《质量管理学第4版》全套教学课件

质量管理学

第四版全套可编辑PPT课件目录第一章绪论第二章质量和质量管理的基本概念第三章ISO9000族标准第四章质量审核和质量认证第五章质量监督第六章企业的质量管理第七章统计质量控制的基本原理和常用工具第八章工序（过程）质量控制第九章6Sigma管理简介第十章质量检验第十一章质量成本管理第十二章服务质量管理第十三章顾客满意理论第十四章卓越绩效评价准则介绍第十五章和质量管理有关的其他管理体系

第一章绪论

第一节质量的意义

第二节走向知识经济时代的质量战略学习目标1．认识质量对消费者、企业和社会经济发展的意义；2．认识21世纪企业质量战略中创新、品牌建设和质量文化培育的重要性；3．对企业如何进行创新、品牌建设和质量文化培育有所思考。第一节质量的意义一、质量是消费者权益的保障在基本解决温饱以后，人们开始关心和重视生活质量的提高。人们要求更新、更好、更适合自己的产品质量和服务质量，而不再满足于产品或服务的有无和多少。这种消费观念的变化，是社会进步的表现，也是当今市场竞争如此激烈的一个客观因素。消费者的生理需求除维持自身生存的需要外，还包括对消费质量的要求，对优质环境的要求等，主要反映消费者权利保障的程度。消费者的心理需求是消费者对精神享受的需求，对自我表现、自身发展的需求，以及对社会交往的需求等，主要反映消费者利益满足的程度。由于消费者的需求不被满足，因而其权益受损，主要有三方面的表现。第一，数量不足，即满足消费者各种需求的商品和服务的供给不足。市场供应不足，供给缺口使消费者对商品和服务的选择受到了影响，即使得到了商品或服务，消费者需求的满足仍是不充分、不自由的。消费者的权益得不到最基本的保障。第二，质量不符合要求。产品或服务的质量直接关系到消费者的利益。质量低劣，不仅给消费者带来经济上的损失，精神上的烦恼，有时还会威胁到消费者的健康和安全。第三，虚假满足。商品或服务的品种、功能、结构不符合消费者的实际需要或偏好，但又没有充分的、自由的选择余地。此时，供应数量上的满足并不代表消费者真正的需求得到了满足，消费者的实际权益仍然受到了损害。二、质量是企业生存与发展的基础（一）质量是企业竞争力的关键因素产品及服务是企业竞争力的载体。由于买方市场的形成和消费者观念的变化，产品及服务质量作为企业竞争力的关键因素正日益受到广泛的认同。高质量的产品及服务更具有合理的成本和富有竞争性的价格。持续的质量改进必然导致相对成本的合理下降。事实证明，高质量的产品及服务在竞争中总能处于有利的地位。上世纪70年代，普遍认为“对市场份额的追逐是管理战略的关键”，即认为市场份额最大化是达到利润最大化的一种重要途径。美国马萨诸塞州坎布里奇市的战略计划研究所为了研究“市场战略对利润水平的影响”，建立了一个数据库。在数据库建立后的最初10年中，研究人员确实认为市场占有率是利润的主要来源。但是，后来进行的深入研究却导致了更为深刻的结论：市场占有率高确实带来利润，但是，持续的高市场占有率则来自“顾客可感觉到的产品或服务的相对质量”的领先地位。这就是说，能够维持高市场占有率的原因在于顾客对产品或服务的质量相对于竞争者提供的质量的感觉和评价。相对质量是影响企业市场成就的最重要因素，就市场占有率而言，相对质量比价格具有大得多的影响。美国环球航空公司前质量副总裁约翰·格鲁柯克（J.M.Groocock）在《质量链》（TheChainofQuality）一书中，应用“市场战略影响利润”的思想对公司经营状况进行了研究。他以顾客的质量评价为标准，评估了公司47个事业部的148个产品品种，并与竞争公司的560个品种作了对比。研究结果表明，环球航空公司各事业部的前三名（以顾客可感觉的质量排序）与最后三名的利润比约是3：1。前三名的单位资产收益率为26.6%，而末三名为8.9%。前三名的单位销售利润率是7.2%，末三名则是2.9%。这一研究结果充分证实了在“市场战略对利润的影响”中，相对质量是一项关键的因素。对于我国绝大多数商品而言，买方市场的格局已经形成，市场竞争不仅无法避免，而且竞争已达白热化。在大量产品积压滞销的同时，那些名优产品、创新产品仍呈现较高的销售增长幅度，占据市场主导地位。据国家统计局对全国百家亿元商场100种主要商品的调查显示，在大多数商品品种中，销售额排在前三名的品牌的市场占有率之和超过50%，名牌效应十分明显，市场集中度进一步提高。市场疲软的背后是产品疲软，质量才是企业竞争力的关键因素。（二）质量是企业经济效益的基础提高经济效益的途径很多，如增加产量、提高价格、降低成本等。企业为了实现并增加经济效益，不论通过何种途径，都必须以产品或服务的质量优势（含品种创新）为基础。如果企业产品或服务在品种上新颖，质量上过硬，深受消费者喜爱，销售量上升，则增加产量不仅是可行的，也是必然的。同样，由于市场份额的扩大，适当的提价非但不会影响销售，反而有助于拉开和其他一般产品或服务的档次，有利于形成其名牌地位。至于成本，随着质量持续改善，不良品率的降低，生产规模的扩大，以及企业内部各项管理工作的进步，成本的合理降低也是必然之事。所以，质量是企业经济效益的基础，“提高经济效益的巨大潜力蕴藏在产品质量之中”。美国质量管理协会曾委托盖洛普民意测验公司调查顾客愿意为高质量额外支付多少钱。调查结果表明，大多数顾客愿为高质量多付钱，在质量和价格之间，质量对顾客的购买行为具有更强的影响力。从顾客的角度看，质量好、功能强、可靠性高、寿命长的产品能为自己带来更多的实惠和好处，即使多花点钱也是值得的。尤其是在当前假冒伪劣产品冲击市场的情况下，消费者对质量的追求更是和自己的切身利益有密切的关系。买方市场的形成和消费者的日益成熟是现代市场经济的必然趋势，企业必须不懈地追求品种创新和质量改进来满足消费者不断增长的消费需求，在激烈多变的市场竞争中求生存、求发展。只有获得消费者的满意，产品或服务才能被消费者接受，企业才可能取得自己的效益。目前，已有越来越多的企业以用户满意为经营战略，这是企业走质量效益型道路的必由之路。（三）质量是企业经营素质的体现通过质量管理，能有效地促进企业的计划管理、生产和服务管理、劳动管理、物资管理、设备及设施管理、财务管理等各方面管理工作的改进，从根本上改善企业素质，提高企业经营管理的总体水平。企业的任何工作都要人来完成，人的素质直接决定了各项工作的质量，从而最终影响产品或服务的质量。质量管理首先要抓人的素质的提高，企业各类人员的素质是质量管理成功的基本保证。同时，成功的质量管理必定能从根本上提高企业各类人员的整体素质。社会经济发展和质量管理的实践表明，走“质量效益型”企业发展的道路，是市场经济条件下企业的必由之路。开展以质量为核心、以顾客满意为目标的全面质量管理，有利于全面提高企业的经营素质，增强企业活力和竞争力，是企业健康发展的有效途径。三、质量是社会经济发展的重要战略因素世界经济的发展正经历着由数量型增长向质量型增长的转变，市场竞争也由以价格竞争为主转向以质量竞争为主。质量问题正成为各国社会经济发展中的一个重要战略问题。在开放的世界经济环境中，国家间的相互依赖是当代世界的一个主要特点。没有质量优势，势必在竞争中处于劣势。振兴经济和发展经济只能依靠质量的革命，贸易保护主义或货币贬值等手段不能真正解决问题，难以建立长期的、有效的竞争优势。可持续的经济增长是高效益基础上的高质量的社会经济增长，是在投入产出关系合理、产业结构协调及全面高度化、供求关系大致平衡、经济效益较高的基础上进行的，因此，是唯一适合中国国情的发展道路。据有关经济增长因素分析测算，在我国经济的产值增长中，科技进步贡献率只占10%左右，而工业发达国家已达60%以上。因此，我们必须认识到，在世界经济正走向知识经济时代的大背景下，中国经济增长更应该注重建立在科技进步基础上，加快产业结构的战略性调整，使我国经济进入以科技创新为主要推动力的发展阶段，缩短与世界发达国家的差距。第二节走向知识经济时代的质量战略一、机遇和挑战高速发展的世界经济，正逐步进入一个崭新的时代——知识经济时代。“知识经济”不仅是针对发达国家的情况而提出的，对于发展中国家甚至不发达国家，也有重要意义；“知识经济”也不仅仅只是指高科技产业经济，对于传统经济，也同样有一个如何更多地依靠知识、提高知识含量的问题。它既给我们带来了机遇，也对我们构成了威胁和挑战。在联合国“经济合作与发展组织”（QECD）发表的《以知识为基础的经济》的报告中，“知识经济”被定义为“是建立在知识和信息的生产、分配和使用之上的经济”。因此，21世纪的经济将是以知识为基础的经济，而信息和知识革命将是通向这个经济形态的桥梁。