WS 507《软式内镜清洗消毒技术规范》解读

WS507《软式内镜清洗消毒技术规范》解读CONTENTS目录01

规范出台背景与基本信息02

术语与定义03

软式内镜清洗消毒基础要求04

软式内镜使用后预处理规范05

软式内镜手工清洗操作规范CONTENTS目录06

软式内镜消毒灭菌操作规范07

软式内镜储存与保管规范08

软式内镜清洗消毒监测要求09

清洗消毒相关设备处理要求10

不良事件与消毒不合格处理规范出台背景与基本信息01规范制定目的与适用范围

明确清洗消毒操作标准通过统一操作流程，解决软式内镜清洗消毒不规范问题，避免因操作差异引发交叉感染。

保障内镜诊疗安全质量针对内镜反复使用的特性，制定严格要求，降低患者在诊疗过程中感染病菌的风险。

界定适用的软式内镜类型适用于胃镜、肠镜、支气管镜等各类软式内镜，覆盖临床常见内镜诊疗场景。规范发展与修订历程

2004版初代规范发布2004年我国首部软式内镜消毒规范出台，填补了行业标准空白，初步明确清洗消毒基本流程。

2016版规范首次修订2016年结合临床实践更新规范，细化内镜各部件清洗要求，新增内镜储存的相关管理条款。

2023版规范再次修订发布2023年推出WS507最新版本，引入自动化清洗设备标准，适配新型内镜的消毒需求。规范的行业地位与作用内镜消毒领域的权威准则它是国内软式内镜消毒的核心行业标准，成为各级医疗机构开展相关工作的合规依据。感染防控的关键保障依托该规范，北京协和医院等三甲医院有效降低内镜相关感染事件发生率，筑牢医疗安全防线。行业发展的引领标杆为内镜清洗消毒设备研发、消毒耗材生产提供明确技术导向，推动产业链规范化升级。术语与定义02软式内镜核心术语界定

软式内镜指可弯曲的内镜设备，如胃镜、结肠镜，用于进入人体自然腔道开展诊断、治疗操作。

高水平消毒指杀灭各种微生物但不包括细菌芽孢的消毒方式，是软式内镜消毒的核心要求之一。

内镜清洗工作站指专门用于软式内镜清洗、消毒的一体化设备，配备清洗槽、消毒槽等功能区域。内镜清洗指去除内镜及其附件上污物的过程，需遵循WS507规范，采用流动水擦拭、刷洗等方式完成。高水平消毒指杀灭各种微生物但不包括细菌芽孢的消毒方式，常使用含氯消毒剂等符合WS507要求的制剂。内镜消毒效果监测指按WS507规定的方法，对消毒后的内镜进行微生物检测，确保其达到安全使用标准。清洗消毒相关术语说明软式内镜清洗消毒基础要求03清洗消毒场所与设施要求

分区设置独立操作区域需划分清洗、消毒、灭菌等独立区域，如内镜中心的清洗区与灭菌区物理隔离，避免交叉污染。

配备专用清洗消毒设备需配置内镜清洗工作站、全自动消毒机等，像奥林巴斯内镜清洗系统可精准把控清洗消毒参数。

设置水质保障设施需配备水处理设备，确保清洗用水符合医用纯水标准，避免杂质残留影响内镜消毒效果。清洗消毒人员资质要求需具备专业培训合格证明从事软式内镜清洗消毒的人员，需参加卫健委认可的专项培训，取得合格证书后方可上岗。掌握内镜清洗消毒专业知识人员需熟悉WS507规范细节，了解内镜结构、消毒药剂特性及突发情况处理方法。具备职业防护实操能力需熟练掌握手套、护目镜等防护用品穿戴流程，能规范处理医疗废物，规避职业暴露风险。清洗消毒用品与耗材要求消毒剂的合规性要求

