医疗器械警戒质量管理系列法规解读之一

医疗器械警戒质量管理

系列法规解读之一

01

解读《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）培训大纲02

解读《医疗器械警戒检查要点》（试行）

03

解读《医疗器械警戒计划撰写指南》

（试行）②每

百

万

人口平

均

报

告

数700T6152

0

2

4

年

达

6

7

1

份是2015年的2

.8倍46

14024003002001002016年

份③报告

数

量

同

比

增

长

率30252

015+10.0%2年

份趋

势

线报告总数(万份)806040353202年

份年份报告总数(份)报告总数(万份)最

生同比增长率2015321,25432.1万240+21.1%2016353,24035.3万264+10.0%2017376,15737.6万282+6.5%2018406,97440.7万305+8.2%2019396,34539.6万297-2.6%2020536,05553.6万402+35.2%2021650,69565.1万461+21.4%2022694,86669.5万493+6.8%2023867,24086.7万615+24.8%2024946,20094.6万671+9.1%中国医疗器械可疑不良事件报告数据趋势(2015-2024)20182

0

1

9

年

新

旧

系

统

切换①

可

疑医

疗

器

械

不良

事

件

报

告

总

数2020年增长35

.25%(监

测

体

系

全

面

升

级

)报告数量(万份)同比增长率(%④数据

汇总表每百

万

人口

报告

数100-500导致-2.61%282264(

份

)医疗器械警戒质量管理系列法规解读

01一

、解读《医疗器械警戒质量管理规范》

（试行）章节条文核心要点第一章总则第1～4条【立法依据】【适用范围】【警戒系统】【警戒活动】第二章警戒体系的建立第5～7条【警戒文件】【警戒体系】【文件记录】第三章机构和人员第8～

14条【小组机制】【警戒成员】【警戒职责】【协调沟通】

【知识技能】【培训计划】【负责人任职】第四章医疗器械警戒计划第15～

18条【警戒计划】【计划内容】【安全评价】【计划评审】第五章警戒数据收集

、报

告与评价第19～26条【数据收集】【跟踪分析】【文献检索】【数据分析】【潜在风险】【趋势报告】【活动记录】【定期安全更新报告】第六章风险控制第27～29条【计划更新】【信函媒介】【紧急告知】第七章上市后安全性评价第30～32条【安全评价】【评价情形】【报告时限】第八章

附则第33条【术语定义】【医疗器械不良事件】【上市后安全性评价】一、解读《医疗器械警戒质量管理规范》试行【立法依据】第一条为规范医疗器械上市后警戒活动，

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，

制定本规范。警戒体系风险管理管理条例不良事件一、解读《医疗器械警戒质量管理规范》试行一

、

总则【适用范围】第二条本规范适用于医疗器械注册人

、备案人和境外医疗器械注册人

、备案人指定的境内企业法人

（以下简称“进口医疗器械境内责任人

”）

在医疗器械上市后开展的医

疗器械警戒活动。医疗器械警戒是基于风险管理理念，

通过建立制度和质量体系，

对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测

、识别

、评估和控制的科学与活动。警戒活动：

范围扩大：

反馈

、投诉

、文献数据、

同类产品风险信息一、解读《医疗器械警戒质量管理规范》试行一

、

总则【警戒系统】第三条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立医疗器械警戒体系，制定与产品风险相适应的警戒计划，

对医疗器械不良事件以及其他与使用医疗器械有关的导

致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测

、识别

、评估和控制。监测识别

评

估

控制风险相适应警戒计划一、解读《医疗器械警戒质量管理规范》试行一

、

总则【警戒活动】第四条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当基于产品风险特征开展警戒活动，

降低各类伤害和危险情况发生的不确定性，

确保医疗器械操作者

、患者和其他人

员的安全。一、解读《医疗器械警戒质量管理规范》试行一

、

总则02解读《医疗器械警戒检查要点》

（试行）警戒检查要点警戒质量管理规范核心要点一

、警戒体系

、

文件和记录1.1警戒体系的建立第5条【警戒文件】1.2警戒活动相关文件的建立第6条【警戒体系】1.3警戒活动相关文件和记录的控制第7条

【文件记录】二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行警戒检查要点警戒质量管理规范核心要点二

、机构和人员2.1警戒的职责第8～

12条【小组机制】【协调沟通】【警戒成员】【警戒职责】【负责人任职】2.2警戒的能力第13条【知识技能】2.3警戒培训第14条【培训计划】二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行警戒检查要点警戒质量管理规范核心要点三

