药品分类管理规范与标识标注手册

药品分类管理规范与标识标注手册第1章药品分类管理原则与依据1.1药品分类管理的基本原则1.2药品分类管理的法律依据1.3药品分类管理的实施依据1.4药品分类管理的适用范围1.5药品分类管理的分类标准第2章药品分类与编码体系2.1药品分类的分类方法2.2药品分类的编码规则2.3药品分类的层级结构2.4药品分类的标识方式2.5药品分类的更新与维护第3章药品标识与标签规范3.1药品标识的基本要求3.2药品标签的格式与内容3.3药品标签的印刷与制作3.4药品标签的使用规范3.5药品标签的检查与验证第4章药品储存与运输管理4.1药品储存的基本要求4.2药品储存的环境条件4.3药品运输的管理要求4.4药品运输的标识规范4.5药品运输的记录与追溯第5章药品发放与使用管理5.1药品发放的管理流程5.2药品发放的记录要求5.3药品使用的管理规范5.4药品使用的检查与监督5.5药品使用中的问题处理第6章药品不良反应与召回管理6.1药品不良反应的报告机制6.2药品召回的管理流程6.3药品召回的标识与标识变更6.4药品召回的记录与追溯6.5药品召回的后续管理第7章药品质量管理与持续改进7.1药品质量管理的职责划分7.2药品质量的监控与检测7.3药品质量的持续改进机制7.4药品质量的培训与教育7.5药品质量的审计与评估第8章药品分类管理的监督检查与合规性8.1药品分类管理的监督检查机制8.2药品分类管理的合规性要求8.3药品分类管理的违规处理8.4药品分类管理的整改与复查8.5药品分类管理的长效机制建设第1章药品分类管理原则与依据1.1药品分类管理的基本原则药品分类管理遵循“风险分级、科学管理、动态调整”的基本原则，依据药品的药理作用、毒理学特性、临床应用风险及储存条件等综合因素进行分类，确保药品在不同风险等级下采取相应的管理措施。该原则源于《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，强调对药品进行科学分类，以实现资源合理配置和风险管理的有效性。药品分类管理采用“三分类”体系，即根据药品的药理作用、毒理学特性及临床应用风险进行划分，确保分类结果具有科学性和可操作性。世界卫生组织（WHO）在《药品管理与分类指南》中指出，药品分类应基于风险评估结果，以确保公众用药安全与药品合理使用。药品分类管理需结合药品的生产、流通、使用全过程进行动态跟踪，确保分类结果与实际药品风险状况保持一致。1.2药品分类管理的法律依据《中华人民共和国药品管理法》明确规定了药品分类管理的法律地位，要求药品监管部门依据国家药品标准和药品分类管理目录对药品进行分类。《药品管理法》第23条明确指出，药品应按照风险程度分为甲类、乙类，甲类药品管理更为严格，乙类药品管理相对宽松。《药品分类管理目录》由国家药品监督管理局发布，明确了各类药品的分类标准及管理要求，确保分类工作符合国家法律法规。《药品分类管理条例》进一步细化了药品分类管理的具体操作规范，强调分类结果应与药品的药理作用、毒理学数据及临床数据相一致。《药品分类管理实施细则》要求药品分类管理必须结合药品的不良反应发生率、用药安全性和临床疗效等因素进行综合评估。1.3药品分类管理的实施依据药品分类管理的实施需依据《药品分类管理技术规范》，该规范由国家药品监督管理局制定，明确了分类管理的具体操作流程和标准。实施过程中，药品监管部门需对药品进行风险评估，包括药理作用、毒理学数据、临床试验数据及市场使用数据等。药品分类管理的实施依据还包括《药品分类管理风险评估指南》，该指南为药品风险评估提供了科学依据和操作方法。药品分类管理的实施需结合药品的生产、流通、使用全链条进行，确保分类结果与药品的实际风险状况一致。药品分类管理的实施需建立完善的监管体系，包括药品注册、生产、流通、使用等环节的全程监管，确保分类管理的有效性。1.4药品分类管理的适用范围药品分类管理适用于所有药品，包括处方药、非处方药、生物制品及中药制剂等。适用范围涵盖药品的生产、流通、使用及监管全过程，确保药品在不同风险等级下采取相应的管理措施。