《振荡呼气正压设备-肺笛》

T/GDAQIXXXX—XXXX

振荡呼气正压设备—肺笛

1范围

本文件规定了振荡呼气正压设备—肺笛的要求、试验方法、检验规则、标签、使用说明书、包装、

运输及贮存。

本文件适用于振荡呼气正压设备—肺笛的生产和检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB15979—2024一次性使用卫生用品卫生要求

3术语和定义

3.1

振荡呼气正压设备oscillatorypositiveexpiratoryeressuredevice

振荡呼气正压设备是在呼气正压的条件下，装置通过重力球或者其他型式使气流产生短暂的闭塞，

从而产生振荡的气流波，与肺腔引起共振，进而达到清除肺部深处分泌物的功能。

3.2

振荡频率oscillatoryfrequency

振荡频率是指在使用振荡呼气正压设备时，在一秒钟内的全振动次数。常用单位为赫兹(Hz)，1Hz=1

次/秒或60次/分。

4要求

4.1外观

外表面应光滑,无可见杂质、污点、裂纹、裂缝、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙、划痕等缺陷。

4.2气味

应无刺激性气味。

4.3尺寸

尺寸及偏差应符合制造商的规定。

4.4酸碱度

检验液和空白液pH值之差应≤1.5。

4.5重金属含量(以铅计)

重金属含量(以铅计)应≤1.0μg/ml。

4.6蒸发残渣

蒸发残渣应≤2mg。

4.7振荡频率

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振荡频率应在12-30Hz范围内。

4.8清洗、消毒和灭菌

根据制造商文件要求进行处理，处理完后确保符合条款4.7要求。

4.9微生物指标

表1微生物指标

检测项目单位指标值

大肠杆菌—不得检出

绿脓杆菌—不得检出

金黄葡萄球菌—不得检出

溶血性链球菌—不得检出

细菌菌落总数CFU/个≤30

5试验方法

5.1总则

所有试验除特殊说明外,均应在温度(23±2)℃,湿度(50±10)%的条件下进行。

5.2外观

在自然光线下,目视和手动触摸检查，应符合4.1要求。

5.3气味

在自然环境条件下,有正常嗅觉能力的人员检查，应符合4.2要求。

5.4尺寸

取5个试样,根据制造商提供的设计图纸，标注关键尺寸参数,采用精度不小于0.1mm的通用或专用

量具测量尺寸,五个试样中至少有四个应符合4.3的要求。

5.5酸碱度

5.5.1实验用水应符合GB/T6682二级水的要求。取25g样品,按0.2g样品加1mL水的比例加水,

在37℃±1℃条件下浸提72h(或50℃±1℃条件下浸提72h,或70℃±1℃条件下浸提24h),将

样品与液体分离,冷至室温,作为检验液。

5.5.2取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。

5.5.3取检验液和空白对照液,用酸度计分别测定其pH值,以两者之差作为检验结果,测试两个试样,

取平均值。

5.6重金属含量(以铅计)

5.6.1通用要求

实验用水应符合GB/T6682二级水的要求

5.6.2溶液配制

5.6.2.1检验液:取25g样品,按0.2g样品加1mL水的比例加水,在37℃±1℃条件下浸提72h(或

50℃±1℃条件下浸提72h,或70℃±1℃条件下浸提24h),将样品与液体分离,冷至室温,作为检

验液。

5.6.2.2乙酸盐缓冲液(pH3.5):取乙酸铵25g,加水25ml溶解后,加盐酸液(7mol/L)38mL,用盐酸

液(2mol/L)或氨溶液(5mol/L)准确调节pH值至3.5(电位法指示),用水稀释至100mL,即得乙酸盐级

冲液。

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5.6.2.3硫代乙酰胺试液:取硫代乙酰胺4g,加水使溶解成100mL,置冰箱中保存。临用前取混合液[由

