中国丙型肝炎防治指南（2023年版）

2026/07/27中国丙型肝炎防治指南（2023年版）汇报人：中华医学会肝病学分会目录指南更新背景与流行病学病原学与自然史筛查与诊断抗病毒治疗方案特殊人群治疗治疗监测与随访010203040506指南更新背景与流行病学01指南更新背景与核心驱动2004年首版发布2015年更新2019年更新2022年简化至20条2023年同步更新检测技术规范，废止2011年试行版扩大筛查、简化诊疗、泛基因型方案优先政策目标响应WHO2030年消除病毒性肝炎公共卫生威胁目标35万例/年新发感染降至14万例/年相关死亡降至药物可及性越来越多DAA药物纳入国家医保目录，国产泛基因型方案上市，价格可及性显著提升策略优化全球倡导简化检测诊断流程，加速感染者诊断与治疗我国HCV流行病学现状1000万例慢性感染者我国属丙肝高流行国家，既往感染基数庞大0.40%-0.79%一般人群抗-HCV阳性率56.8%基因1b型占比24.1%基因2a型占比经注射毒品传播已成为新发感染主要途径，占比超60%经输血及血制品传播1993年开展献血员筛查后显著减少母婴传播风险2%-5%，合并HIV感染时升至20%以上性接触传播多性伴侣、男男性行为人群中风险增加既往感染基数大与新发感染途径转变并存，筛查策略需同步调整高危人群筛查策略成人全员筛查从高危人群筛查逐步扩大至成人全员筛查，实现更广泛覆盖两步法筛查抗-HCV抗体初筛，阳性者行HCVRNA确诊确诊标准抗体阳性仅提示既往感染可能，RNA阳性方可确诊现症感染有静脉吸毒史者1993年前接受过输血或血液制品者接受过未经严格消毒的牙科治疗、纹身、穿耳洞者HCV感染者的性伴侣或家庭成员HIV感染者及长期透析患者肝功能异常原因不明者病原学与自然史02HCV病原学特征病毒基本属性HCV属于黄病毒科，单股正链RNA病毒，基因组全长约9.6kb含一个开放阅读框，编码10余种结构与非结构蛋白DAA主要靶位核心治疗靶点NS3/4A调控病毒多蛋白前体加工NS5A参与病毒RNA复制与组装NS5BRNA依赖的RNA聚合酶，病毒复制必需丝氨酸蛋白酶多功能蛋白RNA聚合酶基因型与变异至少6个基因型及多个亚型（如1a、1b、2a、3c等）HCV感染后易形成准种，NS3/4A、NS5A、NS5B靶点可出现耐药相关替代突变（RAS），影响DAA疗效HCV感染自然史急性感染阶段慢性进展与危险因素9.20%感染10年后肝硬化发生率15.29%感染20年后肝硬化发生率2%-5%肝硬化患者年肝癌进展率潜伏期2-26周，平均50天慢性化比例55%-85%的急性感染者进展为慢性感染临床表现多数无明显症状，仅少数出现乏力、纳差等肝硬化进展15%-30%在20年内进展为肝硬化肝癌风险肝硬化患者每年约2%-5%进展为肝细胞癌（HCC）加速进展因素男性、感染时年龄大于40岁、合并HIV或HBV感染、肥胖、酗酒、非酒精性脂肪肝等关键临床定义临床定义描述持续病毒学应答（SVR）完成治疗12周后血液中检测不到HCVRNA，相当于临床治愈病毒学突破治疗期间HCVRNA转阴后再次检出，非新发感染所致复发治疗结束时HCVRNA阴性，停药12周内再次检出初治既往未经过任何抗病毒药物治疗DAA经治既往规范DAA治疗失败，含或不含NS5A抑制剂RAS可导致DAA耐药的基因位点氨基酸替代突变SVR是判定治愈的金标准，需使用高灵敏度HCVRNA检测试剂确认筛查与诊断032023版检测技术规范更新修订背景修订背景核心修订四大核心修订内容规范更新中疾控2023年10月正式印发修订版检测技术规范废止2011年试行版，标志技术规范进入新阶段国际参照立足我国检测现状与实际需求参考WHO及发达国家指南，历经四轮修改完善检测标志物新增HCV感染检测标志物章节描述感染后标志物变化规律检测标志物新增HCV感染检测标志物章节，描述感染后标志物动态变化规律检测场景流程新增个体诊断、血液筛查、流行病学调查三类