食品药品监管流程与标准手册

食品药品监管流程与标准手册第一章总则第一节目的与依据第二节范围与适用对象第三节规范性引用文件第四节行政职责与分工第五节术语和定义第六节适用原则第二章监督管理机构与职责第一节监管机构设置与职责第二节监管工作流程第三节监督检查机制第四节举报与投诉处理第五节违法行为处理第三章食品药品监管流程第一节食品监管流程第二节药品监管流程第三节医疗器械监管流程第四节药品注册与审批第五节药品生产与流通监管第四章食品安全标准与检测方法第一节食品安全标准体系第二节检测方法与技术规范第三节检测机构与能力第四节检测数据与报告管理第五节检测结果的使用与公开第五章药品监督管理第一节药品注册与审批第二节药品生产与质量管理第三节药品流通与销售管理第四节药品不良反应监测第五节药品召回与退市管理第六章医疗器械监督管理第一节医疗器械注册与审批第二节医疗器械生产与质量管理第三节医疗器械流通与使用管理第四节医疗器械不良事件监测第五节医疗器械召回与处置第七章依法行政与信息公开第一节依法行政原则第二节信息公开制度第三节信息公开的范围与方式第四节信息公开的保密规定第五节信息公开的监督与问责第八章附则第一节适用范围第二节解释权与生效日期第三节附录与附件第1章总则1.1目的与依据本章旨在明确食品药品监管工作的基本准则和操作规范，确保监管活动依法依规有序开展。根据《中华人民共和国食品安全法》《药品管理法》等相关法律法规，结合国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品监管标准手册》制定本规范。通过明确监管职责与流程，提升监管效率，保障公众健康与食品安全。本规范适用于食品药品监督管理机构及其工作人员在日常监管、检查、执法等环节中的行为。本规范旨在实现监管科学化、规范化、法制化，确保食品药品安全责任落实到位。1.2范围与适用对象本规范适用于国家食品药品监督管理局及其下属各级食品药品监督管理机构。适用于食品、药品、医疗器械等产品全生命周期的监管活动，包括生产、流通、使用等环节。适用对象包括食品药品生产经营企业、医疗机构、食品经营单位、药品生产企业等。覆盖从原料采购到成品出厂的全过程，确保各环节符合国家食品安全和药品安全标准。本规范适用于所有依法设立的食品药品生产经营单位，以及相关监管部门的日常监管工作。1.3规范性引用文件本规范引用了《食品安全国家标准》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规及技术规范。引用的文件均为国家或行业统一发布，具有法律效力和实施依据。本规范所引用的文件内容，应与本规范内容相一致，确保监管工作的连贯性和统一性。本规范在执行过程中，应结合最新发布的国家标准和技术指南进行更新。所有引用文件均标注版本号，确保监管工作的准确性和时效性。1.4行政职责与分工国家食品药品监督管理总局负责全国食品药品监管工作的统筹、指导和监督。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内食品药品监管工作的具体实施。市、县级食品药品监督管理局负责日常监管、检查、执法等具体事务。国家药品监督管理局与国家市场监督管理总局在药品、医疗器械等特定领域内建立协同监管机制。明确各级监管部门的职责边界，避免监管职责交叉或遗漏，确保监管效能。1.5术语和定义食品安全：指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。药品：是指用于预防、治疗、诊断疾病，或调节生理功能的物质，包括中药材、中药饮片、西药、生物制品等。医疗器械：是指直接用于人体的仪器、设备、器具、材料等，用于预防、诊断、治疗、监护、缓解、促进或恢复健康。食品安全标准：由国家卫生行政部门制定并发布的，用于指导食品生产、加工、储存、运输、销售等环节的技术规范。监管执法：指食品药品监督管理机构依法对食品药品生产经营单位进行检查、处罚、处理等行政行为。1.6适用原则的具体内容本规范坚持依法监管、科学监管、风险导向、全过程控制的原则。依据“风险分级管理”理念，对食品药品进行分类监管，实现精准施策。采用“全过程管控”模式，从生产、流通、使用等各环节入手，确保食品安全。强调“双随机一公开”监管模式，提升监管透明度和公信力。严格执行“一票否决”制度，对严重违法违规行为依法从严惩处。