、

医疗器械警戒计划3.1警戒计划的制定和执行

第15条

【警戒计划】3.2警戒计划内容的合理性和完整性第16条【计划内容】3.3警戒计划明确上市后安全性评价第17，

31条【安全评价】【评价情形】3.4持续更新警戒计划并按照文件控

制程序管理第18条

【计划评审】二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行警戒检查要点警戒质量

管理规范核心要点四、警戒数据收集、报告与评价4.1警戒数据收集程序的建立第19，

21条【数据收集】【文献检索】【活动记录】4.2警戒数据收集相关程序运行第20条【跟踪分析】4.3警戒信息的分析和报告第22，

24，

25条【数据分析】【趋势报告】【定期安全更新报告】4.4持续开展风险识别和评估第23条【潜在风险】二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行警戒检查要点警戒质量管理规范核心要点五

、

风险控制5.1制定风险控制措施相关程序并执行第27条

【计划更新】5.2安全性信息传递的执行第28，

29条【信函媒介】【紧急告知】二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行警戒检查要点警戒质量管理规范核心要点六

、上市后安全性评价6.1开展上市后安全性评价第30条【安全评价】6.2上市后安全性评价方案和报告的提交第32条

【报告时限】二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行1.1警戒体系的建立【警戒文件】

第五条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按照本规范的要求，

建立与所注册或备案医疗器械产品的数量

、规模

、

风险特征等相适应的医疗器械警戒体系，

并纳入质量管理体系中。医疗器械警戒体系重点考虑以下内容：（一）

设置合理的组织机构；（二）

配备满足警戒活动所需的人员

、设备和资源；（三）

制定符合法律法规要求的管理制度；（四）

制定全面

、

清晰

、

可操作的操作规程；（五）

建立有效

、

畅通的警戒信息收集途径；（六）

开展警戒数据的收集

、报告与评价；（七）

开展风险识别与评估并对已识别的不可接受的安全风险采取有效的控制措施；（八）

确保警戒相关文件和记录可获取

、

可查阅

、

可追溯。检查内容：查看质量管理体系文件，

是否包含医疗器械警戒体系和警戒活动相关文件。一

、警戒体系

、

文件和记录二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行（一）

医疗器械不良事件：

是已上市的医疗器械，

在正常使用情况下发生的，

导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（二）

上市后安全性评价：

在医疗器械上市后主动

、

系统

、

科学有效地收集

、分析与产品安全有关性能的科学活动。上市后安全性评价的具体形式包括注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人在医疗器械上市后开展的警戒数据收集

、

定期安全性更新报告

、

风险控制等常规性工作，以及按照药品监督管理部门要求或者医疗器械警戒计划开展的主动监测等。术语定义二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行医疗器械警戒是指基于风险管理理念，

通过建立制度和质量体系，

对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测

、识别

、评估和控制的科学与活动。它的核心目标在于提升医疗器械的安全风险控制能力，

贯穿产品的全生命周期。术语定义二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行1.2警戒活动相关文件的建立【警戒体系】

