2025年疫苗管理法真题（附答案）

2025年疫苗管理法练习题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗分类的核心依据是（）A.疫苗的生产成本B.是否纳入国家免疫规划C.接种人群的年龄范围D.疫苗的预防疾病类型2.对疫苗的安全性、有效性、质量可控性负全部主体责任的主体是（）A.药品监督管理部门B.疾病预防控制机构C.疫苗上市许可持有人D.预防接种单位3.国家免疫规划疫苗目录的制定、调整主体是（）A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟定，报国务院批准后公布C.国家疾病预防控制局D.国家医疗保障局4.疫苗临床试验应当由符合条件的主体实施，下列有权实施疫苗临床试验的是（）A.二级甲等医院B.三级甲等医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构C.县级疾病预防控制机构D.具备检验资质的第三方机构5.疫苗批签发的法定主管部门是（）A.省级以上卫生健康主管部门B.省级以上药品监督管理部门C.中国疾病预防控制中心D.省级公共卫生检验中心6.经批签发不符合要求的疫苗，批签发机构应当责令持有人在（）监督下销毁。A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.疾病预防控制机构D.公安机关7.免疫规划疫苗的采购模式为（）A.接种单位自行向生产企业采购B.县级疾病预防控制机构统一采购C.省级集中招标、统一采购D.国家层面统一采购后逐级调拨8.疫苗全程冷链储运的温度记录，保存期限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.超过疫苗有效期后不少于2年D.超过疫苗有效期后不少于5年9.从事预防接种的医务人员应当具备的法定条件是（）A.取得医师/护士执业资格即可B.取得执业资格后，经县级以上卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格C.取得执业资格后，经医疗机构内部培训合格D.具备3年以上临床工作经验10.公民接种免疫规划疫苗的费用承担主体是（）A.公民个人B.医疗保险基金C.政府财政D.疫苗上市许可持有人11.下列属于预防接种异常反应的是（）A.因疫苗质量不合格导致受种者出现发热症状B.因接种人员未核对剂量导致受种者出现过敏反应C.合格疫苗在规范接种过程中，相关各方均无过错，造成受种者出现器官功能损害D.受种者在接种前已处于感冒潜伏期，接种后出现发热症状12.非免疫规划疫苗预防接种异常反应的补偿资金承担主体是（）A.政府财政B.疫苗上市许可持有人C.接种单位D.医疗保险基金13.全国疫苗电子追溯协同平台的建设主体是（）A.国家药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门B.国家疾病预防控制局C.中国疾控中心D.疫苗行业协会14.存在质量安全风险的疫苗，召回的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.疫苗上市许可持有人C.疾病预防控制机构D.接种单位15.下列属于假药的是（）A.疫苗有效成分含量不符合国家标准B.疫苗超过有效期C.疫苗所含成分与国家药品标准规定不符D.疫苗包装标识模糊不清16.疫苗上市许可持有人生产销售假疫苗，货值金额为30万元的，最低罚款金额为（）A.450万元B.750万元C.900万元D.1500万元17.接种单位未按照规定留存冷链温度记录，首先由（）作出行政处罚。A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上卫生健康主管部门C.县级以上疾控机构D.县级以上市场监管部门18.疾控机构接收疫苗时发现运输过程温度不符合要求的，应当（）A.先接收，再做质量检验B.拒收，并立即向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.降价接收，用于非重点人群接种D.自行销毁19.免疫规划疫苗的最小外包装上必须标注的标识是（）A.“医保报销”标识B.“免费”字样和“免疫规划”专用标识C.“自愿接种”标识D.“不良反应可追偿”标识20.下列不属于疫苗安全信息公开要求的是（）A.疫苗批签发结果应当定期向社会公开B.预防接种异常反应监测信息应当及时向社会公开C.涉及商业秘密的疫苗生产工艺信息应当主动公开D.重大疫苗安全事件处置信息应当及时向社会公开二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.《疫苗管理法》的立法目的包括（）A.加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应B.规范预防接种，促进疫苗行业发展C.保障公众健康，维护公共卫生安全D.提高疫苗企业盈利能力2.下列属于免疫规划疫苗范畴的有（）A.国家免疫规划确定的疫苗B.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗D.公民自费自愿接种的HPV疫苗3.疫苗上市许可持有人应当履行的法定义务包括（）A.建立疫苗全生命周期质量管理制度B.配备专门人员主动跟踪分析疑似预防接种异常反应C.