医疗器械行业脑机接口行业五问五答

正文目录TOC\o"1-2"\h\z\u产业：进展到哪一步 5海外：侵入式产品仍在临床验证阶段 5国内：半侵入产品已商业化，政策支持下加速发展 5空间：脑机接口的市场潜力多大？ 7技术：怎么样看待脑机接口技术路线？ 9催化：2026的主要催化有什么？ 12博睿康NEO产品商业化放量 12海内外关键临床试验节点的推进 13龙头脑机接口公司资本化加速 15看好哪些类型的企业 16投资建议 16风险提示 17图表目录图1：Neuralink发展阶段 5图2：NeuralinkN1植入设备 5图3：NeuralinkR1手术机器人 5图4：全球脑机接口市场规模测算 8图5：2026—2035年脑机接口市场规模及行业预测（十亿美元） 8图6：NEO-ONESCI产品原理图示 12图7：Neuralink三大硬件产品技术路线分档图 13图8：Neuralink2028年长期技术落地目标示意图 13表1：中国脑机接口政策梳理 6表2：国内脑机接口产业化发展阶段梳理 7表3：中国脑机接口在严肃医疗板块市场规模的测算 9表4：脑机接口行业技术路线对比 9表5：全球范围内临床阶段脑机接口产品梳理（截止2026年7月） 10表6：国内临床阶段脑机接口产品梳理（截止2026年7月） 表7：博睿康商业化路径时间表 13表8：博睿康主要管线布局情况 15产业：进展到哪一步传统的医疗器械产业从初创到成熟，需要经历核心技术研发、商品化与工程化、临床试验、政策支持衔接（准入与支付往要经历几十年的时间。海外：侵入式产品仍在临床验证阶段1973Neuralink（2016）成立，产业化开始加速，行业发展快速跑通技术研发到技术验2026图1：Neuralink发展阶段Neuralink官方博客，TheVerge等媒体报道2025年12月31日，马斯克在社交媒体上宣布旗下Neuralink宣布启动量产，量产产1024通道1288方案实现每年植入数千名患者。图2：NeuralinkN1植入设备 图3：NeuralinkR1手术机器人Neuralink官网 Neuralink官网国内：半侵入产品已商业化，政策支持下加速发展而同期国内脑机接口行业则处在各个环节交替支持进步的加速发展阶段，快速的走过了产品研发、政策准入和初步商业化三个阶段。脑机接口政策层层递进，升级为国家战略。2016年“中国脑计划”启动开始，中国的脑机接口产业政策支持经历了顶层技术规划、到产业规划、部委政策落地、配套支持和地方响应等多个阶段，各个环节相互交错。2025年底"十五五"规划建议将脑机接口列为六大未来产业之一；20263月首次写入政府工作报告；20267月《国民健康"十五五"规划》明确提出：加强医疗设备、脑机接口等领域科技攻关，逐步升级为国家级战略。表1：中国脑机接口政策梳理时间政策层级发文机构 政策文件&核心要点2016年顶层战略国务院 《“十三五”国家科技创新规划》将脑科学与类脑研究纳入“科技创新2030”重大项目标志着脑机接口上升为国家重大科技战略2021年3月顶层战略“十四五”规划纲要,提出在类脑智能等前沿科技领域组织实施未来产业孵全国人大 与加速计划明确人工智能量子信息生命健康脑科学等前沿领域的2023年8月 产业规划 工信部等四部门2023年9月 产业规划 工信部2024年1月 产业规划 工信部等七部门

略重要地位《新产业标准化领航工程实施方案（2023—2035年9快研制术语、参考架构等基础共性标准452项具体任务以“揭榜挂帅”机制推动脑机接口关键技术攻关“关键技术和核心器件域的应用《信息化标准建设行动计划（2024—2027年2024年5月产业规划中央网信办等三部门 加强输入—输出接口脑信息编解码算法脑信息安全与隐私保护等关键标准研制（试行2025年3月部委落地国家医保局性单独立项，设立“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目，打通医保支付端2025年7月 部委落地