药品分类管理适用于药品的分类、标签标识、储存、运输、使用及召回等环节，确保药品在全生命周期中符合管理要求。药品分类管理适用于药品的注册、生产、流通、使用及退市等环节，确保药品在不同阶段的风险控制有效。药品分类管理适用于药品的临床试验、上市后监测及风险管理，确保药品在上市后的持续安全性和有效性。1.5药品分类管理的分类标准的具体内容药品分类标准依据《药品分类管理技术规范》及《药品分类管理风险评估指南》制定，主要依据药品的药理作用、毒理学特性、临床应用风险及储存条件等四个维度进行分类。药品分类标准中，甲类药品通常为具有较高风险或特殊管理需求的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。乙类药品则为一般风险药品，如非麻醉药品、非精神药品及普通中药制剂等，管理相对宽松。药品分类标准还涉及药品的不良反应发生率、用药安全性和临床疗效等指标，确保分类结果科学合理。药品分类标准的制定需结合国内外药品管理经验，确保分类结果符合国际标准，同时满足国内药品监管需求。第2章药品分类与编码体系1.1药品分类的分类方法药品分类管理依据《药品管理法》及《药品分类管理办法》，采用“按药品属性、用途、安全性、风险等级”等多维度分类。常见分类方式包括按药品用途（如处方药、非处方药）、按剂型（如片剂、注射剂）、按药理作用（如抗菌药、激素类）等。国家药监局（NMPA）在《药品分类管理技术指南》中提出，药品分类应结合临床需求、安全性、风险收益比进行综合评估。世界卫生组织（WHO）推荐采用“药品分类系统”（PharmacologicalClassificationSystem），以确保分类标准的科学性和可操作性。临床药学与药理学研究显示，合理分类可有效提升用药安全性和临床疗效。1.2药品分类的编码规则药品分类编码采用国际通用的“药品唯一标识符”（UniqueProductIdentifier,UPI）系统，确保每个药品有唯一编码。编码规则遵循《药品编码规范》（GB/T33047-2016），采用“药品名称+剂型+规格+分类代码”结构。例如：某抗菌药编码为“AB-01-200mg/片-C1”，其中“AB”代表抗菌类，“01”为剂型代码，“200mg/片”为规格，“C1”为分类代码。编码系统需与药品注册信息、临床使用数据等信息对接，确保数据一致性。编码规则需定期更新，符合国家药监局对药品分类管理的最新要求。1.3药品分类的层级结构药品分类体系采用“三级分类法”，即“大类—中类—小类”，便于管理与检索。大类包括：处方药、非处方药、中药、医疗器械、生物制品等。中类则根据药理作用、剂型、用途等细分，如“抗生素类”、“镇痛类”、“注射剂类”等。小类则具体到药品名称或规格，如“头孢克肟胶囊”、“阿司匹林片”等。该层级结构有助于实现药品分类管理的系统化与标准化。1.4药品分类的标识方式药品标识采用“药品标签”和“包装标识”两种形式，分别标注药品名称、规格、生产批号、有效期、注意事项等信息。标签上需明确标注药品分类代码（如C1、C2等），并注明药品的使用说明和禁忌症。医疗机构在药品发放时，需按照《药品管理法》要求，确保标识信息准确无误。标识方式需符合《药品标签管理办法》（国家药监局令第15号），保证信息可读性和可追溯性。电子标签（如条形码、二维码）在药品信息化管理中广泛应用，提升分类管理效率。1.5药品分类的更新与维护的具体内容药品分类需定期更新，根据药品注册信息、临床使用数据、安全风险评估等进行动态调整。企业需在药品上市后3年内完成分类编码的更新，确保分类信息与药品实际属性一致。药品分类维护包括分类代码的修正、分类层级的调整、分类规则的补充等。药监部门定期开展分类信息核查，确保分类数据的准确性和时效性。信息化系统需支持分类信息的自动更新与维护，提升管理效率与准确性。第3章药品标识与标签规范1.1药品标识的基本要求药品标识应符合《药品管理法》及《药品分类管理规定》的要求，确保标识内容准确、清晰、完整，便于识别和管理。标识应使用统一的字体、颜色和格式，避免因字体大小、颜色或格式差异导致的误读。