二、创新是质量战略之魂（一）知识经济的本质是创新《中共中央国务院关于加强技术创新，发展高科技，实现产业化的决定（1999年8月20日）》指出：“创新是一个民族进步的灵魂，是国家兴旺发达的不竭动力。”我国著名的质量管理专家、国际质量科学院院士刘源张先生在第三届上海国际质量研讨会的书面发言中指出的：“对于知识经济，首先是创新，甚至可以说没有创新，就没有所谓的知识经济。”所以，面向知识经济时代的质量战略必须最大限度地突出创新，以培育创新意识、发展创新能力为质量战略的基本出发点，把创新努力贯穿于产品或服务质量形成的全过程中。从知识经济的本质是创新的角度看，知识经济时代的质量竞争，其实是体现在产品或服务中的知识的竞争，而竞争力正是创新能力的直接表现。（二）创新的主要表现奥地利经济学家和社会学家熊彼得在1912年出版的《经济发展理论》中首先提出，创新（innovation）是指企业家对生产要素重新组合，其内容包括：引进新产品，即产品创新；引进新的生产力，即工艺创新；开辟新市场；控制原材料的新供应来源，即利用和开发新的资源；实现企业的新组织，即组织体制和管理的创新。1．创新首先表现在技术创新上《中共中央国务院关于加强技术创新，发展高科技，实现产业化的决定（1999年8月20日）》中对技术创新作了阐述：“技术创新是指企业应用创新的知识和新技术、新工艺，采用新的生产方式和经营管理模式，提高产品质量，开发生产新的产品，提供新的服务，占据市场并实现市场价值。企业是技术创新的主体。技术创新是发展高科技、实现产业化的重要前提。”上世纪80年代以来，我国的R＆D经费投入占GDP的比重长期在0.5%～0.7%之间徘徊，而发达国家一般都在2%以上，中等收入国家也在1%以上。1998年，我国财政科技拨款为466.5亿元，而美国通用汽车公司1998年销售收入为1640亿美元，仅以5%投入R＆D来算，也已高达82亿美元，合670亿元人民币。我国在1981～1991年间曾耗资2000亿美元引进技术及装备，其中技术引进为245亿美元。我国企业在引进技术的消化创新上大多较差，至今仍是技术进口大国。日本在花了57.3亿美元引进25700项技术之后，实现了自主创新并成为技术输出国。我国大、中型企业R＆D的投入处于低水平。根据日本的经验，投入低于3%，企业就没有竞争力，大企业应在5%以上。1995年的一项比较表明，我国科技投入来源中企业占18%、政府占79%，其他国家一般是各占一半，韩国则高达75：25。2．创新还必须表现在管理创新上管理创新和技术创新是相辅相成的关系。技术创新需要与之相适应的管理体制和机制。优秀的管理体制和机制是技术创新得以成功的保证，是技术创新活力长盛不衰的源泉；反过来，技术创新又经常是管理创新的先导和动因。管理创新可以具体表现在许多方面，例如：（1）组织形态、组织管理上的创新。（2）机制的创新。（3）发展战略的创新。三、品牌建设是质量战略的导向（一）品牌的意义国外企业界流行这么一句话：愚笨的商人卖产品，聪明的商人卖牌子。品牌是企业的无形财富和重要的知识产权，它代表着企业的公众形象及产品的质量和信誉，是企业开拓市场的重要工具。产品或服务的知识含量及技术密集度越来越高，新旧更新日益频繁，生产方式和销售方式也在不断创新，消费者往往难以区分产品或服务的质量和价格差异，公司的品牌形象便成为市场竞争的决定因素。建立成功品牌的一个重要功效是它能将人们对某一优秀产品或服务的印象转移和延伸到该公司的全部产品，使其他产品或服务自动获得顾客的尊重。据联合国工业计划署统计，目前名牌占全球品牌的份额不到3%，但名牌产品却占全球产品市场的40%以上，其产品销售额占全球销售额的50%左右。据国内贸易局商业信息中心公布的资料显示：通过对国内26个省、市、自治区的31座城市的1212家商店中30类商品的3091个品牌1997年销售情况的检测，食品、日用品市场销售额分布呈高度集中格局，绝大部分销售额集中于少数品牌。（二）争创名牌名牌是企业科技水平、管理水平、生产水平和营销水平的综合成果，需要企业作出长期的、艰苦的努力。名牌产品的本质特征是其差异性。差异性包括产品的差异性和市场的差异性。产品的差异性主要是产品性能、质量等与技术有关的差异，市场差异性则主要是指广告、促销手段等与传播和销售有关的差异。例如，当今西服市场上品牌之多使购买者眼花缭乱，但雅戈尔西服却以其与别的西服的差异性获得了消费者的青睐。雅戈尔西服工艺考究，并能根据人体特点，对上衣的背部和各处口袋的瘦狭造型进行创新改造，袖口处采用“分缝”做法，又用意大利特制垫肩，使肩袖平服、轻软，穿着舒服，裤腰处装有伸缩扣，可按实际腰围调节尺寸。雅戈尔西服优良的差异性为它开拓了市场，成为西服市场上的名牌之一。在任何技术层次上都可以有名牌产品。创新能力是创造和保护名牌的重要核心能力，是名牌的生命源泉。因此，技术是名牌的基础，创新则是名牌的生命。1997年国家经贸委、原国家技术监督局联合发出的《关于推动企业创名牌产品的若干意见》提出了国家名牌产品应具备的六个基本条件：（1）产品质量在国内同类产品中处于领先地位，并达到国际同类产品的先进水平，产品已获得国家产品质量奖励；（2）产品适应市场需求，具有高知名度、高市场占有率，企业生产能力达到经济规模，年销售额、经济效益居本行业的领先水平并连续保持五年以上；（3）企业质量体系健全并有效运行；（4）企业具有先进可靠的生产技术条件和技术装备，有很强的产品开发能力；（5）市场评价好，售后服务体系健全，消费者（用户）满意；（6）近三年中国家、行业主管部门及省一级产品质量监督抽查中质量合格，出口产品无退货、索赔等质量事故。上述关于名牌产品的六项基本条件是全面的，而且突出了市场实绩这个导向，是企业争创名牌产品（或服务）时的原则性标准。（三）如何实施品牌战略跨国公司对发展中国家的经营战略一般有这么三步曲：一是输出产品；二是输出资本；三是输出品牌。输出品牌是成本最低、手段最隐蔽、作用最久远的经营战略。名牌必须是消费者满意的产品，应当具有出色的功能、优良的质量和完善的服务，并在某些方面超出一般产品之上。名牌从激烈的市场竞争中脱颖而出，其卓越的品质和良好的信誉是必要的前提。企业必须以最大的努力关注并推动技术创新和管理创新，要勇于“否定”名牌，否定的目的是创造更新更优秀的新名牌，这是名牌得以永生的唯一途径。创造名牌，发展名牌，一代一代的名牌所产生的持续效应是名牌企业品牌营销战略的基石。我国许多著名企业奉行的信条：“没有最好，只有更好”，正是品牌营销战略内涵的绝好注解。产品及其延伸服务的质量是企业创立品牌、发展品牌的基础，而永不自满、不断创新则是名牌企业强盛生命力的源泉。实施品牌战略，需要精心策划和组织，在产品品质竞争力的基础上，推行系统有效的品牌营销策略，加强产品宣传，塑造名牌形象、提升品牌知名度，培育消费者品牌偏好及品牌忠诚，实现品牌的可持续发展。四、质量文化培育是质量战略的根本企业之间的市场竞争，是产品与服务的竞争，又是管理与经营方式的竞争，经营机制与体制的竞争，但归根结底是企业文化之间的竞争。企业文化包括企业的物质文化、制度文化和精神文化。它不仅直接显现为产品质量、服务质量、管理和工作质量，而且还延伸表现为消费质量、生活质量和环境质量，在微观上体现出企业的整体素质，在宏观上则体现出整个民族的素质。质量文化是企业文化的核心和重要内涵，这一关系是市场经济的本质表现和基本要求，市场经济越发达，这种关系越明显。质量文化倡导全面质量管理，致力于提高企业全体员工的质量意识、质量理念和质量管理的理论及技能水平，这些正是企业文化的根本所在。任何企业的质量战略植根于其自身的质量文化土壤之上，任何具有竞争活力的、追求卓越经营的质量战略都必须以培育相应的质量文化为其出发点和归宿。质量文化和质量战略具有相互的能动作用。卓越的质量文化可以催化卓越的质量战略，同时，又为其圆满实施提供保证和条件；反过来，卓越的质量战略必然以培育相应的质量文化为其内在要求，同时，又为质量文化建设创造动力和机遇。质量文化建设是质量战略的重要组成部分，也是企业领导人的基本职责之一。质量文化的核心是“质量第一、用户第一”的经营理念，这是质量文化培育必须遵循的基本原则。反映在质量战略上，为了适应知识经济的要求，企业必须着力培育以“质量第一、用户第一”的经营理念为核心的质量文化，通过技术创新和管理创新，增强企业经营活力和市场竞争力，努力塑造名牌产品，创立品牌形象。这是知识经济时代企业质量战略的基本特征，也是我国企业走向新经济时代的必由之路。第二章质量和质量管理的基本概念

