ISO9001-2026之“8.7不合格输出的控制”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）

ISO9001-2026之"8.7不合格输出的控制”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）雷泽佳编制-2026B0ISO9001-2026之"8.7不合格输出的控制”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）审核维度审核项目审核内容与要点审核方法所需证实的成文信息典型不符合项提示P（策划）：不合格输出管控体系策划不合格输出控制的策划与预防机制主题：建立不合格输出的识别、控制、处置与预防全流程策划，融入风险思维与过程方法

[不合格输出控制程序的建立]是否建立了形成文件的不合格输出控制程序，明确不合格输出的识别、标识、隔离、评审、处置和再验证的职责、流程与方法？该程序是否覆盖了产品交付前、交付中、交付后，以及服务提供过程中或服务提供后发现的不合格情形？程序是否同时覆盖有形产品与无形服务两类输出场景，明确服务类不合格的即时补救与事后追溯规则？

[不合格分级与处置准则]是否基于不合格的性质（如安全、功能、外观）及其对产品和服务符合性的影响程度，运用基于风险的思维，建立了不合格分级标准（如致命、严重、轻微），并规定了与各级别相对应的处置策略（如报废、返工、返修、让步接收、降级使用）与审批权限？是否明确轻微不合格的累积风险评估规则，建立零星不合格的定期归集与风险研判机制，防止小问题累积引发系统性或安全性后果？

[标识与隔离的策划]是否策划了不合格输出的标识方法（如标签、区域、系统状态标识）和隔离措施（如不合格品区、退货区），以防止其非预期的使用或交付？对于高风险或安全相关的不合格，是否策划了更严格的物理隔离（如双人双锁）或系统锁定措施？是否结合产品可追溯性要求，明确不合格批次的标识编码规则，确保不合格输出与合格输出物理与系统双重隔离，杜绝混放混淆风险？

[纠正后验证的策划]对不合格输出进行纠正（返工、返修）后，是否策划了重新验证的方案与接收准则，以证实其已符合要求？该验证方案是否与原有放行验证标准协调一致？验证活动是否明确要求由独立于纠正执行者的合格人员进行？

[让步接收的审批策划]是否策划了让步接收的申请、评审、批准流程，明确需要获得顾客批准的条件，以及涉及安全、法规特性时不得让步的严格原则？是否考虑了让步接收所带来的风险，并策划了相应的风险控制措施？

[召回与撤回预案]针对已交付产品/服务发现的不合格，是否制定了召回/撤回的应急预案，明确了触发条件、通知渠道、资源保障及执行流程，并定期开展演练以验证预案的有效性？对于安全相关的不合格，召回预案是否考虑了向监管机构报告的法定要求？是否明确向供应链下游潜在使用者传递不合格信息的渠道与责任主体，确保通知覆盖所有受影响的分销、终端环节？

[预防不合格的策划]是否结合过程风险分析（如PFMEA），在策划阶段考虑采用防错、目视化工具等手段预防不合格输出的发生？是否基于从以往不合格中吸取的经验教训，更新了预防措施？是否充分考虑“人因失误”与“系统缺陷”两类诱因，将防错设计优先于人员管控，从源头降低不合格发生概率？

[成文信息留存策划]是否策划了需留存的成文信息范围，确保其能证明：a)不合格的性质；b)所采取的措施；c)获得的任何让步；d)决定不合格相关处置措施的授权人员？是否明确了这些记录的保存期限、介质和检索方式，以满足法规和可追溯性要求？是否明确不合格数据的结构化存储规范，支持按多维度统计分析，为趋势识别与改进提供数据支撑？

[信息传递与沟通策划]是否策划了不合格信息的内部传递路径，确保在发现不合格时相关信息能及时通知到生产、质量、物流、销售等受影响部门，并明确向顾客、外部供方等相关方通报的职责和时机？

[文化倡导与激励策划]是否在策划中考虑建立鼓励员工主动识别并上报不合格输出的机制，简化报告流程，突出建设性导向，以培育积极正向的质量文化？是否明确对隐瞒不合格、私自处置不合格行为的追责机制，同时建立“上报无责、整改免责”的正向容错规则，平衡合规约束与文化引导？-文件审查：查阅《不合格输出控制程序》、不合格分级标准、返工/返修作业指导书、让步接收管理程序、标识和可追溯性程序、召回/撤回应急预案。

