（正式版）DB31∕T 775-2013 《湿巾、卫生湿巾生产企业卫生规范》

ICS:13.040.30备案号：DB31/775-2013湿巾、卫生湿巾生产企业卫生规范2013-12-23发布2014-03-01实施I前言为确保湿巾、卫生湿巾的卫生质量和使用安全，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》等有关规定，制定本标准。本标准4.3.1、4.6.4、4.6.6、4.6.7、4.6.8为推荐性条款，其余为强制性条款。本标准的附录为资料性附录。本标准由上海市卫生和计划生育委员会提出。本标准由上海市疾病预防控制标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：上海市卫生局卫生监督所。本标准参加起草单位：康那香企业(上海)有限公司。本标准主要起草人：周晓鹂、毛洁、孙玉卿。湿巾、卫生湿巾生产企业卫生规范本标准适用于湿巾、卫生湿巾生产企业。本标准4.8适用于本市生产、经营、使用的湿巾、卫生湿巾。在本标准中湿巾、卫生湿巾统称为“产品”。消毒产品生产企业卫生规范卫生部消毒产品标签说明书管理规范卫生部化妆品卫生规范卫生部中华人民共和国药典卫生部湿巾基材毛巾、无纺布或无尘纸等。配制液用于浸泡或添加到基材上的液体。生产用水用于调配配制液的水。4卫生要求4.1.2厂区内清洁、整齐，设有防止蚊蝇、蟑螂、鼠等病媒生物的防护设施。4.2.1生产车间按照工艺流程合理布局，保证生产连续性，人、物流分开，不重复往返、逆向交叉。4.2.1.1采用浸泡工艺的须设置：a)更衣室；b)人员缓冲间；d)配制搅拌间；e)浸泡间；f)制水间或贮水间；g)内包装间；h)装箱间。b)人员缓冲间；d)配制搅拌间；e)制造间；f)制水间或贮水间；4.2.5配制搅拌间、浸泡间、制造间、内包装间的空气、环节表面卫生要求按GB15979规定执行，其中，环节表面中的容器、生产流水线表面的卫生要求按GB15979规定的工作4.3.2配制搅拌间配备加盖的不锈钢电动搅拌釜。4.3.3浸泡容器采用不锈钢材质，周转半成品的容器采用不锈钢或塑料材质。4.3.4生产用水、配制液通过封闭式管道输送，管道采用不锈钢或塑料材质。4.4.2装有液体或物品的容器加盖。4.4.4详细记录每批产品的配制和包装等生产过程，批生产记录包括以下内容：a)产品名称、规格、生产日期或批号；c)各种原料加入量；e)配制、包装等生产人员签名。4.5.1产品的防腐成分种类及在配制液中的最大使用浓度按照《化妆品卫生规范》表4和《食品添加剂使用标准》附录A.1执行。如同一防腐成分在《化妆品卫生规范》表4和《食品添加剂使用标准》附录A.1中有不同规定的，以最大值为该成分的最大使用浓度。常用防腐成分的最大使用浓度摘录见表1。表1常用防腐成分的最大使用浓度成分名称最大使用浓度2-溴-2-硝基丙烷1,3二醇0.1%烷基(C₁₂-C₂)三甲基铵溴化物或氯化物0.1%苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯扎糖精铵0.1%(以苯扎氯铵计)苯甲酸及其盐类和酯类0.5%(以酸计)甲基异噻唑啉酮苯氧乙醇盐酸聚氨丙基双胍稳定态二氧化氯4.5.2防腐成分的种类超出《化妆品卫生规范》表4和《食品添加剂使用标准》附录A.14.5.3卫生湿巾的杀菌有效成分应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求及相应标准规定的原料要求，不得使用工业级。用浓度摘录见表2。表2常用杀菌有效成分的最大使用浓度成分名称最大使用浓度葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定三氯羟基二苯醚苯扎氯铵或苯扎溴铵聚六亚甲基双胍4.5.6不得使用国家和本市相关规定禁止用于皮肤、粘膜的成分作为产品原料。4.5.8基材使用毛巾、无纺布、无尘纸等，不得使用回收棉、废纸等纤维制成的基材。4.5.9对基材、直接接触半成品的包装材料的初始微生物污染进行控制。a)配制、包装等生产标准操作规程；e)设备采购和维护制度；b)天平；f)冰箱。4.6.6出现以下情形时可委托有资质的检验机构对产品进行型式检验，检验项目为b)生产工艺发生重大变化的，如手工操作改为自动化生产；4.6.8每半年对生产车间环境进行检测。4.6.9对每批次成品留样，留样室满足产品的温度、湿度等保存条件，留样保存至产品有效期止后三个月。4.7.1主管产品卫生质量和技术的企业负责人熟悉国家和本市有关法律法规、卫生标准规4.7.3生产人员每年进行一次健康体检，凡确认患有痢疾、伤寒、甲肝、戊肝等肠道传染病(包括病原携带者);活动性肺结核；化脓性或渗出性皮肤病，或其他有碍产品卫生质量疾病的，调离生产岗位。4.7.4手部皮肤破损的生产人员暂时调离直接接触产品的生产岗位，待痊愈后返岗。4.7.5检验人员掌握产品卫生质量检验理论知识和实际操作技能，开展成品出厂检验。4.7.6组织员工的岗前和岗中培训，培训消毒法律法规、卫生标准、操作规范和卫生知识等，并书面记录培训、考核情况。4.9.1包装材料有足够的密封性，以防止包装袋破损产品受到污染。4.9.2运输中轻装轻卸，按外箱箭头标志堆放，避免剧烈震动、撞击和日晒雨淋。4.9.3原辅料和成品仓库有足够空间，清洁、干燥、无积水、设有通风设施，墙面无霉变。A.1.1非工人手的环节表面：从密封的载片培养管中旋出载片后，立即把载片下沿的突出端抵住被测工作台等环节表面，把载片的其中一面紧紧地压向被测表面，使之与表面完全接触5s。载片的另一面在同一环节表面的相邻部位进行相同的采样操作。采样后立即把载片插回到培养管中，并旋紧帽盖。A.1.2工人手的表面：采样时被检人右手五指并拢，从密封的载片培养管中旋出载片后，立即将载片其中一面顺手指方向紧贴指尖到指端的曲面，滚动按压5s。载片另一面进行相同的采样操作。采样后立即把载片插回到培养管中，并旋紧帽盖。A.2检验方法A.2.2.1非工人手的环节表面：读数或估值除以采样面