医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表

医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表被考核单位：考核周期：年月至年月考核日期：年月考核人员签字：被考核单位负责人签字：一级考核维度二级考核项目三级考核内容考核标准分值考核方式扣分规则实际得分存在问题说明整改要求整改期限一、质量管理体系建设与文件管理（25分）1.1质量管理组织机构设置1.1.1法定代表人/企业负责人职责落实法定代表人/企业负责人是医疗器械质量第一责任人，明确知晓《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规定的质量安全主体责任，每年至少主持1次质量安全专题会议，签署质量安全责任承诺书，无违规干预质量管理部门独立履职的情况2查阅任命文件、会议记录、责任承诺书、访谈负责人未明确第一责任人职责扣2分；未签署质量安全责任承诺书扣1分；近1年未主持质量专题会议扣1分；存在干预质量管理部门履职情况此项不得分1.1.2质量管理部门及人员配置按照经营/使用规模配置独立的质量管理部门，质量管理人员数量与业务量匹配：经营第三类医疗器械的企业至少配备2名专职质量管理人员，其中质量负责人需具有相关专业（医疗器械、医学、药学、生物医学工程、护理学等）大专以上学历及3年以上相关工作经验，或者中级以上专业技术职称；医疗机构至少配备1名专（兼）职医疗器械质量管理人员，熟悉医疗器械质量管理相关法规。质量管理人员无兼职业务、采购、销售等岗位的情况3查阅部门设置文件、人员花名册、学历证书、职称证书、劳动合同、岗位职责文件未设置独立质量管理部门扣3分；质量管理人员数量不足扣2分；质量负责人资质不符合要求扣2分；质量管理人员兼任不相容岗位扣2分1.1.3各岗位质量职责明确建立覆盖采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后、不良事件监测等全流程岗位的质量职责，所有岗位人员均签署岗位职责确认书，知晓本岗位质量要求2查阅岗位职责文件、岗位确认书、随机访谈2名一线岗位人员岗位职责缺1项扣0.5分，扣完为止；岗位人员不知晓本岗位质量职责每人次扣0.5分1.2质量管理体系文件制定1.2.1制度体系完整性制度覆盖《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》要求的全部内容，至少包括：采购管理制度、进货查验记录制度、储存养护制度、出库复核制度、销售管理制度、运输管理制度、效期产品管理制度、不合格产品处置制度、不良事件监测报告制度、质量追溯管理制度、设施设备维护校准制度、人员培训管理制度、质量投诉处理制度、冷链产品专项管理制度（如有）、植入/介入类产品专项管理制度（如有）4对照法规要求逐一核查制度文件每缺1项核心制度扣1分，扣完为止；制度内容与现行法规要求不符每项扣0.5分1.2.2操作规程可操作性针对重点环节制定可落地的操作规程，包括：采购验收流程、储存养护作业指引、冷链产品温控操作流程、出库复核校验流程、不良事件上报流程、不合格产品召回流程等，操作规程明确各环节操作步骤、判定标准、记录要求、责任人员3查阅操作规程文件、比对实际操作与流程一致性操作规程缺1项扣0.5分；操作规程内容模糊、无明确判定标准每项扣0.3分；实际操作与规程不符每项扣0.5分1.2.3文件修订及时性建立文件定期评审机制，每年至少开展1次体系文件有效性评审，国家及地方发布新的医疗器械监管法规、规章、规范性文件后，30日内完成相关制度的修订更新，文件修订有审批记录，现行有效文件统一加盖受控章，作废文件及时回收销毁3查阅文件评审记录、修订审批记录、受控文件清单、作废文件处置记录，比对现行法规与制度内容一致性近1年未开展文件评审扣2分；法规更新后未及时修订制度每项扣1分；文件未加盖受控章、作废文件未回收每项扣0.5分1.3质量记录管理1.3.1记录完整性所有质量活动均有记录，包括采购记录、验收记录、养护记录、出库记录、销售记录、运输记录、培训记录、校准维护记录、不良事件报告记录、不合格品处置记录等，记录内容涵盖法规要求的全部要素，无缺项、漏项4随机抽取近6个月内的10份不同类型记录逐一核查每缺1类记录扣1分；单份记录缺1项核心要素（如产品注册证号、批号、效期、相关责任人签字）扣0.2分，扣完为止1.3.2记录真实性与可追