对存在质量安全风险的疫苗主动召回D.保障疫苗供应，不得停止生产免疫规划疫苗4.下列人员中，终身不得从事疫苗生产经营活动的有（）A.因生产销售假劣疫苗被判处刑罚的企业法定代表人B.因药品安全违法行为被行政拘留的企业质量负责人C.因疫苗质量安全事故被吊销许可证的直接责任人员D.未按照规定完成疫苗年度生产计划的生产车间负责人5.疫苗批签发机构应当对每批疫苗进行审核、检验，不予批签发的情形包括（）A.疫苗有效成分含量不符合国家标准B.生产记录存在造假情形C.冷链运输记录不完整D.包装标识不符合要求6.下列主体中，有权报告疑似预防接种异常反应的有（）A.预防接种单位B.疫苗上市许可持有人C.接诊异常反应患者的医疗机构D.受种者及其监护人7.疫苗流通环节的禁止性规定包括（）A.不得向疾控机构、接种单位以外的单位或者个人销售免疫规划疫苗B.不得采用现金交易方式结算疫苗采购款项C.不得购销无合法来源证明、无批签发合格证明的疫苗D.不得委托第三方企业配送疫苗8.疫苗上市许可持有人应当主动发布疫苗安全风险警示信息的情形包括（）A.发现某批次疫苗存在质量安全风险B.发现疫苗说明书未列明的严重不良反应C.接到5例以上同一批次疫苗的同类异常反应报告D.企业年度生产计划调整9.下列属于疫苗管理领域从重处罚情形的有（）A.生产销售假劣免疫规划疫苗B.向未成年人销售假劣疫苗C.疫苗安全违法行为造成人身伤害后果D.伪造、销毁违法证据10.疫苗监管的部门职责划分正确的有（）A.药品监督管理部门负责疫苗研制、生产、流通、预防接种全流程的质量监督管理B.卫生健康主管部门负责预防接种的监督管理，组织实施免疫规划C.疾控机构负责疫苗的储存、配送、接种技术指导等工作D.市场监管部门负责疫苗的价格和广告监督管理三、案例分析题（共2题，每题30分，共60分。请结合《疫苗管理法》规定作答，逻辑清晰，法条依据明确）案例一2025年3月，A省B市某疫苗上市许可持有人甲公司生产的某批次流感疫苗（非免疫规划疫苗），在C省药品监督管理部门组织的批签发抽样检验中，发现其有效成分含量仅为国家药品标准规定的28%。经查，该批次疫苗共生产15万支，除批签发抽样用去1000支外，其余14.9万支已销往D、E两省共6个地市的疾控机构，其中2.3万支已接种到受种者体内，截至调查时未接到严重不良反应报告。甲公司对检验结果无异议，主动配合调查。请回答以下问题：1.该批次流感疫苗属于假药还是劣药？说明认定依据。（8分）2.对甲公司应当作出哪些行政处罚？（10分）3.已经售出和接种的该批次疫苗应当采取哪些处置措施？（7分）4.已经接种该批次疫苗的受种者可以主张哪些合法权利？（5分）案例二2025年5月，某县F镇卫生院接种门诊，为完成适龄儿童麻腮风疫苗接种率考核任务，临时聘用仅取得护士执业资格、未经过预防接种专业培训考核的人员李某承担接种工作。接种过程中，李某未按照规定核对受种者健康状况、既往过敏史，导致3名对麻腮风疫苗成分过敏的学生被接种，出现过敏性紫癜症状，经住院治疗后痊愈，共产生医疗费用12万元。当地卫生健康主管部门调查发现，该接种门诊当年未按规定组织冷链设备校验，疫苗储存温度记录存在补造情形。请回答以下问题：1.F镇卫生院存在哪些违法情形？（10分）2.对F镇卫生院、李某应当分别作出哪些行政处罚？（12分）3.3名学生的医疗费用应当由谁承担？说明依据。（8分）参考答案及解析一、单项选择题1.答案：B解析：《疫苗管理法》第6条规定，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，分类核心依据为是否纳入国家免疫规划范围，免疫规划疫苗由政府免费提供，公民应当依法受种。2.答案：C解析：《疫苗管理法》第5条明确规定，疫苗上市许可持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。3.答案：B解析：《疫苗管理法》第41条规定，国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟定，报国务院批准后公布。4.答案：B解析：《疫苗管理法》第16条规定，疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。5.答案：B解析：《疫苗管理法》第29条规定，疫苗批签发由国务院药品监督管理部门统一管理，由国务院药品监督管理部门或者其授权的省级药品监督管理部门指定的批签发机构实施。6.答案：B解析：《疫苗管理法》第33条规定，不予批签发的疫苗，由省级以上人民政府药品监督管理部门监督销毁。7.答案：C解析：《疫苗管理法》第34条规定，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，省级疾病预防控制机构统一采购。8.答案：D解析：《疫苗管理法》第36条规定，疫苗冷链储运温度记录应当真实、准确、完整、可追溯，保存期限不得少于5年，且超过疫苗有效期后不少于5年。9.答案：B解析：《疫苗管理法》第45条规定，从事预防接种的人员应当具备医师或者护士执业资格，经过县级以上人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格。10.答案：C解析：《疫苗管理法》第6条规定，免疫规划疫苗由政府免费向公民提供，公民接种免疫规划疫苗无需支付任何费用。11.答案：C解析：《疫苗管理法》第52条规定，预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。