第六条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人，

应当建立包含医疗器械警戒体系的质量管理体系，

通过一个或多个程序文件，

确保警戒活动持续符合相关法律法规要求。医疗器械警戒体系中的文件至少包括以下内容：（一）

描述与医疗器械警戒活动有关的组织架构

、职责及相互关系等；（二）

描述医疗器械警戒负责人和医疗器械警戒工作人员信息，

根据岗位需求与人员能力，

制定年度警戒培训计划；（三）

警戒活动相关制度的简要描述和操作规程目录；（四）

医疗器械警戒计划与更新情况，

描述警戒数据收集，

风险识别

、评估和控制等情况；（五）

用于医疗器械警戒活动所需的设备与资源情况，

描述办公区域和设施

、

资料存储空间和设备

、信息化工具或系统

、

文献资料数据等情况。检查内容：查看警戒活动相关文件，

是否持续满足警戒活动需求。一

、警戒体系

、

文件和记录二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行1.3警戒活动相关文件和记录的控制【文件记录】

第七条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立文件控制程序和记录控制程序，

系统地设计

、

制定

、

审核

、批准

、

发放

、更新和保存警戒体系文件，

明确记录的标识

、保管

、检

索

、保存期限和处置等要求。【活动记录】

第二十六条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当规范记录医疗器械警戒活动的过程和结果，

妥善管理医疗器械警戒活动产生的记录与数据。检查内容：（1

）查看警戒活动相关文件的制定

、

审核

、

批准

、

发放

、

更新等活动是否按照文件控制程序执行。（2

）查看警戒活动相关记录，

是否可获取

、

可查阅

、

可追溯，

是否符合保存期限。一

、警戒体系

、

文件和记录二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行2.1警戒的职责【小组机制】

第八条注册人

、备案人应当成立医疗器械警戒工作领导小组，

建立工作机制，

负责重大

风险研判

、死亡和群体医疗器械不良事件处置

、

医疗器械警戒计划审核以及其他与医疗器械警戒有关

的重大事项，

确保警戒活动运行所需的人力资源

、基础设施和工作环境。【警戒成员】

第九条

医疗器械警戒工作领导小组应当由注册人

、备案人的法定代表人或主要负责人、医疗器械警戒负责人及相关部门负责人等成员组成

。

对于境外医疗器械注册人

、备案人，

其进口医疗

器械境内责任人应作为医疗器械警戒工作领导小组成员。检查内容：（1

）查看组织机构图或相关文件，

是否指定负责警戒的部门和涉及到警戒的其他相关部门（如销

售

、

售后服务等）

并明确职责

。进口

医疗器械注册人

、

备案人与医疗器械境内责任人的警戒职责分工是否明确。二

、机构和人员二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行1)警戒工作领导小组组长:法定代表人或主要负责人(管理者代表或质量负责人)成员:警戒负责人