药品标识需标注药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、批准文号等关键信息，确保信息可追溯。标识应符合《药品标签管理办法》中的规定，确保标识内容符合国家药品监督管理局（NMPA）的相关标准。药品标识应避免使用可能引起混淆的符号或图形，确保标识的可读性和规范性。1.2药品标签的格式与内容药品标签应采用标准格式，包括药品名称、规格、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、生产日期、有效期、批准文号等信息。标签内容应使用中文书写，必要时可附带英文标签，但需符合《药品说明书和标签管理规定》的要求。标签应标明药品的剂型、规格、储存条件及包装规格，确保信息完整，便于储存和使用。标签应使用符合《药品包装标识规范》的材料，确保标签耐久、防潮、防霉，避免因环境因素导致信息褪色或损坏。标签应标明药品的使用期限，如有效期、保质期等，确保药品在有效期内使用。1.3药品标签的印刷与制作药品标签应由正规印刷厂按标准格式印刷，确保印刷质量符合《药品标签印制规范》的要求。印刷过程中应使用高质量的油墨和纸张，确保标签的清晰度和耐久性，避免因印刷质量导致信息不清。标签应采用防伪技术，如防伪油墨、二维码、条形码等，确保标签的真伪可追溯。标签的生产应符合《药品包装印刷规范》中的要求，确保标签的尺寸、颜色、字体等符合国家标准。标签的印刷应避免使用可能引起过敏反应的材料，确保标签安全无害。1.4药品标签的使用规范药品标签应张贴在药品包装的明显位置，确保标签易于查看和识别。使用时应确保标签未被破损、污染或褪色，如有损坏应及时更换。药品标签应与药品包装一起运输和储存，避免标签被挤压、撕裂或污染。药品标签应按照规定存放，避免阳光直射、潮湿或高温环境，确保标签的完整性和可读性。药品标签应定期检查，确保信息准确无误，如有变更应及时更新并重新印刷。1.5药品标签的检查与验证的具体内容标签内容应通过质量控制部门的检查，确保所有信息准确无误，符合药品标准和法规要求。标签的印刷过程应进行质量验证，确保印刷质量符合标准，避免因印刷问题导致信息错误。标签的使用过程中应进行定期检查，确保标签未被损坏或污染，及时处理失效标签。标签的验证应包括标签内容的完整性、清晰度、可读性及防伪性能，确保标签符合规范要求。药品标签的检查应纳入药品全生命周期管理，确保标签在整个使用过程中保持准确和有效。第4章药品储存与运输管理4.1药品储存的基本要求药品储存需遵循“按类别储存”原则，根据药品的化学性质、稳定性、敏感性及使用需求进行分类管理，以防止相互影响或发生变质。储存环境应具备恒温恒湿条件，避免温度波动和湿度变化对药品质量的影响。药品应存放在阴凉、干燥、避光的环境中，一般要求温度控制在20℃～25℃，相对湿度不超过70%。药品应按有效期顺序排列，优先存放近效期药品，确保在有效期内使用。储存区域应设置明显的标识，标明药品名称、规格、批号、效期及储存条件，便于管理和追溯。4.2药品储存的环境条件储存环境应符合《药品经营质量管理规范》（GMP）要求，保持适宜的温湿度条件，确保药品质量稳定。常温储存环境应控制在10℃～25℃，阴凉储存环境应控制在2℃～10℃，避免高温或低温对药品的影响。储存场所应保持通风良好，避免阳光直射，防止药品受光照射导致变质或失效。需要避光储存的药品应使用密闭容器，并放置在避光区域，如暗柜或遮光柜中。储存环境应定期检查温湿度，确保符合规定，必要时使用温湿度监控设备进行实时监测。4.3药品运输的管理要求药品运输需遵循“安全、有效、准时”原则，确保药品在运输过程中不受污染、损坏或变质。运输过程中应使用符合规定的运输工具和包装材料，确保药品在运输途中保持原有质量。药品运输应有专人负责，明确运输路线、时间、人员职责，确保运输过程可控。运输过程中应避免剧烈震动、碰撞或受潮，防止药品包装破损或内容物泄漏。运输前应进行药品检查，确保药品符合储存条件，运输过程中应保持药品稳定，避免温度、湿度变化。4.4药品运输的标识规范药品运输过程中应使用统一的运输标识，标明药品名称、规格、批号、效期、运输状态及运输单位。