ISO9001-2026之“7.1资源-7.1.4过程运行环境”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）

ISO9001-2026之"7.1资源-7.1.4过程运行环境”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）雷泽佳编制-2026B0ISO9001-2026之"7.1资源-7.1.4过程运行环境”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）审核维度审核项目审核内容和要点审核方法所需证实的成文信息典型不符合项提示过程运行环境需求的确定与策划（P）P.1环境因素识别与要求确定是否基于过程特性、风险和相关方要求，系统、全面地确定并规定了所需的过程运行环境？-是否识别了影响过程运行和产品/服务合格性的所有相关环境因素，明确涵盖物理因素（如温度、热量、湿度、洁净度、照明、空气流通、卫生、噪声）、社会因素（如非歧视、安定、非对抗、鼓励学习）、心理因素（如减压、预防过度疲劳、情绪保护）？

-是否考虑了不同过程（如制造、检验、存储、客服、远程办公、设计研发）对环境的特定需求，并形成文件化的环境要求？

-是否考虑了适用的法律法规（如食品卫生、药品GMP、职业健康安全、劳动工时）及强制性行业标准对过程运行环境的底线要求？

-是否识别并纳入了相关方的输入，如顾客对洁净度或静电防护的要求、监管机构对污染控制的规定（如ISO9002:2026所指出的“监管机构可明确清洁度要求，以避免污染”）、员工对工作负荷和人机工效的反馈？

-确定环境需求时，是否运用了基于风险的思维，评估了不适宜环境可能导致的产品缺陷、人因失误、员工倦怠或安全事故？特别关注高风险岗位如操作重型机械、处理危化品、高情绪劳动服务等的过程环境脆弱性。

-是否结合过程的风险等级，对环境因素进行分级管控，明确关键过程（如无菌生产、精密检测、高情绪劳动岗位）的特殊环境要求？

-是否针对服务接触类过程，明确了顾客端环境管理要求（如等候时长告知、冲突前置缓解机制），避免服务场景的对抗与紧张？

-是否考虑了远程/混合办公模式下的过程运行环境要求，涵盖物理工效、信息安全及心理边界管理？如APG所强调，审核需关注组织是否为远程员工提供人机工效指南、网络稳定要求及心理健康支持政策。

-是否运用人因工程方法充分考虑了“人因”在过程中的关键作用（如“工具的可获得性与符合人体工效的工作空间、避免高工作负荷与高压环境”）？1)文件审查与过程评审：

-查阅过程运行环境要求清单/标准、控制计划、产品/服务质量计划、法规/客户要求识别记录。

-评审过程的交互作用图或过程地图，识别各过程接口处的特殊环境需求与传递关系。

2)分层访谈：

-询问质量/生产/HR负责人：“组织如何确定各过程所需的社会、心理和物理环境？确定时是否考虑了相关方的输入？是否考虑了员工压力和疲劳对质量的影响？”

-访谈关键过程负责人，确认其是否理解并参与了本过程环境需求的识别。

3)抽样验证与风险追溯：

-针对洁净室、实验室、呼叫中心、远程工作岗位等关键过程，追溯其环境要求的确定依据（如法规、客户合同、PFMEA），验证是否与过程目标相适应。

-调取过程风险评估记录，核查环境因素是否纳入风险源清单，管控措施是否与风险等级相匹配。

4)多方反馈：

-通过员工访谈或匿名调查了解员工对工作环境社会心理因素的感知，验证组织是否真正识别了这些因素。

-参照APG建议，观察工作场所的实际噪声水平、工作站布局、员工休息区，并与操作人员交谈，了解其对热舒适度、照明、压力的切身体验，交叉验证书面要求的合理性。-过程运行环境要求文件/清单

-控制计划/质量计划

-法规及顾客要求识别记录

-过程风险与机遇分析记录（含环境因素）

-相关方需求分析记录

-人因/工效评估报告

-过程环境风险分级管控清单

-服务场景环境管理规范（含顾客等候与冲突防控）

-远程/混合办公环境管理指引

-PFMEA/过程风险分析报告

-相关方（含监管机构）环境要求识别与评审记录

-远程办公人机工效自我评估表严重不符合：

-电子装配车间未识别并控制静电和洁净度要求，导致大批元器件因静电击穿报废。

一般不符合：

-呼叫中心客服过程未考虑减少情绪耗竭和避免对抗的环境需求，导致高离职率和投诉增加，但未在QMS中识别为运行环境因素。

-未针对服务窗口岗位制定等候告知与冲突缓解机制，导致顾客投诉中“等待久、态度差”占比持续偏高，未纳入运行环境管理范畴。

改进机会：

-建议运用人因工程方法，系统识别各关键岗位的物理、心理和社会环境需求，形成动态更新的“运行环境风险图谱”。

-建议结合APG指南，定期开展“过程运行环境巡视检查”，由多职能团队（质量、生产、HR）共同参与，从物理、心理、社会维度全面感知环境短板。P.2质量文化与道德行为环境的策划是否将质量文化和道德行为要求作为过程运行环境的一部分进行系统策划？-是否明确确立了与质量文化和道德行为相关的方针或原则，如鼓励公开报告错误、推行举报制度、禁止报复、倡导非歧视和尊重的沟通氛围？