、各部门负责人(研发

、生产

、质量

、售后

、销售)职责:重大风险研判

、死亡事件处置

、警戒计划审核2）

发布通知单独发布《医疗器械警戒工作领导小组成立通知》公司级重要通知文件。二

、机构和人员二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行2.1警戒的职责【警戒职责】

第十条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当设立医疗器械警戒部门或者指定

相关部门负责医疗器械警戒工作，

并履行以下主要职责：（一）

组织撰写医疗器械警戒体系文件；（二）

组织或参与创建医疗器械警戒计划，

依照计划开展警戒信息的收集与报告；（三）

识别和评估医疗器械风险，

提出风险管理建议，

组织或参与风险控制

、

风险沟通等活动，

参与

风险管理定期评审；（四）

组织或参与开展医疗器械上市后安全性评价；（五）

组织或协助开展医疗器械警戒相关的交流和培训；（六）

其他与医疗器械警戒相关的工作。检查内容：（2

）查看是否成立警戒工作领导小组，

明确成员及职责；

是否指定具备一定职务的警戒负责人并

明确其职责和权限。二

、机构和人员二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行2.1警戒的职责【协调沟通】

第十一条注册人

、备案人应当明确其他内部相关部门在医疗器械警戒活动中的职责，

确保良好的沟通和协调机制，

并保持警戒体系持续有效运行。【负责人任职】

第十二条

医疗器械警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，

具备相关工作经验和专业知识，承担以下职责：（一）

负责组织警戒数据收集，

识别与评估风险，

确保风险控制措施的有效执行；（二）

负责审核或签发医疗器械警戒活动文件；（三）

负责组织风险沟通，

确保沟通及时有效；（四）

负责向警戒工作领导小组报告警戒有关事项；（五）

确保医疗器械警戒数据报告与评价的合规性；（六）

确保组织内部以及与药品监督管理部门的沟通渠道顺畅；（七）

确保医疗器械警戒活动有效运行

。

（四）

组织或参与开展医疗器械上市后安全性评价；（五）

组织或协助开展医疗器械警戒相关的交流和培训；（六）

其他与医疗器械警戒相关的工作。检查内容：（3

）查看警戒活动相关记录，

警戒工作领导小组

、

警戒相关部门及人员是否按工作机制和程序参

与警戒活动

。

明确其职责和权限。二

、机构和人员二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行小公司:

由管理者代表或质量负责人兼任，

必须在质量体系中赋予其文件"审核或签发权

”大公司:建议独立设立"警戒部经理"，

向管代汇报不建议让普通专员或刚毕业的质量人员担任，

可能判定为

”资源配备不足"二

、机构和人员二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行检查内容：（1

）查看从事警戒的人员学历证书

、

资质证书，

是否具有相关专业背景。（2

）查看从事警戒的人员是否具有履行其职责所需的产品相关知识，

并能通过有效的内部沟通渠

道获取技术支持。（3

）查看从事警戒的人员是否接受相关的培训，

具有相关理论知识和实际操作技能。2.2警戒的能力【知识技能】

第十三条从事医疗器械警戒活动的工作人员应当具有相关专业知识，

熟悉医疗器械相关法律法规和技术指南，

具备开展医疗器械警戒活动所需的知识和技能。二

、机构和人员二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行2.3警戒培训【培训计划】

第十四条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当开展医疗器械警戒培训，

根据岗位需求与人员能力制定适宜的医疗器械警戒培训计划，

按计划开展培训并评估培训效果。检查内容：（1

）查看培训计划是否包含警戒相关内容并确定适宜的培训对象。（2

）查看是否按培训计划开展警戒相关培训并评估效果。量化指标示例:年度文献检索12次，

不良事件报告率100%,趋势分析报告按时提交率100%。数据收集策略主动监测:文献检索

、主动随访被动监测:不良事件报告

、投诉处理

、售后服务反馈二

、机构和人员二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行3.1警戒计划的制定和执行【警戒计划】

第十五条注册人

、备案人应当制定医疗器械警戒计划，

根据注册或备案医疗器械产品的风险特征，

明确警戒计划的内容，

并按计划开展相关警戒活动。检查内容：（

1

）查看是否制定警戒计划。（2

）查看警戒活动相关记录，

是否按照警戒计划开展警戒活动。不要使用万能模板三

、

医疗器械警戒计划二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行3.2警戒计划内容的合理性和完整性【计划内容】

第十六条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当将医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，

医疗器械警戒计划应当符合风险管理的要求，内容包括产品范围

、警戒目标

、数据收

集

、

风险分析

、

风险控制

、警戒报告

、计划的评审等。检查内容：（1

）查看警戒计划是否描述了产品范围

、

警戒目标

、

数据收集

、

风险分析

、

风险控制和评审等关

键内容和活动。目标示例:年度文献检索12次，

不良事件报告率100%,趋势分析报告按时提交率100%。数据收集策略主动监测:文献检索

、主动随访被动监测:不良事件报告

、投诉处理

、售后服务反馈三

、

医疗器械警戒计划二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行3.3警戒计划明确上市后安全性评价【安全评价】

第十七条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当在警戒计划中明确开展上市后

安全性评价的情形，

对医疗器械上市后的安全性进行持续研究。【评价情形】

第三十一条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人主动开展上市后安全性评价的情

形如下：（一）

处于首个注册周期的创新医疗器械

、高风险植入类医疗器械

、

医疗机构外使用的维持生命类医

疗器械

、高风险儿童用械；（二）

技术相对成熟的二类

、三类医疗器械，

需要持续关注风险趋势的；（三）

说明书明确声明使用场景可由医疗机构扩展到患者自用的医疗器械；（四）

药品监督管理部门要求开展上市后安全性评价的其他情形。检查内容：查看警戒计划是否明确了上市后安全性评价的情形。三

、

医疗器械警戒计划二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行需主动开展评价的产品:首个注册周期的创新医疗器械：