需选用符合国家卫健委备案的内镜专用消毒剂，如邻苯二甲醛消毒剂，确保消毒效力达标。清洗工具的材质规范

清洗刷、海绵等工具需采用耐腐、无脱落材质，如尼龙毛刷，避免刮伤内镜或残留杂质。一次性耗材的使用要求

一次性活检钳、清洗纱布等耗材需为无菌合格产品，使用后按医疗废物规范处置。不同风险内镜分级要求中度风险内镜消毒要求代表内镜为胃镜、肠镜，需采用高水平消毒方式，确保杀灭分枝杆菌等致病微生物。高度风险内镜灭菌要求如腹腔镜、胆道镜等侵入无菌组织的内镜，必须采用灭菌处理，杜绝感染风险。低度风险内镜清洁要求像喉镜、直肠镜这类接触完整黏膜的内镜，做好清洁与中水平消毒即可满足安全需求。个人防护装备穿戴规范清洗消毒人员需佩戴防水围裙、护目镜、医用手套等，如操作胃镜时严格落实，避免职业暴露。锐器伤应急处理流程制定明确的锐器伤处理预案，如被内镜活检钳划伤后，需立即挤血、消毒并上报。职业暴露监测与培训定期开展职业暴露监测，每月组织防护培训，提升人员对内镜操作风险的应对能力。职业安全防护基本要求软式内镜使用后预处理规范04使用后即时处理要求床旁擦拭内镜外表面内镜使用结束后，需立即用含酶湿巾擦拭外表面，去除残留的血液、黏液等污染物，如胃镜术后即刻操作。抽吸冲洗内镜管路要立即用生理盐水抽吸冲洗内镜的活检孔道、吸引管道等，冲净管腔内的残留污物，避免干结堵塞。床旁初步测漏检查需在患者床边对内镜进行初步测漏，及时发现破损情况，防止后续清洗消毒时液体渗入内部损坏设备。内镜转运要求

01转运容器选择要求需使用具备防渗漏、防污染功能的专用转运容器，如密封式内镜转运箱，避免转运中污染扩散。

02转运前封闭要求需将内镜完全浸没于含酶清洗液中，再密封转运容器，防止内镜表面沾染的污染物泄漏。

03转运路径规范要求需规划专用的污染内镜转运通道，与洁净物品转运路径完全分隔，降低交叉感染风险。及时擦拭内镜表面污物使用后立即用含酶湿巾擦拭内镜表面血迹、黏液等污物，防止污物干结增加后续清洁难度。快速冲洗内镜管道腔道使用流动水快速冲洗内镜的活检孔道、吸引管道等腔道，冲除腔内残留的组织碎屑与分泌物。拆卸可分离部件单独处理及时拆卸内镜的按钮、阀门等可分离部件，单独进行擦拭冲洗，避免缝隙藏污纳垢。使用后初步去污染要求软式内镜手工清洗操作规范05水流冲洗操作要求