-这些要求是否被转化为具体的过程运行环境因素？例如，设立独立的质量投诉渠道、建立调解机制、明确工作时长限制以避免疲劳作业、培训管理者觉察并预防职场欺凌。“推行举报制度有助于培育质量文化，倡导符合预期的道德行为”。

-是否针对领导层和管理者策划了其在创建和维护积极环境中的角色和职责？

-是否制定了措施以培育鼓励学习、允许试错、持续改进的组织氛围，并将其作为过程环境的一部分？例如是否设立了“无惩罚”事件报告系统，用于从偏差和失误中学习。

-是否明确了“非报复、无指责”的报告文化原则，建立了针对质量问题、违规行为的保密举报渠道与举报人保护机制？

-是否将道德行为要求嵌入具体过程规则，如检验数据真实性、不合格如实上报、禁止数据造假等，为质量文化提供制度支撑？

-是否明确各级管理者在营造心理安全环境中的履职要求，并将其纳入管理者绩效评价范畴？

-是否参照ISO10010:2022《质量管理——理解、评估和改进组织的质量文化指南》指南，系统规划质量文化建设的阶段性目标与落地路径，使其与过程运行环境管理深度融合？

-是否策划了质量文化成熟度评估机制，明确评估维度（如心理安全、学习导向、问责公正等）、评估周期和改进驱动的闭环？APG指出审核员应查证此类评估结果是否被用于管理评审和持续改进决策。1)文件审查与制度关联核查：

-查阅质量文化方针/声明、员工行为准则、举报政策和保护措施、冲突调解程序。

-抽查检验、生产、采购等核心过程的作业文件，核查道德行为要求是否在过程层面得到具体体现。

2)领导力验证与访谈：

-询问最高管理层：“组织如何定义并推动所期望的质量文化和道德行为？如何确保员工敢于报告问题而不担心处罚？”

-与一线员工进行一对一保密访谈，验证员工对举报渠道、非报复政策的知晓度与信任度。

3)抽样验证：

-检查是否有设立的独立举报渠道，以及近期处理的案例是否真正保护了举报人。

-确认质量文化建设是否形成系统化方案。

-采用APG推荐的“假设情景”提问法，例如询问操作员：“如果您发现上司要求篡改检验数据，您会怎么做？是否知道如何安全报告？”，评估心理安全文化的真实落地程度。-质量文化/道德行为方针或声明

-员工行为准则

-举报/投诉程序及保护政策

-冲突调解记录

-领导力培训记录（如创建心理安全环境）

-举报人保护制度与保密管理规定

-管理者质量文化履职评价记录

-质量文化建设实施方案与年度计划

-ISO10010:2022质量文化成熟度自评报告

-质量文化改进项目档案

-“无惩罚”事件报告平台数据严重不符合：

-组织宣称“零指责”质量文化，但实际存在对报告质量问题的员工进行降职惩罚的情况，导致缺陷被系统性地隐瞒。

-组织建立了质量问题举报制度，但存在多起举报后举报人被调岗、降薪的报复性处置，导致员工隐瞒质量隐患，不合格产品流出。

一般不符合：

-虽有行为准则，但未就如何构建非对抗、减压的工作环境对一线管理者提供培训，现场仍频繁出现辱骂和过度施压行为。

-未将质量文化建设职责纳入各级管理者的考核要求，中层管理者普遍缺乏营造心理安全环境的意识与方法。

改进机会：

-参照ISO10010:2022开展质量文化成熟度自评，识别文化短板并转化为可落地的过程环境改进措施。建议在管理层会议中设立“文化时刻”环节，分享质量文化正面与反面案例。过程运行环境的提供与维护（D）D.1物理环境的提供与维护已确定的物理环境条件是否被切实提供、有效监控和妥善维护？-是否按策划要求提供了所需的物理环境条件（如空调系统、洁净室、照明设备、通风装置、卫生设施、降噪屏障）？