氢氧化钠(1mol/L)15mL,水5.0mL及甘油20mL组成]5.0mL,加上述硫代乙酰胺溶液1.0mL,置水浴

上加热20s,冷却,立即使用。

5.6.2.4铅标准贮备液(0.1mg/mL):称取硝酸铅0.160g,用10mL硝酸溶液(1+9)溶解,移入1000mL

容量瓶中,用水稀释至刻度。

5.6.2.5铅标准溶液(1.0μg/mL):临用前,精确量取铅标准贮备液1.0mL置于100mL容量瓶中,用水

定容至刻度。

5.6.3试验步骤

5.6.3.1精确量取检验液25mL于25mL纳氏比色管中,另取一支25mL纳氏比色管,加入铅标准液25

mL(也可取检验液10mL,铅标准溶液10mL),于上述两支比色管中分别加人乙酸盐缓冲液(pH3.5)2mL,

再分别加人硫代乙酰胺试液2mL,摇匀,放置2min,置白色背景下从上方观察,比较颜色深浅。

5.6.3.2检验液如显色,可在标准对照液中加入少量稀焦糖溶液或者其他无干扰的有色溶液,使之与检

验液颜色一致。再在检验液和标准对照液中各加人2mL硫代乙酰胺试液,摇匀,放置2min。在白色背

景下从上方观察,比较颜色深浅，测试两个试样。

5.7蒸发残渣

5.7.1实验用水应符合GB/T6682二级水的要求。

5.7.2取25g样品,按0.2g样品加1mL的比例加水,在37℃±1℃条件下浸提72h(或50℃±1℃

条件下浸提72h,或70℃±1℃条件下浸提24h),将样品与液体分离,冷至室温,作为检验液。取同体

积水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。

5.7.3将蒸发皿预先在105℃干燥至恒重,记为m11,单位为g。量取检验液50mL,加人蒸发皿中,在水

浴上蒸干并在105℃恒温箱中干燥至恒重,记为m12,单位g。同法测定空白对照液,记加入空白对照液前

蒸发皿质量为m01,单位g,加入空白对照液后干燥至恒重质量为m02,单位为g。

5.7.4按式(2)计算蒸发残渣质量m,单位mg,测试两个试样,取平均值。

m=[(m12−m11)−(m02−m01)]×1000

式中:

m--蒸发残渣质量,单位为毫克(mg);

m11--加检验液前蒸发皿恒重质量,单位为克(g);

m12--加检验液后蒸发皿恒重质量,单位为克(g);

m01--加空白对照液前蒸发皿恒重质量,单位为克(g);

m02--加空白对照液后蒸发皿恒重质量,单位为克(g)。

5.8振荡频率

5.8.1仪器设备

振荡频率测试系统。

5.8.2试验过程

5.8.2.1使用刚性咬嘴将肺笛与气流源测试系统相连接，连接方式如图1所示；

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图1测试系统的组成模拟图

5.8.2.2使用参数设置振荡频率测试系统，呼出流量为10L/min、20L/min、30L/min的正弦波，确保

正弦平台有2s，频率设置为6bpm，并开始运行，每次运行时间至少1分钟，每种类别测试3次；

5.8.2.3振荡频率的计算方式，即在振荡波形中从振荡压力大于1cmH2O开始算振荡波数（n），及所

用的时间（s），即为振荡频率OF=n/s；

5.8.2.4振荡频率测试结果及平均值，应符合4.7要求。

5.9清洗、消毒和灭菌

5.9.1随机文件中提到的所有可重复使用的、并与患者或者呼吸气体接触的部件应能够清洗和灭菌或

者清洗和消毒。

5.9.2通过检查随机文件中的清洗和灭菌或者清洗和消毒的方法或者检查相关检验报告来检验是否符

合要求。

5.10微生物检测

肺笛产品微生物检测方法按GB15979—2024中附录B规定执行。

6检验规则

6.1检验分类

产品检验分出厂检验和型式检验，检验项目见表2。

表2检测项目分类

检验分类

序号检验项目技术要求试验方法

出厂检验型式检验

1外观4.15.2√√

2气味4.25.3√√

3尺寸4.35.4√√

4酸碱度4.45.5√√

5重金属含量(以铅计)4.55.6√√

6蒸发残渣4.65.7√√

7振荡频率4.75.8-√

8清洗、消毒和灭菌4.85.9-√

9微生物指标4.95.10-√

注：“√”为检验项目，“-”为非检验项目

6.2组批原则

按订单原料品种、生产条件、规格、类型相同的产品为一批。

6.3出厂检验

6.3.1抽样:对提交检验的成批肺笛实施质量检验时，样本应从提交检验的批中随机抽取，每组批次抽

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取样品应不少于5批次。

6.3.2判定:检验结果全部符合本文件规定时，判为合格品。有一项或一项以上指标不符合本标准规定

时，允许复验，应在同批产品中加倍抽样，复验结果都合格，则判为合格:如复验结果中仍有一项或一

项以上指标不符合，则判为不合格品。

6.4型式检验

6.4.1有下列情况之一时，需进行型式检验:

