T-SCGS 313018-2025 原发性肝癌数智化诊疗 增强现实联合ICG荧光成像可视化导航 操作规范

团体标准T/SCGS313018—2025原发性肝癌数智化诊疗增强现实联合ICG荧光成像可视化导航操作规范Digitalandintelligenttechnologyofdiagnosisandtreatmentforprimarylivercancer—AugmentedrealitycombinedwithICGfluorescenceimagingvisualizationnavigation—Operationspecification2025-05-30发布2025-05-31实施中国图学学会发布出版Ⅰ前言 Ⅲ 2规范性引用文件 3术语和定语 4缩略语 5总体要求 5.1技术要求 5.2人员操作规范 5.3导航准确性评估要求 6增强现实联合ICG荧光成像术中导航术前标准化流程与操作规范 6.1术前实施流程 6.2患者术前教育 6.3三维重建模型构建 6.4三维重建模型质量评估 6.5ICG注射方法及肝功能评估 6.6术前评估确认及其他要求 7导航实施流程和要求 7.1导航术中实施流程 7.2总体要求 7.3视频源输出及信号测试 7.4导航软件的初始化设置 7.5初次配准操作步骤 7.6关键导航操作步骤 附录A（规范性）增强现实联合ICG荧光成像术中导航术前标准化流程与操作流程 附录B（规范性）导航术中实施流程 附录C（资料性）增强现实联合ICG荧光成像可视化导航肝段切除边界确定 附录D（资料性）增强现实联合ICG荧光成像的可视化导航微创右半肝切除操作流程 附录E（资料性）增强现实联合ICG荧光成像的可视化导航微创肝段切除操作流程 参考文献 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由南方医科大学珠江医院提出。本文件由中国图学学会归口。UniversityofSingapore、安徽医科大学第一附属医院、安徽紫薇帝星数字科技有限公司、北京大学第一医院、北京大学人民医院、北京电力医院、北京航空航天大学、北京理工大学、北京清华大学长庚医院、北京协和医院、北京医院、成都市第三人民医院、重庆大学附属人民医院、重庆市第二人民医院、大连医科大UniversityofAlberta，Canada、福建省肿瘤医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、广东省佛山市人民医院、广东省人民医院、广东医科大学附属东莞第一医院、广西医科大学第一附属医院、广州医科大学附属第一医院、广州医科大学附属肿瘤医院、鹤山市人民医院、哈尔滨医科大学第四附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、海军军医大学附属东方肝胆外科医院、海口市人民医院、河北医科大学第三医院、河南省人民医院、Hepato-Biliary-PancreaticSurgeryDivision，肿瘤医院、华南理工大学、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和第一医院、暨南大学医学院、解放军总医院第一医学中心、陆军军医大学第二附属医院、陆军军医大学西南医院、南方医科大学第三附属医院、南方医科大学基础医学院、南方医科大学南方医院、南方医科大学深圳医院、南方医科大学生物医学工程学院、南方医科大学珠江医院、南京大学鼓楼医院、南京医科大学第一附属医院、南开大学第一附属医院、内蒙古医科大学附属医院、青岛大学附属医院、厦门大学附属翔安医院、实用医学杂志社、山东第一医科大学第一附属医院、汕头大学医学院第一附属医院、上海交通大学、上海交通大学生物医学工程学院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属新华医院、韶关市人民医院、深圳市人民医院、深圳市一图智能科技有限公司、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学宣武医院、四川大学华西医院、四川省人民医院、天津肿瘤医院、武汉大学人民医院、西安交通大学第二附属医院、西安交通大学第一附属医院、新疆医科大学第一附属医院、旭东数字医学影像技术有限公司、烟台毓璜顶医院、扬州大学医学院、粤北人民医院、云南省肿瘤医院、浙江大学数理学院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院、中部战区总医院、中国科学技术大学附属第一医院、中国科学院深圳先进技术研究院、中国科学院自动化研究所、中国医科大学附属盛京医院、中国医学科学院肿瘤医院、中华医学会、中南大学湘雅三医院、中南大学湘雅医院、中山大学附属第三医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院。