20272-3药监局（七部门联合）

盖基础软硬件攻关、高性能产品、技术成果应用、创新主体壮大、标准体系等全产业链各地脑机接口产业专项政策：《脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年“脑智天地”集聚区2025年起 地方响应 北京上海四川山东北京：发布AI+脑机数据平台，海淀区打造产业高地；率先突破医保支付报广东、天津等地

销广东：“十五五”规划建议明确脑机接口布局，广州琶洲启动“脑谷”三年计划天津：滨海高新区出台脑机接口专项政策，争建国家脑机接口技术创新中心截至目前26个省市已出台脑机接口相关收费细则2025年10月 顶层战略 中共中央 “十五五”规划建议明确“前瞻布局未来产业推动量子科技生物制造氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、6G成为新的经济增长点2026年3月 顶层战略 国务院（全国人大审议）

并列被明确为培育发展的未来产业之一2026年3月 顶层战略 全国人大 “十五五”规划纲要草案，明确将脑机接口作为六大未来产业之一，前瞻布局重点构建未来产业全链条培育体系，建立投入增长和风险分担机制（2026—2028将脑机接口民政部、发改委、工信部、2026年7月 部委落地

证监会、医保局等14部列为六大核心细分产业之首，与康养机器人、仿生假肢等一同列为国家级攻中国政府网，各部委官网

门联合

坚方向，覆盖技术研发、产业培育、医保支付、资本市场融资全链条，力度空前2026313表2：国内脑机接口产业化发展阶段梳理时间关键阶段事件2015年2月产业起步强脑科技(BrainCo)在哈佛大学创新实验室孵化成立，由韩璧丞创立，是国内最早的脑机接口企业之一。2022月202310月海外获批首例植入BrainCo智能仿生手获得美国FDA认证(II类医疗器械)2022月，BrainCoFDA30博睿康NEO无线微创脑机接口系统在首都医科大学宣武医院完成NEO不直接接触脑组织。2024年审评通道NEO脑机接口系统进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道(绿2024年11月临床突破色通道)，为后续临床注册试验奠定制度基础。复旦大学附属华山医院完成上海首例脑机接口产品临床试验植入手术(NEO系统)，患者术后通过意念控制实现手部抓握，显著改善生活自理能力。2025年6月侵入式临床中科院脑科学与智能技术卓越创新中心(赵郑拓/李雪团队)联合复旦大学附属华山医院(吴劲松/路俊锋团队)，成功开展中国首例侵入式脑机接口前瞻性临床试验。该成果标志着中国成为继美国之后全球第二个进入该领域临床试验阶段的国家。2025年3月医保立项国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)为脑机接口新技术前瞻性单独立项，设立侵入式置入费、取出费、非侵入式适配费等价格项目。2025年5月多中心临床NEO全国多中心GCP注册临床试验启动，试验在78天内于全国2025年8月地方医保11家顶尖医院完成32例植入手术。上海市医保局联合卫健委增设3项脑机接口相关医疗服务项目，为前沿医疗技术规范落地搭建政策通道。2025年9月16日行业标准YY/T197-202械术语》行业标准(202611日实施)疗器械行业标准。2025年12月2026年1月临床完成资本里程碑NEO32累计安全植入4951天，100%实现居家脑控抓握，主要临床终点100%强脑科技完成约20亿元人民币融资，为全球脑机接口领域除NeuralinkIDG技等。2026年3月监管获批国家药监局批准博睿康NEO系统创新产品注册申请，全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。2026年3月医保编码国家医保局为NEO完成医保编码赋码，标志着脑机接口产业从规划蓝图正式驶入落地快车道。20263月20264月纳入医保价格备案NEO32410天。复旦大学附属华山医院完成NEO系统医保价格备案，推进设备入院、患者筛选和术前评估。