第2章监督管理机构与职责1.1监管机构设置与职责根据《食品安全法》和《药品管理法》，食品药品监管体系由国家药品监督管理局（NMPA）、国家市场监督管理总局（原国家食药监总局）等机构构成，形成“属地化管理、条块结合”的管理体系。监管机构主要职责包括：制定标准、开展检查、监督执法、风险评估与预警、信息发布等，确保食品药品安全。监管机构设置遵循“统一领导、分级负责、属地管理、条块结合”的原则，确保监管责任明确、权责清晰。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械、化妆品的监管，国家市场监督管理总局负责食品、保健品、化妆品的监管，形成分工明确、协同配合的监管格局。监管机构通过编制《食品药品监管标准手册》和《监督检查工作指南》，规范监管行为，提升监管效率与专业性。1.2监管工作流程监管工作流程涵盖事前、事中、事后三个阶段，涵盖企业申报、产品注册、生产许可、监督检查等环节。事前阶段包括企业备案、产品注册、生产许可等程序，监管机构通过审批制度确保企业符合法定要求。事中阶段包括日常检查、随机抽查、飞行检查等，确保企业持续符合监管要求。事后阶段包括处罚、召回、信息公开等，对违法行为进行处理并公开结果，提升社会监督。监管工作流程依据《食品药品监管工作规范》和《监督检查操作规范》，确保流程标准化、程序合法化。1.3监督检查机制监督检查机制包括常规检查、专项检查、飞行检查、风险监测等，覆盖食品药品全生命周期。常规检查由监管部门定期开展，覆盖企业生产、流通、销售等环节，确保日常监管到位。专项检查针对重点品种、重点区域、重点企业开展，如药品临床试验、特殊食品监管等。飞行检查由监管部门随机抽取企业进行突击检查，提升监管震慑力，防止监管盲区。监督检查机制依据《食品安全监督检查管理办法》和《药品监督检查管理办法》，确保检查覆盖全面、程序规范。1.4举报与投诉处理举报与投诉处理机制依据《食品药品投诉举报管理办法》，设立专门受理渠道，包括电话、网络、现场等。举报内容涵盖产品质量、安全风险、违法行为等，监管部门对举报进行分类处理，及时调查并反馈结果。举报处理遵循“受理—调查—处理—反馈”流程，确保举报信息真实、处理及时、结果透明。监管部门对举报人信息严格保密，保护举报人合法权益，鼓励社会参与监督。举报处理数据统计纳入年度监管报告，提升公众监督力度和政府透明度。1.5违法行为处理的具体内容违法行为处理依据《食品安全法》《药品管理法》等法律法规，分为行政处罚、行政强制、刑事处罚等类型。行政处罚包括罚款、责令停产停业、吊销许可证等，依据违法行为的严重程度和情节轻重实施。行政强制包括查封、扣押、责令整改等，确保违法企业整改到位，防止危害食品安全。刑事处罚适用于严重违法行为，如生产假药、销售有毒有害食品等，由司法机关依法处理。违法行为处理遵循“教育为主、惩罚为辅”的原则，同时强化监管震慑，提升企业合规意识。第3章食品药品监管流程1.1食品监管流程食品监管遵循“全过程监管”原则，涉及从农田到餐桌的全链条管理，包括种植、生产、加工、流通、销售及餐饮环节。根据《食品安全法》规定，食品生产经营者需遵守《食品安全国家标准》（GB7098-2015）等规范，确保食品卫生安全。监管机构采用“风险分级”管理方式，对食品企业实施分类监管，根据食品安全风险等级采取不同的监管措施。例如，高风险食品如婴幼儿配方食品需进行重点抽检和风险监测。食品安全风险监测体系由国家食品安全风险评估中心主导，依据《食品安全风险监测管理办法》定期发布监测报告，指导监管部门制定风险防控策略。食品抽检工作由国家市场监管总局统一部署，采用抽样检测、实验室检测、信息化追溯等手段，确保检测数据准确、可追溯。2022年全国食品抽检覆盖率达95%以上，抽检不合格率约为0.1%。食品安全信用体系建设逐步推进，通过“双随机一公开”监管模式，对食品企业实施信用评价，对失信企业实施联合惩戒，提升行业自律性。1.2药品监管流程药品监管遵循“全过程监管”原则，涵盖药品研发、生产、流通、使用及监督管理等全链条。根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人需承担药品质量与安全主体责任。药品监管实行“审评审批”与“生产监管”相结合的模式，药品上市许可申请需通过《药品注册管理办法》规定的临床试验、非临床研究等程序，确保药品安全有效。