不论类别高风险植入类：

如起搏器

、支架

、人工关节等维持生命类：

如呼吸机

、ECMO

、胰岛素泵等高风险儿童用械：

如新生儿呼吸机

、儿童起搏器说明书扩展使用场景：

从医疗机-----扩展到患者自用三

、

医疗器械警戒计划二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行3.4持续更新警戒计划并按照文件控制程序管理【计划评审】

第十八条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当适时对警戒计划开展评审，

必要时可以根据评审结果，

对警戒计划进行更新或修正

。

更新过程信息应当真实

、

准确

、完整和可追溯，

并依据文件管理操作规程对医疗器械警戒计划进行版本管理。检查内容：（1

）查看是否对警戒计划开展评审并适时更新或修正。（2

）查看警戒计划变更是否按照文件控制程序或相关文件管理版本并保留记录。三

、

医疗器械警戒计划二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行4.1警戒数据收集程序的建立【数据收集】

第十九条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立警戒数据收集的程序，

明确数据收集的方式

、更新数据的周期

、数据记录的格式，以及数据管理和保存的要求。【文献检索】

第二十一条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当定期对国内外学术文献进行

检索，

制定合理的检索策略，

包括研究频次

、

文献筛选标准

、

文献检索策略

、

文献质量评价和数据分析

方法等。检查内容：（1

）查看是否建立警戒数据收集的程序，

并且明确了收集的职责

、

收集的方式

、

更新数据的周期

、数据记录的格式

、

数据的保存要求

。

对于预期或正在开展上市后安全性评价的情形，

还应查看警戒数据收集程序是否适用于上市后安全性评价数据的收集。（2

）对于通过文献检索方式收集警戒数据的，

查看文献检索策略是否描述了研究频次

、

文献筛选

标准

、

文献检索策略

、

文献质量评价和数据分析方法等。四

、警戒数据收集

、

报告与评价二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行数据库:PubMed

、Embase

、中国知网

、万方检索频次:高风险产品每季度1次，

中低风险每半年1次检索词:产品名称/通用名+不良事件关键词(如"故障

”"断裂

”"感染")记录要求:保存检索日期

、检索式

、筛选过程

、纳入文献清单四

、警戒数据收集

、

报告与评价二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行4.2警戒数据收集相关程序运行【跟踪分析】

第二十条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当有效运行质量管理体系中的不良事件监测程序

、售后服务程序

、产品质量投诉和顾客反馈处理程序，

保存相关记录

、对反馈信息进行

跟踪分析，

满足可追溯的要求，

并对医疗器械的安全性有关的用户反馈进行重点关注。检查内容：查看是否通过数据收集相关程序获取警戒信息，

如不良事件/售后服务/质量投诉/满意度调查/文献检索等程序，

并按照法规和风险识别方法筛选出与（潜在）

安全性

、

质量有关的警戒数据，

进行分类处置，

纳入风险识别。四

、警戒数据收集

、

报告与评价二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行四

、警戒数据收集

、

报告与评价二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行4.3警戒信息的分析和报告【数据分析】

第二十二条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应按法规要求报告不良事件，并根据产品警戒计划对警戒数据进行分析，

