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文档简介
—附件2-3-4系统申报界面填写指引1.医院机构信息原批件号根据实际信息填写，若无，填“/”申请单位名称应与省药监局官网公布的“港澳药械通”指定医疗机构名单中的医院名称一致医疗机构地址（医疗机构执业许可证地址）持证企业名称填写医疗器械的持证企业信息，非填报申请医疗机构信息持证企业地址填写医疗器械的持证企业信息，非填报申请医疗机构信息电子邮件邮政编码传真联系人职位电话拟通关口岸根据实际信息填写使用科室应与其他申请资料保持一致2.医疗器械信息与基本情况2.1医疗器械信息产品名称根据产品外包装、说明书、标签、该产品上市销售的证明文件填写中英文产品名称、规格、包装规格、生产厂名称、生产厂地址、生产产地、持证企业名称、持证企业地址信息ProductName生产厂名称生产厂地址生产产地主要使用范围应与省药监局官网已公布的使用范围（进目录内适用范围）一致，同时不能超港澳说明书中的使用范围。国内现有医疗器械诊疗及使用方案需列明针对该适应症目前国内主要治疗方案及医疗器械。委托经营企业根据实际信息填写规格型号包装规格拟申请数量单位使用计划说明医疗机构应根据医院近一年（或几年）门诊量，确定覆盖患者人数，结合临床用量，明确拟进口数量的测算依据与逻辑，制定合理的使用计划。2.2基本情况学术指南/诊疗规范需列明国际、国内专家共识/指南推荐情况。患病人群应与申请的适应症相符，应与其他申请资料中提交的相关内容一致。全球上市情况需列明医疗器械在全球各国的上市批准情况。医疗器械自评报告结合拟进口使用医疗器械的安全性以及医疗机构对拟进口使用医疗器械使用与管理能力、医疗器械不良事件应急处置能力、医护人员是否具备相应的能力与资质、拟进口使用医疗器
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