第一节术语和定义

第二节产品质量形成规律

第三节全面质量管理的基本概念

第四节质量管理的基础工作学习目标1.掌握质量管理体系领域的术语和定义，运用概念图方法分析术语之间的逻辑关系，并熟悉常用的重要术语；2.了解产品质量形成的基本规律和“朱兰三步曲”的内涵；3.了解质量管理的发展历程、掌握全面质量管理的理论内涵和基本特点，并对质量管理基础工作的基本内容有所了解。活动过程体系体系政治体系经济体系科学体系过程活动政治过程经济过程科学过程政治活动经济活动科学活动（a）（b）（c）（d）属种关系图第一节术语和定义一、术语的概念关系使用概念图方法，形成合乎逻辑的术语集。概念关系的三种主要形式：属种关系；从属关系；关联关系。（1）属种关系在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，则上下层属于属种关系。图2-1(a)表达属种关系；在每个层次上形成概念分支，如(b)、(c)、(d)：年春夏秋冬质量策划质量控制质量保证质量改进质量管理从属关系图（2）从属关系在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分。图2-2表达从属关系：质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动；质量策划是一种活动，致力于设定质量目标；质量控制也是一种活动，致力于达到质量要求；质量保证致力于提供信任；质量改进致力于提高满足质量要求的能力。不合格质量手册仓库储存程序文件纠正关联关系图要求顾客满意能力质量等级有关质量的概念