必要时开展调查。【趋势报告】

第二十四条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人需要设置科学合理的趋势分析方法，

定期分析警戒数据，

主动观察产品风险特征的变化，

结合伤害发生概率与事件严重程度持续评估风险，

识别潜在的

、群体性的和风险趋势异常的问题，

并按要求提交趋势报告。【定期安全更新报告】

第二十五条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按要求提交上市后定期安全更新报告，

包括警戒数据汇总分析

、

文献研究等内容，

报告数据覆盖期应当保持完整性和连续性。四

、警戒数据收集

、

报告与评价二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行检查内容：（1

）查看是否对使用医疗器械有关的各种有害事件开展调查

、

评价，

是否按照法规要求上报不良事件。（2

）查看是否开展警戒数据趋势分析，

适时提交趋势报告。（3

）查看是否撰写/提交上市后定期安全更新报告。不是出现了超过标准才进行进行分析，

要求主动观察趋势变化，

如某款输液泵的流速报警虽然尚未导致伤害，

但如果报告数量连续二个统计周期呈不好的趋势发展，

企业应当提前介入分析根本原因。四

、警戒数据收集

、

报告与评价二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行4.4持续开展风险识别和评估【潜在风险】

第二十三条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立科学合理的风险识别方法和风险可接受准则，

及时识别风险问题，

发现风险管理文档中未明确的潜在风险。检查内容：（1

）查看风险管理相关文件是否规定了风险识别方法，

描述了风险可接受准则。（2

）查看警戒活动相关记录，

是否按照风险识别方法和风险可接受准则持续识别和评估风险变化

情况。四

、警戒数据收集

、

报告与评价二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行5.1制定风险控制措施相关程序并执行【计划更新】

第二十七条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当根据风险评估结果采取有效

风险控制措施，

根据需要更新医疗器械产品警戒计划

、

风险管理文档等。对于已识别的不可接受的安全风险，

注册人

、备案人应当综合考虑医疗器械风险特征

、

医疗器械的可

替代性

、社会经济因素等，

科学制定控制措施计划并组织实施。风险控制措施包括修订说明书

、标签

、产品技术要求，

软件更新，

改进设计和生产工艺等措施，

并按

照规定进行注册变更或者备案变更。控制措施符合医疗器械召回的情形时，

按照《医疗器械召回管理办法》执行。检查内容：查看风险控制措施是否按照相关程序执行，

如不合格品控制/偏差处理/不良事件监测/召回管理等

程序。五

、

风险控制二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行5.2安全性信息传递的执行【信函媒介】

第二十八条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当向医务人员

、

患者

、

公众传递医疗器械安全性信息，

采用不同的风险沟通方式和渠道，

制定有针对性的沟通内容，

确保及时

、

准确

、有效。沟通方式包括发送致医务人员的函

、

患者安全用械提示等

。

内容应当符合相关法律法规要求，

不得包含任何广告或产品推广性质的内容。致医务人员的函可通过正式信函发送至医务人员，

必要时可同时通过医疗器械专业期刊或报纸

、具有互联网医药服务资质的网站等专业媒体发布

。

患者安全用械提示可随医疗器械发送至患者，

或通过大众媒体进行发布。五

、

风险控制二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行5.2安全性信息传递的执行【紧急告知】

第二十九条

出现下列情况的，

注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当进行紧急

告知：（一）

医疗器械存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，

但正在流通的产品不能及时更新说明书

的；（二）

存在无法通过修订说明书纠正的不合理用械行为，

且可能导致严重后果的；（三）

其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况。检查内容：（1

）查看安全性信息传递是否按照相关程序执行，

如产品信息告知程序

、

售后服务制度。（2

）查看安全性信息传递是否具备针对性，

是否准确表述了安全性问题，

传递形式是否考虑了用

户的可及性。（3

）查看医疗器械境内责任人和境外注册人

、

备案人是否按照相关程序开展安全性信息沟通。五

、

风险控制二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行6.1开展上市后安全性评价【安全评价】

第三十条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按医疗器械警戒计划或药品监督管理部门的要求，

主动对已上市医疗器械开展安全性评价。检查内容：查看是否按照警戒计划

、

产品注册证等文件中描述的上市后安全性评价的情形开展相关警戒活动。六

、上市后安全评价二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行6.2上市后安全性评价方案和报告的提交【报告时限】