-访谈：与质量负责人交谈，询问不合格分级逻辑、处置流程的设计思路，以及如何确保员工知晓上报渠道。询问如何基于风险确定不同级别不合格的处置和审批权限，以及对轻微不合格累积风险的管控思路。

-风险评审：评估策划是否对高风险/安全相关不合格设置了最高等级的处置与审批要求，并考虑了相应的风险控制措施。

-过程方法审核：运用乌龟图分析“不合格输出控制”过程，验证输入（不合格信息）、输出（处置记录、改进措施）、资源（人员、系统）、准则（分级、审批）的完整性。

-预案验证：查阅召回/撤回应急预案及演练记录，评估其可操作性，特别是与监管机构沟通、向下游供应链传递信息的流程。

-文化落地核查：查阅员工质量意识培训材料及合理化建议采纳记录，验证质量文化的宣导与推进，以及容错与追责机制的匹配性。文件：《不合格输出控制程序》、不合格分级标准与处置准则、标识与隔离管理规范、返工/返修作业指导书及再验证规程、让步接收审批程序、召回/撤回应急预案及演练计划、防错/目视化工具应用清单、成文信息留存规定、不合格信息内部通报流程、员工质量问题上报与反馈机制、供应链不合格信息传递规范。

记录：不合格控制策划评审记录、应急预案演练报告、权限分配批准记录、员工意见采纳及奖励记录、轻微不合格风险评估记录。严重不符合：未建立任何不合格输出控制程序，不合格品处理完全无章可循；未对安全相关的不合格规定任何特殊的、加严的处置要求；未建立安全类不合格召回机制，存在重大合规与安全风险。

一般不符合：程序覆盖了生产环节，但未明确服务交付后发现不合格的处置流程；未建立不合格分级标准，大小问题处置路径相同；缺少召回/撤回应急预案，或预案长期未演练；缺少鼓励主动上报的机制，员工倾向隐瞒问题；未考虑轻微不合格的累积风险，零散小问题无人跟踪。

改进机会：建立数字化不合格管理系统，将分级逻辑、审批流程、闭环追踪固化于系统中，实现合规性与效率的双重提升；构建知识库，将防错案例和目视化方案标准化，在新项目开发中强制引用；建立不合格风险分级预警模型，对轻微不合格的增长趋势自动预警。D（执行）：不合格识别与处置落地不合格输出的识别与响应主题：及时、准确地识别不合格输出并启动控制，实现全环节、全场景覆盖

[识别途径的覆盖]是否确保在各环节（来料检验、过程检验、最终检验、客户退货、服务监控、顾客投诉等）均能有效识别不合格输出？即，在交付前、交付中或交付后的任一阶段均能发现不合格。服务场景是否覆盖服务现场、售后回访、用户评价、第三方投诉平台等全接触点的不合格识别？

[响应的及时性]发现不合格输出后，是否立即采取行动防止其非预期使用或交付？（如立即标识、移入隔离区、系统锁定批次）对于过程控制中发现的偏差，是否立即触发异常响应机制（如暂停生产、Andon报警）？服务类不合格是否第一时间启动致歉、补救等即时响应措施，降低顾客感知影响与次生投诉风险？

[防错机制的运用]现场是否应用了防错、目视化工具（如限位开关、颜色区分、报警灯）主动预防或及时发现不合格输出？

[交付后不合格的识别]对于已交付的产品或已完成的服务，是否有机制收集并识别不合格信息（如客诉系统、售后维修数据、市场抽检信息、社交媒体监测）？

[供应商不合格的反馈]对采购产品检验或使用中发现的不合格，是否在内部有效控制的同时，将信息反馈给供应商，并依据合同或协议要求其采取纠正措施？

[不合格的初始记录]发现不合格时，是否如实、及时地记录了不合格的基本信息（如发生时间、地点、批号、数量、现象、发现人）？

[轻微不合格的归集管理]现场是否对零散、单次影响轻微的不合格进行统一登记与定期归集，避免因忽视小问题导致风险累积？是否存在因“问题太小”而不记录、不上报的情况？

[可追溯性现场执行]抽查不合格批次的标识与存放状态，是否可通过批次号、标识卡清晰区分合格与不合格输出？是否存在混放、错拿、误流转的风险？

[员工上报的活跃度]员工是否了解不合格输出的上报渠道，并愿意主动上报发现的问题？现场管理人员对上报行为的反馈是否及时且具有建设性？员工是否知晓“上报无责”的规则，是否存在因怕追责而隐瞒小问题的情况？-现场巡查：查看检验工位、生产现场，观察不合格品标识、隔离执行情况。检查Andon系统响应是否正常。核查服务现场的不合格处置记录与即时补救措施。