-物理环境参数（如温度、湿度、压差、洁净度、噪声水平）是否依据规定频次进行监控和记录？

-是否对提供物理环境的设施（如HVAC系统、过滤器、防静电地板）制定了预防性维护计划并执行？

-环境监测设备是否经过校准或验证，确保数据可靠？

-当监测值超出控制限时，是否及时采取纠正措施并评估对产品/服务质量的影响（包括对已生产/已交付产品的追溯评估）？是否定义了响应时限和升级流程？

-是否针对不同过程场景（生产制造、检验检测、仓储物流、办公服务）分类配置并维护物理环境设施，满足对应过程的洁净度、温湿度、静电防护、卫生防疫、噪声控制等专项要求？

-是否建立了环境异常应急处置机制，明确设施故障、参数超标时的应急响应流程、产品隔离要求与影响评估方法？

-对于外包或共享场地的过程，是否将物理环境要求纳入供方管控协议或合同，并定期验证其符合性（包括现场验证或第三方报告审核）？

-是否对仓储环节的物理环境实施有效管控，满足物料防护、防污染、防虫鼠、温湿度控制等要求？

-是否实现了物理环境参数的在线连续监控与预警，对于洁净度等关键参数（如ISO9002:2026列举的计算机芯片制造洁净室环境）设置分级报警与停机保护机制？APG强调，当自动化监控系统发生故障时，应有备用人工记录和巡查方案作为补偿措施。1)现场观察与全流程验证：

-实地检查关键区域（车间、实验室、仓库、洁净室）的物理环境状况，核查温湿度、压差等仪表读数与记录的一致性。

-沿产品实现流程全路径巡查，从来料仓储、生产加工、检验到成品出库，逐一核查各环节物理环境的符合性。

文件审查与应急演练核查：

-查看环境监测记录、设备维护日志、校准证书、超标处理报告。

-调取环境异常应急演练记录，或现场模拟设施故障（如停电、空调失效），验证应急处置流程的有效性和响应时效。

2)访谈与供方延伸核查：

-询问设施管理人员：“当洁净室温湿度超标时，系统是否自动报警并分级响应？处置流程是什么？如何评估对产品的影响并决定是否隔离或召回产品？”

-适当时抽查外部供方的环境管控记录或委派实施现场验证，核实组织对外包过程环境的管控力度。

3)远程环境抽查：

-查阅组织为远程员工提供的工作环境自我评估指南或检查表，并验证其实际应用与反馈闭环。

-APG建议审核员可要求在远程办公岗位的员工现场展示其工作台的人机工效设置（通过视频），或审查其自我评估照片，以确认符合物理环境要求。-环境监测记录（温湿度、洁净度等）

-环境设施维护计划及工单

-监测设备校准/验证记录

-环境参数超标处理与影响评估记录

-远程工作环境指南/自我评估表

-环境异常应急预案与演练记录

-外包过程环境管控协议与供方验证记录

-仓储环境管控记录

-环境在线监控系统报警与处置日志

-受环境异常影响的已交付产品追溯与评估记录

-备用人工监控/巡查记录（当自动系统失效时）严重不符合：

-药品生产洁净区压差持续异常，未被监测系统捕捉且未采取措施，导致环境不符合GMP要求。

-无菌医疗器械生产车间洁净度等级未达法规要求，且未配备有效监测装置，产品微生物超标风险失控，已流入市场。

一般不符合：

-关键光学检验区域照明照度未达标，且未规定定期监测，操作者反映视觉疲劳，可能导致漏检。

-原材料仓库未按物料存储要求控制温湿度，也未定期监测，部分敏感物料出现受潮变质迹象。

改进机会：

-建议搭建建筑设备管理系统（BMS），实现温湿度、压差、洁净度等参数的实时采集、自动预警与趋势分析，提升环境管控智能化水平。可将环境监测数据与产品不合格率进行关联分析，识别环境波动的隐性质量成本。D.2社会与心理环境的提供与维护组织是否积极创建并维护一个安定、非对抗、减压和符合人因的过程运行环境？-是否通过工作设计、排班安排、任务多样性等手段主动预防过度疲劳（如限制连续工作时间、强制休息、监测加班时长）？

-工作场所布局、工具、工作站等是否考虑了人体工效原则，降低重复性劳损风险，提高舒适度（如“工具的可获得性与符合人体工效的工作空间”）？

-是否建立了正式的冲突调解机制或申诉渠道，以及时化解团队内部或与客户间的对抗情境？

-在可能发生顾客对抗的服务前端（如前台、客服），是否提供了培训、授权或防护措施（如告知等待时间、安保支持）？APG特别指出，对于高风险服务岗位（如急诊分诊、催收、投诉处理），应提供即时技术性支持（一键报警、通话录音）和心理减压资源。

