2025年疫苗管理法考试真题及答案

2025年疫苗管理法考试练习题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个符合题意的正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，我国疫苗分类的核心依据是（）A.疫苗研发难度B.是否纳入国家免疫规划C.接种人群年龄范围D.疫苗生产工艺复杂度2.承担疫苗批签发相关工作的法定机构是（）A.国家卫生健康委员会指定的疾病预防控制机构B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门指定的生物制品检验机构D.省级以上公共卫生临床中心3.我国疫苗质量安全的第一责任人是（）A.疫苗上市许可持有人B.疾病预防控制机构C.接种单位D.药品监督管理部门4.下列不属于接种单位应当具备的法定条件的是（）A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.配备专职的疫苗质量检验人员5.儿童出生后，其监护人应当为其办理预防接种证的时限是（）A.出生后15日内B.出生后30日内C.出生后45日内D.出生后60日内6.下列属于预防接种异常反应的是（）A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量问题给受种者造成的损害C.合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应D.因接种单位违反预防接种工作规范给受种者造成的损害7.免疫规划疫苗的价格确定方式是（）A.疫苗上市许可持有人自主定价B.省级卫生健康部门统一制定C.国家通过集采等方式统一确定D.县级疾控中心根据采购成本定价8.我国疫苗全程电子追溯制度的统筹建设主体是（）A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.中国疾病预防控制中心9.接种单位发现过期疫苗后，应当采取的首要处置措施是（）A.自行销毁并做好记录B.如实记录并向县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.退回疫苗配送企业D.捐赠给欠发达地区使用10.县级以上地方人民政府卫生健康主管部门组织开展群体性预防接种，应当报（）批准A.本级人民政府B.上一级人民政府卫生健康主管部门C.国务院卫生健康主管部门D.本级药品监督管理部门11.生产、销售的疫苗属于假药的，处所违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.十五倍以上五十倍以下D.二十倍以上一百倍以下12.疫苗储存、运输全过程应当按规定监测、记录温度，温度记录保存的时限是（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超过疫苗有效期后不少于5年13.下列关于免疫规划疫苗收费的说法正确的是（）A.可以收取疫苗费用B.可以收取接种服务费C.可以收取冷链运输费D.全部免费，不得收取任何费用14.疫苗安全事件发生后，涉事单位应当立即向相关部门报告的时限是（）A.1小时内B.2小时内C.4小时内D.24小时内15.儿童入托、入学时，负责查验预防接种证的主体是（）A.托育机构、学校B.县级疾控中心C.辖区接种单位D.县级教育主管部门16.下列疫苗中可以委托生产的是（）A.国家免疫规划疫苗B.狂犬病疫苗C.血液制品D.常规二类流感疫苗17.下列关于疫苗销售的说法正确的是（）A.可以通过第三方网络交易平台销售非免疫规划疫苗B.疫苗上市许可持有人可以向任何单位销售疫苗C.疫苗不得向个人销售，国家另有规定的除外D.个体诊所可以自行采购疫苗开展接种服务18.下列不属于预防接种异常反应补偿范围的是（）A.免疫规划疫苗接种后出现的异常反应B.非免疫规划疫苗接种后出现的异常反应C.因接种单位操作失误造成的受种者损害D.各方均无过错的疫苗接种后机体功能损害19.药品监督管理部门应当对疫苗上市许可持有人至少（）进行一次检查A.每半年B.每年C.每两年D.每三年20.我国疫苗责任强制保险的投保主体是（）A.疫苗上市许可持有人B.疾病预防控制机构C.接种单位D.受种者二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上符合题意的正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.疫苗上市许可持有人应当履行的法定义务包括（）A.建立疫苗全生命周期质量管理制度B.对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责C.开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证D.按照规定投保疫苗责任强制保险2.下列疫苗中不得委托生产的有（）A.国家免疫规划疫苗B.麻腮风联合减毒活疫苗C.狂犬病疫苗D.新冠病毒疫苗3.疫苗批签发机构在批签发过程中，应当要求申请人提交的资料包括（）A.生产工艺、质量标准等生产资料B.批生产和检验记录C.上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门的审核意见D.疫苗临床试验报告4.下列不属于预防接种异常反应的有（）A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量问题给受种者造成的损害C.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害D.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病5.疫苗储存、运输管理应当符合的要求包括（）A.始终处于规定的温度环境B.定时监测、记录温度C.疫苗储存、运输的全过程可追溯D.从事疫苗储存、运输的人员应当经过专业培训并考核合格6.