医疗器械警戒质量管理系列法规解读之三

医疗器械警戒质量管理

系列法规解读之三

01

如何高效编制《医疗器械定期安全更新报告》培训大纲

02《医疗器械定期风险评价报告》检查要点与应对策略

03

警戒重点任务

、实施难点与易踩“雷区

”解析01一

、

如何高效编制《医疗器械定期安全更新报告》一

、前言本指南旨在指导医疗器械注册人或境外医疗器械注册人指定的境内企业法人（

以下简称“进口

医疗器械境内责任人

”

）撰写《定期安全更新报告》

，提供对警戒活动的总体概述

，按要求对根据医疗器械警戒计划收集的数据进行标准化处理，

对产品风险进行系统回顾分析，更新产品上市后安全性评价结论。二

、基本要求《定期安全更新报告》应当覆盖全部警戒数据，

在医疗器械整个生命周期内应当保持完整性和连续性，

应当汇总定期安全性评价结论，

重点关注产品风险的异常变化，

并明确对应的风险控制措施。一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》二

、基本要求（一）报告提交1.首次获得批准注册的第二

、

三类医疗器械，

注册人

、进口

医疗器械境内责任人应当在每满1年后的60日

内完成上年度产品《定期安全更新报告》

，

并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交。2.获得延续注册的第二

、

三类医疗器械，

注册人

、进口

医疗器械境内责任人应当在下

一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期安全更新报告》，

并由注册人留存备查。首次注册2026年7月1日延续注册2026年7月1日国家医疗器械不良事件监测信息系统企业留存备查2027年8月30日下次延续注册申请时一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》二

、基本要求（二）数据汇总时间1.

医疗器械首次获得批准注册，

数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致，

以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。2.获得延续注册的医疗器械，

数据起始日期为上一期风险信息汇总的截止日期，

数据截止日期为下一次延续注册申请前60日

内。3.首个注册周期内提前延续注册的情况，

产品在获得延续注册后，

仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期安全更新报告》，

此后可按照延续注册的频率要求进行撰写。一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》《定期安全更新报告》包含封面

、

目录和正文三部分内容。1.封面包括产品名称

、注册证批准日期

、报告类别（首次注册/延续注册）

、报告次数

、报告期

、上市产品总数

、本期警戒信息数量，

企业名称

、联系地址

、

邮编

、传真，

负责医疗器械警戒工作的部门

、

负责人及联系方式（包括手机

、

固定电话

、

电子邮箱等）

，

报告提交时间，

以及隐私保护等相关信息。2.目录应当尽可能详细，

一般包含三级目录。3.正文撰写要求见本规范第三部分“

主要内容”

。一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》二

、基本要求（三）报告的撰写格式《定期安全更新报告》封面报告类别：

口首次注册口延续注册产品名称：

；

注册证批准日期：

；

报告次数：

；

报告期：

；

上市产品总数：

；

本期警戒信息数量：

；

企业名称：

；

联系地址：

；

邮编：

；

传真：

；

警戒部门：

；

负责人：

；

联系电话（手机/固定电话）：

；

电子邮箱：

；

报告提交时间：

；

隐私保护信息：

；

一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》二

、基本要求（四）报告的语言注册人

、进

口

医疗器械境内责任人应当提交中文《定期安全更新报告》

。（五）关于合并撰写报告1.每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写《定期安全更新报告》

。如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号（例如，

不同规格的一次性使用无菌注射器）

，

或者必须配合使用的几个产品具有不同注册证号（例如，

髋关节系统：

包括髋臼杯

、股骨柄等），可以合并撰写《定期安全更新报告》

。注册人

、进口

医疗器械境内责任人应当根据风险等级或主要用途指定一个主要产品，

原则上以风险等级最高的产品为主要产品。2.合并报告应该对各产品进行分层数据统计与分析，

单独列出各产品的警戒信息

、风险控制措施等核心内容，

不可合并描述。一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》三

、主要内容《定期安全更新报告》正文的主要内容包括：

产品基本信息

、

上市情况

、

警戒数据汇总分析

、其他风险信息

、结论以及附件，

本指南提供了撰写上述部分信息的参考样表。（一）产品基本信息本部分信息主要包括：

医疗器械名称

、

型号和/或者规格

、注册证编号

、结构及组成

、

主要组成成分

、适用范围（预期用途）

、

有效期

、本周期内产品变更情况

、进口

医疗器械的境外监管机构警示/处罚信息等。一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》（二）上市情况本部分主要按地区和时间汇总医疗器械在国内外上市情况，

