医药生物行业市场前景及投资研究报告：De-Risking路径创新药高成长机会非小细胞肺癌下一代疗法IO+ADC

证券研究报告行业报告

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行业专题研究2026年05月21日医药生物以De-Risking路径锁定创新药高成长机会——非小细胞肺癌下一代疗法IO+ADC的投资机会行业评级：强于大市(

维持评级)上次评级：强于大市1摘要：以De-Risking路径锁定创新药高成长机会——非小细胞肺癌下一代疗法IO+ADC的投资机会

野生型非小细胞肺癌人群数量多，市场大，为肿瘤领域重点布局方向野生型非小细胞肺癌（WT-NSCLC）是肿瘤领域的重点布局方向，其人群庞大、市场容量明确。根据GLOBOCAN

2022数据，2022年全球肺癌新发约248万例，其中中国新发约106.1万例，美国新发约21.9万例。NSCLC约占全部肺癌的85%。PD-1类药物（如K药和O药）已成为WT-NSCLC治疗的基石，并且已验证其巨大的商业潜力。K药（Keytruda）2025年销售额为316.4亿美元（yoy+7.3%），O药（Opdivo）为100.5亿美元(yoy+8.0%)。

PD-1药物为现有标准疗法，下一代IO和ADC等多路径有望显著提升疗效水平随着下一代免疫治疗（IO）和抗体药物偶联物（ADC）的出现，疗效相较现有标准疗法有望进一步提升。PD-(L)1

×VEGF双抗、TROP2

ADC已积累较多的临床数据，并且已有先锋药物获批上市。其他靶点的抗体、A

DC也均有品种进入III期临床阶段，例如AZ的Rilvegostomig（PD-1/TIGIT）已在WT-NSCLC

1L人群中开展了多项III期临床试验，CTLA-4相关靶点抗体的价值也在重估中。

未来1-3年进入III期临床出数据阶段，竞争格局将逐渐清晰未来1-3年内，多个重点药物将带来全球多中心NSCLC一线治疗适应症三期临床试验的数据读出。我们认为随着数据披露，未来

WT-NSCLC的竞争格局将进入“多机制+分层”阶段，不同疗法可能通过细分适应症（PD-L1表达量分层以及SQ/NSQ分型等）形成差异化优势。依沃西以及TROP2

ADC类药物，将在2026年迎来多个III期临床的重磅数据读出。例如，依沃西关于SQ-NSCLC一线治疗适应症的HARMONi-6试验的OS数据将以plenary

LBA的形式在ASCO大会进行汇报，sac-TMT(TROP2

ADC)

关于PD-L1

阳性NSCLC一线治疗的OptiTROP-Lung05研究数据也将在2026

ASCO大会上以口头报告的形式披露。此外，Dato-DXd（TROP2

ADC）预计将有2个三期临床试验TROPION-Lung07和TROPION-Lung08于2027年公布数据。这些关键临床数据的公布，将逐步揭示出哪些新一代治疗方法能够明显优于现有的PD-1标准疗法，进一步提升患者的临床获益。

创新继续，下一代IO+ADC联用进入早期临床阶段，三抗早期数据优秀多个公司就下一代IO联用ADC的方案在实体瘤中启动早期临床试验。具体来看，映恩生物、荣昌生物、君实生物、康方生物、三生制药等公司的品种均有开展相关试验。试验涉及PD-（L）1×VEGF双抗、临床数据较多的ADC（TR

OP2

ADC、NECTIN4

ADC、CLDN18.2

ADC、B7-H3

ADC等）、高潜力ADC（EGFR/HER3

ADC、MSLN

ADC、Trop2/Nectin4双抗ADC、ITGB6

ADC等）。目前已有多个IO三抗（基石药业CS2009

PD-1/VEGF/CTLA-4，嘉和生物的GB268

PD-1/VEGF/CTLA-4

，神州细胞的SCTB41

PD-1

/VEGF

/TGF-β

和SCTB39-1

PD-L1/TIGIT/CTLA-4-1，百济神州HH160

PD-1/CTLA-4/VEGF-A）进行/即将进行早期临床探索，并且基石药业的CS2009在小样本人群里展现了积极的疗效信号。

相关标的：①进入MRCT后期临床阶段资产：科伦博泰生物（H），信达生物（H），康方生物（H），三生制药（H），荣昌生物；②下一代IO+ADC联用高潜力资产：映恩生物（H），君实生物，基石药业（H），百利天恒，神州细胞，维立志博（H）。风险提示：政策波动、个别公司业绩不及预期、研发进度不及预期、BD交易数量或者金额不及预期、商业化不及预期、报告中提及的“相关标的”仅为对相关公司的罗列，不构成任何投资建议。投资者在做出投资决策时，应基于独立的分析和判断，全面评估公司的基本面、行业前景及市场环境等因素2第一三共股价复盘：ADC重磅品种催化驱动价值重估890%DS-1062/Dato-DXd2025年1月