疫苗安全信息应当依法统一公开，下列属于应当公开的信息有（）A.疫苗批签发结果B.预防接种异常反应监测信息C.疫苗质量抽查检验结果D.重大疫苗安全事件及其调查处理信息7.下列疫苗违法行为应当依法从重处罚的有（）A.生产、销售的疫苗属于假药、劣药B.生产、销售属于国家免疫规划的假劣疫苗C.造成人员伤害后果的疫苗违法行为D.伪造、变造疫苗相关证明文件的违法行为8.国家对免疫规划疫苗实施的保障措施包括（）A.免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格B.国家免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市实行统一采购C.免疫规划疫苗免费向居民提供D.对免疫规划疫苗的生产、流通给予必要的政策支持9.疫苗上市许可持有人应当开展的上市后风险管理活动包括（）A.主动开展疫苗上市后研究B.对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行定期评估C.按照规定修改疫苗说明书、标签D.对存在质量问题或者其他安全隐患的疫苗主动召回10.接种单位接种疫苗应当遵守的规定包括（）A.遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案B.告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项C.询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况D.按照规定记录疫苗接种相关信息三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.非免疫规划疫苗属于公民自愿接种的疫苗，接种单位可以按照市场化原则自主设定接种服务费用。（）2.接种单位可以根据当地疾病流行情况，自行决定开展群体性预防接种。（）3.疫苗上市许可持有人应当对疫苗生产、流通、接种全过程的质量安全承担主体责任。（）4.预防接种异常反应属于医疗事故，受种者可以按照医疗事故相关规定主张赔偿。（）5.免疫规划疫苗的价格由疫苗上市许可持有人根据生产成本自主确定。（）6.批签发不合格的疫苗，疫苗上市许可持有人可以自行销毁后向药品监督管理部门报备。（）7.儿童入托、入学时，托育机构、学校应当查验预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，应当督促其监护人补种。（）8.第三方网络交易平台可以销售非免疫规划疫苗，但应当符合疫苗储存运输的相关要求。（）9.国家建立疫苗全程电子追溯制度，实现疫苗生产、流通、接种全过程的最小包装单位可追溯、可核查。（）10.发生疫苗安全事件后，涉事单位可以先内部排查清楚原因，再向相关部门报告。（）四、案例分析题（共2题，每题25分，共50分。作答需结合《疫苗管理法》规定，条理清晰，依据明确）1.案例背景：2025年3月，甲省药品监督管理局在对辖区内A生物科技有限公司（以下简称A公司，具备疫苗上市许可持有人资质）开展飞行检查时发现：A公司生产的某批次23价肺炎球菌多糖疫苗（非免疫规划疫苗），在批签发阶段提交的无菌检验报告系伪造，实际该批次疫苗无菌检验结果不符合国家标准，A公司通过伪造报告骗取了批签发证明。截至检查时，该批次疫苗已全部销售给乙省B市疾病预防控制中心，B市疾控中心已将其中80%的疫苗配送至辖区内12家接种单位，累计有217名群众接种该批次疫苗，其中4名群众出现局部脓肿、高热等异常反应，经调查该异常反应与疫苗质量问题直接相关。请结合上述材料，回答下列问题：（1）A公司存在哪些违反《疫苗管理法》的行为？应当承担哪些行政法律责任？（12分）（2）如B市疾控中心和相关接种单位在接收该批次疫苗时，已严格按照规定查验了批签发证明、检验报告等相关资料，是否需要承担法律责任？为什么？（7分）（3）接种该批次疫苗出现异常反应的群众可以通过哪些途径主张权利？（6分）2.案例背景：2025年5月，某县C社区卫生服务中心（具备合法接种资质）为适龄儿童开展国家免疫规划疫苗集中接种工作期间，工作人员李某因操作疏忽，误将冷链柜中存放的人用狂犬病疫苗作为麻腮风减毒活疫苗，为19名3周岁儿童进行了接种。事发后1小时，李某发现操作失误，立即向中心负责人报告，中心第一时间向县卫生健康委员会、药品监督管理局进行了报告，同时通知涉事儿童家属，安排涉事儿童免费进行医学观察，最终所有涉事儿童均未出现严重健康损害。请结合上述材料，回答下列问题：（1）本次接种差错事件发生后，县卫生健康委员会、药品监督管理局应当分别采取哪些处置措施？（10分）（2）C社区卫生服务中心及李某应当承担哪些法律责任？（10分）（3）若涉事儿童家属提出补偿要求，补偿费用应当由谁承担？依据是什么？（5分）参考答案及解析一、单项选择题1.答案：B解析：《疫苗管理法》第6条规定，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，分类核心依据为是否纳入国家免疫规划。2.答案：C解析：《疫苗管理法》第28条规定，疫苗批签发由国务院药品监督管理部门指定的生物制品检验机构承担。3.答案：A解析：《疫苗管理法》第5条规定，疫苗上市许可持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责，是疫苗质量安全第一责任人。4.答案：D解析：《疫苗管理法》第44条明确规定了接种单位的三项法定条件，不要求配备专职疫苗质量检验人员。5.答案：B解析：《疫苗管理法》第47条规定，儿童出生后一个月内，监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。6.答案：C解析：《疫苗管理法》第52条明确了预防接种异常反应的法定定义，即合格疫苗在规范接种过程中或接种后造成受种者机体损害，各方均无过错的药品不良反应。7.