（3）关联关系

在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和从属关系那样简单的表述，但它有助于识别概念体系中一个概念和另一个概念之间关系的性质，如图2-3所示。采用概念图表述术语的分组：——有关质量的概念，如图2-4所示；——有关管理的概念，如图2-5所示；——其他概念图可从ISO9000标准附录A获得。质量管理体系体系（系统）管理体系管理最高管理者质量管理质量方针质量目标持续改进质量改进质量策划质量控制质量保证有效性效率有关管理的概念二、质量管理体系术语

ISO9000：2000共列质量管理体系术语80条，分十个部分：第一部分有关质量的术语5条第二部分有关管理的术语15条第三部分有关组织的术语7条第四部分有关过程和产品的术语5条第五部分有关特性的术语4条第六部分有关合格(符合)的术语13条第七部分有关文件的术语6条第八部分有关检查的术语7条第九部分有关审核的术语12条第十部分有关测量过程质量保证的术语6条

80条术语的定义详见本书“表2-1”。三、几个重要的术语和概念(一)质量及其定义的演进在ISO8402：1986中，“质量”被定义为：“产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。”在ISO8402：1994中，“质量”被定义为：“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。”在ISO9000：2000中，“质量”的定义是：“一组固有特性满足要求的程度。”“质量”具有：广义性；时效性；相对性。“质量”定义的演进反映出人们从符合性质量到追求顾客满意的质量观的转变。(二)产品质量“产品”的定义是：“过程的结果。”产品有四种类别：服务(如运输)；软件(如计算机程序、字典)；硬件(如发动机机械零件)；流程性材料(如润滑油)。许多产品由不同类别的产品构成。“产品质量”可以归结为“过程的结果”所具有“一组固有特性满足要求的程度”。有形产品，以其可描述的以及可计数度量的质量特性予以识别；无形产品，往往与有形产品相伴相随，在务提供过程中以有形产品为载体。过程质量通常从质量形成的全过程予以考虑。

(三)产品要求产品质量、产品要求和质量管理体系之间的关系：

——产品质量以产品要求为衡量准则；

——产品要求是质量管理体系的轴心；

——质量管理体系服务于产品质量。(四)质量特性定义：“产品、过程或体系与要求有关的固有特性。”过程1过程2过程n输入输出体系和过程的关系过程输入输出一个过程的体系(五)效率定义：“达到的结果与所使用的资源之间的关系。”使标准向组织及所有相关方的利益又靠近了一步。(六)缺陷定义：“未满足与预期或规定用途有关的要求”。“缺陷”与“不合格”(未满足要求)的区别；强调“与用途有关的要求”。(七)检验与验证、验证与确认之区别检验与验证；验证与确认。(八)体系和过程的关系体系是由过程构成的，体系的目标是通过过程结果的积累和调整而实现的。它们的关系如图2-6所示。特殊情况下，体系可由一个过程构成，此时过程等于体系，如图2-7。活动1活动2活动n输入输出过程和活动的关系活动输入输出一个活动的过程(九)过程和活动的关系过程是由活动组成的，过程的目标是通过活动结果的积累和调整而实现的。它们的关系如图2-8所示。特殊情况下，过程可由一项活动构成，它们的关系可由图2-9表达。体系、过程和活动三者的关系是既有区别，又具有共同之处；认识体系、过程和活动的概念及其辨证关系，是掌握过程方法和管理的系统方法的一把钥匙。第二节产品质量形成规律一、质量职能在质量形成全过程中，为实现质量目标所必须发挥的质量管理功能及其相应的质量活动。质量职能是制定质量职责的依据，质量职责是落实质量职责的方式或手段。质量职能包括：市场研究、产品实现的策划、设计和开发、采购、生产和服务提供、营销与服务、测量分析和改进等；质量管理的主要任务是把各职能部门的质量职能通过质量职责联结起来，协同一致地实现质量目标。

市场研究

售后服务

维修保养

市场研究

产品计划

设计

制定产品规格

制定工艺

采购

供应商

仪器仪表配置

生产

工序控制

检验

测试

销售二、产品质量形成规律朱兰质量螺旋模型：三、朱兰三步曲

“质量螺旋”的三个管理环节：质量策划、质量控制和质量改进，即“朱兰三步曲”：

40

质量偶发尖峰不策划良原质量控制区域质量改进质量成20

本新质量控制区域操作长期浪费开始

0时间第三节全面质量管理的基本概念一、质量管理的发展历程(一)质量检验阶段20世纪初，产品质量靠技艺和经验保证，称为“操作者的质量管理”。后来，泰罗主张将计划与执行、生产与检验分开，形成“检验员/部门的质量管理”。(二)统计质量管理阶段20世纪20年代开始，一些国家制订公差标准，保证批量产品的互换性和质量一致性；研究概率和数理统计在质量管理中的应用。1926年美国贝尔电话研究室休哈特提出“事先控制，预防废品”的质量管理新思路，发明了“质量控制图”，后来，又有人提出了抽样检验法，解决了全数检验和破坏性检验在应用中的困难。二战期间，美国先后制定了三个战时质量控制标准：AWSZ1.1—1941《质量管理指南》、AWSZ1.2—1941《数据分析用控制图法》、AWSZ1.3—1942《工序控制图法》。统计质量管理把“事后把关”变为事先控制、预防为主、防检结合，开创了把数理方法应用于质量管理的新局面。(三)全面质量管理阶段20世纪60年代初，费根堡姆和朱兰提出了全面质量管理的科学概念及理论，在美国和世界范围内被普遍接受和应用。二、全面质量管理的含义全面质量管理是当今世界质量管理最基本、最经典的理论。TQM(TotalQualityManagement)或TQC(TotalQualityControl)；在ISO8402：1994中的定义：“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。”质量和全面质量的区别：要素质量全面质量对象提供产品（产品或服务）提供产品及所有与产品有关的事物（附加服务）相关者外部顾客外部顾客和内部顾客包含过程与产品提供直接相关的过程所有过程涉及人员组织内部分人员组织内所有人员相关工作组织内部分职能或部门组织内所有职能或部门培训质量部门组织内所有人员全面质量管理涉及的五大因素，即：人(操作者)、机(机器设备)、料(原材料)、法(工艺、方法)、环(工作环境)，人处于中心地位。全面质量管理理论内涵的基本特点：