药品生产企业需按照《药品生产质量管理规范》（GMP）进行生产，确保药品质量符合标准。国家药监局定期开展药品生产现场检查，对不符合GMP要求的企业进行整改或查处。药品流通环节实行“批签发”制度，药品上市许可持有人需向药品审评中心提交药品注册证书，药品上市后需进行真实世界证据的监测，确保药品在市场上的安全性与有效性。药品不良反应监测实行“药品不良反应监测中心”主导的系统化管理，通过信息化平台实现药品不良反应数据的实时收集与分析，为药品监管提供科学依据。1.3医疗器械监管流程医疗器械监管遵循“全过程监管”原则，涵盖研发、生产、经营、使用及监管等环节，重点保障公众健康与安全。根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械需通过注册审批和生产许可。医疗器械注册审批实行“分类管理”制度，根据医疗器械风险等级分为高、中、低风险，分别实施不同的注册审批程序。例如，第一类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械需提交注册资料进行审查。医疗器械生产需符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），生产企业需通过国家药品监督管理局的生产现场检查，确保生产过程符合质量要求。医疗器械使用环节实行“不良事件监测”制度，通过国家医疗器械不良事件监测中心收集和分析数据，为风险评估和监管提供依据。医疗器械监管还涉及“追溯体系建设”，通过信息化手段实现医疗器械全生命周期的可追溯，提升监管效率和透明度。1.4药品注册与审批药品注册审批实行“审评审批”与“注册申报”相结合的模式，申请人需提交药品注册申请资料，包括药品说明书、质量标准、临床试验数据等。药品注册申请需通过《药品注册管理办法》规定的技术审评流程，审评机构依据《药品注册技术要求》进行评估，确保药品安全、有效、质量可控。药品注册审批实行“默示许可”与“明示许可”相结合，对符合条件的药品予以批准，对不符合条件的予以驳回，确保药品注册的规范性和科学性。药品注册过程需接受社会监督，申请人需公开药品注册信息，接受公众和媒体的监督，保障注册过程的透明度。药品注册审批实行“动态监管”机制，对已批准的药品定期进行再评估，确保其持续符合安全、有效、质量可控的要求。1.5药品生产与流通监管的具体内容药品生产环节实行“全过程质量控制”，生产企业需按照《药品生产质量管理规范》（GMP）进行生产，确保药品质量符合国家标准。药品流通环节实行“药品流通追溯”制度，通过信息化手段实现药品从生产到销售的全过程可追溯，确保药品来源可查、去向可追。药品经营企业需取得《药品经营许可证》，并按照《药品经营质量管理规范》（GSP）进行经营，确保药品储存、运输符合要求。药品流通监管实行“双随机一公开”制度，对药品经营企业实施随机抽查，定期公布抽查结果，提升监管透明度。药品流通监管还涉及“药品价格监管”，对药品价格进行监测，防止价格操纵和不合理定价行为，保障公众用药安全和合理。第4章食品安全标准与检测方法1.1食品安全标准体系食品安全标准体系是保障食品质量与安全的核心机制，包括国家、行业和地方三级标准，涵盖食品添加剂、污染物限值、微生物指标等，依据《食品安全法》及《食品安全国家标准管理办法》制定。体系中常见标准如《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB2762）和《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》（GB2763），均通过科学实验与风险评估确定，确保食品在生产、加工、贮存、运输、销售各环节的安全性。标准体系还涉及食品标签、包装、运输要求等，如《食品标签通用标准》（GB7098）和《食品包装材料安全标准》（GB14881），确保消费者知情权与食品安全追溯。体系构建需结合国内外食品安全现状，如欧盟的《食品安全法》与美国的《FDA食品接触材料标准》，推动国际标准互认，提升我国食品监管的国际竞争力。标准体系的动态更新与修订，如《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（GB2763）的多次修订，反映食品安全风险变化与科学技术进步。