运输标识应使用防潮、防紫外线材料，确保标识在运输过程中不易褪色或损坏。标识应清晰、完整，避免因标识不清导致药品误用或混淆。运输过程中，应使用运输标签或电子标签系统，实现药品运输全过程可追溯。药品运输标识应符合《药品运输管理规范》（GSP）要求，确保运输信息准确、完整。4.5药品运输的记录与追溯的具体内容药品运输过程中应详细记录运输时间、地点、运输工具、运输人员及运输状态，确保运输过程可追溯。运输记录应包括药品的包装情况、运输温度、湿度、运输过程中的异常情况及处理措施。运输记录应保存至少两年，以备质量追溯和监管检查。应使用电子系统或纸质记录进行运输管理，确保信息可查、可追溯。运输记录应与药品的储存条件相结合，确保药品在运输和储存过程中始终符合规定要求。第5章药品发放与使用管理5.1药品发放的管理流程药品发放应遵循《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，确保药品在合法渠道购进、储存与配送。药品发放需通过正规渠道，如药品批发企业或具备资质的零售药店，确保药品来源可追溯。发放过程中应建立药品出入库登记制度，使用电子系统或纸质记录，确保每批次药品信息可查。药品发放应按药品分类（如处方药与非处方药）和使用场景（如门诊、住院、社区）进行管理，避免混淆。药品发放需由专人负责，确保操作流程符合GSP要求，防止人为失误或药品错发。5.2药品发放的记录要求药品发放需详细记录药品名称、规格、数量、批号、有效期、购进单位及时间等信息，确保数据准确无误。记录应保存至少5年，便于追溯和审计，符合《药品经营质量管理规范》对记录保存期限的规定。发放记录应通过电子系统或纸质文件进行，确保可随时查阅，避免信息丢失或篡改。药品发放记录需由经批准的人员签字确认，确保责任可追溯，符合GSP中“记录可追溯”原则。记录应包括发放对象、使用科室、使用人员等信息，确保药品流向清晰，符合药品管理的可追溯性要求。5.3药品使用的管理规范药品使用需遵循《处方管理办法》和《药品管理法》，确保药品仅用于合法处方或合理使用。药品使用应由具备执业资格的医务人员或药师进行，确保用药安全和疗效。药品使用前应进行必要的审核，如处方审核、药品配伍禁忌检查等，防止用药错误。药品使用应建立使用记录，包括用法、用量、用时、用处等信息，确保用药过程可追溯。药品使用应严格遵循药品说明书和临床指南，确保用药规范，符合GSP中“药品使用规范”要求。5.4药品使用的检查与监督药品使用应定期进行检查，如药品有效期检查、药品质量检查、使用记录检查等，确保药品在有效期内使用。检查应由药学部或相关管理部门组织，使用定量检查、抽样检查或全数检查等方式，确保检查结果准确。检查结果应形成报告，反馈至相关部门，并对存在问题的药品进行处理，如暂停使用或召回。药品使用检查应结合药品不良反应监测，确保药品安全性和有效性。检查应纳入药品质量管理体系，确保药品使用全过程受控，符合GSP中“药品质量监控”要求。5.5药品使用中的问题处理的具体内容药品使用中出现质量问题或不良反应时，应立即暂停使用，并上报药品监管部门或质量管理部门。对于药品使用中的问题，应进行原因分析，如药品过期、配伍禁忌、使用不当等，并采取相应措施进行纠正。对于严重问题，如药品严重不良反应或质量缺陷，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行报告。药品使用问题处理应记录在案，确保追溯，并对责任人进行问责，符合GSP中“问题处理与责任追究”原则。药品使用问题处理应结合临床反馈和药品质量管理，确保问题得到及时有效解决。第6章药品不良反应与召回管理6.1药品不良反应的报告机制根据《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）的报告需遵循“主动监测”与“被动监测”相结合的原则，其中主动监测包括医疗机构、药企及公众的主动上报，被动监测则依赖于药品使用后的不良事件收集。