在

美获批HR+/HER2-BC

2L+2024年12月

在EMA撤回NSCLC上市申请基于TROPION-Breast01结果，Dato-DXd在美国获批治疗曾接受过内分泌疗法和化疗HR+/HER2-

BC基于EMA人用药品委员会的反馈意见，AZ

主动撤回

Dato-DXd

在EMA的NSCLC

适应症申请790%690%590%490%390%290%190%90%DS-8201/ENHERTU2024年9月

NSCLC最终分析更新TROPION-Lung01的III期临床OS

最终分析在WCLC公布：OS

未达显著2025年4月其他年9月

HR+/HER2-

BC

PFS达到终DS-8201持续2023放量点，OS不显著2022年8月

获批新的大适应症2024年财报披露，ENHERTU销售额坐稳全球ADC药物中的药王宝座5号：DS-8201在美获批HER2-low

mBC；11号：在美获批HER2突变NSCLC2020年5月

获得NSCLC的BTDHR+/HER2-BC

2L临床TROPION-Breast01公布结果：PFS达到主要终点，

OS

有获益趋势基于DESTINY-LUNG01结果积极，FDA授予DS-8201关于HER2突变NSCLC的BTD2021年8月

DS-8201头对头TDM-1成功2019年12月

ENHERTU第一三共宣布DS-8201在HER2+

mBC的关键III期DESTINY-Breast03

中mPFS显著优于TDM-1(H2H获胜)获批上市ENHERTU获得FDA加速批准上市，用于HER2+

BC后线治疗2016年9月

首次出数第一三共宣布在ESMO

2016

首次以LBA

形式公布

DS-8201的一期数据疫情影响2019年3月

和AZ的首次重磅合作2023年10月2025年6月

NSCLC在美获批第一三共与

AZ

达成全球合作，联合开发和商业化

DS-第一三共和默沙东达成合作，联合开发HER3-DxD等三款ADC2017年8月监管认可FDA加速批准Dato-DXd用于EGFRmu

NSCLC后线治疗DS-8201的HER2+

BC后线治疗获得FDA的BTD8201(ENHERTU)，首付款13.5亿美元，里程碑付款55.5亿美元2023年7月

NSCLC的PFS达

到

终点，OS不显著2025年5月

撤回HER3

ADC上市申请关于NSCLC

2L的TROPION-Lung01

III期临床顶线结果公布，PFS

达到终点，但

OS尚未成熟，初步未显著默沙东和第一三共因在EGFR

TKI耐药后的NSCLC治疗的Herthena-Lung02研究中，OS未达标，向FDA撤回HER3ADC的NSCLC新药申请2020年7月

和AZ第二次达成合作开发Dato-DXd第一三共与

AZ

达成第二个全球合作：共同开发

Dato-DXd(DS-1062)，首付款10亿美元，里程碑付款最高50亿美元-10%2016-9-12017-9-12018-9-12019-9-12020-9-12021-9-12022-9-12023-9-12024-9-12025-9-1相较于基准日2016年9月1日的涨跌幅（%）资料：阿斯利康官网，第一三共官网等，天风证券研究所32026

ASCO前瞻：下一代IO/ADC在NSCLC领域迎来多项数据催化

2026

ASCO

将集中披露多项下一代

IO/ADC

相关

NSCLC

数据，覆盖

PD-1/VEGF

双抗、TROP2

ADC、ITGB6

ADC

等方向。其中，康方生物/Summit

联合开发的依沃西

HARMONi-6

III期

OS

结果入选LBA4，将在全体大会公布，科伦博泰/默沙东的sac-TMT

联用

K

药的一线

NSCLC

III期数据将进行口头报告，辉瑞

SSGJ-707（引自三生制药/三生国健）、Sigvotatug

vedotin（ITGB6

ADC）以及

BioNTech/BMS

的

Pumitamig

也将披露更新结果。整体来看，本届

ASCO有望进一步验证下一代

IO/ADC

策略在

NSCLC中的疗效和商业化潜力。表：将在2026

ASCO披露NSCLC数据的下一代IO分子以及ADC药物摘要全文公形式

摘要号

布时间（北京时间）展示时间（北京时间）公司药物药物类型

试验组用药题目原文题目Ivonescimab

plus

chemotherapyversustislelizumab

plus

chemotherapy

in

previouslyuntreated

advancedsquamous

non–small

celllung

cancer:

Overallsurvival

results

of

thephase

3

HARMONi-6

trialIvonescimab联用化疗对比替雷利珠单抗联用Ivonescima

化疗用于既往未接受治疗的晚期鳞状非小细b+

化疗

胞肺癌：III期

HARMONi-6

研究的总生存期结依沃西（ivonescimab

1/VEGF双PD-康方生物/SummitPlenarySession5月31日20:006月1日03:47–03:59LBA4/AK112)抗果Sacituzumab

tirumotecan

(sac-TMT)

pluspembrolizumab(P)

versus

pembrolizumab(P)as

first-linetreatment

for

PD-L1–positiveadvanced

non-small

celllung

cancer

(NSCLC):Results

from

the

randomized

phase

3OptiTROP-Lung05studySacituzuma

Sacituzumab

tirumotecan（sac-TMT）联用帕芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264

/MK-2870）b博利珠单抗（P）对比帕博利珠单抗（P）作OralAbstract

8506Session科伦博泰/默沙东TROP2ADC5月22日05:005月30日04:12–04:24tirumotecan

为

PD-L1

阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）+

帕博利珠

一线治疗：随机

III

期

OptiTROP-Lung05研究单抗结果Sigvotatug

vedotin

(SV),

aninvestigationalSigvotatug

Sigvotatug

vedotin（SV，一种在研整合素

β6

integrin

beta-6

(IB6)─directed

antibody-drug5月31日22:00–6月1日

01:00PosterSession5月22日05:00辉瑞

Sigvotatug

vedotin

ITGB6

ADCvedotin+

帕（IB6）ADC）联用帕博利珠单抗：I期SGNB6A-001

研究的结果更新conjugate(ADC),

plus

pembrolizumab:Updated

results

from

the

phase

1

study(SGNB6A-001)85228514博利珠单抗Updated

results

from

a

phase

2

trial

ofSSGJ-707

(PF-08634404),

a

PD-1/VEGFbispecificantibody,

as

monotherapy

in

patients

withRapidOralAbstractPD-1/VEGF双SSGJ-707（PF-08634404，一种

PD-1/VEGF双特异性抗体）单药治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的

II

期研究更新结果2026年5月31日

02:15–03:45辉瑞/三生

SSGJ-707

（PF-SSGJ-707单5月22日05:00制药08634404）药抗advanced

non-small

celllung

cancer

(NSCLC).