溯性记录填写及时、准确，无涂改、伪造、追溯链条断裂情况：经营环节记录保存至产品有效期满后2年，无有效期的保存不少于5年；植入类医疗器械记录永久保存；医疗机构使用记录保存至产品使用后不少于5年，植入类记录纳入病历永久保存3抽取3个不同品类的产品，从采购到销售/使用全链条追溯，核查记录时间、内容逻辑一致性存在伪造记录、追溯链条断裂情况此项不得分；记录有涂改无签字确认每处扣0.2分；记录保存期限不符合要求扣2分1.3.3电子记录管理（如有）采用计算机信息系统管理质量记录的，系统具备数据备份、权限管控、操作日志留痕功能，电子记录不可篡改，定期备份数据，备份数据保存期限符合法规要求1现场核查信息系统功能、备份记录、权限设置系统无操作留痕、不可篡改功能此项不得分；未定期备份数据扣0.5分；权限设置不合理扣0.3分二、人员资质与培训管理（15分）2.1岗位人员资质合规性2.1.1重点岗位人员资质从事体外诊断试剂经营的质量管理人员至少1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经验；从事植入和介入类医疗器械经营的人员应当具有医学相关专业中专以上学历；从事无菌、植入类医疗器械操作的人员需经过无菌操作专项培训并考核合格；医疗机构从事医疗器械维修、维护的人员需具备相应的专业技能资质3查阅人员资质证书、培训考核记录重点岗位人员资质不符合要求每人次扣1分，扣完为止2.1.2人员健康管理直接接触无菌、植入类、体外诊断试剂等产品的工作人员，每年至少进行1次健康检查，建立健康档案，患有传染性疾病、皮肤病等可能污染产品的人员，不得从事直接接触产品的工作2查阅健康检查档案、在岗人员清单未建立健康档案扣2分；每年健康检查覆盖率不足100%每人次扣0.5分；患有禁忌疾病人员仍从事直接接触产品工作此项不得分2.2质量培训组织实施2.2.1培训计划制定与落实制定年度质量培训计划，培训内容涵盖医疗器械监管法规、岗位职责、操作规程、产品专业知识、应急处置流程等，全年培训不少于4次，其中专项法规培训不少于1次，冷链、植入类等特殊产品岗位单独组织专项培训4查阅年度培训计划、培训签到表、培训课件、培训记录未制定年度培训计划扣2分；全年培训次数不足每少1次扣1分；特殊岗位未开展专项培训扣2分2.2.2培训考核与效果评估每次培训后组织考核，考核方式包括笔试、实操考核，考核合格率达到100%，考核不合格的人员需补考合格后方可上岗，每年至少开展1次培训效果评估，根据评估结果调整下一年度培训内容3查阅考核试卷、实操记录、补考记录、效果评估报告，随机抽考2名岗位人员相关知识培训后未组织考核每次扣1分；考核合格率未达100%且未安排补考每人次扣0.5分；未开展培训效果评估扣1分；抽考人员不合格每人次扣0.5分2.3人员履职能力2.3.1质量管理人员履职能力质量管理人员熟悉监管法规及本单位质量体系，能够独立开展质量审核、不合格品判定、质量问题调查处置工作，近1年内出具的质量审核意见无错误2查阅质量管理人员出具的审核文件、不合格品处置记录，现场提问法规及体系相关问题质量管理人员无法独立开展质量工作扣2分；近1年质量审核意见存在错误每处扣0.5分；对法规要求不熟悉扣1分2.3.2一线操作人员合规意识采购、验收、储存、出库等岗位人员熟练掌握本岗位操作要求，近1年内无因操作不规范导致的质量问题1现场观察2名操作人员作业流程，查阅近1年质量问题记录操作不规范每人次扣0.5分；因操作失误导致质量问题此项不得分三、采购与进货查验管理（20分）3.1供应商资质审核3.1.1供应商遴选与评价建立合格供应商名录，对首次合作的供应商进行资质审核，审核内容包括：营业执照、医疗器械生产/经营许可证、经营备案凭证、授权委托书、销售人员身份证明，每年对合格供应商开展1次质量复评，复评不合格的及时从名录中移除4查阅合格供应商名录、首营企业审核资料、年度复评记录，随机抽取5家供应商核查资质有效性未建立合格供应商名录扣4分；首营企业资质缺1项扣0.5分；近1年未开展供应商复评扣2分；合作供应商不在合格名录内每家扣1分3.1.2供应商资质有效性供应商资质在有效期内，经营范围覆盖所采购产品类别，授权委托书明确授权销售的品种、地域、期限，加盖供货单位公章及法定代表人签章，销售人员身份证复印件加盖供货单位公章3抽取5家供应商的资质文件逐一核查有效期、经营范围、授权书要素供应商资质过期每家扣1分；经营范围不覆盖所供产品每家扣1分；授权书要素不全每份扣0.5分3.2采购产品