国际上常用“不良事件报告系统”（AdverseEventReportingSystem,AERS）进行数据收集，如欧盟的EPPO系统、美国的FDAADVERSEEVENTREPORTINGSYSTEM（FAERS）等，均要求药品生产企业及医疗机构在发现不良反应后24小时内上报。2022年《中国药品不良反应监测中心年报》显示，全国药品不良反应报告数量年均增长约15%，其中药品不良反应报告率在2021年达到89.7%，表明药品不良反应监测工作已趋于系统化与规范化。药品不良反应的报告应包括药品名称、剂型、规格、批号、患者信息、不良反应类型及发生时间等关键信息，确保数据的完整性和可追溯性。药品不良反应报告需在规定的时限内完成，如《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产企业应在发现不良反应后24小时内向药品审评机构提交报告。6.2药品召回的管理流程根据《药品召回管理办法》及《药品经营质量管理规范》（GSP），药品召回分为“主动召回”与“被动召回”两种类型，其中主动召回由药品生产企业发起，被动召回则由监管部门或医疗机构触发。药品召回流程通常包括：发现不良反应→评估风险→启动召回→通知相关方→实施召回→完成召回并进行后续分析。2021年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品召回工作指南》指出，药品召回需在发现不良反应后15日内完成初步评估，并在45日内完成召回实施。药品召回过程中需建立“召回记录”与“召回报告”，确保每批次药品的召回信息可追溯，包括召回原因、批次号、召回数量、召回时间等关键信息。药品召回后，企业需对召回药品进行销毁、封存或退回，同时对召回原因进行根本性分析，以防止同类问题再次发生。6.3药品召回的标识与标识变更根据《药品标识管理规定》，药品召回时需在药品包装上标注“召回”标识，标识应清晰、醒目，且需在药品说明书或标签中注明“召回”信息。标识变更包括药品批次号变更、包装标识更新、说明书修改等，变更后需在药品包装上明确标注新标识，并在药品标签或说明书上注明变更内容。国际上常用“召回标识”（RecallLabel）进行标识管理，如欧盟的“召回标识”要求在药品包装上使用特定颜色（如红色）进行标识，以提高识别度。标识变更需符合《药品管理法》及《药品注册管理办法》的相关规定，确保变更过程可追溯且符合药品管理规范。药品召回标识变更后，企业需在药品包装、说明书及电子系统中同步更新，确保信息的一致性与准确性。6.4药品召回的记录与追溯药品召回管理需建立完整的“召回记录”，包括召回时间、召回原因、召回批次、召回数量、召回方式、责任单位、召回结果等信息。根据《药品追溯管理办法》，药品召回信息需通过药品追溯系统（如中国药易通、欧盟的EudraGMP）进行记录和追溯，确保信息可查询、可验证。2022年国家药监局数据显示，全国药品追溯系统覆盖率已达到98%，药品召回信息在系统中可实现全流程可追溯，有效提升了药品监管效率。药品召回记录需保存至少5年，以备监管部门核查，确保召回过程的透明度与可追溯性。药品召回记录应包括召回过程中的关键节点，如发现不良反应、评估风险、启动召回、实施召回、完成召回等，确保每一步都有据可查。6.5药品召回的后续管理的具体内容药品召回后，药品生产企业需对召回药品进行销毁、封存或退回，确保不合格药品不流入市场。根据《药品召回管理办法》，药品召回后需对召回药品进行质量评估，确认其是否符合药品标准，确保召回药品的质量安全。药品召回后，企业需对召回原因进行根本性分析，包括生产过程、质量控制、储存条件等，以防止类似问题再次发生。药品召回后，企业需对召回药品的使用情况进行跟踪，确保召回药品的使用记录完整，避免再次出现不良反应。药品召回后，企业需对召回药品的召回过程进行总结，形成召回报告，提交给药品监督管理部门，以供后续监管参考。第7章药品质量管理与持续改进7.1药品质量管理的职责划分根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP），药品质量管理应由企业法定代表人、质量负责人、质量受训人员、采购人员、仓储人员、销售人员等多角色共同参与，明确各岗位职责，确保药品从采购、存储到销售的全过程可控。