SessionROSETTA

Lung-02研究的

II

期数据：Pumitamigpumitamig（PD-L1

×

VEGF-A双特异性抗体）randomized

phase

2/3

trialof

pumitamig

(PD-+

化疗

联用化疗用于一线非小细胞肺癌的全球随机Phase

2

data

from

ROSETTA

Lung-02,

a

global

RapidBioNTechPumitamigPD-Oral5月22日05:005月31日02:21–02:27/

BMS/普

（BNT327

/

BMS-

L1×VEGF-米斯生物

986545

/

PM8002）

A双抗8513L1

×

VEGF-A

bsAb)

+

chemotherapyin

1LAbstractSessionII/III

期研究NSCLC.资料：2026

ASCO官网，辉瑞制药官网等，天风证券研究所44目

录一、全球用于WT-NSCLC

1L治疗适应症的在研药物竞争格局梳理二、重点在研药物介绍三、下一代IO+ADC竞争格局梳理5往后1

-3年进入WT-NSCLC

1L适应症全球注册性临床试验的数据读出窗口期——研发风险大幅释放表：全球WT-NSCLC

1L

III期临床汇总成分类别试验登记

目标入组主要试验药靶点申办者适应症联用用药对照组方案研发进度地区NCT号/代号进度预期时间人数德达博妥单抗/Dato-第一三共/阿斯利康*1L

PD-L1

TPS≥50%

NSCLC中国内地、美国等NCT05215340/TROPION-Lung08TROP2ADC联用帕博利珠单抗帕博利珠单抗Ⅲ期2022/1/27402027读出数据DXdDomvanalimab/AB-154联用赛帕利单抗和

帕博利珠单抗联用含铂双药化疗

含铂双药化疗联用Durvalumab+

帕博利珠单抗联用化疗

含铂双药化疗联用K药或在此基础

帕博利珠单抗联用中国内地、美国等NCT05502237/STAR-121TIGITTROP2TROP2TROP2单抗ADCADCADC吉利德1L

NSCLC1L

NSCLCIII期Ⅲ期Ⅲ期Ⅲ期2022/6/172022/8/232022/9/272022/10/1172012801170614试验终止德达博妥单抗/Dato-中国内地、美国等NCT05687266/AVANZAR阿斯利康2026H2读出数据2027读出数据DXd德达博妥单抗/Dato-第一三共/阿斯利康*1L

PD-L1

TPS<50%

NSCLC中国内地、美国等NCT05555732/TROPION-Lung07DXd上联用化疗含铂双药化疗戈沙妥珠单抗/Trodelvy1L

PD-L1

TPS≥50%

NSCLC中国内地、美国等NCT05609968/EVOKE-03吉利德联用帕博利珠单抗帕博利珠单抗2026H2读出数据2026H2读出数据2027读出数据Summit帕博利珠单抗联用含铂双药化疗中国内地、美国等NCT05899608/HARMONi-31600(SQ600;NSQ1000)依沃西/AK112PD-1/VEGF

双抗

Therapeutics/1L

NSCLC联用含铂双药化疗III期2023/6/12康方生物Volrustomig/MEDI-57521L

PD-L1

\<

50%NSCLC帕博利珠单抗联用含铂双药化疗中国内地、美国等NCT05984277/eVOLVE-Lung02CTLA-4/PD-1

双抗阿斯利康默沙东联用含铂双药化疗联用帕博利珠单抗III期III期2023/8/91200614675851芦康沙妥珠单抗/sac-1L

PD-L1

TPS≥50%

NSCLC中国内地、美国等NCT06170788/TroFuse-007TROP2ADC帕博利珠单抗帕博利珠单抗帕博利珠单抗2023/12/14TMTRilvegostomig/AZD-29361L

PD-L1

TC

≥50%

单药，或联用Dato-中国内地、美国等NCT06357533/TROPION-Lung102027以后读出数TIGIT/PD-1

双抗阿斯利康默沙东III期III期2024/4/102024/5/20NSQ-NSCLCDXd据芦康沙妥珠单抗/1L维持治疗SQ-中国内地、美国等NCT06422143/Trofuse-023TROP2ADC联用帕博利珠单抗sac-TMTNSCLC纳武利尤单抗+瑞拉利单抗-Opdualag混合抗体1L

PD-L1

TC≥

1%

混合抗体联用含铂

帕博利珠单抗联用中国内地、美国等NCT06561386/RELATIVITY1093LAG3/PD-1BMSIII期2024/8/201000NSQ-NSCLC双药化疗含铂双药化疗Rilvegostomig/AZD-29361L

PD-L1

TC

≥1%NSQ-NSCLC帕博利珠单抗联用含铂双药化疗中国内地、美国等NCT06627647/ARTEMIDE-Lung03TIGIT/PD-1

双抗TIGIT/PD-1

双抗PD-L1/VEGFA

双抗阿斯利康阿斯利康联用含铂双药化疗联用含铂双药化疗联用含铂双药化疗联用K药III期III期2024/10/42024/11/182024/12/22025/1/3878880Rilvegostomig/AZD-29361L

PD-L1

TC

≥1%帕博利珠单抗联用含铂双药化疗中国内地、美国等NCT06692738/ARTEMIDE-Lung02SQ-NSCLC普密妥米单抗/BNT-327BioNTech/普米帕博利珠单抗联用含铂双药化疗中国内地、美国等NCT06712316/ROSETTA

Lung-021L

NSCLCII/III期III期1260714斯生物Sigvotatug

Vedotin/SGN-B6A1L

PD-L1

TPS≥50%

NSCLC中国内地、美国等NCT06758401/Be6A

Lung-02ITGB6ADC辉瑞帕博利珠单抗Summit1L

PD-L1

TPS≥50%

NSCLC中国内地、美国等NCT06767514/HARMONi-7依沃西/AK112PD-1/VEGF

双抗

Therapeutics/单药帕博利珠单抗III期2025/1/10780康方生物资料：丁香园insight数据库，阿斯利康官网，吉利德官网等，天风证券研究所6注：*代表该公司为试验合作方，数据为手工统计，可能存在误差，WT-NSCLC可根据Biomarker和形态进一步细分人群，后续各款药物可能通过细分适应症取得差异优势

全球的NSCLC患者人数在2022年约为211万例，美国约为19万例，且在NSCLC

新发患者人数上，NSQ

（非鳞状）患者人数显著大于

SQ（鳞状），且在各

PD-L1

TPS

分层均成立，但SQ的预后较NSQ更差，且治疗选择有限。

在整体NSCLC的中国人群中，约64.5%的患者存在驱动基因突变，最常见的驱动基因突变是EGFR突变(44.1%)，其次是KRAS突变(10.4%)，ALK融合突变