1.2检测方法与技术规范检测方法需遵循《食品安全检测技术规范》（GB5009.1-2010）等国家标准，采用物理、化学、生物等多手段，确保检测结果的准确性与可比性。常见检测技术包括气相色谱法（GC）、液相色谱法（HPLC）、高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS/MS）等，如《食品中农药残留检测》（GB5009.14）明确检测流程与限量。检测方法需符合国际通行标准，如ISO17025认证的实验室，采用国际通用的检测方法与技术规范，确保检测数据的科学性与权威性。检测方法的验证与复现是关键，如《食品安全检测方法验证规范》（GB5009.10）要求检测人员定期进行方法验证与能力考核。检测方法的更新需结合新技术，如新型质谱技术、分子生物学检测等，提升检测灵敏度与特异性，如《食品中微生物检测》（GB5009.3）已引入PCR技术。1.3检测机构与能力检测机构需具备ISO/IEC17025认证，如国家食品安全风险评估中心、国家食品安全检测中心等，具备独立、公正、权威的检测能力。检测机构需配备先进的仪器设备，如气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）、原子吸收光谱仪（AAS）等，确保检测数据的科学性与准确性。检测能力涵盖食品、饮料、保健食品等多个领域，如《食品安全检测能力分级标准》（GB5009.100）明确检测机构的资质与能力等级。检测机构需定期参加同行评审与能力验证，如《食品安全检测能力验证管理办法》（GB5009.101）要求定期开展能力验证活动。检测机构的人员需具备专业培训与考核，如《食品安全检测人员培训规范》（GB5009.102）规定检测人员需通过定期考核，确保检测人员的专业素质。1.4检测数据与报告管理检测数据需遵循《食品安全检测数据管理规范》（GB5009.103），确保数据的准确性、完整性和可追溯性。检测数据应录入食品安全信息管理系统，如国家食品安全信息平台，实现数据共享与监管协同。检测报告需符合《食品安全检测报告规范》（GB5009.104），包括检测方法、样品信息、检测结果、结论与建议等要素。报告需由具备资质的检测机构出具，确保报告的权威性与可信度，如《食品安全检测报告出具规范》（GB5009.105）明确报告的格式与内容要求。检测数据与报告的保存需符合《食品安全数据保存与管理规范》（GB5009.106），确保数据在规定期限内可调取与使用。1.5检测结果的使用与公开检测结果用于食品安全风险评估、产品准入、质量监督与执法检查，如《食品安全风险评估管理办法》（GB5009.107）规定检测结果的使用范围与流程。检测结果可通过国家食品安全信息平台公开，如《食品安全信息平台运行规范》（GB5009.108）明确公开内容与方式。检测结果的公开需遵循“公平、公正、透明”原则，如《食品安全信息公开管理办法》（GB5009.109）规定公开信息的范围与保密要求。检测结果的公开可为消费者提供参考，如《食品安全信息公开指南》（GB5009.110）建议公众关注食品检测结果与风险提示。检测结果的使用与公开需结合法律法规，如《食品安全法》规定检测结果作为食品生产经营者责任认定与处罚依据。第5章药品监督管理1.1药品注册与审批药品注册是药品进入市场前的重要环节，依据《药品注册管理办法》进行，涉及临床试验、生物安全评估、质量控制标准等，确保药品安全、有效、可控。注册申请需提交完整资料，包括药理毒理研究数据、生产工艺、质量控制措施等，国家药品监督管理局（NMPA）通过技术审评和现场检查进行评估。近年来，国家推行“审评审批制度改革”，缩短注册流程，提升审批效率，2022年药品注册平均审批时间缩短至120个工作日。药品注册分类管理机制，针对不同风险等级的药品实行差异化管理，如一类药审批更严格，二类药审批更高效。注册后需持续监测药品效果与安全性，确保其在上市后仍符合监管要求。1.2药品生产与质量管理药品生产必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP），确保生产过程中的质量控制与风险防控。生产环节包括原料采购、中间产品制备、成品包装等，需通过GMP认证，确保生产环境、设备、人员等符合标准。