——全面质量管理是一种管理途径；

——全面质量管理强调必须以质量为中心；

——全面质量管理必须以全员参与为基础；

——全面质量管理强调组织的长期成功，而不是谋求短期效益。当今热点集中的三大领域：

——全面质量；

——ISO9000；

——卓越绩效。第四节质量管理的基础工作质量管理的基础工作通常包括：质量教育培训工作、质量责任制、标准化工作、计量管理工作和质量信息管理工作。质量管理基础工作的基本特点：前提性、持久性、广泛性、科学性、有效性等。质量管理基础工作，应做到：

——认识其重要性；

——建立健全组织结构，实施有效的资源管理；

——要有一个长远、系统的规划，务实工作，并持续改进。一、质量教育培训工作“以人为本”的原则，建立教育培训机制；质量管理“基于教育”。二、质量责任制确定各部门或个人在质量管理中承担的任务，规定每个员工的责任和权力；建立质量责任制，是组织建立经济责任制的首要环节；建立质量责任制，规定活动之间的接口和协调措施，使质量活动程序化，做什么、怎么做、谁来做、何时做、做到什么程度以及由谁进行记录等。三、标准化工作标准化工作是在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、实施标准达到统一，以获得秩序和社会效益的过程。标准化是组织管理的重要基础和手段；标准化是提高产品质量和发展产品品种的重要手段；标准化工作有利于全面提高企业的经济效益；质量管理标准化工作的发展，对消除国际贸易壁垒、加强世界经济合作，发挥着巨大的作用。四、计量管理工作关于测量和保证量值统一准确的一项技术与管理基础工作。一致性——统一国家的计量制度和各种量值单位；准确性——给出明确的量值及误差，是保证一致性的前提；可溯源性——为达到量值统一而进行的量值传递形式；法制性——计量工作必须遵守法制性准则。五、质量信息管理工作质量信息应具备价值性、适用性、正确性、等级性、可追踪性和可加工性。质量信息管理工作的主要任务是：为质量决策提供信息；保证质量信息流畅通无阻；为内部考核和外部质量保证提供依据；建立质量档案，并提供利用。建立组织的质量信息系统(QualityInformationSystem，QIS)：

QIS流程通常包含九个基本环节：1）质量信息的发生与发出；2）质量信息的输入；3）质量信息的分析处理；4）质量信息的传递；5）质量信息的输出；6）采取纠正或预防措施；7)质量信息的协调；8)质量信息的显示和报警；9)质量信息的贮存。

QIS可以是一个人工系统、人机系统或全自动化的系统，是管理信息系统(MIS)的组成部分。

第三章ISO9000族标准

第一节ISO9000族标准概述

第二节质量管理原则和质量管理体系基础

第三节质量管理体系要求与体系的建立

第四节追求组织的持续成功学习目标1.了解ISO9000族标准的概况，理解作为ISO9000族标准指导思想与理论基础的质量管理七项基本原则的含义及意义，了解质量管理体系基础的基本内容；2.认识实施ISO9001:2015质量管理体系的积极影响、掌握标准的要求以及发挥领导作用、采取过程方法与PDCA循环建立、实施该体系的过程和步骤；3.理解作为质量管理体系业绩改进指南的ISO9004：2009《追求组织的持续成功质量管理方法》标准的基本内容，以及实施持续改进的一些方法。第一节ISO9000族标准概述一、ISO9000族标准的产生(一)科技进步与经济发展，为标准的产生创造了客观条件；(二)各国推行质量管理和质量保证活动的成功经验，为标准的产生奠定了实践基础；(三)质量管理学的发展为标准的产生提供了必要的理论基础；(四)国际贸易的激烈竞争，是产生标准的现实要求。ISO9000族国际标准的产生绝非偶然：它的产生顺应了发展国际经济贸易与交流合作的需要；对规范市场行为、增强市场竞争能力产生了积极影响。二、国际标准化组织与ISO9000族标准的发展(一)有关的国际标准化组织1.国际标准化组织(ISO)2.国际电工委员会(IEC)(二)关于国际标准国际标准主要是指ISO、IEC、ITU(国际电信联盟)及被ISO认可的其他国际组织所制订的标准。采用国际标准是开拓市场的关键；ISO/IEC的《导则》指出，国际标准化机构所制定的国际标准，必须尽可能最大限度、不作更改地作为国家标准；等同采用：用idt或IDT(Identical)或“≡”表示，是指国家标准在技术内容上与国际标准完全相同，在编写方法上完全对应于国际标准；等效采用：用eqv或EQV(Equivalent)表示或“＝”表示，是指在技术内容上相同，但在编写上不完全对应于国际标准；不等同采用：用neq或NEQ(No—equivalent)或“≠”表示，是指国家标准和国际标准在技术内容上有重大差异。(三)ISO/TC176及ISO9000族标准的发展1979年，ISO成立的“质量保证技术委员会”（ISO/TC176）于1982年后改名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176负责制定质量管理和质量保证领域的国际标准及相关文件，并于1986—1987年首次发布了第一版质量管理和质量保证领域的国际标准：ISO8402(1986)、ISO9000、IS09001、ISO9002、ISO9003的质量保证模式标准和ISO9004《质量管理和质量管理体系要素—指南》。这六项标准通称为1987版ISO9000系列标准。截止2015年，ISO9000系列标准先后进行了四次修改：（1）1994年的修改——“有限修改”（2）2000年的修改——“全面修改”（3）2008年的修改——“特定部分修改”（4）2015年的修改——“全面修改”中国是ISO的正式成员，代表中国的组织为中国国家标准化委员会（SAC）。我国于1988年12月发布了等效采用的GB/T10300质量管理和质量保证系列标准，又于1992年10月转为等同采用，后续的ISO标准几次修改我国都非常及时的转换为国家标准。2000版ISO9000族标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境管理审核指南其他标准和支持性文件图3-12000版ISO9000族标准总体构成