企业应建立岗位职责清单，明确质量负责人对质量体系的全面负责，确保质量目标的实现，同时要求各岗位人员依据岗位说明书履行职责，形成责任到人、权责清晰的管理体系。质量管理职责划分需与企业组织架构相匹配，例如采购、仓储、检验等环节应由具备相应资质的专业人员负责，确保药品质量符合法规要求。建立质量责任制是药品质量管理的基础，企业应定期对质量责任落实情况进行评估，确保职责落实到位并持续改进。质量管理职责划分应结合企业实际情况，定期进行修订，以适应药品监管政策变化及企业自身发展需求。7.2药品质量的监控与检测药品质量监控应涵盖生产、包装、储存、运输等全过程，采用质量控制（QC）与质量保证（QA）相结合的方式，确保药品在各环节中符合质量标准。监控手段包括定期抽样检验、过程检验、成品检验等，企业应建立完善的检验流程，确保检测结果客观、准确，符合《药品检验方法指导原则》的要求。检测项目应涵盖药品的物理、化学、微生物、杂质等指标，根据药品类别及用途选择相应的检测标准，确保检测结果能够真实反映药品质量状况。药品质量监控应纳入企业信息化管理系统，通过电子记录、数据分析等方式实现质量数据的实时追踪与分析，提升监控效率。检测结果应作为质量评估的重要依据，企业应建立检测数据与质量风险之间的关联分析机制，及时发现并处理质量问题。7.3药品质量的持续改进机制药品质量持续改进应以PDCA（计划-执行-检查-处理）循环为基础，企业应定期开展质量回顾分析，识别问题根源并制定改进措施。企业应建立质量改进项目管理机制，包括设定改进目标、制定实施方案、实施过程监督、结果评估与反馈，确保改进措施有效落地。质量改进应结合企业实际，如通过工艺优化、设备升级、人员培训等方式提升药品质量水平，同时应注重数据驱动的改进方式，如使用统计过程控制（SPC）等工具。质量改进需纳入企业整体发展战略，确保其与企业目标、市场准入、监管要求等相契合，形成可持续的质量提升路径。质量改进应定期评估，如每季度或年度进行质量改进成效分析，确保改进措施持续有效并不断优化。7.4药品质量的培训与教育药品质量培训应覆盖企业全体员工，内容包括药品法规、质量管理规范、质量控制方法、质量风险控制等，确保员工具备必要的知识和技能。培训应结合岗位实际，如针对检验人员进行检测方法培训，针对仓储人员进行温湿度控制培训，确保培训内容与岗位需求相匹配。培训应采取多样化形式，如理论授课、案例分析、操作演练、考核认证等，确保员工掌握质量知识并能应用到实际工作中。培训应纳入企业年度计划，建立培训档案，记录培训内容、时间、人员、效果等信息，便于后续评估与改进。培训效果应通过考核、反馈、绩效评估等方式进行验证，确保培训内容真正提升员工质量意识与能力。7.5药品质量的审计与评估的具体内容药品质量审计应按照《药品质量审计指南》进行，涵盖药品采购、生产、储存、运输、销售等全流程，确保各环节符合质量要求。审计内容包括药品质量标准执行情况、检验记录完整性、质量风险控制措施落实情况、质量投诉处理情况等，确保质量体系的有效运行。审计应采用现场检查、资料审核、数据分析等多种方式，结合企业内部审计与外部监管机构的审计，确保审计结果客观、公正。审计结果应形成报告，指出存在的问题并提出改进建议，企业应根据审计结果制定相应的整改措施，并跟踪整改效果。质量审计应定期开展，如每季度或年度一次，确保质量体系持续改进，并为药品质量提升提供科学依据。第8章药品分类管理的监督检查与合规性8.1药品分类管理的监督检查机制药品分类管理的监督检查机制应建立多部门协同机制，包括药监部门、医疗机构、药品生产企业及第三方监管机构，形成闭环管理。根据《药品管理法》及《药品分类管理规定》，监督检查应涵盖日常巡查、专项检查和年度评估，确保药品分类管理政策的严格执行。监督检查应采用信息化手段，如电子监管码、追溯系统和大数据分析，提高监管效率。文献指出，信息化监管可降低药品分类错误率约30%（国家药监局，2020）。检查内容应包括药品分类标识的完