其余选项分别属于疫苗质量事故、接种事故、偶合反应，不属于异常反应范畴。12.答案：B解析：《疫苗管理法》第56条规定，非免疫规划疫苗预防接种异常反应补偿资金由疫苗上市许可持有人承担。13.答案：A解析：《疫苗管理法》第10条规定，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。14.答案：B解析：《疫苗管理法》第63条规定，疫苗上市许可持有人发现疫苗存在质量安全风险或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、销售，主动召回。15.答案：C解析：按照《药品管理法》和《疫苗管理法》相关规定，所含成分与国家药品标准规定不符、变质的疫苗属于假药，其余选项属于劣药范畴。16.答案：B解析：《疫苗管理法》第80条规定，生产、销售假疫苗的，货值金额不足50万元的，按50万元计算，并处货值金额15倍以上50倍以下罚款，最低罚款金额为50万×15=750万元。17.答案：B解析：《疫苗管理法》第87条规定，接种单位未按照规定留存冷链温度记录的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，情节严重的处罚款。18.答案：B解析：《疫苗管理法》第38条规定，疾控机构、接种单位接收疫苗时，应当核实运输方式、温度记录等情况，不符合要求的应当拒收，并立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。19.答案：B解析：《疫苗管理法》第31条规定，免疫规划疫苗最小外包装的显著位置应当标明“免费”字样以及国务院卫生健康主管部门规定的“免疫规划”专用标识。20.答案：C解析：《疫苗管理法》第79条规定，涉及商业秘密的疫苗生产工艺等信息，除法律、行政法规另有规定外，不予公开。二、多项选择题1.答案：ABC解析：《疫苗管理法》第1条明确立法目的为：加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全。D选项不属于立法目的范畴。2.答案：ABC解析：《疫苗管理法》第6条规定，免疫规划疫苗包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。D选项属于非免疫规划疫苗。3.答案：ABCD解析：《疫苗管理法》分别在第5条、第39条、第52条、第63条、第65条规定了上述四项均属于疫苗上市许可持有人的法定义务，其中免疫规划疫苗持有人停止生产的，应当提前向国务院药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。4.答案：AC解析：《疫苗管理法》第80条、第81条规定，因生产销售假劣疫苗被判处刑罚的，以及因疫苗质量安全违法行为被吊销相关许可证件的法定代表人、直接责任人员，终身禁止从事疫苗生产经营活动。行政拘留、未完成生产计划不属于终身禁业情形。5.答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第31条、第32条规定，疫苗质量不符合标准、生产记录造假、运输储存不符合要求、包装标识不符合规定的，均不予批签发。6.答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第53条规定，接种单位、医疗机构、疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、受种者及其监护人等，发现疑似预防接种异常反应的，应当及时报告。7.答案：ABC解析：《疫苗管理法》第35条、第38条规定，疫苗可以委托符合条件的第三方配送企业配送，其余三项均为流通环节禁止性规定。8.答案：ABC解析：《疫苗管理法》第78条规定，疫苗上市许可持有人发现疫苗存在质量安全风险、新的严重不良反应等情形的，应当及时发布风险警示信息，生产计划调整不属于需要发布警示的情形。9.答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第83条、《药品管理法》第137条明确规定，上述四项均属于从重处罚情形。10.答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第8条、第9条、第74条明确划分了上述四个部门的监管职责，表述均正确。三、案例分析题案例一1.该批次流感疫苗属于劣药。（2分）认定依据：《疫苗管理法》第60条规定，疫苗质量按照《中华人民共和国药品管理法》有关假劣药的规定认定。（3分）《药品管理法》第98条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。该批次流感疫苗有效成分含量仅为国家标准的28%，符合劣药的认定标准。（3分）2.对甲公司的行政处罚包括：①没收违法生产、销售的疫苗和违法所得；（2分）②货值金额不足50万元的按50万元计算，处货值金额10倍以上30倍以下罚款，该批次疫苗货值按50万元计算，最低罚款500万元，最高罚款1500万元；（3分）③责令停产停业整顿，暂扣或者吊销疫苗生产许可证、药品注册证书；（3分）④对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，