a)新产品注册；

b)原材料、设备或工艺发生较大变化，可能影响产品质量时；

c)产品停产一年以上，恢复生产时；

d)用户或市场反馈、或出厂检验发现较大质量问题时；

e)行政监管部门提出要求时。

6.4.2抽样:在出厂检验合格的产品中抽取10批次，其中备样5批次。

6.4.3判定:检验项目全部符合本标准规定，判定为合格。

7标签、使用说明书、包装、运输及贮存

7.1标签

包装的标签应至少包含下列信息:

a)制造商名称和地址；

b)若适用,经销商的名称和地址；

c)产品名称；

d)型号(类型参考号)；

e)生产日期；

f)存贮条件和产品保质期；

g)数量。

7.2说明书

每一个包装都应包含使用说明书,使用说明书应至少包含如下信息:

a)制造商名称和地址；

b)产品名称；

c)预期用途；

d)尺寸；

e)振荡频率；

f)使用说明的编制日期；

g)关于任何预防措施的警告和/或建议。

7.3包装

7.3.1包装材料应干燥、清洁、无异味。直接与产品接触的包装材料应符合医疗卫生标准要求，外包

装应具有足够的牢固性，以保证产品在正常运输与贮存条件下不受污染的目的。有特别要求的产品按供

需协议包装。有特别要求的产品按供需协议包装。

7.3.2每个产品应采用双面淋膜纸或纸塑袋等材料包装。

7.3.3储运图示标志应符合GB/T191的有关规定。

7.4贮存

产品不得露天堆放，应存储在通风、干燥、无有毒有害化学品的仓库内。注意防潮防火，防止人为

损伤。不得与有毒有害或易腐败的物品混存。产品摆放应离地、离墙，且均>10cm。

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《振荡呼气正压设备-肺笛》

团体标准征求意见稿编制说明

一、任务来源

本项目来源于广东省质量检验协会团体标准制修订计划

二、编制背景、目的和意义

在肺笛的生产制造和检测过程中，由于缺乏相应的标准对其进行检测，

许多制造商只是模仿欧美肺笛产品进行制作生产，并未了解其产品技术关

键点，也不了解用何种方式去验证产品质量的符合性。虽然肺笛属于一类

医疗器械，其检测虽没有统一的要求，作为肺笛关键参数的振荡频率，是

需要在产品设计过程中确认，因为振荡频率大小决定了肺笛是否能达到有

效排痰作用的关键参数。由于在行业中没有相应的检测标准方法，很少企

业能够完成该参数的检测，这也导致了该类产品质量的不稳定性。

基于此背景，为提高肺笛产品质量的稳定性，及肺部疾病患者使用产

品的安全有效性，提出一种基于临床患者呼出气流来模拟呼气，引起肺笛

产生振动，进而测试肺笛振荡频率的方法，以满足肺笛振荡频率测试需求。

制定肺笛产品的性能检测标准，有利于明确肺笛产品的检测，提升产

品的稳定性，推动行业技术进步，按照《广东省质量检验协会团体标准管

理办法》及我协会工作安排，将制定《振荡呼气正压设备-肺笛》团体标

准列为2025年度标准工作计划。

三、编制思路和原则

2

（一）编制思路

本标准由于标准上没有可参考的标准，但根据人体接触方式参考YY/T

1819-2022牙科学正畸矫治器用膜片及T/ZZB3022—2022一次性医用竹

质压舌板的标准内容要求进行编制，结合肺笛测试要求检测的实际情况，

最终制定出该方法标准的内容和相关指标值。

（二）编制原则

本标准根据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文

件的结构和起草规则》给出的规则起草，主要遵循以下原则：

本标准制定遵循以下原则：

1、基础性原则

本方法标准的主要内容来源于YY/T1819-2022和T/ZZB3022—2022

相关技术规范，基础性强，并通过对检测内容的修改，使得方法具有较强

的操作性。

2、协调性原则

本标准符合国家的政策，贯彻国家的法律法规，与检验检测的相关标

准协调一致、衔接配套，符合气管插管内径检测的行业标准。

3、合理性原则

本标准从全局出发，综合考虑气管插管内径检测在实际使用的情况下

的检测方式，合理可行，便于实施。

4、规范性原则