汇总销售量

、使用量或其他适用指标，

描述使用产品的人群规模，

评估患者暴露于该产品的情况（如使用人数）（

见表1

）。表1

产品上市与使用情况统计项目内容第一期第二期第三期第四期第五期销售量、使用量或其他适用指标*估计使用产品总人数......*注册人、进

口医疗器械境内责任人应全面评估投放市场的所有器械，根据器械特征选择适宜指标，如销售量、使用量或其他适用指标，并在各期报告中保持一致。一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》（三）警戒数据汇总分析汇总分析包括在中国境内外的警戒数据

、

趋势报告的信息和控制措施的信息，

以表格

、图形和/或文本的格式对警戒数据进行总结，

并与既往报告数据进行比较。1.警戒数据信息需要针对不同产品问题（如故障/缺陷）逐期列出发生率（见表2）

，

针对不同伤害表现逐期列出发生率（见表3）

，

针对不同调查结论（事件根本原因

）逐期列出占比（见表4）

，

并采用统计学方法验证是否存在显著差异

。本部分警戒数据应包含通过国家医疗器械不良事件监测信息系统收集的数据和注册人主动收集的数据（含投诉数据）

。01：

使用统计02：

不同问题03：

不同伤害04不同调查结论05风险控制措施一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》IMDRF附录链接：

/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes*“产品问题术语

”使用IMDRF附录A（1）

"code

":

"A010101

",（2）

"term

":

"Biocompatibility

",生物相容性（3）

"definition

":

"Problemassociatedwith

undesirable

localorsystemiceffectsdueto

exposure

to

medical

devicematerialsor

leachatesfromthose

materials

bya

patientwho

hasan

implantor

is

receivingtreatmentwith

a

devicemade

from

them.

",与因患者暴露于医疗器械材料或其浸出物所导致的局部或系统性不良效应相关联的问题，

此类患者可能已植入相关器械或正接受由这些材料制成的器械的治疗。（4）

"non-IMDRF

code

"非IMDRF代码:

"",（5）"status状态

":

"",

（6）

"status

description

"状态描述:

"",

（7）

"codehierarchy

"代码层级:

"A01|A0101|A010101

"产品问题术语*第一期第二期第三期第四期第五期N%N%N%N%N%1产品问题12产品问题23产品问题34产品问题4………………总计一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》表2产品问题（如故障/缺陷）的数量(N)与发生率（%）伤害表现术语*第一期第二期第三期第四期第五期N%N%N%N%N%1伤害表现12伤害表现23伤害表现34伤害表现4………………总计*“伤害表现术语

”使用IMDRF附录E示例（1）

"code"代码:

"E0102",（2）"term术语":

"Brain

Injury",脑损伤（3）"definition定义":

"Damage

to

the

brain.",大脑损伤（4）

"non-imdrf

code非IMDRF代码":（5）

"MedDRA:10060690:Traumaticbraininjury",创伤性脑损伤（6）"primarycategory"主要类别:

"Nervous

System"神经系统,

（7）

"secondary

category"次要类别:

"Injury",损伤（8）

"status"状态:

"",（9）

"statusdescription状态描述":

"",（10）"codehierarchy"代码层级:

"E01|E0102"一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》表3

伤害表现的数量(N)与发生率（%）*“伤害表现术语

”使用IMDRF附录E调查结论（事件根本原因）术语”使用IMDRF附录D示例（1）

代码"code":

"D0103",（2）

术语"term":