-记录抽样：从《不合格品处置单》、客诉记录中抽取样本，核查发现时间、描述清晰度，重点抽查轻微不合格的登记完整性。

-人员问询：向一线操作者、检验员提问，“发现一个不合格品，你第一步做什么？向谁报告？”，验证其对流程的知晓度和执行意愿。询问对轻微问题的上报要求，以及是否担心上报后被追责。

-系统核查：在ERP/MES中查询不合格品被冻结/锁定的系统时间，与发现时间比对，验证响应速度。

-反向追溯测试：模拟一起交付后发现的不合格事件，观察组织对信息的收集、传递和启动控制的实际响应，并评估其向顾客通报的及时性，以及向下游供应链传递信息的完整性。

-供应商沟通核查：抽查供应商不合格反馈记录，验证其是否按流程执行并跟踪。文件：检验作业指导书、现场不合格品处置流程、售后/客诉信息收集流程、供应商管理程序、服务不合格补救规范。

记录：来料/过程/最终检验记录（含不合格项目）、不合格品处置单/标识卡、客诉记录、系统锁定日志、防错装置点检/验证记录、员工问题上报记录及反馈闭环记录、供应商不合格反馈及纠正措施要求记录、轻微不合格归集台账。严重不符合：关键过程无任何检验手段，不合格品被持续生产并流入下道；已判定的不合格品无任何标识，与合格品混放；存在故意隐瞒安全类不合格、私自处置不告知顾客的行为。

一般不符合：发现不合格后，系统操作延迟，未实时锁定库存；现场无目视化的隔离区域指引；员工反映上报问题后未得到及时反馈，导致上报意愿降低；轻微不合格不记录、不上报，仅现场私自处理。

改进机会：实施在线自动检测与自动剔除系统，结合Andon系统声光报警，将“识别-响应-隔离”提升至秒级自动化；搭建移动端不合格上报小程序，支持拍照一键上报，简化一线员工上报流程。不合格输出的处置主题：依据不合格性质，采取适宜方式进行处置并确保闭环，兼顾合规性与风险管控

[处置方式的选择]是否根据不合格的性质和影响，从标准8.7.1a)-d)列出的方式中，选择了最适宜的一种或多种方式处置不合格输出？是否对重复性、系统性问题除了纠正外，还启动了纠正措施（见10.2）？对涉及安全、法规强制要求的不合格，是否严格执行“零让步”原则，严禁通过任何形式放行？

[纠正的实施与再验证]选择“纠正”（返工、返修）时，是否依据明确的作业指导书执行？纠正之后，是否进行了重新验证，并留存证据，以证实符合要求？再验证是否由独立于纠正执行者的合格人员完成？如餐厅发现餐品制作错误后，在交付前更换为正确的餐品，并对更换后的餐品进行确认。返修后的产品除验证符合性外，是否评估其使用寿命、可靠性等隐性指标的变化，避免返修带来次生质量风险？

[隔离、限制或暂停的实施]选择“隔离、限制、退货或暂停”时，不合格品是否被清晰地物理标识并移入指定隔离区？是否对同批次/关联批次进行了排查与控制？退货是否按策划流程完成？暂停服务提供是否通知到所有受影响的相关方？

[告知顾客的实施]选择“告知顾客”时，是否根据不合格的严重程度，及时采取了适宜的告知方式与补救措施（如召回、撤回、返修、重新提供服务）？告知内容是否包含了不合格性质、潜在影响、已采取的措施及建议顾客采取的行动？对于存在分销链条的产品，是否同步向供应链下游的经销商、终端使用者传递不合格信息与风险提示，确保通知覆盖所有受影响方？

[让步接收的获得]选择“获得让步接收的授权”时，是否按规定获得了内部授权人员的批准？适用时，是否获得了顾客的批准？批准证据是否留存？让步接收的决定是否考虑了相关的风险和机遇？