资质审核3.2.1产品注册/备案凭证合规性采购的医疗器械均取得有效的医疗器械注册证（第三类、第二类）或备案凭证（第一类），注册证载明的产品名称、型号、规格、适用范围与实际采购产品一致，注册证在有效期内，且已完成年度报告（如有要求）4随机抽取10个采购产品的注册证/备案凭证，比对采购记录与注册证信息一致性采购未取得注册/备案凭证的产品此项不得分；注册证过期每个产品扣1分；注册证信息与实际采购产品不符每个扣0.5分3.2.2产品合格证明文件齐全采购的每批次产品均附有合格证明文件，包括出厂检验报告、合格证等，进口产品附有中文说明书、中文标签，以及海关出具的进口货物报关单、入境货物检验检疫证明3抽取5批次采购产品的合格证明文件、进口产品相关资料每批次产品无合格证明文件扣1分；进口产品无中文标签、说明书或相关进口证明文件每批次扣1分3.3进货查验管理3.3.1查验流程执行到货后由质量验收人员逐批次查验，核对产品名称、型号、规格、批号/序列号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、数量等信息与采购记录、随货同行单一致，查验合格后方可入库，随货同行单加盖供货单位出库专用章原印章，包含全部法定要素4查阅近6个月进货查验记录，现场核对3批次待验产品的实物与随货同行单、验收记录一致性未逐批次查验扣4分；随货同行单要素不全、无有效印章每批次扣1分；查验记录与实物不符每批次扣1分；不合格产品未拒收、未记录每批次扣2分3.3.2特殊产品查验要求冷链类医疗器械到货时查验运输方式、到货及在途温度记录，温度不符合要求的拒收；植入类医疗器械核对产品唯一性标识（UDI），并记录UDI相关信息；无菌产品查验包装密封性、灭菌标识、灭菌有效期2抽取3批次冷链/植入/无菌产品的查验记录，核查温度记录、UDI记录、包装查验记录冷链产品未查验温度记录每批次扣1分；植入产品未记录UDI每批次扣0.5分；无菌产品未查验包装及灭菌信息每批次扣0.5分四、储存与养护管理（20分）4.1仓储设施设备配置4.1.1一般仓储条件仓库面积与经营/使用规模匹配，经营第三类医疗器械的仓库面积不少于100平方米（零售连锁企业不少于500平方米），医疗机构医疗器械库房满足存放需求。仓库环境整洁、地面平整，无渗漏，配备通风、防潮、防虫、防鼠、避光、消防等设施设备，库区与办公区、生活区分开，无交叉污染3现场核查仓储环境、设施设备配置、面积测量记录仓库面积不足扣2分；仓储环境不符合要求、设施设备缺失每项扣0.5分；库区与其他区域未分开扣1分4.1.2特殊储存区域配置需要特殊储存条件的产品配备相应仓储设施：温湿度要求在2-8℃的产品配备医用冷藏柜/冷藏库，温度要求低于-18℃的配备低温冷冻库，冷链设施设备容积满足业务需求；无菌产品专区存放，与非无菌产品有效隔离；植入类医疗器械专柜存放、专人管理；不合格产品存放于隔离区域，有明显标识4现场核查特殊仓储区域、设施设备配置，查看温湿度调控设备运行记录未按产品储存要求配备相应设施设备此项不得分；特殊产品未分区/专柜存放扣2分；不合格品无隔离区域、无标识扣2分4.1.3设施设备校准维护温湿度计、温控传感器等计量设备每年至少经法定计量机构校准1次，校准证书在有效期内；冷藏库、冷冻库、温湿度调控设备、运输温控设备定期维护，每月至少检查1次，有维护记录；冷链设施设备配备不间断电源或备用发电机组，确保断电后温控正常运行3查阅计量校准证书、设施设备维护记录、备用电源配置情况计量设备未校准或校准过期扣2分；未定期维护设施设备每少1次扣0.5分；无备用电源或备用电源无法正常使用扣1分4.2仓储作业管理4.2.1产品分类存放产品按批号、效期分类摆放，实行色标管理：合格产品区为绿色，待验区、退货区为黄色，不合格品区为红色。产品存放距离墙面、地面、顶面、温控设施符合要求（距离墙、顶、散热器不小于30厘米，距离地面不小于10厘米），无混放、堆垛挤压情况3现场核查产品存放情况、色标标识未实行色标管理扣2分；产品混放、堆垛不符合要求每项扣0.5分；效期产品未按先进先出原则摆放扣1分4.2.2温湿度监测管理常温库温湿度控制在10-30℃、相对湿度35%-75%；冷藏库温度控制在2-8℃，冷冻库温度控制在规定范围内，温湿度记录每30分钟自动采集1次，每天至少2次人工核对温湿度数据，温湿度超出范围时及时采取调控措施并记录3查阅近1个月温湿度记录，现场核查实际温湿度温湿度超出范围未及时调控每次扣1分；温湿度记录缺失每次扣0.