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件

的结构和起草规则》规定的格式进行编写。

3

四、编制过程与内容的确定

1、成立起草组，制定方案。2025年5月，团体标准《振荡呼气正压

设备-肺笛》制定计划下达后成立了标准起草组，制定了工作方案。

2、召开内部讨论会，形成征求意见稿及编制说明。2025年5月，标

准起草组查阅并收集了国内类似检测标准，确定了标准框架。同时收集整

理了肺笛产品的检测相关标准及技术规范中有关内径测试无损检测的要

求。起草组对标准框架和相关资料反复进行了研讨，形成了标准初稿。2025

年5月到7月，标准起草组对标准初稿进行了多次讨论和修改，形成了工

作组讨论稿。2025年5月12日，标准起草组形成了标准征求意见稿，并

提交给广东省质量检验协会，正式发文征求意见。

五、内容说明

（一）关于标准的适用范围

本标准规定了振荡呼气正压设备-肺笛的检测操作方法和要求。

（二）关于标准的属性

本标准为振荡呼气正压设备-肺笛产品的检测方法和推荐指标标准，

是对肺笛产品性能检测的指导，推荐使用。

（三）与现有相关标准的关系

目前，还没有关于振荡呼气正压设备-肺笛产品的国家标准和行业标

准，制定该团体标准可以弥补国家标准、行业标准在肺笛产品性能测试此

方面的缺失。

（四）贯彻标准的要求和措施建议

4

本标准实施后，标准起草单位可会同标准化技术机构组织广东省内的

振荡呼气正压设备-肺笛生产企业，对本标准进行宣贯，推荐各单位积极

使用本标准，扩大标准的影响力和使用范围。

5

ICS11.040

CCSC33

团体标准

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振荡呼气正压设备—肺笛

OscillatoryPositiveExpiratoryPressureDevice-LungFlute

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省质量检验协会发布

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振荡呼气正压设备—肺笛

1范围

本文件规定了振荡呼气正压设备—肺笛的要求、试验方法、检验规则、标签、使用说明书、包装、

运输及贮存。

本文件适用于振荡呼气正压设备—肺笛的生产和检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB15979—2024一次性使用卫生用品卫生要求

3术语和定义

3.1

振荡呼气正压设备oscillatorypositiveexpiratoryeressuredevice

振荡呼气正压设备是在呼气正压的条件下，装置通过重力球或者其他型式使气流产生短暂的闭塞，

从而产生振荡的气流波，与肺腔引起共振，进而达到清除肺部深处分泌物的功能。

3.2

振荡频率oscillatoryfrequency

振荡频率是指在使用振荡呼气正压设备时，在一秒钟内的全振动次数。常用单位为赫兹(Hz)，1Hz=1

次/秒或60次/分。

4要求

4.1外观

外表面应光滑,无可见杂质、污点、裂纹、裂缝、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙、划痕等缺陷。

4.2气味

应无刺激性气味。

4.3尺寸

尺寸及偏差应符合制造商的规定。

4.4酸碱度

检验液和空白液pH值之差应≤1.5。

4.5重金属含量(以铅计)

重金属含量(以铅计)应≤1.0μg/ml。

4.6蒸发残渣

蒸发残渣应≤2mg。

4.7振荡频率

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振荡频率应在12-30Hz范围内。

4.8清洗、消毒和灭菌

根据制造商文件要求进行处理，处理完后确保符合条款4.7要求。

4.9微生物指标

表1微生物指标

检测项目单位指标值

大肠杆菌—不得检出

绿脓杆菌—不得检出