(5.4%)，此外剩余35.5%的患者未检出驱动基因突变（即野生型NSCLC/WT-NSCLC）；而在美国人群中，

64%的患者检测到了可靶向治疗的驱动基因突变，在美国人群中最常见的驱动基因突变包括KRAS

(25%)

，EGFR

敏感突变

(17%)，ALK

重排

(8%)，其他

EGFR

突变

(4%)

，ERBB2

(3%)和BRAF(2%)。而在WT-NSCLC患者内部，可进一步根据PD-L1表达量和是否为鳞状患者进一步细分。根据一项来自美国的真实世界研究显示，在接受1L治疗的WT-NSCLC患者中，NSQ的比例是53.5%，SQ的比例是42.0%。而另一项研究显示，在WT-NSCLC患者中PD-

L1

TPS

≥50%/1-49%/<1%的比例分别为25.6%/27.3%/47.1%。图：WT-NSCLC新发无驱动基因突变患者人数美国：0.6万人美国：1.2万人美国：1.4万人PD-L1TPS≥50%全球：7.5万人全球：22.2万人全球：25.1万人PD-L1TPS1%~49%美国：0.8万人美国：0.9万人全球：10.6万人全球：12.1万人美国：2.5万人PD-L1TPS<1%全球：44.7万人Squamous(鳞状）Non-Squamous(非鳞状)资料：Preston

Ngoet

al.,《Why

PD-L1

expressionvaries

betweenstudies

of

lung

cancer:results

from

a

Bayesian

meta-analysis》等，天风证券研究所7细分适应症格局：在SQ-NSCLC

1L治疗中，进入注册临床阶段的在研药物有多款，依沃西进度最快

在SQ-NSCLC

1L治疗领域主要有三款在研药物进入三期临床：1）依沃西(AK112)是康方生物自主研发的一种四价双特异性抗体，能够同时靶向PD-1和VEGF两个关键靶点，全球临床HARMONi-3

鳞癌部分将在今年读出PFS数据以及OS第一次期中分析数据。2）芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一种TROP2

ADC（抗体偶联药物），能够精准识别并结合TROP2阳性肿瘤细胞。Sac-TMT具有连接子稳定性高、中等载荷毒性、高DAR的设计特点，通过三重抗肿瘤机制发挥强效抗肿瘤作用。3）Rilvegostomig是阿斯利康开发的

PD-1×TIGIT

双特异性抗体，通过协同阻断两条免疫抑制通路，可增强T细胞抗肿瘤活性。表：SQ-NSCLC一线治疗重点药物的部分II期及以上临床试验汇总药物形式开发地区(主要关注中/美)试验登记时间药物名称靶点研发公司康方生物适应症小类线数联用用药对照组方案研发进度NCT号目标入组人数依沃西/AK112替雷利珠单抗和化疗NCT05840016PD-1/VEGF

双抗PD-1/VEGF

双抗1L

SQ-NSCLC1L依沃西联用化疗III期中国内地2023/4/262023/6/12532(实际入组)依沃西/AK112帕博利珠单抗联用化疗NCT058996081600(两个队列，SQ

600人)康方生物1L

NSCLC1L1L依沃西联用化疗III期III期中国内地、美国K药联用含铂化疗治

K药联用含铂化疗疗后维持治疗sac-

治疗后维持治疗K芦康沙妥珠单抗/sac-TMT科伦博泰/默1L维持治疗SQ-NCT06422143TROP2ADC中国内地、美国2024/5/20851沙东NSCLCTMT联用K药药单药Rilvegostomig/AZD-29361L

PD-L1

TC

≥1%Rilvegostomig联用

帕博利珠单抗联用NCT06692738PD-1/TIGIT

双抗TLR7/TLR8

化药阿斯利康1L1LIII期II期中国内地、美国美国2024/11/182024/2/788070SQ-NSCLC含铂化疗含铂化疗EikonTherapeutics1L

NSCLC(cohort

1bBDB-001联用SOC(如K药、化疗)NCT06246110BDB-001-亚组为SQ)1L

Stage

IV

NSCLC(入组标准含SQ和德帕瑞妥单抗/HER3-DXdNCT06731907HER3ADC默沙东1L1LHER3-DXd联用K药K药联用化疗II期II期美国等2024/12/132024/12/1890NSQ)珀维拉芙普α/IMM-25101L

NSCLC(cohort

1b珀维拉芙普α联用化NCT06746870PD-L1/VEGF

双抗宜明昂科-中国内地148亚组为SQ)疗资料：丁香园insight数据库，医学界肿瘤频道公众号等，天风证券研究所8注：数据为手工统计，可能存在误差SQ-NSCLC一线疗效对比:依沃西在III期临床试验中大幅延长患者PFS

在SQ-NSCLC

1L治疗领域，Sac-TMT(TROP2

ADC)5mg/kg

Q2W亚组的ORR可达69.0%，而依沃西在

III

期

HARMONi-6

研究中纳入大样本人群(N=532)，ORR

为

75.9%，中位

PFS

为

11.1

个月，相比对照组(6.9

个月)显示显著改善(HR=0.60，P<0.0001)；BDB-001和珀维拉芙普α的ORR均在75%及以上，但样本量较小。

从安全性上来看，BDB-001以血液学毒性(中性粒细胞减少、贫血、血小板减少)及胃肠道反应(恶心)为主，而Sac-TMT也以血液学毒性为主(中性粒细胞减少、贫血、白细胞下降)及皮肤/黏膜毒性(皮疹、口腔炎)为主；而PD-1/VEGF双抗依沃西在SQ-NSCLC患者中安全性可控，TRAE发生率和替雷利珠单抗相近。表：重点药物关于SQ-NSCLC一线治疗适应症的临床数据汇总试验药靶点

