.甲方自乙方签订本协议后，根据乙方自身情况和需要，为乙方提供假肢配置训练服务。件无误时，方可进行假肢的组装，并为乙方提供专3.甲方于假肢半成品(可试穿)制作完成后，与乙方协商确定进行假肢配置调试的时间。5.甲方在为乙方进行假肢的配置过程中，若根据乙方身体和病情发展情况判断无法为乙方提供合适的假肢时，甲方可终止协议，并为乙方办6.假肢的保修期为年，自【】之日起开始计算。保修范围：_ 二、乙方的责任和义务：1.乙方应积极主动地配合甲方实施假肢配置计划。2.乙方需在甲方规定时间到训练室或指定场所接受甲方专业人员的假肢配置训练指导。3.乙方在训练结束后应把假肢脱下由甲方保管。假肢配置完成前，乙方不得穿戴假肢外出。4.乙方在训练场所应避免大声喧哗、打闹或其他有可能妨碍他人的不文明行为。5.乙方在甲方配置假肢期间，如因自身原因而导致意外事故发生，由乙方承担责任。7.假肢配置过程中，如乙方因个人原因提出终止协议，乙方需交纳假肢费用总额的50%～100%(由甲方根据假肢种类和配置进度而定)作为违约金。图D.1假肢配置协议1.乙方在签订本协议时应向甲方交纳假肢配置费用的_%,即【】元。四、交货期五、违约条款1.甲、乙双方应严格遵循所定协议的全部条款。如有违约甲、乙双方七、本协议一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。甲方法定代表人或单位公章且乙方签字后生效，有效期至甲方为乙方开出《保修甲方(盖章):乙方(签字):(假肢配置机构名称)证件名称：法定代表人/授权代表(签字):证件号码：图D.1假肢配置协议(续)(资料性)假肢配置尺寸测量记录姓名：用户编号：假肢装配人员(签字):测量时间：年月日图E.1上臂假肢配置尺寸测量记录姓名：用户编号：假肢装配人员(签字):测量时间：年月日图E.2前臂假肢配置尺寸测量记录假肢装配人员(签字):测量时间：年月日图E.3肩离断假肢配置尺寸测量记录假肢装配人员(签字):测量时间：年月日图E.4假手配置尺寸测量记录其他：其他：坐骨肌/内收肌MPT髌韧带坐骨.坐骨.坐骨图E.5横椭圆接受腔大腿假肢配置尺寸测量记录姓名：MPT髌韧带图E.6坐骨包容接受腔大腿假肢配置尺寸测量记录姓名：用户编号：截肢侧：左□右□其他：围长围长间距坐骨高度假肢装配人员(签字):测量时间：年月日图E.7膝离断假肢配置尺寸测量记录假肢装配人员(签字):图E.8髋离断假肢配置测量记录姓名：用户编号：截肢侧：左□右□其他：(05假肢装配人员(签字):测量时间：图E.9小腿假肢配置尺寸测量记录姓名：用户编号：附加尺寸：注：□表示测量的是距离，O表示测量的是围长。假肢装配人员(签字):测量时间：年月日图E.10半足假肢配置尺寸测量记录姓名：用户编号：[围长尺寸对照]测量单位：厘米(cm)假肢装配人员(签字):测量时间：年月日图E.11赛姆(踝部)假肢尺寸测量记录(资料性)假肢(矫形器)配置保修卡格式示例用户姓名：用户编号：主要部件名称、型号及厂商名称：保修范围：2.保修期从假肢(矫形器)装配完成交付患者使用后开始计算。3.以下易耗品不在保修范围之内：外包装海绵、外装饰袜套、假脚、吊带、气阀、装饰手套等。盖章：3.以下易耗品不在保修范围之内：外包装海绵、外本费，不收取其他费用。5.私自(包括在其他厂家)拆修假肢、不可抗拒的意(假肢矫形器装配机构名称)维修内容维修时间签名备注(假肢矫形器装配机构名称)传真：E-mail:网址：图F.1假肢(矫形器)配置保修卡格式示例(规范性)矫形器配置记录表表G.1规定了矫形器配置记录表的样式。表G.1矫形器配置记录表性别：电话邮编障碍部位：医学意见病史(现病史、既往病史、家族病史、既往矫形器安装史):接待人签字：日期：年月日(检查):残障肢体状况：1.关节活动度：2.肌力状况：3.皮肤状况：4.神经功能：5.其他：(矫形器配置方案)装配矫形器的类型：主要部件型号及厂商： 矫形器装配人员(签字)(资料性)矫形器配置协议图H.1给出了矫形器配置协议。甲方：(矫形器配置机构名称)根据《中华人民共和国民法典》的规定，就矫形器配置事宜主要部件名称、型号及厂商材质价格(RMB)1.甲方自乙方签订本协议后，根据乙方自身情况和需要，为乙方提供矫形器配认矫形器部件无误时，方可进行矫形器的配置，并为乙方3.甲方于矫形器半成品(可试穿)制作完成后，与乙方协商确定进行矫形器配置意事项。5.甲方在为乙方进行矫形器的配置过程中，若根据乙方身体和病合适的矫形器时，甲方可终止协议，并为乙方办理退款手续。6.矫形器的保修期为年，自【】之日起开始计算。