Ⅳ1T/SCGS313018—2025原发性肝癌数智化诊疗增强现实联合ICG荧光成像可视化导航操作规范本文件规定了增强现实联合ICG荧光成像可视化导航微创肝切除的总体要求和技术要求、术前准备操作流程和导航术中实施流程和要求。本文件适用于增强现实联合ICG荧光成像可视化导航微创肝切除的实施。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成了文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0910.1—2021医用电气设备医学影像显示系统第1部分：评价方法T/SCGS313012原发性肝癌数智化诊疗通用术语3术语和定语T/SCGS313012界定的术语和定义适用于本文件。原发性肝癌数智化诊疗digitalandintelligenttechnologyofdiagnosisandtreatmentforprimarylivercancer以现代医学结合数字化、智能化技术为基础，涵盖了多学科和多领域知识形成的原发性肝癌新型诊断和治疗方法体系。注1：原发性肝癌数智化诊疗为原发性肝癌精准诊疗、术前规划和手术导航等提供了整体技术方法，实现肝脏外科的解剖数字化、诊疗智能化和手术精准化。注2：原发性肝癌数智化诊疗涵盖的相关术语分为医学术语、三维可视化技术术语、三维打印技术术语、增强现实手术导航技术术语、光学成像技术术语和人工智能-影像组学技术术语。4缩略语AR：增强现实（AugmentedReality）MILR：微创肝切除（MinimallyInvasiveLiverResection）5总体要求5.1技术要求5.1.1设备软硬件要求设备应满足GB/T14710—2009和YY/T0910.1—2021的要求。2T/SCGS313018—20255.1.2腹腔镜设备要求应配有同时具备白光腹腔镜模块和荧光腔镜系统模块的腹腔镜；或同时独立配准白光腹腔镜和荧光腹腔镜，支持4K无损传输的视频采集装置及HDMI2.1标准传输线缆。5.1.3增强现实导航设备要求实现可视化导航的机构应拥有高性能处理器［配置NVIDIARTX3090及以上性能显卡（显存≥24GB）的图形工作站能实现将腹腔镜手术实时视频通过视频采集卡接入，并将术前三维重建模型进行颜色渲染、模型调整等，并且能将对齐、配准后的视频实时显示在单独的屏幕上。5.1.4荧光成像设备功能要求激发光源波长匹配ICG（通常在近红外区域，800nm左右设备应能检测低浓度的荧光染料，确保在不同组织层次和血液流动条件下都能获得清晰的荧光信号，同时应保证所提供的实时荧光成像具有高帧率（至少30FPS确保在动态手术过程中能持续、流畅地显示荧光图像。5.1.5设备配置适应性推荐配置中有装载增强现实导航系统的高性能图形工作站，在无实时导航系统的情况下，允许采用术前三维规划结合术中荧光成像技术/腹腔镜超声引导的替代方案。5.2人员操作规范5.2.1实施手术人员要求实施增强现实联合ICG荧光成像可视化导航微创肝切除术的术者应经省级卫生健康行政部门注册的肝胆外科执业医师，具备国家规定的四级微创手术资质，且能独立完成腹腔镜或机器人肝切除术。5.2.2配准技术人员要求配置导航设备、软件实施手动配准校正的人员应熟悉CT、MRI等医学影像技术，能理解和解释肝脏及周围结构的影像资料；熟悉肝脏的解剖结构，包括血管、胆管和肝段划分等，了解肝脏相关的解剖变异和常见病变，能在影像中准确识别；应参加过肝切除手术导航系统的实际操作培训，有实际操作经验。5.2.3人员资质灵活性在缺乏同时具备增强现实导航操作资质和荧光成像技术经验的医师时，允许组建多学科协作团队，由具备相关单项资质的医师协同完成手术；配备技术人员应接受规范化的短期专项培训后上岗。5.3导航准确性评估要求5.3.1腹腔镜立体重建系统评估要求重建精度平均距离误差应不高于1.5mm，重建实时性应至少达到22fps。5.3.2增强现实系统评估要求增强现实导航精度TRE应不高于8.0mm，肝脏边界投影对齐应小于15像素（临床定性评价）。3T/SCGS313018—20255.3.3ICG荧光成像质量评估要求术中ICG荧光成像质量应达到以下标准：荧光信号无弥散，信背比≥3∶1，目标区域边界清晰可辨。