/

成分类别申办者BDB-001TLR7/TLR8

化药Eikon

TherapeuticsSac-TMTTROP2

ADC科伦博泰珀维拉芙普αPD-L1/VEGF双抗依沃西PD-1/VEGF双抗康方生物HARMONi-6/NCT05840016SQ-NSCLC

1L宜明昂科IMM2510-003NCT06746870WT-NSCLC

1L代号

/

登记号TeLuRide-005/NCT06246110WT-NSCLC

1LOptiTROP-Lung01/NCT05351788适应症WT-NSCLC

1L对于Cohort1Avs

Cohort

1B两组整体患者PD-L1

TPS≥

50%/1

-

49%/<

1%的占比

的基线而言：PD-L1

TPS≥

50%/1

-

49%/<分别为36%/41%/22%，中位年龄为68岁，

1%的占比分别为37.5%/32.5%/30.0%

vs49.2%

vs

47.7%的患者≥

65岁，92.1%

vs

86.1%的患者现在或人群特征64%的患者之前有吸烟史，26%的患者

36.5%/30.2%/33.3%，中位年龄均为63岁，现在在吸烟(基线数据为整体患者数据，

72.5%

vs

60.3%之前或现在吸烟(基线数据为-者曾经吸烟，PD-L1

TPS≥

50%/1

-

49%/<

1%的占比分别为18.4%/42.1%/39.5%

vs

23.3%/37.2%/39.5%其中34%即20名患者为SQ-NSCLC)整体患者数据，其中两组分别有55.0%

vs46.0%患者为SQ)22

vs

29(SQ-NSCLC)II期人数分期N=20(SQ-NSCLC)10(SQ-NSCLC)266

vs

266II期II期III期替雷利珠单抗

200

mg联用化疗4

cycles,

followed

by替雷利珠单抗单药作为维持治Sac-TMT

(5mg/kg

Sac-TMT

(5mg/kgQ3W)+tagitanlimab

Q2W)+tagitanlima依沃西20

mg/kg

Q3W联用化疗4

cycles,followed

by依沃西单药作为维持治疗paclitaxel200

mg/m^2

+

carboplatinAUC

6

every3

weeksX

4

Cycle10mg/kg

IMM2510联用化给药方式疗(1,200

mgQ3W)b

(900

mgQ2W)疗66.5%6.9ORR75%36.4%69.0%80%75.9%11.1mPFS(月)mPFS

HRHR=0.60(95%CI，0.46-0.78)，P<0.00011、63.9%

vs

54.3%(TRAE≥G3)、3.4%

vs

4.2%的患者停药、在33名患者中未观察到DLT，没有TRAE导致的剂量减少整体试验组含NSQ患者：anygrade/G3-5TRAE分别为95.0%/42.5%

vs

96.8/58.7%，常见的TRAE(any

grade/G3-5)有中性粒细胞减少(62.5%/30.0%

vs

66.7%/34.9%)、白细胞3.0%

vs

3.8%的患者2、任一级

irAE

的发生率分别为

27.4%

与

25.3%，≥3

级irAE

分别为

9.0%

与

10.2%3、与

VEGF

抑制相关的不良事件在

ivonescimab联用化疗组中发生更为频繁(任何级别/G3：46.2%/7.5%

vs

22.6%/2.3%)，但多数为

1–2

级。常见

VEGF

相关不良事件包括蛋白尿(27.1%/2.3%

vs

10.9%/0%)、出血(21.4%/1.9%

vs

9.4%/0.8%)及高整体试验组含NSQ患者的AE：71.2%(G3

AEs)，3.4%的患者因AEs停止治疗，CRS

G1和G2发生率分别为8.5%和3.4%，最常见的AE事件是乏力(61.0%)、恶心(45.8%)、中性粒细胞减少(42.4%)、贫血(40.7%)、血小板减少(29.1%)、低血压(23.7%)、低钾血症(20.3%)等或，有一例停药；最常见的3级+TRAE为血液学。通常与VEGF抑制相关的不良事件(如高血压、蛋白尿、咯血)和irAE较为罕见且通常为低等级(整体试验组，含NSQ患者)TRAE下降(50.0/5%

vs

54.0/19.0%)、贫血(80.0%/5.0%

vs

79.4%/19.0%)、皮疹(40.0%/5.0%

vs

38.1%/7.9%)、口腔炎(22.5%/0%

vs

55.6%/9.5%)等血压(10.2%/3.0%

vs

4.5%/1.1%)、静脉血栓栓塞(0.8%/0%

vs1.1%/0.4%)资料：丁香园insight数据库，globenewswire官网等，天风证券研究所9注：数据为手工统计，可能存在误差细分适应症格局：在

PD-L1

高表达

NSCLC

一线治疗中，TROP2

ADC

具备先发优势

在PD-L1高表达NSCLC

1L治疗领域，三款TROP2ADC开展试验时间较早，在2022-2023年之间。后续分子启动三期临床试验的时间点主要集中在2025年。表：

PD-L1高表达

NSCLC一线治疗重点药物的部分II期及以上临床试验汇总线数开发地区(主要关注中/美)首次登记

/

公

目标入组主要试验药靶点成分类别ADC申办者适应症小类试验组方案对照组方案

研发进度NCT号示日期人数德达博妥单抗/Dato-DXdAZ/第一三共PD-L1

TPS

≥50%Dato-DXd联用帕博中国内地,美国

NCT05215340TROP2TROP2TROP2ITGB61L1L1L帕博利珠单抗帕博利珠单抗帕博利珠单抗III期III期III期III期III期III期III期III期2022/1/31740等NSCLC

1L利珠单抗等戈沙妥珠单抗/Trodelvy吉利德/默沙PD-L1

TPS

≥50%戈沙妥珠单抗联用帕博利珠单抗中国内地,美国

NCT05609968ADC2022/10/112023/12/142025/1/3614614714780830420246东NSCLC

1L等芦康沙妥珠单抗PD-L1

TPS

≥50%Sac-TMT联用帕博利中国内地,美国

NCT06170788ADC默沙东辉瑞/sac-TMTNSCLC

1L珠单抗等SigvotatugvedotinPD-L1

TPS

≥50%中国内地,美国

NCT06758401ADC1L

联用帕博利珠单抗

帕博利珠单抗NSCLC

1L等Summit/康方PD-L1

TPS

≥50%中国内地,美国

NCT06767514依沃西/AK112

PD-1/VEGF双抗双抗双抗1L1L1L1L依沃西单药RilvegostomigSSGJ-707单药SCTB14单药帕博利珠单抗帕博利珠单抗帕博利珠单抗帕博利珠单抗2025/1/102025/3/102025/5/162025/11/28生物NSCLC