2026年5月商业保险准入202615129/人/保障的城市普惠险产品。2026年7月商业化植入NEO获批上市后全球首张处方在上海开出10的高位截瘫患者，术后生命体征平稳。Neuralink官方博客，媒体报道空间：脑机接口的市场潜力多大？脑机接口市场空间中期或已具规模，长期弹性更大。脑机接口产品的应用场景较广，主要覆盖临床诊疗、康复、消费、游戏等。由于目前进入到临床阶段的侵入式和半侵入式脑机接口产品的适应症主要是临床刚需疾病，如瘫痪、脊髓损伤、视觉损伤、抑郁症或失语症等。根据Research&Markets的数据，考虑硬件和软件的落地，全球脑机接口市场规模预计将从2025年的24.1亿美元增长到2035年的121.1亿美元，在预测期内（到2035年）的复合年增长率为15.8%。图4：全球脑机接口市场规模测算Research&Markets2025年脑机接口行业市场规模较小，且主要在非侵入式。根据Precedence的数据，202529.42025-2035CAGR16.8%。非侵入式脑机接口通过测量头皮的电活动来工作，因此比侵入式脑机接口更安全、更易于使用。非侵入式脑机接口的优势在于其易用性和较低的风险，因为它避免了手2025年非侵入式脑机接口占据了最大的市场份额。图5：2026—2035年脑机接口市场规模及行业预测（十亿美元）1613.8612.410.8912.410.899.457.766.435.354.513.862.943.331210864202025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035Precedence侵入式脑机接口产品未来可能增长更快。由于其精准度和高信号分辨率，随着侵入式脑机接口的获批，侵入式脑电接口产品将以最快的速度增长。由于电极与大脑直接接触，它们能够捕捉到详细的神经活动，从而实现对外部设备的更精确控制。因此，侵入式脑电图领域有望精确解码运动意图，使其适用于运动障碍患者。市场需求旺盛，规模增长有赖于技术进步。以中国市场为例，仅严肃医疗中的渐冻2030200-600虑到脑机接口技术还可以应用于教育、消费医疗、电子等多个板块，未来市场空间大。表3：中国脑机接口在严肃医疗板块市场规模的测算赛道2030E规模(亿元)测算依据技术路径严肃医疗200-600侵入式单价20-50万×年手术量侵入式/半侵入式1-3万例+半侵入式康复设备渐冻症50725侵入式20癫痫/帕金森/40患者2000万+×单价4万×渗侵入式+非侵入式抑郁透率0.5脑卒中康复100-500240非侵入式为主×单价1-3万2025技术：怎么样看待脑机接口技术路线？目前的主要技术路线分为侵入式、半侵入式、非侵入式。脑机接口是在大脑和外部设备间创建信息通道的交叉技术，信息的采集和传输涵盖非侵入、半侵入式和侵入式，采集的信号包括电信号、脑磁图、超声、近红外光谱等。因为目标定位不同，技术路线不同，就会导致产品的技术特性略有差异，进而下游应用场景也会不尽相同。对比维度侵入式半侵入式非侵入式定义对比维度侵入式半侵入式非侵入式定义采用神经外科手术将电极植入大脑皮层内，直接记录神经元电活动/透脑组织，不直接接触神经元细胞通过附着在头皮上的穿戴设备测量大脑电活动或代谢活动，无需手术信号采集方式（Spikes（LFP）o硬脑膜下EfSMI信号质量神经元放电较高。信号强度和分辨率介于侵入式与非侵入式之间减大，易被噪声污染，信噪比低空间分辨率高（可精确定位单个神经元）中高（优于EEG，弱于皮层内记录）低（EEG；fMRI率高但时间分辨率低）时间分辨率高（毫秒级）高（毫秒级）EGRNS依赖血液动力学）频带宽度宽（可采集高频局部场电位）较宽（优于EEG）窄（高频信号被颅骨衰减）创伤程度大。需开颅手术，穿透脑组织微创。需手术但不穿透脑组织无创。无需手术感染风险高。存在继发感染可能性险降低无。完全无创长期稳定性束后需取出造成二次损伤中等。长期数据仍在积累好。无植入物，无衰减问题技术难度大。需神经外科手术，技术门槛高中等。需手术但创伤较小低。穿戴设备即用成本高。手术费用+精密电极+植入设备中高。需手术但设备较侵入式简单低。