"Human

Factors

Engineering-DeviceDifficult

to

Assemble",人因工程，

器械难以组装（3）

定义"definition":

"Problems

traced

to

inadequate

designof

thecomponentpartsand/orassemblystepsresulting

inthedevice

not

being

able

to

be

assembled

correctly.",

问题可追溯至组件部件和/或装配步骤设计不足，

导致设备无法正确组装。（4）

非IMDRF代码"non-IMDRF

code":

"",（5）

状态"status":

"",（6）

状态描述"statusdescription":

"",（7）

代码层级"codehierarchy":

"D01|D0103"伤害表现术语*调查结论1调查结论2N%N%N%伤害表现

1伤害表现

2……*“伤害表现术语”使用IMDRF附录E**“调查结论（事件根本原因）术语”使用IMDRF附录D一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》表4

调查结论（事件根本原因）**汇总(N)与构成比（%）2.趋势分析的信息，

应描述产品注册以来趋势分析的数据和结果，

重点描述趋势的异常变化

。当

出现需要向监测机构提交趋势报告的情形，

应当在本部分说明提交趋势报告或跟进的情况。3.采取的控制措施，

需要汇总本报告期内因安全性问题而采取的控制措施（见表5）

。表5

风险控制措施汇总分析编号控制措施类型*启动日期控制措施范围控制措施状态控制措施描述发起原因控制措施有效性是否涉及不良事件123……已采取措施□停止生产

、销售□通知停止销售和使用□发布风险信息

、告知用户□召回○主动召回○责令召回

召回级别

:_□巡检

、维修

、替换□改进产品设计

、技术要求

变更注册或备案：

○是○否□改进生产工艺

变更注册或备案：

○是○否□更新软件

变更注册或备案：

○是○否□修改标签

、说明书

变更注册或备案：

○是○否□优化质量管理体系□调整患者临床管理方案

、

随访□对受影响的患者

、样本或既往结果进行复检或复审□其他○没有/无需采取措施

原

因：

一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》*“控制措施类型”参考新版医疗器械不良事件报告表①

产品风险相关的文献资料研究②

国内外警示信息③上市后临床跟踪（PMCF）研究④真实世界研究结果（含研究设计

、样本量

、

主要结论

、对产品安全性的影响）⑤

风险管理文件更新情况（含新识别风险

、风险等级调整

、风险控制措施更新）⑥

行业标准/法规更新对产品安全性的影响分析等。一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》（四）其他风险信息汇总本报告期内与产品安全性评价有关的其他情况，包括一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》（五）结论本部分为本报告期内安全性评价的结论，

主要关注内容包括：1.产品问题/伤害发生率是否增加。2.伤害的严重程度是否发生改变。3.导致事件根本原因是否已知且可控。4.

已采取的风险控制措施是否有效。5.新识别风险对产品安全性的影响。6.分析总体受益-风险平衡情况，

是否可形成定性结论。7.本期报告与既往报告安全性评价结果是否存在差异。8.本期报告结论对警戒计划调整是否有影响。一、如何编制《医疗器械定期安全更新报告》（六）

附件《定期安全更新报告》

的附件包括：1.

医疗器械注册批准证明文件；2.产品使用说明书（操作手册）；3.参考文献；4.其他需要提交的资料。02《医疗器械定期风险评价报告》检查要点与应对策略二、《医疗器械定期风险评价报告》检查要点1.前言为指导和规范国家监测机构和省级监测机构开展医疗器械定期风险评价报告审核工作，

落实•

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（

国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（

以下简称《办法》）第四十条定期风险评价报告审核有关规定•根据《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》（

以下简称《撰写规范》）制定本审核指南。•本指南所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。本指南依据当前对定期风险评价报告撰写和审核工作的认识而制定，

提出了定期风险评价报告各要素的审核要点，

并且根据对报告质量的要求，

列举几种常见的退回情形，

为监测机构的审核行为提供具体

、

可操作的指导，

有助于形成对注册人报告撰写行为的良好反馈，

进一步提升定期风险评价报告的质量，

是《撰写规范》

的重要补充。值得注意的是，

如果在审核定期风险评价报告的过程中，

发现注册人的产品存在不合理的质量安全风险，

应当按照风险信号处置有关工作程序，

及时指导注册人进行风险处置和报告

。

实施过程中，

如果遇到法规和技术指南文件的修订，

应以最新文件为准，

对本指南进行相应调整和完善。二、《医疗器械定期风险评价报告》检查要点2.