GMP认证实行“认证+检查”机制，定期开展监督检查，确保企业持续符合规范。近年来，国家加强生产环节监管，2021年全国药品生产企业GMP认证覆盖率已达98.6%。药品生产过程中需建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量监督等环节，确保药品质量稳定。1.3药品流通与销售管理药品流通涉及药品生产企业、批发企业、零售企业等，需符合《药品流通监督管理办法》。药品流通环节需建立药品追溯体系，确保药品可追溯，防范伪劣药品流入市场。国家推行“药品电子追溯系统”，实现药品从生产到终端销售的全流程可追溯。药品零售企业需具备《药品经营许可证》，并严格执行药品分类管理、陈列、养护等规定。2023年全国药品流通企业数量达20万家，药品流通信息化水平不断提升，有效提升监管效率。1.4药品不良反应监测药品不良反应监测是确保药品安全的重要手段，依据《药品不良反应监测管理办法》进行。药品不良反应报告可通过药品不良反应监测系统完成，包括药品使用中的不良事件报告、药品不良反应病例分析等。药品不良反应监测采用“主动监测”与“被动监测”相结合的方式，主动监测包括药品上市后监测，被动监测则依赖于医疗机构报告。国家药品监督管理局每年发布药品不良反应报告，2022年共收到药品不良反应报告约30万份，涉及药品400余种。药品不良反应监测结果用于指导药品调整、药品风险评估及药品再评价，提升药品安全性。1.5药品召回与退市管理药品召回是药品监督管理的重要手段，依据《药品召回管理办法》进行。药品召回分为主动召回与被动召回，主动召回由企业自行发起，被动召回由监管部门根据监测数据提出。药品召回需严格遵循程序，包括召回原因调查、风险评估、召回计划制定、召回实施、召回结果报告等。2022年全国药品召回总量约150批次，涉及药品200余种，召回率显著提升。药品退市管理涉及药品从市场上的退出，包括药品淘汰、销毁、注销等，确保药品安全退出市场。第6章医疗器械监督管理6.1医疗器械注册与审批根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册应当遵循“风险管理”原则，注册申请需提供产品技术要求、安全性和有效性数据，以及临床评价资料。注册审批流程通常包括资料审查、现场检查和产品风险分析，相关部门会依据《医疗器械分类目录》对产品进行分类管理。2022年国家药监局数据显示，全国医疗器械注册申请量同比增长12%，其中IVD类检测设备占比最高，约占总量的45%。注册证书有效期一般为5年，到期后需重新注册，注册人需提供更新的技术资料和产品变更信息。临床试验资料是注册的重要组成部分，需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。6.2医疗器械生产与质量管理根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），生产企业需建立完善的质量管理体系，确保产品符合技术要求和安全标准。生产过程中的关键控制点包括原材料检验、生产工艺控制、产品包装和标签验证等，需符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关条款。2021年国家药监局抽查显示，约63%的生产企业存在生产记录不完整或出厂检验不规范的问题。企业需建立质量管理体系文件，包括工艺规程、操作规程、检验规程等，确保生产全过程受控。建议企业定期进行质量风险评估，结合产品特性制定相应的控制措施，确保产品持续符合安全和质量要求。6.3医疗器械流通与使用管理根据《医疗器械流通监督管理办法》，医疗器械流通需遵循“三证一码”管理原则，即医疗器械产品注册证、生产许可证、经营许可证和产品合格证明。医疗器械经营企业需建立进货查验记录制度，确保产品来源可追溯，符合《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）要求。2023年国家药监局抽查显示，约32%的医疗器械经营企业存在进货查验记录不全或不符合GSP的情况。医疗器械使用单位需建立使用记录和不良事件报告制度，确保产品在使用过程中的安全性和有效性。医疗器械使用单位应定期进行产品检查和维护，确保其处于良好状态，符合《医疗器械使用质量管理规范》的要求。