消费级设备数百至数千元体内电池需要。植入设备需供电，存在发热与更换问题不需要。设备外置）产品名称产品名称企业/机构国家技术路线电极通道植入例数监管状态Neuralink-N1(Telepathy)Neuralink美国1,024通道（64根柔性侵入式（皮层内穿刺）电极丝）21例FDAIDEFDA器械NeuralinkBlindsight(S2版)Neuralink美国侵入式（视觉皮层刺激）1,680通道0FDA突破性器械SynchronStentrodeSynchron美国/澳大利亚半侵入式（经颈静脉植16通道入）10(SWITCH4例）+（COMMAND6例)FDAIDEFDApivotalParadromicsConnexusParadromics美国侵入式（皮层内穿刺、421微电极全植入无线）1例永久植入（(2026年6月)+1例临时(2025年6月)FDAIDE（IDE）PrecisionLayer7PrecisionNeuroscience美国半侵入式（经颈静脉植1,024通道入、不穿刺脑组织）95+例(术中临时植入≤30天)FDA510(k)，已提交PMA申请BlackrockNeuroPort/MoveAgainBlackrockNeurotech美国（UtahArray穿刺电极）96通道/阵列40+例(20年研究积累)IDE（科研用途）ONWARDARC-BCIONWARDMedical荷兰/瑞士侵入式（BCI+脊髓刺激）脑部BCI+WIMAGINE平台、脊髓ARC-IM16通道7例FDAFDA计划INBRAINBCIINBRAINNeuroelectronics西班牙（表面电极）高密度石墨烯阵列、厚度10μm8例首次人体试验ScienceCorpPRIMAScienceCorporation美国植入物）2mm×2mm×30μm（无线光伏）关键试验完成(多例)CE2026年获批AxoftFleuronAxoft美国生材料）高密度柔性探针11例FDA突破性器械，FINESSE试验Motif-NeurotechMotifNeurotech美国半侵入式（颅骨内硬膜蓝莓大小0例（(IDE刚获批)FDA10/18 NEO（"北脑一号"、清华大学团队ECoG电极（植入颅骨与皮层之间脑膜上）犹他阵列（NEO（"北脑一号"、清华大学团队ECoG电极（植入颅骨与皮层之间脑膜上）犹他阵列（UtahArray、密歇根电极、柔性电极要体内安装电池，体外无线供电代表电极/设备Neuralink、BrainGate、Paradromics代表企业/产品强脑科技BrainCoNeuralink、BrainGate、Paradromics代表企业/产品强脑科技BrainCoDreem（睡眠）（Neuralink"神经蕾丝"）适用景 重症者脊损ALS、重动障的能代碍、髓伤功恢复 睡眠测疲预、单复练脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书我们认为脑机接口行业不同的技术路线本身没有优劣之分。核心还是看该技术路线下的产品性能及临床表现，商业化的产品定价是否有可及性。未来技术的延展性和天花板要看侵入式路线中的信号采集和解码技术进步，进而反哺半侵入式和非侵入式产品。半侵入式和侵入式脑机接口产品均需经过临床试验验证。根据《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》的规定，半侵入式（硬膜外/硬膜下ECoG）医疗脑机接口统一归类为第三类植入式高风险医疗器械，必须开展人体临床试验。而侵入式脑机接口产品作为第三类医疗器械，毫无疑问必须开展人体临床试验。海外进入临床验证阶段的产品主要是以侵入式为主13841术路线均在临床验证阶段。表5：全球范围内临床阶段脑机接口产品梳理（截止2026年7月）DOT/XCS 外，无线电） 试验SecondSight/CortigentOrionCortigent(Vivani子公司)美国电极）60极层列 6例（(6年访) 早期行研究CognixionAxon-R Cognixion 美国NIH临床试验数据库，各公司官网