5分；人工核对记录不足每天2次扣1分4.3产品养护管理4.3.1定期养护检查一般产品每季度养护1次，效期不足6个月的近效期产品每月养护1次，重点养护品种（无菌、植入、冷链产品）每月养护1次，养护内容包括：包装完整性、效期、外观质量、储存条件，养护记录如实填写，发现质量问题及时上报质量管理部门3查阅近6个月养护记录，抽查3个重点养护品种的养护情况未按要求频次开展养护每少1次扣0.5分；养护记录缺项每处扣0.2分；发现质量问题未上报每批次扣1分4.3.2近效期、不合格品管理建立近效期产品预警机制，近效期产品设置明显标识，过期产品及时移入不合格品区，不得销售/使用；不合格品由质量管理部门判定，建立不合格品台账，按规定流程销毁或退回供应商，销毁有记录、有影像资料，可追溯2查阅近效期产品台账、不合格品台账、销毁记录，现场核查是否有过期产品在售/在用过期产品未移入不合格区仍在售/在用此项不得分；无近效期预警机制扣1分；不合格品处置无记录、不可追溯扣1分五、销售/使用与售后管理（12分）5.1销售/使用合规性5.1.1销售/使用记录管理销售记录包含产品名称、型号、规格、批号/序列号、有效期、生产企业、购货单位、销售数量、销售日期等全部要素；医疗机构使用记录包含产品名称、型号、规格、批号/序列号、使用日期、使用患者信息、操作人员等内容，确保可追溯3抽取10份销售/使用记录，核查要素完整性，比对产品信息一致性销售/使用记录缺项每项扣0.2分；记录信息与实物不符每处扣0.5分；植入类产品未记录患者信息此项不得分5.1.2销售对象资质审核向医疗机构、经营企业销售产品的，审核购货单位的资质，确保其经营范围/诊疗范围覆盖所销售产品，不得向无合法资质的单位或个人销售第三类医疗器械2抽取5家购货单位的资质文件，核查经营范围与所购产品一致性向无资质单位/个人销售第三类医疗器械此项不得分；购货单位资质不全、经营范围不匹配每家扣0.5分5.1.3出库复核管理产品出库时逐批次核对产品信息、购货单位信息，检查产品包装、效期，冷链产品同时核查温度，确认无误后出具出库复核记录，经复核人员签字后方可出库，严禁不合格产品出库2查阅近3个月出库复核记录，现场跟踪3批次产品出库复核流程未开展出库复核扣2分；出库复核记录缺项每处扣0.2分；不合格产品出库此项不得分5.2运输与配送管理5.2.1运输过程质量控制普通产品运输采取防护措施，避免挤压、破损、污染；冷链产品运输使用具备温控功能的冷藏车或冷藏箱，全程温度监测并记录，温度数据可导出、可追溯，不得脱离冷链；委托运输的，对承运方的冷链运输能力进行审核，签订质量协议，明确温控责任2查阅运输记录、冷链运输温度记录、委托运输协议及承运方资质冷链运输温度记录缺失或不符合要求每批次扣1分；委托运输未审核承运方资质、未签订质量协议扣1分；运输过程导致产品破损每批次扣0.5分5.3售后与不良事件管理5.3.1质量投诉处理建立质量投诉台账，接到投诉后24小时内响应，3个工作日内出具调查处理结果，投诉处理记录完整，涉及产品质量问题的及时溯源，采取召回、下架等防控措施，定期汇总投诉信息，分析质量改进方向2查阅质量投诉台账、处理记录，近1年投诉处理满意度无质量投诉台账扣2分；投诉未及时响应、处理无记录每次扣1分；未定期汇总投诉信息扣0.5分5.3.2不良事件监测与召回配备专（兼）职不良事件监测人员，按要求上报医疗器械不良事件，不得瞒报、漏报、迟报；接到监管部门召回通知、企业主动召回通知时，第一时间停止销售/使用相关产品，配合召回工作，建立召回记录，召回产品按要求处置1查阅不良事件上报记录、召回记录，访谈监测人员未按要求上报不良事件此项不得分；不配合召回工作扣1分；无召回记录扣0.5分六、应急管理与持续改进（8分）6.1应急预案与演练6.1.1应急预案制定制定质量安全突发事件应急预案、冷链设施设备故障应急预案，预案明确应急处置流程、责任人员、防控措施，覆盖产品质量安全事件、温控异常、火灾、数据丢失等场景2查阅应急预案文件未制定应急预案扣2分；预案缺1类场景扣0.5分；预案无明确处置流程扣1分6.1.2应急演练开展每年至少组织1次质量安全应急演练，冷链产品相关单位每年至少开展1次冷链故障应急演练，演练有方案、有记录、有总结，根据演练结果优化应急预案2查阅演练方案、记录、总结报告近1年未开展应急演练扣2分；演练无记录、无总结扣1分；未根据演练优化预案扣0.5分6.2内部审核与管理评审6.2.1内部审核开展每年至少开展1次质量管理体系内部审核，审核覆盖全