第三十二条注册人

、备案人或进口医疗器械境内责任人收到药品监督管理部门要求开展

上市后安全性评价的通知后，

应当在30日内提交方案

。

方案中需要清楚地描述研究目标

、研究方法、数据来源

、研究终点

、数据管理和时间安排等。上市后安全性评价完成后的3个月内形成研究报告，向相应药品监督管理部门报告

。

实施期限超过1年

的，

应当按要求提交年度进展情况

。

研究报告需要包括方案概述

、数据来源情况

、数据分析过程

、数据

分析结果和研究结论等。检查内容：（1

）对于药品监管部门要求开展上市后安全性评价的，

查看是否按时限提交方案，

方案是否覆盖

了研究目标

、

研究方法

、

数据来源

、

样本量

、

研究终点

、

数据管理和时间安排等关键要素。（2

）对于实际实施期限超过1年的上市后安全性评价，

查看是否提交了年度进展报告。（3

）查看是否按时限提交研究报告，

研究内容是否与方案一致，

研究报告是否包括方案概述

、

数

据来源情况

、

数据分析过程

、

数据分析结果和研究结论等。六

、上市后安全评价二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行研究报告

（完成后3个月内）方案概述数据来源情况说明数据分析过程

（含统计方法）数据分析结果

（图表化展示）研究结论与风险/收益评估后续建议

（含是否需要注册变更）评价方案

（30天内）研究目标

（目标

、

可量化）研究方法

（前瞻/回顾等）数据来源

（注册研究，

文献等）研究终点：

主要/次要安全终点数据管理方案

（质量控制方案）各项工作时间安排六

、上市后安全评价二、解读《医疗器械警戒检查要点》试行03解读《医疗器械警戒计划撰写指南》试行一、前言医疗器械注册人

、备案人或境外医疗器械注册人

、备案人指定的境内企业法人（

以下简称“进口

医疗器械境内责任人

”

）应当按照《医疗器械警戒质量管理规范》相关要求，

在产品上市后制定医疗器械警戒计划。本指南不具备法律效力，

仅作为指南性文件，旨在指导注册人

、备案人或进口

医疗器械境内责任人撰写医疗器械警戒计划，

开展数据收集，进行风险识别

、评估和控制等警戒活动。本指南是在现行法规和标准以及当前认知水平下制定的，

随着法规和标准的不断完善，

以及科学技术的不断发展，

本指南的相关内容也将进行适时的调整。三、解读《医疗器械警戒计划撰写指南》试行二、基本要求（一）医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，

应当符合风险管理的要求，

内容包括产品范围

、警戒目标

、

数据收集

、风险分析

、风险控制

、警戒报告

、和计划的评审等。（二）医疗器械警戒计划应当明确警戒数据收集范围，

根据产品风险特征，

明确风险评估方法

，及时采取控制措施，

有效开展警戒活动。（三

）注册人

、备案人或进口

医疗器械境内责任人应根据产品风险特征，

在医疗器械警戒计划中明确是否需要开展主动监测，

是否需要开展同类产品风险信息检索，

是否定期开展风险识别等，

并按计划开展相关警戒活动。三、解读《医疗器械警戒计划撰写指南》试行三、主要内容（一）产品范围概述警戒计划涵盖的产品范围（表1为参考模板，

可结合产品特点对项目进行增加和完善，后续表同），

比如产品系列及配套使用的附件，

产品结构原理，

预期使用场所，目标患者人群

，操作者必要资质，

获得上市许可的主要国家和地区等。表1

警戒计划范围及目标序号产品名称（注册证编号）管理类别分类目录预期用途注册状态（首次/延续/注销）警戒目标备注123三、解读《医疗器械警戒计划撰写指南》试行（二）警戒目标注册人

、备案人或进口

医疗器械境内责任人制定警戒计划的总体目标是发现产品在上市前研究中未充分识别的风险，

并重新评估产品的风险，

明确需要采取的风险控制措施

。根据产品不同生命周期阶段，

可以考虑从关注风险的变化趋势

、持续更新已知风险提示

、

跟踪其他相关信息等方面制定具体的警戒目标。1.

关注风险的变化趋势主要考虑的内容包括：

同类医疗器械是否发现任何未识别风险；

上市后监测到不良事