非侵入式（EEG+AR+AI）

可穿戴headset

临床试验中（(ALS患者)

临床试验国产脑机接口也逐步进入临床阶段。截止2026年7月，国产脑机接口进入临床试验阶1073NeuralinkBlindsight(S2版)1680通道，但大1024通道以下。表6：国内临床阶段脑机接口产品梳理（截止2026年7月）产品名称企业/机构国家技术路线电极通道植入例数监管状态博睿康NEO团队）中国半侵入式（硬膜外植入）32通道36（4性临床32例）NMPA （2026/3/1）脑一号(NeuCyber北京脑科学所/芯智达Matrix)中国（电极）128通道27例NMPA注册临床，预计2027年申报三类证阶 梯 医 疗阶梯（科脑智WRS01/WRS02 ）中国WRS01:64通道；侵入式（皮层内穿刺）WRS02:256通道4例（(WRS013+WRS021例)NA0640脑 虎 科 技脑虎科技"三全"产品(NeuroXess)中国半侵入式（硬膜下皮层256-1024通道表面）2例临床试验年7册中科院脑智卓越中心中科院脑智卓越中心BCI /中国侵入式 高通无线3前瞻性临床试验智冉医疗超百通道（BCI ）中国侵入式（柔性电极穿128通道刺）首例临床植入(2025年10月,术中临时采集神经信号，术后取出)首例M20（神复健行脑脊接口福民团队）中国侵入式（脑+脊髓双植脑部+脊髓电极入）4例概念验证FDA突破性疗法明视脑机视觉重建系明视（科自动统 化所冰）中国侵入式（视觉皮层刺多通道神经调控激）临床试验中2026年初进入型检，1024通道系统计划于2027年底进入型检（衷华脑机BCI芯片院）中国侵入式（全自主芯片+国产全链条电极）2例首例FIM浙大二院闭环脊髓神经接口浙大二院（朱君明团队）中国接口—7例首例FIM国家药监局官网，北脑所官网，北京科委官网，各公司官网，中国日报，北京天坛医院官网，复旦大学官网，武汉协和医院官网，腾讯网，医学界行业整体都处于临床验证的关键期，期待产品商业化爆发。不管什么样的技术路线，作为能够治疗复杂疾病的临床医疗器械，其都需要经过临床试验的检验。如上述材料显示，海内外的脑机接口产品相继进入了临床试验阶段。整个行业已经从技术研发进入到临床验证的关键期，后续，我们可以期待临床试验的落地，行业便会加速进入产品商业化阶段。催化：2026的主要催化有什么？2026年是"规模化验证元年"，IPO预示行业的加速发展。获批上市的半侵入式脑机接口产品博睿康NEO-ONESCI产品进入商业化放量阶段，Neuralink、Synchron、北脑一号、阶梯医疗、智冉医疗等国内外公司的产品进入到大规模化临床阶段，而博睿康、强脑科技的递表预示着脑接口行业将接受资本市场全方面的审视。图6：NEO-ONESCI产品原理图示博睿康招股说明书NEO产品商业化放量第一个可以用"销量"BCINEONEO产品走通获批，医保编码赋码（2天）,纳入上海医保耗材目录（3月23日，阳光采购平台挂网（3月24日，沪惠保覆盖（5月，保额15万，全球首张处方+首例商业化植入（7月13日，4个月的时间便从走完了从商品获批到首例商业化植入的全过程。根据公司招股说明书显示，其已经具备500套/年的侵入式脑机接口以及超1,500套/年的非侵入式脑机接口相关产品的产能。因此2026年下半年各省手术收费价格的确定，NEO的商业化放量节奏非常值得关注。