内镜表面初冲洗使用流动水冲洗内镜外表面、操作部，冲去内镜上附着的血液、黏液等肉眼可见污物。

管腔内部精准冲洗将冲洗器连接内镜各个管腔，注入流动水反复冲洗，确保管腔内壁残留污染物被冲净。

特殊部位重点冲洗对内镜的弯曲部、活检孔道等易藏污部位，加大水流压力冲洗，避免污物残留。毛刷刷洗操作要求

适配不同内镜部位的毛刷选择需根据内镜管腔、钳道等部位的口径，选用对应尺寸的毛刷，如适配胃镜钳道的专用毛刷。

毛刷清洗的动作规范刷洗时需将毛刷完全插入管腔，往返转动刷洗不少于10次，确保管腔内壁被充分清洁。

刷洗后的毛刷处理要求使用后的毛刷需立即用流动水冲洗干净，再采用含氯消毒剂浸泡消毒，避免交叉污染。各管道冲洗要求

活检孔道冲洗需使用专用冲洗工具，用流动水反复冲洗活检孔道不少于3次，确保孔道内壁残留组织被冲净。

吸引器按钮通道冲洗拆卸吸引器按钮后，将冲洗枪头插入通道内，持续冲洗至流出水清澈，无黏液残留。

送气送水管道冲洗开启送气送水功能，同时用注射器向管道内注入冲洗液，反复操作以疏通管道内部堵塞物。终末漂洗操作要求使用纯化水进行漂洗需采用符合标准的纯化水反复冲洗内镜管腔及表面，去除残留的清洗液与杂质，避免二次污染。配备专用漂洗容器应使用专用的终末漂洗容器，容器需每日消毒，避免与其他清洗步骤容器混用，防止交叉感染。把控漂洗时长与流量需保证足够的漂洗时长，管腔类内镜需用合适流量的纯化水冲洗至少30秒，确保冲洗彻底。干燥处理操作要求内镜表面干燥使用清洁柔软的无纺布或专用擦干布，沿内镜长轴方向擦拭，彻底去除表面残留水渍。内镜管路干燥采用压力气枪向所有管路注入压缩空气，持续吹气不少于30秒，确保管路内部无积水。干燥后存放要求将干燥后的内镜悬挂于专用储存柜内，避免弯折挤压，储存环境需保持通风干燥。软式内镜消毒灭菌操作规范06消毒灭菌方法选择原则依据内镜材质选方法软式内镜多为不耐热材质，需选低温灭菌法，如环氧乙烷灭菌，避免高温损坏内镜结构。根据污染程度定等级被朊病毒等特殊病原体污染的内镜，需选用高水平消毒或灭菌法，如过氧乙酸浸泡。结合临床需求选时效急诊内镜需选择快速灭菌方法，如过氧化氢等离子体灭菌，保障及时投入临床使用。消毒液浓度监测要求需定期采用有效方法监测戊二醛等消毒液浓度，如使用浓度测试卡，确保符合规范要求。浸泡时长控制要求根据内镜类型选择对应消毒液，如灭菌级内镜需浸泡10小时以上，消毒级内镜浸泡不少于10分钟。浸泡后冲洗要求内镜浸泡完成后，需用纯化水充分冲洗内镜各管道，去除残留消毒液，避免对患者造成刺激。浸泡消毒灭菌操作要求冲洗去除残留消毒剂要求

内镜全管道冲洗操作需使用流动水对内镜所有管道进行彻底冲洗，确保管腔内无消毒剂残留，如胃镜的活检孔道等部位。

内镜外表面冲洗操作采用流动水反复冲洗内镜外表面，重点擦拭弯曲部、旋钮等缝隙处，避免消毒剂残留引发不良反应。

冲洗后干燥处理要求冲洗完成后需用洁净压缩空气吹干内镜各管道及外表面，或用无菌布擦干，防止残留水分滋生细菌。非常规内镜特殊处理要求

十二指肠镜的特殊消毒处理因结构复杂易残留污染物，需采用含酶清洗剂反复冲洗，再用2%戊二醛浸泡消毒不少于45分钟。

超声内镜的特殊灭菌处理需拆解超声探头等可拆卸部件，采用低温等离子灭菌法，确保灭菌覆盖所有缝隙及敏感组件。

胆道镜的特殊冲洗要求术后需先用高压水枪冲洗管腔内部黏液，再用专用消毒溶液循环灌洗，消除胆道残留病菌。软式内镜储存与保管规范07储存环境要求

温湿度管控标准需将储存环境温度控制在10℃～25℃，相对湿度保持在30%～60%，避免内镜受潮或因温度过高老化。

通风与清洁要求储存区域需保持通风良好，每日定时清洁消毒，如采用紫外线灯照射，防止灰尘与病菌滋生。

空间布局规范储存柜需分层设置，内镜需悬挂放置且互不接触，像医院内镜中心专用储存柜就采用这类布局。内镜悬挂放置规范软式内镜需垂直悬挂于储存柜内，如胃镜、肠镜应单独悬挂，避免相互挤压造成内镜损伤。储存柜环境放置要求储存柜需置于通风干燥、无腐蚀性气体的区域，像内镜中心的专用储存室就符合这类放置标准。附件分类放置要求内镜的活检钳、清洗刷等附件需分类放置于专用收纳盒，与内镜分开放置，防止交叉污染。储存放置要求储存有效期要求