1L等Rilvegostomig/A阿斯利康/第PD-L1

TC

≥50%中国内地,美国

NCT0686TIGIT/PD-1PD-1/VEGFPD-1/VEGFZD-2936一三共NSCLC

1L等8277PD-L1

TPS

≥1%NCT06980272SSGJ-707三生制药神州细胞中国内地NSCLC

1LPD-L1

TPS

≥10%CTR20254727SCTB14双抗中国内地美国等NSCLC

1L治疗性疫PD-L1

TPS

≥50%Cylembio联用帕博利NCT05077709CylembioPD-L1/IDO1

苗，多肽

IO

Biotech等1L-II期2021/10/14

63(实际)NSCLC

1L珠单抗疫苗治疗性疫苗，mRNAPRAME/CLD再生元制药/BioNTechPD-L1

TPS

≥50%西米普利单抗单药或NCT05557591BNT1161L1L帕博利珠单抗II期II期美国等2022/9/282025/7/2351(实际)N6等NSCLC

1L联用BNT116疫苗Rilvegostomig/AZD-2936PD-L1

TC

≥50%NSCLC

1L(substudy

1)Rilvegostomig单药或联用雷莫西尤单抗中国内地,美国

NCT0709TIGIT/PD-1双抗三抗阿斯利康宏成药业-278等8338PD-1/CTLA-4/VEGFPD-L1

TPS

≥1%NCT07169552HC010(宏成药业)1LHC010单药-II期中国内地2025/8/2650NSCLC

1L资料：丁香园insight数据库等，天风证券研究所，其中*代表其中NSQ患者为WT，SQ型患者未做要求10注：数据为手工统计，可能存在误差PD-L1

高表达NSCLC

一线疗效对比：TROP2

ADC

临床证据相对丰富

在PD-L1高表达NSCLC

1L适应症中，大部分药物只披露了ORR数据。ORR数据来看，TROP2

ADC这一类药物疗效较优（非头对头），并且sac-TMT在PD-L1高表达的NSQ-NSCLC中mPFS达到17.8个月。从TRAE

leading

to

discontinuation来看，sac-TMT具备比其他两款TROP2

ADC更好的安全性优势。表：重点药物关于PD-L1高表达

WT-NSCLC一线治疗适应症的临床数据汇总试验药sac-TMTsac-TMTDato-DXd戈

沙

妥珠单抗依沃西CylembioSigvotatug

vedotinBNT116靶点

/成分类别申办者PRAME/CLDN6等mRNA疫苗TROP2

ADCTROP2

ADCTROP2

ADCTROP2

ADCPD-1/VEGF双抗PD-L1/IDO1多肽疫苗IO

Biotech等IOB-ITGB6

ADCSeagen科伦博泰科伦博泰sac-TMT-II-第一三共/阿斯利康吉利德等EVOKE-02/NCT05186974康方生物BioNTech代号

/登记TROPION-Lung02NCT04526691SGNB6A-LuCa-MERIT-OptiTROP-Lung01/NCT05351788

04/NCT0581625NCT05499390号022/NCT05077709

001/NCT04389632

1/NCT051421892分期II期II期I期II期III期II期I期I期PD-L1

TPSPD-L1

TPSPD-L1

TPS

≥50%

WTadenocarcinomaNSCLC

1L(亚组)PD-L1

TPS≥50%PD-L1

TPS

≥1%适应症

PD-L1

TPS

≥50%

NSCLC

1L(亚组)

≥50%

NSCLC

PD-L1

TPS

≥50%

NSCLC

1L(亚组)

≥50%

NSCLC

PD-L1

TPS≥50%NSCLC

1L(亚组)NSCLC

1LNSCLC

1L1L(亚组)1L(亚组)中位患者年龄为69.5岁，45.0%的患者PD-L1

TPS患者中位年龄为63岁，97.5%vs

患者中位年龄为85.7%的患者ECOG

PS为1，72.5%

51岁，80%的患vs

60.3%之前或现在吸烟,55.0%

vs

者ECOG

PS为1，46.0%的患者为SQ，10.0%/12.5%

62%之前或现在vs

14.3%/3.2%的患者有肝/脑转移

吸烟,52%的患者(整体试验组，其中PD-L1

TPS

为SQ，16%/4%患者中位年龄为67岁，80.0%的患者ECOGPS为1，33.3%的患者现在吸烟，56.7%的患者之前吸烟。40.0%的患者是SQ患者中位年龄为65岁

vs64岁，57.1%

vs

61.1%的患者ECOGPS为1，23.8%

vs25.9%的患者为SQ，9.5%

vs

18.5%的患者有脑转移(整体试验组，其中PD-L1

TPS≥50%患者的比例为11.9%vs18.5%)44.6%

vs

60.0%的患者≥65岁，85.5%

vs

87.1%的患者ECOGPS为1分，18.1%

vs

20.0%的患者现在吸烟，67.5%

vs

68.2%的患者之前有吸烟史；42.2%

vs

43.5%的患者为SQ；18.1%vs

12.9%的患者有肝转移，9.6%vs16.5%的患者有脑转移患者中位年龄为71岁，63%的患者是NSQ，64.9%的患者ECOG

PS

其中PD-L1

TPS为1，91.9%之前或现

≥50%患者的比例为≥50%，患者基线人数adenocarcinoma患者的比例是55%，ECOGPS

0/1/2的比例分别为在吸烟15%(整体NSCLC)≥50%患者的比例为37.5%vs的患者有肝/脑36.5%)转移30%/60%/10%N=15N=23N=29N=5N=10N=30N=83

vs

85N=37*N=4N=20Sac-TMT(5mg/kg给药方式

Q3W)+KL-A167SG

10

mg/kgDato-DXd，帕

D1D8

联用帕博博利珠单抗，含

利珠单抗

200SigvotatugCylembio

(85-85μg)

vedotin(1.8mg/kgplus

帕博利珠单抗

AiBW

Q2W)联用帕博Sac-TMT(5mg/kgQ2W)+KL-A167

+

pembro

400(900

mgQ2W)

mgIV

Q6Wsac-TMT

4mg/kgIV

Q2W

Dato-DXd，帕博利珠单抗BNT116(7XQ1W然后Q3W用于维持治疗)并联用西米普利单抗依沃西(20

mg/kg

Q3W)帕博利珠单抗(200mg

Q3W)(1,200

mgQ3W)铂双药化疗mg

D1

of21-day

cycles(200

mg)利珠单抗(400mgIVQ6W)60.0%(ConfirmeORR40.0%(confirmed)78.3%(confirmed)

