《中药制剂技术》课件-项目七 固体制剂（1.散剂）

项目七

固体制剂目录CONTENTS三

散剂生产与质量控制二

散剂的制备一概述掌握散剂的含义、特点、分类、生产工艺流程、混合与分剂量的操作方法。

熟悉散剂生产控制要点、质量检查项目与方法。

了解散剂常用生产设备的结构和使用。

学习目标任务一

散剂medicine（一）含义

系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。一、散剂的含义与特点便于婴幼儿服用工艺简单，剂量易于控制外用散对外伤具有收敛作用运输、携带与贮存方便分散度大，起效快优点（二）特点一、散剂的含义与特点散剂的缺点气味、刺激性、吸湿性大口感不好、量大者服用困难挥发性成分易散失（二）特点用途组分性质组成剂量

散剂的分类二、散剂的分类（一）按医疗用途和给药途径分类

1.内服散剂

此类散剂是通过消化道给药此类散剂是通过皮肤或黏膜给药

2.外用散剂3.内服外用散剂即可内服又可外用的散剂二、散剂的分类普通散剂特殊散剂1.毒性药物散剂（倍散）2.低共熔混合物散剂3.含液体药物散剂（二）按药物性质分类系指在小剂量的剧毒药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散含有低共熔混合物的散剂当处方中含有挥发油、非挥发性液体药物、流浸膏等液体组分的散剂二、散剂的分类（三）按药物组成分类分为单散剂和复方散剂1.单散剂

系由一种药物组成。2.复方散剂

系由两种或两种以上药物组成。二、散剂的分类（四）按剂量分类分为单剂量型散剂和多剂量型散剂

1.单剂量散剂

系将散剂按一次服用量单独包装，可按医嘱分包服用。2.多剂量散剂

系以多次应用的总剂量形式包装，可按医嘱由患者分剂量使用。二、散剂的分类散剂的质量要求1.散剂中的药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其粉末细度应有所区别。《中国药典》2015年版规定，供制散剂的原料药物均应粉碎，除另有规定外，口服用散剂为细粉，儿科用和局部用散剂应为最细粉。必要时可作散剂粒度检查，以确定是否符合用药要求。2.散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂及眼用散剂应在清洁避菌环境下配制。散剂中可含有或不含辅料，根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。3.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含毒性药的口服散剂应单剂量包装。单剂量、一日剂量包装的散剂装量差异限度应符合药典规定。4.除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性原料药物或易吸潮原料药物的散剂应密封贮存。此外，还应作微生物限度检查，应符合有关规定。三、散剂的质量要求2、散剂的制备medicine一、备料二、粉碎与过筛三、混合四、分剂量五、包装与贮存散剂制备的工艺流程

备料粉碎与过筛混合分剂量质量检查包装成品散剂的制备一、备料根据生产指令由双人复核计算、称量和核对原辅料用量

按岗位指令逐项核对物料的品名、批号、规格、数量。填写配料记录，密封物料容器、贴启封标签，注明剩余数量、取用日期，并由操作人员、核对人员签字二、粉碎与过筛采用适宜的方法粉碎、过筛成细粉备用。粉碎与过筛见第四章内容