适用范围本指南适用于国家监测机构和省级监测机构开展医疗器械定期风险评价报告审核工作，

具体包括对注册人及其代理人提交的首个注册周期内的第二

、

三类医疗器械定期风险评价报告进行的审核工作。3.定期风险评价报告审核要点3.1提交表审核要点3.1.1

定期风险评价报告提交表内容是否与报告正文

、

产品注册证及说明书等相关文件中的内容一致。3.1.2系统中提交的是否为第二

、

三类医疗器械首个注册周期的定期风险评价报告。3.1.3

提交时间是否在注册每满1年后的60日

内。3.1.4

数据汇总时间范围是否以首次取得注册证明文件之日起，

每满1年的日期为数据汇总截止日期

。

对于符合合并撰写报告要求的，

数据汇总时间范围是否满足不同产品报告的时限要求。3.1.5

数据汇总时间在医疗器械整个生命周期内是否连续不间断。二、《医疗器械定期风险评价报告》检查要点3.2报告格式审核要点3.2.1

报告是否包含封面

、目录和正文三部分内容。3.2.2封面是否包括以下信息要素：

产品名称

、

注册证批准日

期

、

报告类别（首次注册/延续注册）、

报告次数

、

报告期

、

本期国内销量

、

本期境外销量

、

本期不良事件报告数量，

企业名称

、

联系地址

、

邮编

、

负责产品安全的部门

、

负责人及联系方式（包括手机

、

固定电话

、

电子邮箱等）

，

报告提交时间，

以及隐私保护等相关信息。3.2.3

目录层级是否清晰，

是否至少包含二级目录。3.2.4

注册人是否提交中文定期风险评价报告或附有中文翻译（个例事件列表部分除外）的英文版定期风险评价报告。二、《医疗器械定期风险评价报告》检查要点《医疗器械定期风险评价报告》封面报告类别：口首次注册口延续注册产品名称

：

；

注册证批准日期

：

；

报告次数

：

；

报告期

：

；

本期国内销量：

；

本期境外销量

：

；本期不良事件报告数量

：

；

企业名称

：

；

联系地址

：

；

邮编

：

；

负责部门：

；

负责人

：

；

联系方式（包括手机

、

固定电话）

；

电子邮箱

：

；

报告提交时间

：

；

隐私保护信息

：

；

二、《医疗器械定期风险评价报告》检查要点3.3报告内容审核要点3.3.