场景标准化流程新技术新策略新增HCV即时核酸检测技术，推荐触发检测策略缩短诊断周期质量控制新增核酸检测室内质量控制技术指导，保障检测准确性两步筛查法与诊断流程1抗-HCV抗体检测适用于大规模筛查，操作简便、成本低阳性仅提示既往或现症感染，不能区分两者窗口期4-10周，早期感染可能漏检2HCVRNA核酸检测抗体阳性者必须进行RNA检测以确诊现症感染RNA阳性即确诊，需启动抗病毒治疗评估推荐使用高灵敏度试剂（检测下限15IU/mL）简化更新：新流程不再包括免疫印迹（WB）确认试验触发检测策略：抗体检测与RNA检测同步或序贯快速进行，缩短诊断周期基因分型与肝纤维化评估基因分型检测治疗前必须进行HCV基因分型，指导方案选择我国以1b型为主，部分泛基因型方案可不依赖分型结果基因3型患者需特别关注，部分方案疗效相对较低肝纤维化评估无创评估优先：APRI评分、FIB-4指数、肝脏弹性测定肝脏弹性测定：F2以上提示显著纤维化，F4提示肝硬化APRI评分大于2分提示肝硬化，FIB-4大于3.25提示严重纤维化肝活检：仅在无创评估不确定或需排除合并症时考虑F2/F4纤维化分期标准F2

提示显著纤维化，F4

提示肝硬化准确的纤维化分期决定疗程与方案选择代偿期与失代偿期肝硬化方案不同抗-HCV假阳性与特殊检测场景抗体假阳性常见情况自身免疫性疾病患者如SLE、类风湿关节炎等血液透析患者高球蛋白血症人群综合判断原则需结合RNA检测及临床综合判断血液筛查场景双重筛查机制阳性剔除原则采供血机构对每份血液标本进行抗-HCV及HCVRNA双重筛查RNA阳性血液必须剔除，防止经输血传播流行病学调查场景抗体检测为主以抗-HCV抗体检测为主，了解人群感染率RNA估算现症率阳性标本可进一步行RNA检测估算现症感染率抗病毒治疗方案04治疗总体原则所有HCVRNA阳性患者无干扰素泛基因型DAASVR率均超90%方案统一均应接受抗病毒治疗优先推荐方案主要基因型及亚型药物相互作用较少泛基因型方案无需基因分型即可启动治疗，简化诊断流程，降低检测门槛适合基层推广基因型特异性方案针对特定基因型疗效更优，需等待基因分型检测结果后启动需基因分型结果特殊情况需个体化调整失代偿期肝硬化、DAA经治失败、合并HIV感染等患者需根据临床特点制定个体化方案治疗目标：实现SVR泛基因型首选方案索磷布韦/维帕他韦每日一次单片口服，疗程12周适用于基因1-6型无肝硬化或代偿期肝硬化患者基因3型伴肝硬化可加用利巴韦林或换用三联方案格卡瑞韦/哌仑他韦每日一次单片口服无肝硬化8周，代偿期肝硬化12周2023更新：代偿期肝硬化疗程由12周缩短至8周2023版首选推荐索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦基因3型伴代偿期肝硬化的替代方案DAA经治患者的挽救治疗选择挽救治疗专用基因型特异性方案基因1b型（我国最常见）艾尔巴韦/格拉瑞韦（EBR/GZR）每日一次，疗程12周2023更新：基因1a型降级该方案从一线推荐降为替代方案（需基线RAS检测）索磷布韦/来迪派韦（SOF/LDV）每日一次，疗程12周基因2型索磷布韦/维帕他韦（SOF/VEL）泛基因型方案，覆盖基因2型索磷布韦联合来迪派韦（SOF/LDV）替代方案选择基因3型索磷布韦/维帕他韦+利巴韦林适用于代偿期肝硬化患者索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦替代方案（SOF/VEL/VOX三联）基因4-6型泛基因型方案均可覆盖索磷布韦/维帕他韦等泛基因型DAA对基因4、5、6型均有效，无需区分具体基因型选择方案不再推荐的方案淘汰方案淘汰原因索磷布韦+达卡拉韦药物退市，SVR率相对较低索磷布韦+利巴韦林SVR率低于当前推荐DAA方案帕立瑞韦/利托那韦/奥比他韦/达塞布韦药物退市索磷布韦/替拉瑞韦或博赛泼维+干扰素+利巴韦林副作用大，SVR率低DAA方案迭代使早期方案疗效相形见绌部分药物已在美国及中国市场退市含干扰素方案副作用显著，患者依从性差失代偿期肝硬化治疗方案含蛋白酶抑制剂方案禁用于失代偿期肝硬化方案选择限制GLE/PIB、EBR/GZR等含蛋白酶抑制剂方案蛋白酶抑制剂经肝脏代谢，Child-PughB/C级患者药物暴露显著增加推荐方案Child-PughB级索磷布韦/维帕他韦+利巴韦林，疗程12周Child-PughB级索磷布韦/维帕他韦（不耐受利巴韦林者），疗程24周利巴韦林剂量需根据肾功能及耐受性调整治疗目标实现SVR，改善肝功能，降低失代偿事件及HCC风险治愈后仍需持续监测HCC，肝硬化患者HCC风险不完全消除DAA经治患者的挽救治疗再治疗前建议行RAS检测尤其关注NS5A区域耐药突变部分患者需延长疗程延长至24周并联合利巴韦林治疗失败后应转诊转至有经验的中心进一步处理含NS5A抑制剂DAA经治再治疗难度较大，需评估RAS耐药相关替代突变检测不含NS5A抑制剂DAA经治可选用含NS5A抑制剂方案治疗选择相对灵活标准方案索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦+利巴韦林疗程12周延长方案索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦疗程24周（不耐受利巴韦林者）个体化选择基于RAS检测结果结合耐药突变谱个体化制定RAS检测是挽救治疗决策的关键依据特殊人群治疗05儿童与青少年HCV感染流行病学与自然史20%-40%

围产期感染儿童可在5岁前自发清除病毒晚期感染儿童自发清除可能性更小治疗推荐核心方案建议对所有3岁及以上慢性丙肝儿童启动抗病毒治疗格卡瑞韦/哌仑他韦或索磷布韦/维帕他韦，每日一次口服索磷布韦/来迪派韦亦可用于儿童患者索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦作为二线挽救方案围产期暴露婴儿诊断2-6月龄行HCVRNA检测确认感染状态；RNA阴性者无需进一步随访7-17月龄未检测者行RNA检测18月龄以上可行抗体检测合并HIV或HBV感染HCV/HIV合并感染抗HCV治疗指征与单纯HCV感染相同，无需调整标准DAA方案选择优先选择泛基因型DAA方案，注意与抗逆转录病毒药物的相互作用HIV抗病毒治疗需同步开展，防止病毒反弹同步HIV治疗HCV/HBV合并感染HBV再激活风险DAA治疗清除HCV后可能出现HBV再激活治疗前评估需评估HBVDNA水平及肝功能HBsAg阳性者治疗应同时给予核苷（酸）类似物抗HBV治疗HBsAg阴性者监测抗-HBc阳性者治疗期间需监测HBVDNA及ALT合并感染患者药物相互作用风险高，需多学科协作管理肾功能不全与透析患者核心原则：避免使用经肾脏代谢的DAA药物血液透析患者感染率6.59%抗-HCV阳性率远高于一般人群药物代谢路径优先选择不经肾脏代谢的治疗方案，降低肾脏负担利巴韦林使用限制肾功能不全患者中需减量或禁用肾移植前治疗时机完成HCV治疗可改善移植预后，降低术后并发症风险移植后治疗方案需考虑药物与免疫抑制剂的相互作用妊娠与母婴传播管理妊娠期HCV感染妊娠期不建议进行DAA抗病毒治疗，产后再启动HCV阳性母亲无需因此选择剖宫产哺乳期乳头破损需暂停哺乳，防止经血液传播母婴传播风险评估HCV阳性母亲母婴传播风险2%-5%合并HIV感染时传播风险升至20%以上传播风险与母体HCVRNA载量正相关婴儿随访管理随访路径2-6月龄行HCVRNA检测所有HCV阳性母亲所生婴儿应纳入随访确诊感染的儿童3岁后启动DAA治疗治疗监测与随访06治疗前基线评估5项必查项目治疗前基线评估核心内容HCVRNA定量确认现症感染及基线病毒载量HCV基因分型指导方案选择肝功能（ALT、AST、TBil、ALB）评估肝脏损伤程度肾功能（eGFR）影响药物选择与剂量调整血