6增强现实联合ICG荧光成像术中导航术前标准化流程与操作规范6.1术前实施流程在拟实施增强现实联合ICG荧光成像的术中导航微创肝切除术前，应按照推荐的流程与规范进行全面的术前准备工作（按附录A）。6.2患者术前教育实施增强现实导航联合ICG荧光成像技术的手术宣教，应向患者及家属说明技术原理、操作流程及围术期配合事项。6.3三维重建模型构建在采集患者上腹部增强CT图像后，CT影像数据（门静脉期/肝静脉期）应执行薄层处理（层厚≤1.0mm完成标准化三维重建流程，应包括肝脏实体、动脉系统、门静脉系统、肝静脉系统及肿瘤模型，胆道系统重建纳入可选扩展项。6.4三维重建模型质量评估应由具有医学影像专业或临床医学专业背景的人员进行肝脏三维重建。选择增强扫描数据时，应优先选取病灶与周围组织CT阈值差别较大的数据来源。使用同一期的图像数据进行肝脏、肿瘤、门静脉和肝静脉的重建，而肝动脉则采用动脉期的数据进行重建，并将其配准和融合。对于重建质量不合格的，应进行模型优化后再次评估。重建质量满足以下要求：a）门静脉系统的重建应至少显示至肝内四级分支；b）肝静脉系统的重建应至少显示至二级分支。6.5ICG注射方法及肝功能评估应常规开展ICG清除试验，测定吲哚菁绿15min血浆滞留率（ICG-R15）。对于无肝硬化或肝功能Child-PughA级肝硬化的肝脏肿瘤患者，应在术前≥48h静脉注射ICG（ICG注禁忌证见补充对于肝功能Child-PughB级肝硬化的患者，应在术前≥72h静脉注射ICG，常用剂量为0.5mg/kg，使用专用无菌注射用水溶解及稀释。术中无须额外注射ICG即可实现肿瘤染色，通过测定ICG-R15所注射的ICG在肿瘤区域的滞留来获得荧光染色。根据个体化的注射时间，能减少肝脏背景染色，并降低假阳性率。以下人员禁止注射ICG。——绝对禁忌证：•对碘化物或ICG成分存在过敏史；•甲状腺功能亢进未控制患者。——相对禁忌证：•严重肝功能障碍（Child‑PughC级•妊娠期及哺乳期妇女（应进行获益风险评估）。4T/SCGS313018—20256.6术前评估确认及其他要求完成肝脏三维重建及ICG-R15（15min滞留率）测定后，依据《原发性肝癌诊疗指南》，对符合手术适应证患者应系统性排除禁忌证，并完成心肺功能评估、凝血功能检测等标准化术前准备，签署手术操作知情同意书，必要时应实施多学科会诊。7导航实施流程和要求7.1导航术中实施流程在实施增强现实联合ICG荧光成像的术中导航微创肝切除过程中，应严格按照推荐的操作流程与技术规范执行，以保障手术的安全性与导航效果（按附录B）。7.2总体要求7.2.1手术室布置在患者摆放体位后，应根据在实施增强现实联合ICG荧光成像的术中导航微创肝切除过程中，手术室布置应满足导航系统与腹腔镜系统的协同运行要求，确保术者操作流畅、信息获取充分，避免设备间相互干扰。7.2.2腹腔镜显示屏与导航显示屏布置腹腔镜主显示屏应置于术者正前方或稍偏侧，便于其直接观察手术区域。导航系统显示屏应布置于术者视线可及范围内，建议位于术者对侧前方或侧后方，并与腹腔镜屏幕形成合理夹角，以减少头部频繁转动所带来的干扰。7.2.3导航工作站位置导航系统工作站应设置于术野外侧，靠近导航技术人员，确保设备连接稳定、便于实时操作与维护。避免布置于术者主要通道或器械通道附近，以防干扰术中操作。7.2.4显示信息协调性腹腔镜屏幕和导航屏幕应分别显示术中实时影像和导航增强信息，二者在视觉上保持互补性，避免信息冗余或视觉干扰。必要时可采用双屏联动或画中画方式，实现信息同步展示。7.3视频源输出及信号测试将腹腔镜系统的视频输出信号接入视频采集卡，并连接至计算机系统，确保信号传输稳定、图像显示正常。术前应完成视频信号的功能性测试，确认图像延迟、分辨率及同步情况符合导航系统运行要求。7.4导航软件的初始化设置启动导航工作站的软件后，应首先导入基于术前CT图像构建的三维可视化模型，以获取术前图像坐标空间的三维结构信息。导入后，应对模型进行必要的颜色渲染、尺寸调整及视角优化，确保其在导航过程中具有良好的识别度与操作可视性。5T/SCGS313018—20257.5初次配准操作步骤7.5.1初次配准在术中完成气腹建立、腹腔探查后，应开展初次配准，具体步骤见7.5.2~7.5.5。7.5.2配准前确认操作人员应与术者确认配准时机，并应在扶镜手稳定镜头的前提下开展后续操作。7.5.3三维点云重建采集多视角腹腔镜图像，利用立体视觉重建算法，建立术中腹腔镜视频图像坐标空间的肝脏三维表面点云信息。7.5.4空间变换计算将术前的三维可视化模型点云，与术中重建的点云应用点云配准算法，计算两者间的空间变换矩阵，完成两个坐标系的统一。