药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序第一章总则第一条目的与依据为规范我院药品不良反应（以下简称ADR）与药害事件的监测、报告和管理工作，及时、准确、有效地收集、分析、评价和上报ADR与药害事件信息，最大限度地减少或避免药品安全风险，保障患者用药安全，维护公众身体健康，依据国家相关法律法规及部门规章，结合我院实际，制定本制度与程序。第二条定义1.药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4.药害事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药源性疾病事件、严重药品不良反应事件等。第三条适用范围本制度适用于我院所有从事药品采购、保管、调配、使用、临床研究以及药品质量管理等相关工作的部门和人员。第四条工作原则ADR与药害事件监测与报告工作遵循“可疑即报、及时准确、客观公正、科学评价、有效控制”的原则。各相关部门及人员应积极配合，确保监测报告工作顺利开展。第二章组织与职责第五条领导小组医院成立药品不良反应与药害事件监测工作领导小组，由分管医疗工作的院领导任组长，成员包括药学、医务、护理、质控、临床科室等部门负责人。其主要职责为：1.负责全院ADR与药害事件监测工作的组织领导和统筹协调；2.审定相关管理制度和工作方案；3.组织对严重、群发ADR或重大药害事件的调查、处理和决策；4.保障监测工作所需的人员、经费和设备等资源。第六条药学部门药学部门是ADR与药害事件监测工作的日常管理和技术指导部门，其主要职责为：1.具体组织实施本院ADR与药害事件的监测、报告、收集、整理、分析、评价、反馈和上报工作；2.建立健全ADR监测报告网络和数据库；3.组织开展ADR与药害事件监测知识的培训和宣传教育；4.对收集到的ADR报告进行初步审核、分类、因果关系评价，并按规定时限上报至国家ADR监测系统；5.定期对本院ADR监测情况进行汇总、分析、评估，为临床合理用药提供依据，并向领导小组报告；6.参与严重ADR或药害事件的调查、分析和处理。第七条临床科室各临床科室是ADR与药害事件发现、报告的责任主体，科室主任为第一责任人。其主要职责为：1.组织本科室医护人员学习和执行ADR监测报告制度与程序；2.负责本科室ADR与药害事件的发现、记录、初步评估和及时报告；3.配合药学部门及相关部门对ADR或药害事件进行调查、分析和处理；4.积极参与ADR监测知识的培训和宣传。第八条医护人员全院医护人员在临床用药过程中，应密切观察患者用药反应，一旦发现可疑ADR或药害事件，均有责任和义务按照本制度规定及时报告。具体职责包括：1.详细记录患者用药史、ADR发生的时间、表现、处理措施及转归等；2.对发现的可疑ADR或药害事件，立即向本科室负责人报告，并按要求填写《药品不良反应/事件报告表》；3.积极参与ADR的调查和处理，提供真实、完整的信息。第九条其他相关部门医务、护理、质控等部门应按照各自职责，协助药学部门开展ADR监测与报告的管理、监督、培训和质量控制等工作。第三章监测与报告程序第十条报告范围1.ADR报告范围：*所有怀疑与用药有关的有害反应，无论其是否明确，均应报告。*重点关注新的、严重的ADR。新的ADR是指药品说明书中未载明的不良反应；严重的ADR是指导致死亡、危及生命、致残、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤、导致住院或者住院时间延长等情形的反应。2.药害事件报告范围：*发生严重ADR，造成严重后果的；*短期内同一药品在使用过程中，在多人身上发生相同或相似的严重ADR或异常反应的；*因药品质量问题引发的严重健康损害或死亡事件；*其他可能与药品使用有关的重大安全事件。第十一条报告时限1.发现新的、严重的ADR病例，应于发现之日起尽快报告，最迟不超过规定工作日。2.发现一般ADR病例，应按季度集中报告。3.发现药害事件，尤其是群体不良事件或严重后果的，应立即报告药学部门及医务部门，药学部门接到报告后应立即组织调查，并按国家相关规定的时限上报。第十二条报告流程1.发现与记录：医护人员在临床用药过程中，如发现可疑ADR或药害事件，应立即进行详细记录，包括患者基本信息、用药情况（药品名称、规格、用法用量、给药途径、用药起止时间）、ADR发生时间、临床表现、伴随症状、实验室检查、处理措施、治疗转归以及关联性评价等。2.填写报告表：*对于ADR，填写《药品不良反应/事件报告表》，内容应真实、完整、准确。*对于药害事件，除填写上述报告表外，还应立即电话或当面报告药学部门和本科室负责人，并根据事件严重程度，按要求填写相关应急报告表格。3.提交报告：填写完整的报告表应由报告人所在科室负责人或其授权人审核后，及时提交至药学部门ADR监测小组。紧急情况下可先口头报告，事后补交书面报告。4.审核与上报：药学部门ADR监测专职人员对收到的报告表进行审核、补充和完善，对符合要求的报告，及时录入国家药品不良反应监测信息网络系统上报。对严重或疑难病例，组织相关专业人员进行讨论和评价。第四章ADR/药害事件的调查、分析与评价第十三条调查与核实对于严重的ADR或药害事件，药学部门应立即组织相关人员（必要时包括临床医师、药师、护士及其他专家）进行调查核实。调查内容包括事件发生的时间、地点、涉及药品、患者情况、不良反应表现、已采取的措施等，并尽可能收集相关药品信息（如生产厂家、批号、有效期等）。第十四条分析与评价药学部门对收集到的ADR报告进行因果关系评价，通常采用国际通用的评价标准，从时间相关性、是否已知、撤药反应、再次用药反应及其他影响因素等方面进行综合判断，评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六个等级。第十五条处理与反馈1.对于确认的ADR，应指导临床科室采取相应的治疗和防范措施，保障患者安全。2.对于药害事件，应根据调查结果，分析事件原因，提出处理意见和改进措施，如暂停使用可疑药品、通知相关部门（如药剂科、采购部门）等，并将处理结果向医院领导小组报告。3.药学部门应定期将ADR监测情况、重要的ADR信号、分析评价结果以及相关的用药安全信息反馈给各临床科室，以促进临床合理用药。第五章质量控制与持续改进第十六条质量控制药学部门负责对ADR报告的质量进行控制，包括报告的及时性、完整性、准确性和规范性。定期对报告质量进行检查和评估，并将结果纳入科室和个人的绩效考核。第十七条培训与教育医院定期组织全院医护人员进行ADR与药害事件监测报告知识的培训，内容包括相关法律法规、监测报告制度、报告流程、评价方法、案例分析等，提高全员的监测意识和报告能力。第十八条监督检查医院ADR监测领导小组及药学部门定期对各科室ADR监测报告工作的开展情况进行监督检查，对工作突出的科室和个人给予表扬和奖励，对工作不力、瞒报、漏报、迟报的科室和个人进行通报批评，并督促整改。第十九条制度修订本制度应根据国家相