三、ISO9000：2000族标准的构成ISO9000族标准是指由ISO/TC176技术委员会所制定的标准(Standards)、指南(Guidelines)、技术报告(Technicalreports)和小册子(Brochure)。ISO9000族标准总体构成如图3-1所示：ISO9000族现在有四个核心标准：

ISO9000：2000质量管理体系基础和术语

ISO9001：2000质量管理体系要求

ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南

ISO19011：2002质量和(或)环境管理体系审核指南其他标准是指ISO10012：2001测量控制系统支持性文件是指：技术报告

ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南

ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南

ISO/TR10013：2001质量管理体系文件指南

ISO/TR10014：1998质量经济性管理指南

ISO/TR10015：1999质量管理培训指南

ISO/TR10017：2003ISO9001：2000的统计技术指南小册子质量管理原理选择和使用指南小企业实施ISO9001：2000指南技术规范

ISO/TS16949：2002质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2000的特别要求第二节质量管理原则和质量管理体系基础质量管理八项原则是ISO9000：2000族标准的指导思想和理论基础。质量管理基础是在质量管理原则指导下，建立、实施和改进质量管理体系的原理。一、八项质量管理原则(一)原则1——以顾客为关注焦点(customerfocus)组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。(二)原则2——领导作用(leadership)领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。(三)原则3——全员参与(involvementofpeople)各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。(四)原则4——过程方法(processapproach)将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。(五)原则5——管理的系统方法(systemapproachtomanagement)将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。(六)原则6——持续改进(continualimprovement)持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。(七)原则7——基于事实的决策方法(factualapproachtodecisionmaking)有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。(八)原则8——与供方互利的关系(mutuallybeneficialsupplierrelationships)组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。上述原则强调运用以下四种管理方法：管理的系统方法；过程方法；基于事实的决策方法；质量管理体系方法。质量管理八项原则之间的关系，可以用图3—2表示。运用质量管理八项原则可采取的措施和可获得的收益详见表3－1。质量管理原则的应用有许多不同的方法：取决于组织的性质及其所面临的挑战；为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。领导作用过程方法管理的系统方法全员参与以顾客为关注焦点持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系图3—2质量管理八项原则之间的关系

二、质量管理体系基础(一)原理1——质量管理体系的理论说明提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会；提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。(二)原理2——质量管理体系要求与产品要求ISO9001规定了质量管理体系要求；ISO9001本身并不规定产品要求。(三)原理3——质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进现有的质量管理体系。(四)原理4——过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。由ISO9000族标准表述的、以过程为基础的质量管理体系模式，如图3-3所示。(五)原理5——质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。(六)原理6——最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，使质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者运用质量管理原则，作为发挥其作用的基础：制定并保持组织的质量方针和质量目标；确保增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要资源；定期评审质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的措施；决定改进质量管理体系的措施。(七)原理7——文件文件是信息及其承载媒体。文件能够沟通意图、统一行为，其使用有助于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。(八)原理8——质量管理体系评价评价体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核：第一方审核用于内部目的，作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。ISO19011提供审核指南。质量管理体系评价—质量管理体系审核；质量管理体系评审；自我评定等。质量管理体系评审是最高管理者的任务之一，是对体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行有规则的、系统的评价活动。自我评定是参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。有助于识别需要改进的领域并确定优先开展的事项。(九)原理9——持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，包括：分析和评价现状，以识别改进区域；确定改进目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果，确定目标已经实现；正式采纳更改。改进是一种持续的活动。(十)原理10——统计技术的作用应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。有助于对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型；能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。(十一)原理11——质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织管理体系的各个部分及质量管理体系可合成一个整体；组织管理体系可以对照其要求进行评价，可以对照标准如ISO9001和ISO14001的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。(十二)原理12——质量管理体系与优秀模式之间的关系它们两者均：使组织能够识别它的强项和弱项；包含对照通用模式进行评价的规定；为持续改进提供基础；包含外部承认的规定。两者之差别在于其应用范围不同：ISO9000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足；优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。第三节质量管理体系要求与体系的建立一、实施ISO9001：2000标准的积极影响（一）突出领导的作用突出领导者的作用促使组织的领导者树立科学发展观，更新经营管理理念，运用质量管理原则和原理，改进领导方式，增长领导技能，提高质量管理水平。领导的作用；领导技能；领导方式；领导的观念。ISO9001吸纳了当代最新的质量管理原理和经营管理理念。“过程方法”的引入，提高组织的效率和业绩；采用目标管理，可以有效地提高组织的整体业绩；“以顾客为关注焦点”及“人力资源”等要求的实现可以通过质量管理体系提供的管理平台进行运作。ISO9001已成为其他管理体系的基础，有利于与ISO14001等其他管理体系的整合。（二）以顾客为关注焦点促使组织关注顾客，以顾客为导向，设计战略(产品)，策划资源。（1）标准中的要求；（2）以顾客为关注焦点，在策划其发展战略、设计开发产品和进行资源策划时，充分识别和理解顾客的需求，并与顾客进行必要的信息沟通；（3）以顾客为关注焦点，正确引导组织的方针、目标、价值观念和资源配置，改进和提高组织质量管理体系的绩效，还可能导致生产和服务流程的重组和优化；（4）顾客满意程度“作为对质量管理体系业绩的一种测量”，实施顾客满意战略，不断提高顾客的满意度和忠诚度。（三）过程方法的引入促使组织充分识别并管理过程及其相互作用，监测过程业绩，以期获得最大的过程增值。（1）识别质量管理体系中的各项活动及过程；（2）有效避免某些重要的质量活动或过程在策划和建立体系时被遗漏或疏忽；（3）标准倡导以过程和PDCA循环相结合的结构形式。（四）强调“变化”强调“变化”对组织适宜性的影响，促使组织运用“环境分析”方法，增强应对挑战和把握市场生机的能力。环境是一个相当广义的概念，是任何组织所不容忽视的；ISO9001标准提出了“变化”、“改进”等概念，对质量管理体系的“适宜性”规定了明确的内在含义；组织与环境的关系是一种互动的识别、适应和变革的关系。（五）目标管理理论借鉴目标管理理论，在各相关职能和层次上建立可测量的质量目标，促进组织明确战略、员工明确职责和目标，优化资源的配置和组织结构。组织建立的质量目标应形成系统；注重控制和协调，目标管理是统御组织所有管理工作的一套管理体制。(六)数据分析数据分析与基于事实的决策方法，促使组织重视信息和数据的确定、收集、分析，以便做出更加科学的决策。对质量和运行业绩的趋势与实现目标的进展进行比较，并形成措施；确定与顾客相关的关键趋势和相互关系；提供有关顾客满意、与产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势；将数据与竞争对手或适用的基准进行比较。