干燥内镜储存有效期干燥处理后的软式内镜，其储存有效期不得超过30天，到期需重新清洗消毒后再使用。

湿化内镜储存有效期采用湿化方式储存的软式内镜，储存有效期严格控制在24小时内，超时必须重新处理。软式内镜清洗消毒监测要求08内镜清洗质量日常监测每次清洗后需目测或用带光源放大镜检查内镜，以确保无残留血迹、污渍及有机物。消毒剂浓度日常监测使用含氯消毒剂时需每日测试浓度，如使用测试纸检测，确保符合WS507规定的有效浓度范围。清洗消毒设备日常监测每日检查清洗消毒机的运行参数，包括水温、时间等，像某三甲医院就会每日记录设备运行日志。日常监测内容与要求定期监测内容与要求

01内镜消毒效果监测每季度对内镜消毒效果开展监测，采用涂抹采样法，如胃镜需监测其内腔表面的菌落总数。

02消毒剂浓度监测含氯消毒剂需每日监测浓度，戊二醛则每周监测，可使用试纸或仪器确保符合WS507规定标准。

03清洗消毒设备性能监测每月对内镜清洗机、干燥设备等进行性能监测，检查水压、温度参数是否稳定达标。生物学监测要求01内镜消毒后采样监测每季度对消毒后的内镜进行生物学采样，以大肠菌群为指标，合格标准为不得检出。02内镜灭菌后采样监测每月对灭菌后的内镜采样监测，以无致病菌为合格标准，如发现不合格需立即追溯整改。03清洗消毒设备生物监测对内镜清洗消毒设备如全自动清洗机，每半年开展生物学监测，确保设备运行达标。消毒剂浓度监测要求

使用中消毒剂浓度日常监测每批次使用前需监测浓度，如含氯消毒剂可用试纸快速检测，确保符合规范要求。

酸性氧化电位水浓度监测需检测有效氯、pH值及氧化还原电位，每次使用前监测，记录数据留存备查。

邻苯二甲醛浓度监测采用化学指示卡每周监测至少一次，若内镜数量多需增加监测频次，保证消毒效果。手工清洗消毒监测记录管理需详细记录内镜编号、清洗时间、操作人员等信息，留存期限不得少于6个月，可参考三甲医院的归档标准。自动清洗消毒设备监测记录规范要记录设备运行参数、消毒剂量、监测数据等，记录需可追溯，部分医院采用电子系统存档达3年以上。消毒效果监测结果留存要求需保存生物监测、化学监测的原始报告，阳性结果需单独建档，留存时长需符合院感管理相关规定。监测结果记录与保存要求不合格结果处理要求立即停止使用涉事内镜一旦监测结果不合格，需第一时间停用涉事内镜，排查污染源，避免引发交叉感染风险。追溯不合格原因并整改需从清洗流程、消毒试剂、设备状态等方面追溯根源，针对性整改后重新监测。记录不合格事件并上报要详细记录不合格事件的全过程，及时上报至相关管理部门，留存可追溯的档案资料。清洗消毒相关设备处理要求09内镜清洗槽消毒要求

使用后即时消毒每次使用内镜清洗槽后，需立即采用含氯消毒剂擦拭消毒，避免残留污染物滋生细菌。

每日终末消毒每日工作结束后，要对清洗槽进行全面冲洗，并用2000mg/L含氯消毒剂浸泡30分钟后沥干。

定期深度消毒每周需对清洗槽进行深度消毒，可采用过氧乙酸溶液循环浸泡，确保槽体缝隙无病菌残留。日常清洁保养每次使用后需擦拭设备内外表面，清理过滤装置残留的内镜碎屑，防止堵塞影响清洗效果。定期性能检测每月对全自动清洗机的喷淋压力、水温控制等性能进行检测，可参照三甲医院的标准化检测流程。易损部件更换每半年检查并更换清洗机的密封胶条、喷淋臂等易损部件，避免因部件老化导致清洗消毒不达标。全自动清洗机维护要求内镜附件清洗消毒要求