关键内容阳光采购平台挂网纳入上海医保耗材目录医保编码赋码NMPA批准上市征集耗材分类信息关键内容阳光采购平台挂网纳入上海医保耗材目录医保编码赋码NMPA批准上市征集耗材分类信息医疗服务价格立项指南环节2026.03.242026.03.232026.03.152026.03.132025年9月2025年3月时间印发神经系统医疗服务价格项目立项指南，专门设立侵入式、非侵入式脑机接口相关价格项目，为新技术进入临床应用打通收费通道面向社会公开征集脑机接口、手术机器人等创新医用耗材产品信息提前开展产品赋码分类研究，持续完善医保医用耗材分类与编码体系面向社会公开征集脑机接口、手术机器人等创新医用耗材产品信息提前开展产品赋码分类研究，持续完善医保医用耗材分类与编码体系国家医保局主动对接、靠前服务，为该产品完成医保编码赋码，仅用国家医保局主动对接、靠前服务，为该产品完成医保编码赋码，仅用2天打通从获批到临床的关键环节在上海市阳光采购平台完成挂网，公立医院可通过平台直接采购华山医院完成医保价格备案2026.04.28在上海市阳光采购平台完成挂网，公立医院可通过平台直接采购在上海市阳光采购平台完成挂网，公立医院可通过平台直接采购华山医院完成医保价格备案2026.04.28复旦大学附属华山医院完成NEO系统医保价格备案，推进设备入院、患者筛选和术前评估(15(15)2026.05.25202615全国首个纳入脑机接口保障的城市普惠险产品2026.07.13 +10者国家药监局，上海医保局，上海卫健委，复旦大学官网，上海市政府海内外关键临床试验节点的推进Neuralink技术路线和相关产品验证的关键阶段。2025627日，特CEONeuralink举办了一场线上发布会，展示了公司的最新2025年第四季度，Neuralink计划在言语皮层进行植入，目标是直接解码无声的“意图言语”2026年，植入芯片的电极数量将提3000个，首位“盲视”（Blindsight）项目参与者也将加入。2027年，电极数将进一步12028极数将超过2.5万个，能够触及更深层脑区，用于治疗精神类疾病、神经性疼痛等，并开始探索与AI的深度融合。图7：Neuralink三大硬件产品技术线分档图 图8：Neuralink2028年长期技术落目标示意图澎新闻 澎新闻Neuralink多个关键节点值得期待20267Neuralink已完成：2025年底1.5Transdural硬脑膜手术方案；elepathy3000通道下一代植入体硬件落Blindsight视觉假体人体临床试验仍未落地，值得期待。国内脑机接口第二梯队2026年临床试验加速落地，冲刺三类证。2026年下半年脑虎科技、阶梯医疗、北脑一号/二号相继开展脑机接口产品的多中心临床，为申报三类证做准备。我们认为不断披露的临床试验和较好的临床试验结果或成为行业向上的持续催化。表8：博睿康主要管线布局情况侵入式脑侵入式脑状态/获批注册类别适应症/功能型号产品类型产品大类2028III难治性癫痫2031精细动作/III2031下肢运动功能重建III类证NEO-AXISNEO-AURANEO-ONEANS复2029IIINEO-ONEStroke康复代偿核瘫痪脑卒中运动功能恢已获证IIINEO-ONESCI颈段脊髓损伤四肢高端临床科研旗舰NeuSenHEEG高端临床科研旗舰NeuSenHEEGII已获证系统