建立并完善管理信息系统(MIS)，并引入统计过程控制(SPC)。(七)强调沟通强调内部沟通及顾客沟通，促使组织重视职能和顾客接触点的识别和管理。内部和外部(顾客及相关方)的信息沟通；确定有效的沟通过程和方式。(八)人力资源充分开发人力资源，将人力作为资源进行管理，把培训作为一种战略性投资。将人才作为组织的资本(因此亦被称为“知本”)和资源；从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的；要有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。

ISO9001：2000标准强调：发挥“领导作用”，旨在更新经营理念，提高管理水平；“以顾客为关注焦点”，高度关注顾客，提升顾客满意程度；采用“过程方法”，提高组织的资源利用率和体系运行有效性；重视目标管理和人力资源，营造员工自我控制，以人为本、尊重人才、发展人才的质量文化，激发员工的积极性和创造性；强调数据分析，以事实为决策依据，重视信息管理系统等基础建设，增强沟通，降低决策风险；重视环境变化对质量管理体系的影响，快速感知、响应变化，实现可持续发展。二、质量管理体系的建立与实施(一)ISO9001：2000标准的正确应用正确应用ISO9001：2000标准的关键在于以下三点：确定产品和供应链。识别过程。合理删减。删减仅限于标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合ISO9001标准。统一认识，正确理解标准含义。方面组织顾客需要在经营中需以最佳成本达到和保持期望的产品或服务的质量。为此，必须有效利用组织的资源要求组织具备保证所提供的产品或服务符合质量要求的能力，并始终保持其质量保证能力利益利润增长和市场占有率减少费用，提高产品适用性和对产品或服务的满意度，增强信任成本由于销售和设计问题，不满意的物资及返工、返修、更换、报废、退赔和现场修理等发生的费用安全性、购置费、产品的运行及保养、停机时间、修理及可能处理等所需的费用风险因产品缺陷导致信誉下降。产品滞销、顾客抱怨、投诉、索赔、责任及人力和资源的损失对健康、安全与环境的影响，可用性及最终消费者对产品的不满而引起的市场索赔、丧失信任等

(二)ISO9001：2000质量管理体系的建立与实施1．建立、实施ISO9001：2000质量管理体系的作用

一个完善的质量管理体系，组织和顾客对需求、利益、成本和风险的考虑如表3-2所示：

在质量管理体系的建设中，特别强调：质量策划，管理以预防为主；满足顾客对产品质量的要求及符合适用法律法规要求；采用过程方法，实现过程增值；持续改进；兼容管理、发挥全面质量管理的作用，实现整体优化。2．建立ISO9001：2000质量管理体系的流程

图3-4质量管理体系建立、运行和认证流程图。3．建立、实施ISO9001：2000质量管理体系的步骤(1)识别要达到的目标；(2)识别其他相关方要求；(3)获取有关ISO9000族的信息；(4)在管理体系中应用ISO9000族标准；(5)获取质量管理体系的指南；(6)明确现状及现行质量管理体系与ISO9001要求之间的差距；(7)确定向顾客提供产品所需过程；(8)提出解决上述(6)步的差距问题和改进(7)步所述过程的计划；(9)贯彻执行计划；(10)定期进行内部评审；(11)是否需要证实符合性？(12)进行独立的审核；(13)持续改进业务。4．质量管理体系的运行控制机制质量管理体系的实际效能必需通过对其运行过程的控制才能实现。(1)组织协调：质量管理体系是根据管理职责、通过组织与协调来进行运作的。(2)质量监控：质量管理体系运行过程的质量监控，是确保实体符合性的活动，是确保体系正常运行的必要手段。(3)质量信息：建立信息管理系统，全面、准确、及时、有效地获取质量信息，保证质量管理体系持续正常的反馈和处理，进行动态控制，使各项质量活动和产品质量处于受控状态。(4)质量管理体系审核和评审：质量管理体系审核和管理评审，是质量管理体系的自我完善手段。确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。提高体系的有效性和效率。(5)记录和考核：质量管理体系的运行要有充分的证据予以证实。要以记录作为考核的证据。三、过程方法与PDCA循环的应用(一)过程方法应用过程方法，确保诸过程和质量管理体系持续有效运行，满足规定要求和顾客要求，增强顾客满意。通过识别和确定过程，明确过程之间的相互影响和作用，将过程构成网络，进而将过程网络构成系统，实施系统的管理和控制，以期实现过程和系统的整体目标；鼓励组织不仅要对质量管理体系所需的过程，而且还要对其所有的过程都要有一个清晰的理解。应用过程方法时，强调：理解并满足要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；基于客观的测量，持续改进过程。(二)PDCA循环策划、实施、检查、改进方法(即PDCA方法)是确定、实施和控制纠正措施及改进的有效方法。PDCA循环的方法适用于所有过程。典型的质量管理体系过程的系统如图3-5所示。单个过程的示意如图3-6所示。PDCA循环如图3-7所示。(三)相互作用的过程管理一个过程的输出常常形成下一个过程的输入，如图3-8所示。如图3-9所示过程网络模式说明顾客在确定输入的要求方面起着重要的作用。PDCA循环也可应用于过程网络，如该图中的过程F。四、质量管理体系的文件化要求(一)ISO9001标准关于文件化要求质量管理体系文件要求实现的两个重要目标是：

——制订一个针对小型以及中型和大型组织的简化的标准；

——对于所需文件的数量和详略程度与组织过程活动所期望的结果更加相关。特别强调，ISO9001要求建立、实施一个适用的“形成文件化质量管理体系”，而不是庞杂的“文件体系”。1.质量管理体系文件应包括：(1)形成文件的质量方针和质量目标；(2)质量手册；(3)标准所要求的形成文件的程序；(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；(5)标准所要求的记录。2.不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：(1)组织的规模和活动的类型；(2)过程及其相互作用的复杂性；(3)人员的能力。3.ISO9001标准要求六个过程活动必须有“形成文件的程序”(1)文件控制；(2)记录控制；(3)内部审核控制；(4)不合格品控制；(5)纠正措施控制；(6)预防措施控制。组织还应根据需要确定需形成其它的文件。(二)ISO9001：2000标准关于文件控制要求