可拆卸式附件拆分清洗将活检钳、异物钳等可拆卸附件拆分至最小单元，逐一刷洗缝隙，确保无残留污物。

管腔类附件高压冲洗对吸引器管、注水管等管腔附件，采用高压水枪反复冲洗内壁，去除内部黏液及杂质。

精密附件超声清洗对于软式内镜的精密附件，选择合适频率的超声清洗机，清洗后用纯化水彻底冲净。清洗工具更换与消毒要求毛刷类工具的更换与消毒毛刷需每日使用后用含氯消毒剂浸泡30分钟，出现刷毛脱落、变形时立即更换，如内镜专用清洗毛刷。布巾类工具的更换与消毒擦拭用布巾需“一用一换一消毒”，使用后采用热力消毒法处理，严禁重复使用未消毒布巾。海绵类工具的更换与消毒海绵清洗工具每次使用后要彻底清洁，每周至少进行2次高压灭菌，出现破损及时更换。不良事件与消毒不合格处理10启动应急响应机制一旦发现软式内镜交叉感染事件，立即启动院内应急响应，隔离涉事内镜及相关诊疗区域。开展溯源排查工作联合感控、内镜中心等部门，排查涉事内镜清洗消毒记录、诊疗患者信息，明确感染源头。落实涉事人员处置对感染患者及时开展针对性诊疗，对涉事医护人员进行专业培训，强化消毒操作规范。发布事件通报总结向院内相关科室通报事件情况，梳理处置经验，完善内镜消毒管理细则，避免同类事件复发。交叉感染事件处置流程消毒不合格整改要求

立即停用涉事内镜一旦发现消毒不合格，需第一时间停用涉事内镜，避免不合格内镜继续投入临床使用。追溯消毒流程漏洞全面排查消毒操作全流程，像核查清洗液浓度、浸泡时长等环节，定位问题根源。强化人员技能培训组织消毒操作人员开展专项培训，考核合格后方可重新上岗，规范消毒操作细节。跟进整改效果验证整改完成后，需对涉事内镜多次采样检测，确保消毒指标符合WS507规范要求。管理制度建立要求

明确责任分工机制需细化内镜清洗消毒各环节的岗位责任，如指定专人负责消毒效果监测，避免权责模糊。

制定应急处置预案针对消毒不合格场景制定标准化预案，如某医院就明确了内镜召回、复检的全流程操作规范。

建立定期复盘机制每季度组织对消毒相关问题的复盘分析，总结整改经验，持续优化现有管理制度。人员培训与考核要求

岗前系统性培训需开展软式内镜清洗消毒全流程培训，涵盖WS507规范细节，考核通过方可上岗。

定期复训与技能考核每年组织至少2次规范复训，实操考核内镜清洗消毒操作，确保技能达标。

特殊岗位专项考核针对内镜消毒岗人员，增设WS507中消毒参数监测等专项考核，强化专业能力。质量控制体系建立

构建多维度监测指标体系可设定内镜残留菌落数、消毒剂浓度等核心指标，参考三甲医院内镜中心的标准化监测方案。

建立全流程人员培训机制定期组织清洗消毒人员开展规范实操培训，考核合格后方可上岗，保障操作统一性。

搭建追溯式记录管理系统为每台内镜建立专属清洗消毒档案，记录操作人、时间、参数等，便于溯源核查。台账记录管理要求台账内容完整性要求需涵盖内镜使用时间、清洗消毒流程参数、操作人员信息等，如某三甲医院明确要求逐项填写消毒温