6.4医疗器械不良事件监测根据《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》，医疗器械不良事件包括产品缺陷、使用错误、过量使用等。医疗器械不良事件信息应由生产企业、使用单位和监管部门共同报告，形成完整的不良事件数据库。2022年国家药监局数据显示，全国医疗器械不良事件报告数量超过10万例，其中约30%为严重不良事件。不良事件的监测与分析需遵循《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》中的规定，确保数据的准确性和完整性。通过不良事件分析，可发现产品潜在风险，为医疗器械的改进和监管提供依据。6.5医疗器械召回与处置根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回分为主动召回和被动召回两种类型，主动召回由生产企业发起，被动召回由监管部门或使用单位提出。医疗器械召回需遵循“先报后批”原则，召回产品应按类别、批次进行标识和销毁，确保召回过程透明、可追溯。2021年国家药监局数据显示，全国医疗器械召回数量累计超过5000批次，其中约40%为产品存在严重缺陷或安全隐患。医疗器械召回后，生产企业需制定处置方案，包括产品销毁、回收、再利用或退货等，确保风险完全消除。回报与处置需符合《医疗器械召回管理办法》及相关法规，确保召回过程合法、规范、有效。第7章依法行政与信息公开7.1依法行政原则依法行政是食品药品监管工作的核心原则，依据《行政诉讼法》和《行政处罚法》等法律法规，行政机关在执法过程中必须遵循法定程序，确保执法行为的合法性与正当性。根据《行政许可法》规定，食品药品监管机构在实施行政许可时，必须遵循“程序正当、权利保障、诚实信用”等原则，确保执法行为符合法律规范。《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》明确指出，依法行政是法治政府的重要特征，要求行政机关在执法过程中做到权责统一、程序规范、行为透明。《食品安全法》第74条明确规定，食品药品监管部门在履行职责时，必须依据法律授权，不得超越权限，确保执法行为的合法性。依法行政还强调执法过程的可追溯性，要求执法记录、执法文书等资料完整保存，以保障执法行为的合法性和可查性。7.2信息公开制度《政府信息公开条例》规定，食品药品监管部门应主动公开与公众利益相关的信息，包括食品安全风险预警、监测数据、监管动态等，以提升监管透明度。《食品药品监管信息公开指南》指出，信息公开应遵循“公正、公平、便民”原则，确保信息的公开性、准确性与可获取性。根据《政府信息公开条例》第13条，行政机关在信息公开时，应当通过政府网站、新闻发布会、公告栏等渠道发布信息，确保信息的及时性与广泛性。《食品安全法》第20条要求，食品生产企业、经营者应当依法公开食品安全信息，包括产品标签、成分说明、生产日期等，以保障消费者知情权。信息公开制度还强调“负面清单”管理，明确哪些信息可以公开，哪些信息需保密，确保信息的合法合规发布。7.3信息公开的范围与方式《政府信息公开条例》规定，食品药品监管信息公开范围主要包括食品安全风险监测、风险评估、执法检查、行政处罚、行政许可等信息，确保公众知情权。信息公开方式包括政府网站、新闻发布会、公告栏、政务新媒体、执法记录等，以实现信息的多渠道、多形式传播。根据《食品安全法》第20条，食品生产企业应通过其官方网站或指定平台公开食品安全信息，确保信息的及时更新与透明度。《食品药品监管信息公开指南》建议，信息公开应结合“公开为常态、不公开为例外”的原则，遵循“最小化、必要性”原则，避免信息过载。信息公开可通过“互联网+监管”平台实现动态更新，确保信息的实时性与可追溯性，提升监管效率与公众参与度。7.4信息公开的保密规定《政府信息公开条例》明确，涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私等信息，不得公开，以保障国家安全、社会公共利益和公民合法权益。《食品安全法》第28条要求，涉及食品安全的监管信息中，如涉及企业商业秘密、个人隐私等，应依法予以保密，不得随意公开。根据《保密法》规定，食品药品监管机构在信息公开前，需履行保密审查程序，确保信息的合法性与安全性。《食品药品监管信息公开指南》指出，