[安全相关不合格的特殊处置]涉及安全、法规的不合格，是否严格严禁实施让步接收？已交付的，是否启动了召回程序并按规定向监管机构报告？

[处置结果的再次验证]处置完成后的不合格品（如返工、返修合格后），是否对照接收准则进行了再次验证？对于让步接收的批次，是否策划了后续的跟踪验证？

[不合格输出的降级或改作他用]对决定降级使用或改作他用的不合格输出，是否经过技术评审确认其适用性，并在交付时向接收方明确告知其降级状态？

[隐瞒行为防控]核查是否存在不合格未入账、私自返工/报废、瞒报顾客等隐瞒行为？涉及安全功能的不合格是否存在不告知、不召回的情形？是否有员工因上报不合格而受到不当追责的情况？-处置记录追踪：从《不合格品评审处置单》追踪至《返工记录单》、《让步接收申请单》、《客户告知函》等，验证处置方式与评审决定的一致性。

-现场观察：查看返工/返修区域的操作是否依据作业指导书，再验证是否由独立人员执行并记录。抽查返修产品的附加验证项目记录。

-让步审批核查：抽查让步接收批次，核对其内部批准和客户批准的合规性，评估其风险控制措施的落实情况，重点核查安全相关不合格是否存在违规让步。

-产品实物核对：对已完成处置的不合格品，核对实物标识、状态、存放位置是否与处置结论一致。

-召回/撤回演练复盘：查阅实际发生的召回/撤回案例（或演练记录），跟踪从决定到执行的全链路时效与完整性，特别是向监管机构报告、向下游供应链传递信息的记录。

-客户沟通验证：对告知顾客的不合格案例，确认其沟通内容是否包含了不合格性质、影响及补救措施等关键信息。

-违规行为排查：结合库存盘点、员工访谈，排查是否存在账外不合格品、私自处理不合格的隐蔽行为。文件：返工/返修作业指导书、让步接收管理规范、召回/撤回程序、产品降级使用规范、不合格信息对外发布管理规则。

记录：不合格品评审处置单、返工/返修记录及再验证报告、让步接收申请及批准记录（含顾客批准证据）、客户告知记录（如邮件、公告、召回通知）、退货记录、降级使用技术评审记录及接收方确认记录、召回/撤回执行记录及总结报告、向监管机构报告的文件副本、下游供应链信息传递记录。严重不符合：所有不合格品不经评审直接报废或让步，无任何记录；返工后产品未经再验证直接放行；安全相关不合格擅自实施让步接收；故意隐瞒已交付的安全类不合格，不召回、不告知顾客，存在重大人身与法律风险。

一般不符合：让步接收仅在内部批准，但顾客要求时未获得客户授权；返工指导书关键参数缺失，再验证项目不完整；不合格品降级处理未通知接收方其降级状态；产品召回仅通知一级经销商，未延伸至终端使用者。

改进机会：在MES系统中建立不合格处置决策树，基于输入的不合格特征，自动引导至符合规范的处理流程和审批层级，减少人为判断偏差；建立不合格处置合规性自动校验规则，对安全类不合格的让步申请强制拦截。成文信息的留存主题：形成并留存证明不合格控制全过程的成文信息，确保真实、完整、可追溯

[不合格性质的记录]成文信息是否清晰描述了不合格的性质（如：不合格现象、判定依据、严重程度、影响范围、发生地点/过程）？

[采取措施的记录]是否完整记录了针对不合格所采取的具体措施（如隔离数量、返工内容、退货处理、告知顾客的详情、是否启动纠正措施）？

[让步授权的记录]所获得的任何让步，是否保留了完整的授权记录，可追溯至做出决定的授权人员？

[处置授权人员的记录]成文信息是否能够清晰追溯到决定不合格相关处置措施的授权人员（如评审人、处置批准人、再验证人）？

[记录的完整闭环与防错]不合格处置记录是否包含从发现、评审、处置、再验证到最终闭环的全过程信息，且各级记录之间逻辑连贯、无断点？为防止记录中的人为失误，是否在信息系统或表单中设置了逻辑校验或必填项？电子记录是否设置操作日志与修改留痕功能，防止未经授权的篡改？纸质记录的修改是否执行划改并签署姓名日期的规范？