-是否采取了具体措施营造鼓励学习、开放沟通和团队协作的环境（如定期的团队复盘会、心理安全培训），落实“营造鼓励学习的环境、在适宜场景推行调解机制，避免冲突发生”？

-是否通过岗位设计、排班优化、工作量动态调节等方式，系统性防控过度疲劳与职业倦怠，如严格执行法定工时、落实强制休息制度、控制连续加班时长？

-是否针对高重复性、高压力岗位开展人体工效学改善，优化工作站布局、工具配置与操作方式，降低职业健康损伤与人因失误风险？

-是否建立职场欺凌、骚扰的零容忍机制，明确投诉渠道、调查流程与惩戒措施？

-远程办公场景下，是否采取措施明确工作与休息边界，预防“全天候在线”导致的隐性过劳与心理压力？如设立“免打扰”时段、线上心理支持小组。

-是否参照ISO9002:2026要求，“保障充足休息时间以预防事故，如限制飞行员飞行时长，或货运配送服务中的驾驶时长”，在组织内部制定并执行法定工时与强制休息制度？1)现场观察与员工体验访谈：

-观察生产/服务现场的工作站设置、休息区、员工互动氛围，留意是否存在可见的高压、混乱或冲突。

-分层抽样不同岗位、不同层级员工，进行匿名访谈，询问其对工作压力、冲突处理、心理安全的实际感受。

文件审查与岗位负荷抽样：

-查阅工时与加班记录、员工休息确认表、人因工效评估及改善记录、冲突调解/申诉记录、员工满意度调查中关于社会心理环境的指标。

-抽取高风险岗位的排班表、考勤记录、加班审批单，核算工作时长与休息间隔的合规性。

2)调查分析与客诉场景观察：

-分析员工离职面谈记录、健康数据（如压力相关病假率），寻找环境因素的模式与趋势。

-适当时旁听服务热线或现场观察服务窗口，验证冲突应对措施的实际执行效果。

-分析因心理/社会因素导致的人因失误数据与质量投诉的关联性。

-APG建议审核员使用“负荷-资源”模型访谈，询问员工“您认为目前工作中最大的压力源是什么？组织提供了哪些资源帮助您应对？”，评估心理环境支持的有效性。-排班与工时记录

-强制休息/工时限制规定

-人因工效评估报告及改善记录

-冲突调解/申诉记录

-员工满意度/敬业度调查结果

-心理安全/压力管理培训记录

-岗位负荷评估与排班管理规定

-职场欺凌/骚扰防治制度与处置记录

-高情绪劳动岗位支持方案与培训记录

-远程办公心理健康指引

-因环境导致的人因失误统计与分析报告

-员工援助计划（EAP）使用情况统计

-关键服务岗位紧急求助设备测试记录严重不符合：

-多条产线强制实行12小时连续站立作业，无工间休息，导致多名员工因过劳昏厥，且管理层已知但未采取任何预防措施。

-物流配送岗位强制要求驾驶员超时驾驶，严重违反法定工时，已发生多起疲劳驾驶导致的安全事故，管理层知情但未整改。

一般不符合：

-投诉处理岗位常遭遇辱骂性顾客，但组织未提供应对难缠客户的培训或减压支持，也未设置报警或转接的授权，导致该岗位频繁离职。

-客户投诉处理岗长期人员不足，员工日均接诉量远超合理负荷，组织未提供情绪疏导支持，也未建立难缠客户升级机制，岗位年流失率超过50%。

改进机会：

-建议引入员工援助计划（EAP），建立定期心理风险筛查机制，将心理安全指标纳入过程运行环境的常态化管理。可探索使用匿名情绪感知应用，实时采集一线员工心理状态，为精准调适提供数据支持。过程运行环境的监控、评审与改进（C/A）C/A.1环境适宜性与有效性的监控与评审是否持续监控过程运行环境的适宜性，并将其作为管理评审的输入以驱动改进？-是否设定了关键过程运行环境的监控指标，如物理参数合格率、加班率、员工流失率（尤其是因环境原因的离职）、冲突事件数量、人因失误率等？并设定这些指标的可接受阈值或基线。

-是否定期评审过程运行环境的整体适宜性与有效性，特别是在发生产品/服务质量问题、安全事故、罢工、员工大规模抱怨或物理环境重大变更之后？

-管理评审是否将过程运行环境（特别是社会心理环境及质量文化）的充分性作为正式输入？APG建议审核员检查管理评审会议纪要，确认有关“运行环境相关风险与机遇”的讨论是否有数据支持，且已形成明确的行动项。