76%(Confirmed)

100%(Confirmed)66.7%13.160.2%90.4%48.2%77.6%48.4%100%45%d)90.0%6.8DCRmPFS(月)mOS(月)93.3%100%93%NR100%75%9.9NE(7.2-NE)NE(8.3-NE)NE(12.6-NE)11.1

vs

8.2，HR=0.48(0.29-0.79)8.122.6NE(0.8-NE)any/G3-4：91.3%/45.7%leading

todiscontinuation：27.2%(overall)，23.9%(SG)，22.8%(K药)整体试验组中的TRAE事件any/≥G3：80.4%

vs37.3%leading

todiscontinuation：整体试验组中的TRAE事件any/≥3：95.0%/42.5%vs96.8%/58.7%any/G3-4：100%/62%leadingto整体试验组中的TRAE事件any/≥G3：92.9%/40.5%

vs100%/55.6%TEAE

anyany/G3-4：81.1%/24.3%leadingtoany/≥G3：95.1%/32.9%

vs89.4%/22.4%leading

todiscontinuation：2.4%

vs4.7%grade/≥G3:100%/15.0%(related

toBNT116)，65.0%/10.0%(relatedto西米普利单抗)TRAEleading

todiscontinuation：2.5%

discontinuation：leading

todiscontinuation：33.3%vs6.3%(any)，0%

vs

3.2%(sac-TMT)，8%(sac-TMT)，2.5%

vs

3.2%(tagitanlimab)

16%(K药)discontinuation：vs

37.0%(any)，31.0%

vs21.6%29.6%(Dato-DXd)15.7%资料：丁香园insight数据库等，天风证券研究所，其中*代表*有一例患者是Squamouscellcarcinoma，未纳入后续疗效评估人群11细分适应症格局：在NSQ-NSCLC

一

线

治疗中，III期临床设计为更细分的人群亚型

在NSQ-NSCLC

1L治疗领域，多个III期临床试验设计方案根据PD-L1表达量进行了细分人群的选取。其中，Dato-DXd（TROP2

ADC）针对PD-L1TPS<50%人群启动最早、入组规模最大（N=1170）；阿斯利康的Rilvegostomig（TIGIT/PD-1双抗）布局最为积极，分别针对PD-L1

TC≥50%和TC≥1%两个亚群开展了III期试验；科伦博泰的sac-TMT则聚焦PD-L1

TPS<1%的阴性人群。此外，GA

RP、CTLA-4/PD-1、GDF15等多个新机制靶点也在II期阶段积极探索中。表：

NSQ-NSCLC一线治疗重点药物的部分II期及以上临床试验汇总成分类别线数研发

开发地区(主进度

要关注中/美)首次登记

/

目标入公示日期

组人数主要试验药靶点申办者适应症小类试验组方案对照组方案NCT号德达博妥单抗/Dato-DXd第一三共/阿斯PD-L1

TPS<50%

NSQ-NSCLC

1LDato-DXd联用帕博利珠单抗，

帕博利珠单抗中国内地，美TROP2ADC1L1LIII期NCT05555732

2022-09-27NCT06357533

2024-04-10NCT06561170675利康或在此基础上联用化疗联用化疗国等RilvegostomigRilvegostomig/

TIGIT/PD-AZD-2936PD-L1

TC

≥50%NSQ-NSCLC

1L中国内地，

美国等双抗阿斯利康百时美施贵宝科伦博泰单药或Rilvegostomig联用Dato-DXd帕博利珠单抗

III期1纳武利尤单抗+瑞拉利单抗-

LAG3/PD

混合抗Opdualag/BMSPD-L1

TC≥1%

NSQ-帕博利珠单抗联用化疗中国内地，

美国等1L混合抗体联用化疗III期III期2024-08-201000-1体NSCLC

1L1386-986213芦康沙妥珠单抗/sac-TMTPD-L1

TPS

<

1%NSQ-NSCLC

1LSac-TMT联用帕博利珠单抗帕博利珠单抗联用培美曲塞NCT06711900TROP2ADC双抗1L1L中国内地2024-09-13432878Rilvegostomig/

TIGIT/AZD-2936PD-L1

TC

≥1%

NSQ-中国内地，美国等阿斯利康艾伯维Rilvegostomig联用化疗帕博利珠单抗

III期NCT06627647

2024-10-04PD-1NSCLC

1L联用化疗Livmoniplimab/ABBV-151Livmoniplimab联用Budigalimab和化疗帕博利珠单抗

II/III联用化疗GARP单抗化药双抗NSQ-NSCLC

1L1L1L1L美国，日本等

NCT06236438

2024-02-0184070期TLR7/TLR8EikonTherapeutics1L

NSCLC(cohort

1aBDB-001联用SOC(如K药、化疗)BDB-001-II期美国NCT06246110

2024-02-07NCT06448754

2024-06-07亚组为NSQ)Volrustomig/M

CTLA-Volrustomig联用化疗，或在此基础上联用ramucirumab中国内地，美国等阿斯利康NSQ-NSCLC

1LNSQ-NSCLC

1L-II期180EDI-57524/PD-1安慰剂联用帕Visugromab/CTL-002Visugromab

联用帕博利珠单GDF15单抗CatalYm1L博利珠单抗和

II期

美国，德国等

NCT07098988

2025-06-04107抗和化疗化疗资料：丁香园insight数据库等，天风证券研究所12注：数据为手工统计，可能存在误差NSQ-NSCLC

1L疗效对比：多款分子早期数据均有一定临床获益，免疫疗法和ADC在细分人群中表现有差异

在NSQ-NSCLC一线治疗的适应症中，阿斯利康的Rilvegostomig、BMS的瑞拉利单抗以及科伦博泰的sac-TMT均公布了积极的II期数据。从细分人群上来看，sac-TMT在PD-L1各个表达量下疗效均良好，尤其是在PD-L1