答案：C解析：《疫苗管理法》第33条规定，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同财政部门等组织集中招标或统一谈判确定价格。8.答案：B解析：《疫苗管理法》第10条规定，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，统筹建设疫苗全程追溯制度。9.答案：B解析：《疫苗管理法》第41条规定，发现存在质量问题或者其他安全隐患的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向县级以上人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。10.答案：A解析：《疫苗管理法》第51条规定，县级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报本级人民政府决定。11.答案：C解析：《疫苗管理法》第80条规定，生产、销售的疫苗属于假药的，处所违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。12.答案：D解析：《疫苗管理法》第36条规定，疫苗储存、运输全过程温度监测记录应当保存至超过疫苗有效期后不少于5年。13.答案：D解析：《疫苗管理法》第6条规定，免疫规划疫苗免费接种，政府承担全部费用，不得向受种者收取任何费用。14.答案：A解析：《疫苗管理法》第73条规定，疫苗安全事件发生后，涉事单位应当立即采取处置措施，并在1小时内向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。15.答案：A解析：《疫苗管理法》第48条规定，儿童入托、入学时，托育机构、学校应当查验预防接种证。16.答案：D解析：《疫苗管理法》第32条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；国家免疫规划疫苗、狂犬病疫苗等不得委托生产，常规非免疫规划流感疫苗不属于禁止委托生产范围。17.答案：C解析：《疫苗管理法》第35条规定，疫苗上市许可持有人不得向个人销售疫苗，国家另有规定的除外；疫苗不得通过网络销售，接种单位不得自行采购疫苗。18.答案：C解析：因接种单位操作失误造成的损害属于接种差错，不属于预防接种异常反应，不适用异常反应补偿机制，由过错方承担赔偿责任。19.答案：B解析：《疫苗管理法》第70条规定，药品监督管理部门应当每年对疫苗上市许可持有人进行至少一次检查。20.答案：A解析：《疫苗管理法》第68条规定，国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：四个选项均为《疫苗管理法》明确规定的疫苗上市许可持有人法定义务。2.答案：ABCD解析：国家免疫规划疫苗、狂犬病疫苗、新冠病毒疫苗等均属于不得委托生产的范围，麻腮风疫苗属于国家免疫规划疫苗，同样不得委托生产。3.答案：ABC解析：《疫苗管理法》第29条规定，疫苗批签发申请人应当提交生产工艺、质量标准、批生产和检验记录、所在地省级药监部门审核意见等资料，不需要提交临床试验报告。4.答案：ABCD解析：四个选项均为《疫苗管理法》第52条明确规定的不属于预防接种异常反应的情形。5.答案：ABCD解析：四个选项均为《疫苗管理法》第三章规定的疫苗储存、运输管理要求。6.答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第75条规定，批签发结果、异常反应监测信息、质量抽查检验结果、重大疫苗安全事件处置信息等均属于应当依法公开的疫苗安全信息。7.答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第81条明确规定了从重处罚的疫苗违法行为情形，四个选项均符合要求。8.答案：ABCD解析：四个选项均为《疫苗管理法》第七章规定的免疫规划疫苗保障措施。9.答案：ABCD解析：四个选项均为《疫苗管理法》第六章规定的疫苗上市后风险管理要求。10.答案：ABCD解析：四个选项均为《疫苗管理法》第五章规定的接种单位接种疫苗应当遵守的规范。三、判断题1.答案：×解析：非免疫规划疫苗的接种服务费标准由省级价格主管部门会同财政部门统一制定，接种单位不得自主定价。2.答案：×解析：群体性预防接种需报本级人民政府批准，接种单位不得自行开展。3.答案：√解析：符合《疫苗管理法》第5条关于疫苗上市许可持有人主体责任的规定。4.答案：×解析：预防接种异常反应各方均无过错，不属于医疗事故，适用异常反应补偿机制。5.答案：×解析：免疫规划疫苗由国家通过集中采购等方式统一确定价格，上市许可持有人不得自主定价。6.答案：×解析：批签发不合格的疫苗应当在药监部门监督下销毁，不得自行处理。7.答案：√解析：符合《疫苗管理法》第48条关于预防接种证查验的规定。8.答案：×解析：《疫苗管理法》明确规定疫苗不得通过网络销售。9.答案：√解析：符合《疫苗管理法》第10条关于疫苗全程追溯制度的规定。10.答案：×解析：疫苗安全事件发生后应当在1小时内报告，不得迟报、瞒报。四、案例分析题1.参考答案：（1）A公司的违法行为包括：①伪造检验报告骗取疫苗批签发证明；②生产、销售不符合国家标准的劣疫苗；③未履行疫苗上市后质量安全管理义务。应当承担的行政法律责任：①没收违法所得、没收违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品；②责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证；③处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；④对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他关键岗位人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，终身禁止从