7.5.5模型–视频融合依据所得变换矩阵及腹腔镜相机内外参数，对术前三维模型进行空间映射，与实时视频流叠加，实现导航模型与术中影像的初步融合，完成初次配准。7.6关键导航操作步骤7.6.1肿瘤边界识别在术前经外周静脉注射ICG，充分游离肝脏后，应使用近红外荧光摄像机在适当距离（按机型的要求）扫描肝脏，观察肝脏表面肿瘤荧光显影，结合增强现实导航技术，明确肿瘤位置，识别肿瘤边界。此外，应逐步探查肝脏表面和深部组织，并与术前三维重建模型对比，寻找微小的荧光癌灶。记录并标记所有发现的异常荧光信号区域，针对发现的微小癌灶，根据其位置和数量进行适当的手术切除或取样，并进行病理学检查以确定其性质。7.6.2第一肝门管道结构识别充分游离肝脏后，应以门静脉主干或分叉点、肝动脉或腹主动脉作为配准标志点，导航第一肝门肝蒂内肝动脉、门静脉等管道结构走形位置。7.6.3门静脉变异的识别门静脉具有较多类型变异，在使用增强现实导航识别第一肝门管道结构时，参照个体化门静脉三维可视化分型进行仔细辨认和识别，在明确具体类型和门静脉血管走行后再进行下一步手术操作。7.6.4切除边界的确定步骤7.6.4.1切除边界确定在结扎或使用临时阻断夹夹闭目标肝蒂后，应根据以下流程确定切除边界。6T/SCGS313018—20257.6.4.2ICG荧光成像校正缺血线在白光下观察肝脏表面缺血线后，如果肝硬化等因素导致边界不清晰，在确保目标区域的肝动脉和门静脉的确切阻断后，应考虑使用ICG荧光成像技术进行校正，动态观察肝实质的荧光边界，并据此调整肝切除的范围。注：肝段边界ICG可视化效果见附录C。7.6.4.3虚拟肝段投影以肝脏轮廓和下腔静脉窝为配准标记，将目标肝段模型与实际手术场景实时融合，导航投影各肝段，确定切除边界。7.6.4.4技术方案可调整性根据病灶位置和肝功能状况，实现ICG荧光成像技术应选择性使用正染法（通过经荷瘤肝段门静脉分支穿刺注入适量ICG）或负染法（通过结扎目标肝蒂后经外周静脉注射ICG允许根据荧光显影效果，在7.6.4.3内调整切除范围。注：在使用ICG荧光成像技术进行校正过程中，由于正染法对LUS检查操作技术要求较高，超声视野与腹腔镜视野频繁切换的过程容易造成手眼不协调，此外由于肝脏内部管道变异较多进一步增加了超声识别管道的难度。负染法则适用于邻近肝门的肝蒂解剖分离，但有时会因交通血管的存在使荧光边界向非目标区域渗透偏移，导致校正过程出现较大的误差，此时能采用7.6.4.3作为应对措施。7.6.5肝切除立体平面导航在确定肝切除表面边界后，沿着提示的边界进行肝实质的离断，当离断到深部肝实质时，可依据有无荧光染色区域之间的平面引导进行切除。同时应结合术中超声和增强现实导航，评估深部管道结构，以避免损伤重要管道结构并修正切除平面。注：以右半肝切除为例，如果实际切除平面向右偏移，则可能导致肿瘤残余，无法实现根治性切除；如果实际切除平面向左偏移，则可能导致损伤正常肝脏组织，剩余肝脏缺血/淤血。7.6.6残肝断面病灶残留识别在近红外光下，ICG会发出绿色荧光。正常肝组织通常显示均匀的荧光，而肿瘤组织（包括微小残留灶）则可能呈现较强或异常的荧光信号。在肝实质完全离断后，应使用荧光成像设备仔细观察残肝断面的荧光情况，以便寻找任何异常的荧光信号。如果在断面上发现异常强荧光区域，可能提示存在肿瘤残留。7.6.7胆漏检查在肝实质完全离断后，应使用荧光腹腔镜动态检测肝断面是否有荧光泄漏，并轻轻用纱布擦拭创面。如果发现荧光扩散到周围组织或手术区域外，可能表示存在胆漏。同时应立即评估胆漏的严重程度，并根据具体情况采取如缝合或放置引流管等措施。7.6.8完成导航手术在导航辅助手术结束后，应按照以下流程妥善收尾并保存相关资料，以便术后复盘、质量控制及持续改进。同时应确认视频完整、配准信息无缺失或误差过大，并对初次配准帧和术中关键操作帧进行标注，记录任何设备异常或操作中断情况。注：附录D与附录E分别给出了右半肝切除术和S8段肝切除术的大致流程。7T/SCGS313018—2025（规范性）增强现实联合ICG荧光成像术中导航术前标准化流程与操作流程增强现实联合ICG荧光成像术中导航术前标准化流程与操作流程按图A.1。图A.1增强现实联合ICG荧光成像术中导航术前标准化流程与操作流程8T/SCGS313018—2025（规范性）导航术中实施流程导航术中实施流程按图B.1。图B.1导航术中实施流程9T/SCGS313018—2025（资料性）增强现实联合ICG荧光成像可视化导航肝段切除边界确定增强现实联合ICG荧光成像可视化导航肝段切除边界确定见图C.1。图C.1增强现实联合ICG荧光成像可视化导航肝段切除边界确定T/SCGS313018—2025（资料性）增强现实联合ICG荧光成像