NEO-MESH

开颅手术神经电生理监测

III

2027年NeuroPixarNeuroPixarMonitor重症神经监测终端II类证已获证EUAERPEUAERP系列 脑电测列II已获证NeuroPixarEEG NeuroPixarEEG 无创癫痫监测平台II已获证脑电图机NeuSen临床标准癫痫诊断系统II已获证化无线便携脑电采集NeuSenFlexII2026非侵入式 系统神经肌肉电生理诱肌电图诱电位仪NeuSenEMP II证 已获发电仪NeuSenOFM 脑部术能位III证 2027术中神经测仪 术中神经电生理监NeuSenIOM III证 2030测临床级微电流刺激NeuStimtES II证 已获系统经颅电刺激仪无创深部神经调控NeuroPixartESII证 已获平台NeuSenW脑电图机NeuSenHUB-平台

已上市已上市已上市-无线便携脑电采集系统已上市-科研级经颅电刺激NeuStimtES系统已上市-科研级经颅电刺激NeuStimtESPortable科研与前沿探索NeuSenH

- 已上市经颅电刺激仪

NeuroPixartES

科研级无创神经调控平台

- 已上市博睿康招股说明书龙头脑机接口公司资本化加速海内外脑机接口企业争先实现资本化，树立资本市场估值锚。2026年6月11日，上交所正式受理博睿康科创板IPO申请，同步披露招股说明书，6月24日进入问询阶段，7月1日被抽中2026年第四批首发企业现场检查，上市节奏紧凑。Synchron等海外脑机接2027IPO金支持，也会加速技术的落地和产业化。看好哪些类型的企业我们认为目前脑机接口行业处于技术进步、商业化和产业化落地双向竞速的阶段。我们看好两类企业：1）能够通过上下游一体化整合，快速迭代实现里程碑突破和差异化优势的头部BCI企业；2）消费脑机赛道“卖铲人”，专注单一上游核心部件，如芯片、电池、电极等环节的隐形冠军。技术终极天花板仍在探索中。单神经元级信号采集的精准、有效，才能实现言语解ALS方案，远期可拓展人机协同、人形机器人意念控制，长期估值空间最大。这条技术路线仍在通道数、电机材料、植入位置、软件解码等多领域开展探索工作，仍未走到技术的天花板。半侵入式产品已经政策与支付闭环完全打通，商业化已经进入加速阶段。2026年NMPA出台BCI分类界定规则，硬膜外半侵入统一归三类创新器械；上海、浙江、北京已落地独立医疗收费项目、医保耗材目录、沪惠保商业报销，医院具备采购、收费动力，是唯一已经跑通注册证→阳光采购挂网→医保入院→患者付费的全链路路线，产业化进入加速阶段。脑机接口产业链加速落地中。无论哪条技术路线，整机企业都高度依赖上游核心元器件，行业爆发期上游订单确定性最强，不受单家企业临床失败影响，行业β1）柔性电极材料厂商：石墨烯、蚕丝、铂铱柔性电极，INBRAIN、国/半侵入设备的核心耗材；2）低功耗神经采集ASIC芯片；3）自研专用脑电芯片，解决高通道信号采集、体内低功耗难题，国产替代空间巨产业分工呈现：“头部一体化、中小分工”侵入/半侵入医疗级头部企业：普遍上下游一体化（自研电极、芯片、产线、算法、临床、手术设备，如alik。无创消费级我们认为两种类型的企业或受益于行业发展：1）能够通过上下游一体化整合，快速迭代实现里程碑突破和差异化优势的头部BCI企业；2）消费脑机赛道“卖铲人”，专注单一上游核心部件，如芯片、电池、电极等环节的隐形冠军。投资建议入式和非侵入式三条技术路线的上游有所布局。考虑到行业虽仍处于较早阶段2026年将迎来较多的催化。包括但不限于首个非侵入式产品爬坡情况、侵入式注册临床进展、行业临床规范和医保支付体系的落地完善以及Pre-IPO/IPO带来的市场情绪，Neuralink的关键临床节点也将持续掀起行业关注热度。我们建议关注不同技术路线上下游的企业：1）侵入式领域的上下游企业，如博拓生物、三博脑科及阶梯医疗、脑虎科技、美