[记录的关联追溯性]不合格处置记录是否通过批次号/工单号/服务单号等，关联追溯至该批次的检验记录、生产过程记录、原材料批次及最终放行记录？能否实现从产品到不合格记录的快速正向追溯，以及从不合格记录到相关批次和供应商的逆向追溯？服务类不合格记录是否可关联至具体服务工单、服务人员与顾客信息，实现服务全链路可追溯？

[记录保存与保护]不合格处置记录是否得到了妥善保存，防止损坏、丢失和未经授权的篡改？其保存期限是否满足法规、顾客及组织内部规定？电子记录是否定期备份，确保其完整性和可读性？

[数据结构化支撑]不合格记录的字段设置是否完整（如不合格分类、发生原因、处置方式、责任部门等），是否支持直接导出进行多维度统计分析，无需二次整理？是否符合数据库、ERP系统的数据导入标准？-记录完整性评估：抽取一份完整的不合格品档案，评估其从发现到关闭的整个证据链的完整性和逻辑合理性。

-签名与权限核对：核对评审、处置、放行等关键节点的签字人是否在其被授权的范围内。

-系统数据核对：比对纸质处置单信息与ERP/MES中记录的处置信息，确保数据一致性。

-防错功能测试：在信息系统中模拟一个不完整的处置流程（如缺少批准），验证系统是否能有效拦截；测试电子记录的修改留痕功能，确认操作可追溯。

-关联追溯测试：以产品编码为起点，逆向查找其所有不合格记录；以不合格记录为起点，逆向关联至相关的检验、生产、原材料、供应商记录。

-保存环境检查：检查档案室或电子存储系统的环境，确保符合保存要求。

-数据结构验证：导出不合格记录样本，核查字段完整性与格式规范性，评估其直接用于统计分析的可行性。文件：记录控制程序、不合格处置表单（含系统界面）。

记录：不合格品评审处置单（含记录编号、批号、不合格性质描述、处置决定、处置执行记录、再验证记录、授权人员签名）、让步接收记录、客户告知记录、系统逻辑校验日志、关联追溯测试报告、备份日志、电子记录操作日志。严重不符合：成文信息中缺失了关键信息，如完全没有不合格性质描述或处置措施记录；系统中的让步接收记录无任何授权人ID，可随意审批；存在故意篡改不合格记录、销毁证据的行为。

一般不符合：纸质记录填写潦草、涂改无签名；记录在不同系统中保存，但数据不一致；处置记录缺少再验证环节的证据；记录保存零散，无法按批次快速调取完整档案；记录字段不统一，统计分析时需人工二次整理。

改进机会：采用电子化不合格管理系统，通过拍照取证、电子签名、流程防呆，保证记录的真实性、完整性和实时性；建立不合格记录与改进措施的知识关联，自动沉淀为经验教训库。C（检查）：不合格管控合规性核查不合格输出的监视、测量与分析主题：对不合格输出数据和过程进行监控与分析，验证控制过程的有效性

[不合格数据的统计与分析]是否定期（如月度、季度）对不合格输出的数据进行统计分析，计算关键指标（如不合格率、PPM、质量损失成本、返工率、让步接收率、下线率），并识别趋势与异常波动？是否增加“轻微不合格累积趋势”专项分析，评估小问题的增长态势与潜在风险，提前介入管控？

[分级与分层分析]不合格数据分析是否按产品类型、过程、发生阶段、不合格分级、根本原因、班组、班次、供应商等维度进行层层下钻，以精确定位问题焦点？

[过程符合性审核]是否有机制定期对不合格输出的控制过程（识别、标识、隔离、处置、记录）进行独立的符合性审核（如分层审核、过程审核、体系内审）？审核是否覆盖了“8.7”条款的所有要求？分层审核是否将一线不合格标识、隔离、上报的执行情况纳入高频检查项，强化现场执行的符合性？

[处置有效性的验证]是否对不合格输出的处置有效性进行抽查验证？（如：抽查返工品是否确实合格；让步接收批次是否在客户处引发投诉）

[纠正措施效果的追踪]针对不合格输出的纠正措施（见10.2）实施后，其效果是否被持续跟踪和监控，以确认问题不再复现？是否建立了效果跟踪期（如跟踪一定数量的生产批次）？