1正文内容是否包括：

产品基本信息

、

国内外上市情况

、

既往风险控制措施

、

不良事件报告信息

、其他风险信息

、产品风险分析

、本期结论以及附件等核心内容。3.3.2

产品基本信息内容是否包括：

医疗器械名称

、

型号和/或者规格

、注册证编号

、结构及组成（主要组成成分）

、适用范围（预期用途）

、

有效期等。3.3.3

是否汇总报告产品的国内外上市信息

。

内容是否包括：

国家和地区

、

批准注册时间

、注册状态；

获批时与风险控制有关的要求；

适用范围（预期用途）等与其他主要国家和地区的差异。二、《医疗器械定期风险评价报告》检查要点3.3报告内容审核要点3.3.4

是否涵盖报告期内因医疗器械风险问题而采取的所有风险控制措施，

并描述原因。如未采取相关风险控制措施，

应写“

无

”。风险控制措施主要包括：

撤销医疗器械批准证明文件；

停止生产

、销售相关产品；

通知医疗器械经营企业

、使用单位暂停销售和使用；

实施产品召回；

对生产质量管理体系进行自查，

并对相关问题进行整改；

修改说明书

、标签

、操作手册等；

改进生产工艺

、设计

、产品技术要求等；

开展医疗器械再评价；

按规定进行变更注册或者备案；

其他风险控制措施。二、《医疗器械定期风险评价报告》检查要点3.3报告内容审核要点3.3.5

个例不良事件报告部分是否包括个例不良事件报告列表和汇总表；

如报告期内未收集到不良事件报告，

是否已用文字进行描述。3.3.6

个例不良事件报告列表是否包括《撰写规范》

附表4列出的主要内容，

汇总表是否按国家或地区对不良事件数量和不良事件表现等信息进行汇总。3.3.7

是否明确群体不良事件的发生情况

。如有，

是否提供群体不良事件的基本信息和调查处置情况；

如无，

是否用文字进行描述。3.3.8

是否明确与产品风险相关文献研究

、风险评价

、

重点监测

、再评价的开展情况。如有，

是否提供详细介绍。3.3.9

是否明确数据截止日期后

、报告提交前因产品风险原因而采取措施的情况

。如有，是否进行了说明。二、《医疗器械定期风险评价报告》检查要点3.3报告内容审核要点3.3.

10

风险分析是否从设计开发

、

生产管理

、

流通与储存

、操作使用

、

维修保养

、

售后服务等方面综合开展

。是否重点分析不良事件发生的主要原因，

以及不良事件的特点是否发生改变

、

不良事件的报告频率是否增加

、

不良事件的特点和频率变化对产品总体安全性的影响等。3.3.

11

本期结论是否包括与产品上市时或既往报告的风险分析结果差异

、风险差异的可接受程度

、采取的风险控制措施及其必要性等。3.3.

12

报告是否提供注册批准证明文件

、产品说明书

、参考文献等必要的附件。二、《医疗器械定期风险评价报告》检查要点4.定期风险评价报告退回情形为确保定期风险评价报告的质量，

出现以下情形审核人员应将报告退回，

并要求注册人补充或修正

。退回情形分为4大类：

合理性问题

、规范性问题

、

完整性问题和其他问题。4.1

合理性问题4.

1.

1

报告超出法规要求范围

。如通过国家医疗器械不良事件监测信息系统在线提交第二

、

三类医疗器械延续注册之后或第一类医疗器械的定期风险评价报告。4.

1.2

报告存在明显矛盾或漏洞

。如注册人报告中汇总的不良事件报告例数少于国家医疗器械不良事件监测信息系统查询到的数量（不包括经注册人所在地省级监测机构确认为错报误报的报告）

。二、《医疗器械定期风险评价报告》检查要点4.2.

1

数据汇总时间不符合要求，

包括数据汇总周期起始或截止日期不正确

。如注册证批准日期为2021年8月15日，

但报告的数据汇总截止日期写的是2022年12月31日（应为2022年8月14日）；

本次报告数据截止日期为2023年8月14日，

下期报告数据起始日期却为2023年10月1日

，缺失2023年8月15日至9月30日

的数据。4.2.2

报告语言不符合要求

。如提交了英文报告，

但未按规定提供除个例事件列表外的中文译文。二、《医疗器械定期风险评价报告》检查要点4.定期风险评价报告退回情形4.2

规范性问题4.定期风险评价报告退回情形4.3

完整性问题4.3.

1

报告内容不完整

。如仅提供附件表格，

缺少文字描述；

报告直接呈现正文，

缺少

封面

、

目录；

正文缺少核心内容；

或者无不良事件，

但未在正文中用文字描述等。4.3.2数据汇总截止日期后

、

报告提交前关键事项未描述

。如数据汇总截止日期（2023

年8月14日

）后

、

报告提交日期（2023年10月13日）前，

企业因产品风险原因对产品进行了

召

回，

但报告中“其他风险信息”部分未作任何描述。4.3.3关键附件缺失，

影响信息核实

。如报告中提及修订了说明书，

但未提供新版说明

书作为参考文件；

或者从文献资料中识别了风险信号，

但是未附参考文献全文。4.4

其他问题审核人员认为其他有必要退回的情形。二、《医疗器械定期风险评价报告》检查要点03警戒重点任务

、

实施难点与易踩

“雷区

”解析一

、警戒体系及文件建立1.1

风险分级•

高风险产品(植入

、创新

、

生命支持

、儿童用

、

院外自用)