三、混合定义

系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作

使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布目的散剂的制备即当混合组分比例相差悬殊时，则难以混合均匀，常采用等量递加混合法（又称配研法）混合，即量小药物为一份，加入与之等体积其它药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀。（一）等量递加法打底套色法套色打底先放量少色深药粉后加量多色浅药粉打底套色法的优点（二）打底套色法1.含低共熔物的散剂混合方法（1）如药理作用增强或无明显变化，则宜先形成低共熔物，再与处方中其他药物混合。（2）如药理作用减弱，则应分别用其他组分稀释，再与处方中其他药物混合，免出现低共熔现象。（3）如处方中含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体时，可先将共熔组分溶解，然后再借助喷雾法或一般的混合法与其他固体组分混匀。(三)特殊散剂的混合方法(三)特殊散剂的混合方法2.含液体药物的散剂的混合方法（1）当处方中液体组分较少时，可用处方中其他固体组分吸收后混合均匀。（2）若液体组分量太多，可加入适宜辅料（如乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、沉降磷酸钙等）吸收至不显润湿为度。（3）如液体组分过多，并属于非挥发性成分时，可加热除去大部分水，然后加入处方中其他固体组分或辅料，在低温条件下干燥，混合均匀。3.眼用散剂要求：粉末过九号筛无菌(三)特殊散剂的混合方法四、分剂量目测法(估分法)容量法重量法系用固定容量的容器进行分剂量的方法。此法效率较高，可以实现连续操作系用衡器（主要是天平）逐份称重的方法。此法分剂量准确，主要用于含毒剧药物、贵重药物散剂的分剂量系称取总量的散剂，以目测分成若干等分的方法。此法操作简便，但准确性差任务7-1散剂生产技术有光纸玻璃纸蜡纸塑料袋玻璃管玻璃瓶性质较稳定的普通药物不适用于吸湿性的散剂含挥发性成分及油脂类的散剂，不适用于引湿性、易风化或易被二氧化碳等气体分解的散剂包装易引湿、风化及二氧化碳作用下易变质的散剂，不适用于包装挥发性成分的散剂塑料袋的透气、透湿问题未完全克服，应用上受到限制本身性质稳定，包装各种散剂（一）包装五、包装与贮存（二）贮存贮存：散剂应密闭贮存，含挥发性或易吸湿性药物的散剂，应密封贮存。除防潮、防挥发外，温度、微生物及光照等对散剂的质量均有一定影响，应予以重视。五、包装与贮存散剂常用生产设备与使用应根据物料的性质，选择适宜的混合设备固体物料的混合固体与少量液体的捏合半固体的混合液体与液体的混合各种形状的混合器械及螺旋混合机槽形混合

三辊式捏合机在容器中进行一、混合设备1.槽形搅拌混合机①混合槽；②搅拌浆；③固定轴槽形搅拌混合机一、混合设备2.V形混合机①盖；②旋转轴；③出料口；④盛料器；⑤容器V形混合机一、混合设备

3.双螺旋锥形混合机加料口；②螺旋杆；③出料口；④圆形筒体；⑤传动部件；⑥减速器双螺旋锥形混合机一、混合设备散剂定量包装机组成贮粉器抄粉匙旋转盒传送装置出粉二、分装设备三

、

散剂的质量检查生产环境应符合GMP的要求粉末粒度的控制均匀度的控制

装量差异检查粒度是评价粉体质量的重要指标。可通过调整粉碎机的工作参数和选择筛网规格，实现对粉末细度的控制均匀度是评价混合工作质量的指标，原则上按操作规程的要求调整混合时间以保证混合均匀一、生产过程质量控制1.外观均匀度2.粒度3.水分4.装量差异5.装量6.无菌7.微生物限度二、散剂质量控制1.外观均匀度

取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑2.粒度

取供试品10g，精密称定，按照《中国药典》2015年版，粒度和粒度分布测定法（通则0982单筛分法）测定，中药通过六号筛的粉末重量，不得少于95%二、散剂质量控制3.水分按《中国药典》2015年版，中药散剂照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，不得过9%二、散剂质量控制4.装量差异散剂装量差异限度

标示装量装量差异限度（%）0.1g或0.1g以下±15%0.1g以上至0.5g±10%0.5g以上至1.5g±8%1.5g以上至6g±7%6g以上±5%

单剂量包装的散剂，均应检查其装量差异，并不得超过散剂装量差异限度的规定二、散剂质量控制5.装量

多剂量装的散剂应检查装量，按照《中国药典》2015年版，最低装量检查法（通则0942）检查，均应符合表中规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50g以上者3个）复试，应全部符合规定装量限度要求

标示装量平均装量每个容器装量20g及20g以下不少于标示装量不少于标示装量的93%20g以上至50g不少于标示装量不少于标示装量的95%50g以上至500g不少于标示装量不少于标示装量的97%二、散剂质量控制6.无菌

用于烧伤或严重外伤的外用散剂，按《中国药典》2015年版，无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定7.微生物限度

按《中国药典》2015年版，除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检查法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)检查，应符合规定二、散剂质量控制小结

散剂的含义与特点：散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。“散者散也，去急病用之