[不合格拦截有效性分析]是否定期对比内部不合格数据与外部顾客反馈/退货数据，计算不合格外流率，评价内部控制体系的拦截效能？是否对流出的不合格开展专项复盘，深挖内部管控的薄弱环节？

[顾客反馈的关联分析]是否将不合格输出数据与顾客投诉、退货数据进行关联分析，以发现是否因不合格控制失效导致不合格输出外流？分析结果是否用于评估不合格控制过程的有效性？

[管理评审输入]不合格输出的控制绩效（趋势、成本、重大案例、关键指标达标情况）及审核结果，是否作为输入项报告给了管理评审？

[激励与文化的定期评估]是否通过员工问卷调查、访谈等方式，定期评估组织内部主动报告不合格输出的文化氛围和激励机制的有效性？评估指标是否包含不合格上报率、主动上报占比、隐瞒行为查处情况等，量化质量文化的落地效果？-KPI数据审阅：查阅质量月报、不合格分析报告，关注指标趋势与驱动因素，重点查看轻微不合格累积趋势与外流率分析内容。

-独立审核记录评审：查阅过程审核、分层审核、内审中与8.7相关的检查发现。

-逆溯验证：选取一份已完成纠正的措施，逆溯其后续几个批次的相关不合格数据，以验证措施效果是否持续。

-管理评审输入核查：查看管理评审输入材料是否包含了对不合格输出的系统分析。

-顾客反馈关联分析：选取1-2个客户投诉案例，验证是否能在内部不合格数据库中找到相应线索，评估不合格拦截的有效性。

-文化评估资料查阅：查看员工满意度调查、质量文化评估报告中与“问题上报”相关的维度和反馈。

-拦截效能测算：调取同期内部不合格数与外部反馈不合格数，计算拦截率与外流率，评价管控体系的实际效能。文件：数据分析管理程序、过程审核/分层审核计划、管理评审程序、质量文化评估指引、不合格拦截效能评价规范。

记录：质量月报（含不合格PPM趋势图、损失成本分析）、分层审核报告、内审报告（针对8.7的审核发现）、纠正措施有效性跟踪记录、管理评审会议纪要、顾客反馈与不合格输出的关联分析报告、员工上报行为分析报告、不合格外流专项复盘报告。严重不符合：完全不进行任何不合格数据的统计分析，管理层对质量状况无全局认知；多次出现不合格外流至顾客处，但未开展任何原因分析与整改。

一般不符合：统计了不合格率，但未进行趋势分析；内审计划未涵盖8.7条款，或审核流于形式；质量损失成本未纳入统计和分析范畴；未将顾客反馈与不合格输出数据进行关联分析以发现外流问题；未对轻微不合格的累积趋势进行跟踪评估。

改进机会：部署质量大数据分析平台（如QMS），实现从发现不合格到根本原因、到纠正措施效果的全链路数据可视化与智能预警；建立不合格外流根因分析机制，每一起外流问题都推动体系层面的闭环改进。A（处置）：管控机制优化与闭环改进不合格输出问题的纠正与持续改进主题：基于不合格输出数据驱动纠正措施和体系改进，实现从“事后处置”到“事前预防”的升级

[纠正与纠正措施的实施]对不合格输出是否在采取纠正（处置）的同时，启动了根本原因分析，并实施了有效的纠正措施以消除产生原因，防止再发生？

[根因分析的深度]对关键/重复发生的不合格，是否运用质量工具（如8D、5Why、鱼骨图）深入分析根本原因，而非停留于“操作失误”等表面原因？是否考虑了系统原因（如程序不完善、培训不足、设计缺陷）？是否区分“直接原因”“间接原因”“根本原因”三个层级，避免将“员工操作不熟练”作为最终根因，深挖管理、流程、设计层面的系统问题？

[纠正措施的有效性验证]是否对采取的纠正措施进行了有效性验证，确认其确实消除了导致不合格的根本原因？验证是否通过后续的监视和测量数据来证明问题不再发生？

[文件与标准的更新]是否基于不合格分析与改进的成果，及时更新相关的作业指导书、检验标准、控制计划、FMEA等受控文件？

[同类问题横向推广]针对某一过程发现的不合格根因，是否组织排查所有同类过程、同类产品、同型号设备，确保同类