-内外部审核是否覆盖了社会因素、心理因素和质量文化环境的符合性与有效性？

-对监控或评审发现的运行环境问题，是否采取了纠正措施并跟踪验证其有效性？

-是否建立了覆盖物理、社会、心理多维度的过程运行环境绩效指标体系，明确监控频次、统计方法与评价准则？

-指标是否包含过程结果类关联指标，如人因失误率、环境超标导致的不合格率、员工因环境原因的离职率、服务场景冲突发生率等，以验证环境管理的有效性？

-内部审核是否覆盖过程运行环境的全维度，审核员是否具备社会心理、质量文化相关领域的审核能力？

-是否定期对运行环境绩效数据进行统计趋势分析，识别系统性、周期性的环境问题模式并提前干预？如季节性温湿度波动对产品质量的影响，或特定业务高峰期员工压力的周期性飙升。1)文件审查与绩效关联分析：

-查阅过程运行环境相关的KPI报表、管理评审报告、内审报告（环境相关发现）、纠正措施记录。

-调取各维度环境指标与质量绩效数据（如不合格率、客户投诉率），分析两者之间的相关性与因果关联，验证环境管理的实际价值。

2)访谈与趋势分析：

-询问管理评审负责人：“近一年管理评审中是否讨论了员工因压力过大导致的质量问题？做出了哪些改进决议并跟踪验证？”

-分析与运行环境缺陷相关的人因失误或质量投诉的变化趋势，验证纠正措施的有效性与持续性。

3)审核发现追溯与能力验证：

-检查上一次内审中与过程运行环境相关的不符合项的闭环情况。

-核查内审员的能力矩阵或培训记录，确认其具备审核社会心理环境、质量文化相关内容的知识与技能。

3)管理评审输入核查：

-查阅管理评审报告与会议纪要，验证过程运行环境议题的讨论深度、数据支撑与决策输出。

-采用APG的“问题追溯”审核技术：从某次质量事故或顾客投诉出发，反向追踪其根源是否涉及过程运行环境缺陷未被监控或评审，验证监控体系的完整性。-运行环境KPI监控报表

-管理评审输入/输出报告

-内部审核发现（运行环境类）

-纠正与预防措施台账

-质量文化/环境改进项目记录

-过程运行环境绩效指标体系与统计分析报告

-环境适宜性专项评审记录

-内审员能力评价记录（含心理、质量文化审核能力）

-问题整改验证与关闭记录

-环境指标与质量绩效关联分析报告

-事故/投诉根源分析报告（涉及运行环境因素）严重不符合：

-因生产车间缺乏空调，夏季长期超过38℃，导致操作员频繁中暑、错漏装激增，但管理评审从未涉及该议题。

-涂装车间挥发性有机物浓度长期超标，员工多次投诉头晕不适，但从未纳入管理评审议题，也未采取任何治理措施，已导致多名员工职业健康受损。

一般不符合：

-员工敬业度调查显示“害怕犯错被罚”是创新提案少的主要原因，但管理者未将此与心理环境关联并提交管理评审。

-内部审核仅检查物理环境参数记录，完全未覆盖社会心理环境与质量文化相关要求，审核存在显著盲区。

改进机会：

-建议构建“过程运行环境健康指数（EHI）”，综合物理环境达标率、心理安全感知度、质量文化成熟度等维度，定期向最高管理层呈报，驱动系统性改进。可对标行业标杆建立环境绩效预警“仪表盘”，实现管理可视化和动态决策。C/A.2运行环境的持续改进组织是否将过程运行环境管理的经验和教训用于推动QMS的持续改进？-是否基于事件调查（如环境超标事件、安全事故）、员工反馈、审核发现、客户投诉等，系统性地分析并优化过程运行环境，如调整班次、改善工效、更新防疲劳策略、强化道德热线？

-是否有证据表明组织将成功的环境改进实践（如“静默车间”降噪方案、正念减压室、冲突降级话术）制度化并纳入知识库，实现跨部门共享与传承？

-是否对标其他组织或行业最佳实践，不断优化运行环境，使其更具韧性，更能支持高质量的产出和员工福祉？

-过程发生变更（如工艺调整、产能扩张、新业务上线、引入新设备）时，是否同步评审并更新过程运行环境要求，确保环境变更受控？APG指出，变更管理记录中应包含对过程运行环境影响的分析，例如新工艺是否产生新的噪声、废气或更高的心理负荷。

-环境改进措施是否同步评估其对产品质量、运营成本、员工体验的综合影响，确保改进的增值性与可持续性？

-是否将运行环境改进的成功经验、失效教训纳入组织知识管理体系，通过案例集、培训教材、标准作业