TPS≥1%和≥50%的患者中，mPFS均可以达到17.8个月；而阿斯利康的Rilvegostomig

在未接受过CPI和CT治疗、PD-L1TPS

≥50%且NSQ占比超75%的WT-NSCLC患者中，mPFS可以达到21.2个月，但在PD-L1

TPS

1–49%的患者中，mPFS仅为7.8个月。而BMS的瑞拉利单抗，相较于PD-L1表达量≥50%，它在PD-L1表达量为1%–49%的患者中有更优的HR值。表：重点药物关于NSQ-NSCLC一线治疗适应症的临床数据汇总试验药靶点

/

成分类别申办者Tiragolumab（已终止开发）RilvegostomigTIGIT/PD-1阿斯利康sac-TMTTROP2

ADC科伦博泰瑞拉利单抗LAG3TIGIT单抗罗氏百时美施贵宝NCT04623775代号

/

登记号NCT04619797NCT04995523NCT05351788分期II/III期II期II期II

期适应症NSQ-NSCLC

1LCPI

+

CT-naïve

WT-NSCLC1L

NSQ-NSCLCPD-L1

≥

1%

NSQ-NSCLC在整体患者中，67.7%

vs

58.8%的患

肝/脑转移的比例分别是14.7%/5.9%

vsTiragolumab

联用阿替利珠单抗加化疗组相比对

者ECOG

PS为1，脑/肝/骨转移的患10.6%/8.5%比组中男性患者比例68%

vs

62%、肝转移患者比

者比例分别是16.1%/19.4%/16.1%

vs

vs12.3%/7.4%,52.9%/70.2%/63.0%的患者患者基线/例14%

vs

9%,

PD-L1

TPS

<1%的比例为34%

vs

42%

26.5%/5.9%/26.5%，SQ比例是48.4%

之前或现在吸烟，94.1%/89.4%/91.4%vs

23.5%的患者ECOG

PS评分为1PD-L1TPS<1%（N=34）PD-L1TPS≥1%PD-L1TPS≥50%（N=47）

（N=27）PD-L1

1%–49%(N=28

vs20)PD-L1

TPS

1–49%(N=

18)PD-L1

TPS≥50%(N=

31)PD-L1

≥1%(N=50

vs

48)PD-L1≥50%(N=22人数N=269N=273vs

28)Tiragolumab(600mg

IV)，阿

安慰剂+帕博利珠替利珠单抗(1200mgIV)含铂

单抗(200mgIV)含铂NIVO

360

mg+

RELA

360

mg

Q3W+

PDCTc

(4

cycles)

vs

NIVO360

mgQ3W

+PDCTc

(4cycles)sac-TMT

5

mg/kg

+

KL-A167Q3W/Q2W给药方式Rilvegostomig：750

mg

Q3W双药化疗(Q3W

×4)双药化疗(Q3W

×4)ORRDCR50%57%44.4%67.7%47.1%91.2%68.1%91.5%77.8%96.3%39.6%

vs

58.0%

30.0%

vs

60.7%46.4%

vs

54.5%90.4%77.6%6.9

vs5.6

vs

9.8,13.8

vsmPFS(月)mOS(月)TRAE8.3vs

9.97.8-21.2-12.417.817.811.6,HR*=0.55(0.36-0.95)HR*=0.45

7.1,HR*=0.60(0.31-(0.25-0.81)1.15)NR

vs17.0,HR*=0.60(0.38–0.94)NIVO

+

RELA

360

mg+

PDCT

组和

NIVO

+

PDCT中3–4

级治疗相关TRAEs发生率分别为

54%

和58%,leading

to

discontinuation是16%

vs16%18.9

vs

7.4,HR*=0.46(0.25–0.86)NR

vs

19.1，HR*=0.67

(0.34–1.35)18.923.1TRAEs

grade

3-4：

Grade

3

TRAEs发生率12.3%

ofpts;TRAEs

grade

3-4：

61%61%没有Grade

4/5

TRAEs；Leading

todiscontinuation的比例是3.1%TRAE(≥grade3):

96.3%资料：丁香园insight数据库等，天风证券研究所13注：数据为手工统计，可能存在误差，*瑞拉利单抗的PFS和OS的HR值均采用90%的置信区间WT-NSCLC

1L治疗中多款分子在研，未来有可能进一步细化适应症

目前有多款分子的临床试验直接覆盖WT-NSCLC

1L治疗全人群。多款PD-1/VEGF（A）双抗开展了关于WT-NSCLC

1L的临床试验，包括由辉瑞开展的SSGJ-707海外III期临床、BioNTech的普密妥米单抗的II/III期临床、神州细胞的SCTB14的II/III期临床。表：

WT-NSCLC一线治疗重点药物的部分II期及以上临床试验汇总研发进

开发地区(主要首次登记

/

目标入公示日期

组人数主要试验药靶点成分类别单抗申办者吉利德适应症小类

线数试验组方案对照组方案NCT号度关注中/美)NCT05502Domvanalimab/AB-154赛帕利单抗联用化疗，或在此

帕博利珠单抗联用中国内地,美国TIGITWT-NSCLC

1L1LIII期237（已

2022-06-17720基础上联用DomvanalimabVolrustomig联用化疗化疗等终止）Volrustomig/

CTLA-MEDI-5752

4/PD-1帕博利珠单抗联用化疗中国内地,美国

NCT05984双抗阿斯利康Immutep辉瑞PD-L1表达＜50%

1LIII期III期2023-08-09

1200等277Eftilagimod

HLAclass

抗体类融alfa/EOC-202Eftilagimodalfa联用帕博利珠单

帕博利珠单抗联用奥地利,比利时

NCT06726WT-NSCLC

1LWT-NSCLC

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1LWT-NSCLC

1LWT-NSCLC

1LWT-NSCLC

1LWT-NSCLC

1L1L1L1L1L1L2024-12-10756II合蛋白抗和化疗化疗等265PD-1/VEGF帕博利珠单抗联用化疗NCT07222566SSGJ-7