(1)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；(2)必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；(3)确保文件的更新和现行修订状态得到识别；(4)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；(5)确保文件保持清晰、易于识别；(6)确保外来文件得到识别，并控制其分发；(7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。文件可采用任何形式或类型的媒体。记录作为一种特殊类型的文件。建立并保持记录，为符合要求和质量管理体系的有效运行提供证据。第四节质量管理体系的业绩改进一、质量管理体系业绩改进的必要性“ISO9000族标准可以帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系”，“质量管理体系可以帮助组织增强顾客满意”。业绩改进乃是组织生存和发展的客观需求。实现、保持和改进总体业绩是组织的根本追求。ISO9001关注重点是质量管理体系的有效性，是满足顾客要求必不可少的体系要求；ISO9004为质量管理体系的业绩改进提供了指南。引言指出：“组织的目的是：识别并满足其顾客和其他相关方的需求和期望，以获得竞争收益，并以有效和高效的方式实现；实现、保持并改进组织的总体业绩和能力。”ISO9004在以下四个方面超越ISO9001：(1)超越ISO9001的符合性要求，追求卓越业绩；(2)超越ISO9001的有效性要求，追求有效性和效率；(3)超越ISO9001只限于满足顾客需求，追求使所有相关方获益；(4)超越ISO9001狭义质量概念，追求广义的质量。ISO9004关注的是组织的总体业绩，追求的是广义的质量。序号项目内容ISO9001：2000ISO9004：200011目的为证实组织具有满足顾客和适用的法规要求的能力有助于组织使顾客满意和相关方受益，改进组织的总体业绩2性质质量管理体系要求质量管理体系业绩改进指南，不是ISO9001的实施指南3用途根据要求，可用作审核或认证依据可帮助组织追求卓越，不用作审核或认证依据，可作为自我评定的依据4管理内容规定使顾客满意所需的最低要求为希望超越ISO9001要求，寻求更多业绩改进的组织，提供改进的指南5评价方法内部审核和管理评审除内部审核和管理评审外，增加了自我评定6结果提高组织质量管理体系的有效性、充分性和符合性除了提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性外，还提高组织的效率和总体业绩表3-3ISO9001：2000和ISO9004：2000的区别和联系二、组织的自我评定，持续改进过程ISO9004标准提供了“自我评定指南”。“自我评定是一种仔细认真的评价，它最终得出组织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意见或判断。自我评定通常由组织自己的管理者来实施，其目的是为组织用于改进的资源投向提供以事实为依据的指南。自我评定也可用于测量组织实现其目标的进展情况，并可重新评价这些目标是否持续适宜。目前，依据质量管理体系准则进行自我评定的模式有很多种。国家和区域质量奖是获得最广泛承认和使用的模式，它们也可作为组织追求卓越的模式。”自我评定方法是针对ISO9004的每个主条款从1(没有正式的方法)到5(最好的运作级别)共5个等级来评价质量管理体系的成熟程度，如表3-4所示。自我评定与质量审核相辅相成、相得益彰，有助于评价质量管理体系的有效性和效率。表3-4运作成熟水平成熟水平运作水平指南1没有正式方法没有采用系统方法的证据，没有结果，不好的结果或非预期的结果2反应式的方法基于问题或纠正的系统方法；改进结果的数据很少3稳定的、正式的系统方法系统的基于过程的方法，处于系统改进的初期阶段；可获得符合目标的数据和存在改进的趋势4重视持续改进采用了改进过程；结果良好且保持改进趋势5最好的运作级别最强的综合改进过程；证实达到了水平对比的最好结果ISO9004在“组织的持续改进”中指出，为了确保改进过程的有效性和效率，组织应当就以下方面考虑产品的实现和支持过程：(1)有效性(如满足要求的输出)；(2)效率(如以时间和费用来衡量的单位产品所耗用的资源)；(3)外部影响(如法律法规发生变化)；(4)潜在的薄弱环节(如缺少能力和一致性)；(5)使用更好方法的机会；(6)对已策划的和未策划的更改的控制；(7)对已策划的收益的测量。ISO9004在“持续改进的过程”中指出，对过程进行持续改进提出了两条基本途径，包括突破性项目的改进和对现有过程进行渐进的持续改进活动。(1)可持续性着眼于中长期发展，强调组织经济财务利益与社会/生态环境利益的平衡，并考虑到组织直接和间接的相关方，其关键在于监视、分析持续变化的外部环境，并在此基础上建立为实现使命和愿景的战略定位，及时作出变革，制定相应的方针政策和目标，以适应发展变化的需求。(2)还有多种其它工具和方法已被用于质量管理体系的业绩改进，诸如六西格玛管理、精细化管理、BPR(BusinessProcessingReengineering)、ERP(EnterpriseResourcePlanning)、质量管理奖评审、卓越绩效评价等。(3)无论哪一种质量管理方法和工具都有一定的局限性，任何组织都必须结合实际、博采众长，灵活、有效地整合运用，才能使其转化为生产力和竞争力。

第四章质量审核和质量认证

第一节质量审核概念和程序

第二节质量审核的实施

第三节质量改进

第四节质量认证的概念和历史

第五节质量认证的实施和管理学习目标1．掌握质量审核和质量认证的基本概念，了解

质量审核和质量认证的分类、构成、实施的

基本流程。2．理解质量改进的定义，了解质量改进的基本

程序和主要工具。3．通过国际及国内典型的质量审核、质量认证

模式的介绍，了解当前质量审核和质量认证

的状况和发展趋势。第一节

质量审核概念和程序

一、质量审核的内涵（一）质量审核的定义审核（audit）：“为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。注：审核的基本要素包括由被审核客体不承担责任的人员，按照程序对客体所做的确定。审核可以是内部（第一方），或外部（第二方或第三方），也可以是多体系审核或联合审核。内部审核可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。第二方审核由组织的相关方，如顾客或其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证注册的组织或政府机构。审核准则（auditcriteria）：“用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求”。审核证据（auditevidence）：与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（二）审核原则ISO9001：2015《质量管理体系

要求》是内审、外审的主要准则，另外组织的质量方针、质量目标、质量承诺等也是重要的审核准则，它们一般反映在质量管理体系文件（质量手册和程序等）中，但