:专职部门

、

专职人员

、

高频监测

、专项评价

、严密控制。•中低风险产品

:可指定部门兼管，

按规范完成基础警戒工作即可。•多品种/大规模企业

:应建立信息化系统，保证数据可追溯

、

不遗漏。1.2

文件建立•

程序文件：

组织架构

、

职责权限及相互关系；•

警戒计划：

结合产品风险，

监测频率

、

数据来源

、风险阈值

、评价要求；•

操作规程：

事件收集

、调查

、趋势分析

、风险识别/评价/控制

、风险沟通

、报告；•活动记录：

遵循警戒计划及文件要求，

确保可获取

、

可查阅

、

可追溯。•

培训计划：

警戒领导小组，

警戒执行小组相关成员结合产品风险等级开展并评估效果。三、警戒重点任务/实施要点与易踩雷区二

、警戒体系所需资源2.1机构建立及人员职责•

成立领导小组

:

由法定代表人/主要负责人牵头，

含警戒负责人

、

质量

、研发

、

生产

、

销售

、

售后等部门

;进

口产品应包含境内责任人。•

警戒执行小组：

可设立部门/指定负责部门，

高风险应专职，

低风险可指定质量/售后部门兼任。•

警戒负责人

:进行任命，

岗位职责体现，

确保具备管理职务

、

专业能力，

对警戒合规总负责。•

警戒工作人员

:体现岗位职责，

熟悉法规

、具备医学/器械专业知识。2.2

设备/设施/资金保障•

场所：

办公区域•

设备：

资料存储空间

、

办公设备

、信息化工具或系统；•系统：

医疗器械不良事件监测系统

、

内部警戒信息平台；•资金：

提供相应的培训

、

岗位

、

文献检索

、风险沟通等。三、警戒重点任务/实施要点与易踩雷区三

、警戒活动实施及持续更新3.1数据收集/调查/评价/风险控制•

数据收集渠道（反馈/投诉，

不良事件，

退换货，

安装/维修，

文献检索，

患者随访，

医院监测）；•

数据类型分析：

个体不良事件/群体不良事件/死亡•

风险控制措施：

持续观察/修改说明书

、产品召回

、

更新软件

、设计&工艺变更等•

风险紧急告知：

告知患者和医护人员信函应不同，

如：

患者安全用械提示等，

不能含广告或产品推广信息。3.2报告输出及持续更新•

趋势报告：

首次趋势报告20天

、趋势跟进报告20天

、

最终趋势报告。•医疗器械定期安全更新报告

、

医疗器械定期风险评价报告。•

上市后安全性评价方案和报告（药监通知）。30天内提交方案，

完成后3个月形成研究报告，

实施期限超1年提交年度进展情况。•

警戒体系的更新（如警戒计划

、体系文件

、

职责权限等）三、警戒重点任务/实施要点与易踩雷区

通过医疗器械不良事件监测信息系统在线提交第二

、

三类医疗器械延续注册之后的定期风险评价报告

提交第一类医疗器械的定期风险评价报告法规要求

:定期风险评价报告只针对首个注册周期内的二

、

三类医疗器械

。延续注册后不再需要提交，

一类医疗器械从不需要提交。三、警戒重点任务/实施要点与易踩雷区（二）

、警戒易踩雷区1

、合理性雷区1:报告超出法规要求范围常见问题：雷区2:报告出更明显的漏洞或自相矛盾常见问题：

注册人报告中汇总的不良事件数量（如5件）小于通过医疗器械不良事件监测信息系统查询到的结果

。（如6件

）法规要求

:审核员可以在监测系统中查询到该产品的不良事件报告数量

。