医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）

医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）Contents目录总体要求与基础采购入库管理使用与维护管理质量追溯与数据总体要求与基础医疗器械使用单位应依据《医疗器械使用质量监督管理办法》及国家药监局历次公告，制定UDI实施应用指导文件或操作规程，确保合规性与可操作性，为后续工作提供制度依据。使用单位可在现有质量管理体系文件中补充UDI实施应用的具体要求，将UDI管理融入日常质量管理流程，实现体系化、标准化管理，提升整体质量管控水平。通过制定操作规程，细化各岗位在UDI实施中的具体职责，如采购、验收、存储、使用等环节的作业规范，确保责任到人、操作有据，保障UDI应用落地执行。依据法规文件制定UDI实施指导文件在质量管理体系文件中增加UDI相关内容明确UDI实施相关岗位职责与作业规范指导文件与规程建立跨部门UDI实施应用工作组明确岗位职责与作业规范组织UDI实施应用培训医疗器械使用单位可建立由单位相关负责人牵头，联合医疗器械、信息、医保、医务、护理、财务等部门组成工作组，为UDI应用提供组织和人员保障，确保多部门协同推进。使用单位可在质量管理体系文件中增加UDI实施应用相关内容，明确各岗位职责和作业规范，确保从采购到使用各环节人员准确执行UDI相关操作。使用单位应组织开展UDI实施应用相关培训，提升员工对UDI载体识读、数据记录及系统操作的能力，保障UDI在采购、验收、使用等环节的有效落地。机构人员与培训使用单位需配备识读UDI载体的设备，支持国家药品监管部门UDID登记发码机构的编码规则，同时计算机信息系统应具备采集和记录UDI的功能，确保技术基础完善。使用单位应确保UDI电子记录真实、准确、完整、及时、可追溯，当打印纸质文件时，需保证纸质文件与电子记录内容完全一致，避免数据偏差。使用单位可从国家药品监管部门UDID获取医疗器械产品标识及关联信息，实现“数据同源、标准统一”的产品主数据，为UDI解析与应用提供可靠基础。设施设备配备数据管理要求基础数据获取设施设备与数据采购入库管理010203资质查验与基础数据建立采购记录与UDI关联进货查验与UDI识读医疗器械使用单位应从具有资质的注册人、备案人或经营企业购进器械，并索取、查验供货者资质及产品注册证明文件。同时建立包含供货者资质、产品证明文件及UDI-DI等基础数据，为后续解析应用奠定基础。采购申请单和采购记录中可包含UDI-DI相关信息，便于实现采购需求的全程追溯。通过记录UDI-DI，可精准关联到具体产品，提升采购环节的透明度和可追溯性，确保数据一致。进货查验时，可采用识读设备自动扫描UDI载体，核对采购记录、随货同行单据与到货器械的一致性。记录内容应包括医疗器械基本信息、生产批号/序列号、UDI及各包装层级关联关系，显著提升查验效率和准确性。采购与资质查验010203使用识读设备扫描UDI载体，核对采购记录、随货同行单据与到货医疗器械，可快速准确完成进货查验，减少人工核对错误，提升效率。UDI识读提升进货查验效率进货查验记录需包含进货查验事件基本信息、医疗器械基本信息、生产批号或序列号、UDI及各包装层级UDI关联关系等，按照附录A.2.2.2规范记录。进货查验记录数据子集规范医疗器械注册人、备案人、经营企业或其他机构、个人捐赠的医疗器械，使用单位应参照采购收货验收流程进行查验和记录，确保质量安全可追溯。捐赠医疗器械的查验参照执行收货验收记录入库贮存检查入库记录应包含医疗器械基本信息、生产批号或序列号、UDI及各包装层级UDI关联关系、贮存位置等，可按照附录A.2.2.3入库记录数据子集进行记录，确保信息可追溯。对温湿度有特殊要求的医疗器械，需监测并记录贮存区域数据，建立UDI相关信息（批次或序列号）与温湿度记录的关联，便于超出储运要求时进行产品风险管控。使用识读设备自动识读UDI载体，检查医疗器械贮存条件、有效期限，核对产品名称、数量和贮存位置与库存台账的一致性，提升检查效率和记录准确性，保证账货相符。入库记录与UDI关联贮存条件监测与UDI关联定期检查与UDI提升效率使用与维护管理010203使用单位在使用医疗器械前，应严格遵循产品说明书规定的检查项目和方法，确保器械状态正常，避免因未按说明操作导致的安全隐患或失效风险。通过识读设备扫描UDI载体，可快速核对医疗器械的有效期限、批号等关键信息，提升检查效率，减少人工核对失误，确保信息准确无误。利用UDI核对有效期限等重点信息，能有效识别过期或临期器械，防止误用，从源头降低医疗事故风险，保障患者使用安全与质量可追溯。按照产品说明书要求进行检查采用识读设备识读UDI载体核对信息防范使用风险确保患者安全使用前核对检查010203植入介入类医疗器械记录应包含UDI病历中应记载植入介入器械UDI记录数据子集规范植入介入器械管理使用单位需对植入和介入类医疗器械建立使用记录，通过识读设备采集UDI，形成包含患者基本信息、疾病/手术信息、产品信息及UDI的记录，确保信息可追溯，提升收费准确性，减少人为失误。使用大型及植入介入医疗器械时，需将器械名称、关键技术参数及与质量安全密切相关的信息记载到病历中，病历信息可包含UDI，助力精准追踪医疗器械使用情况，保障患者安全。使用记录可按照附录A.2.2.5数据子集进行记录，涵盖使用事件、患者及器械信息等关键字段，统一规范植入介入类器械的使用管理，为后续产品质量追溯和精细化管理奠定数据基础。植入介入记录维护管理记录医疗器械使用单位对需定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应按说明书要求操作并记录，相关记录中应包含UDI，便于精准追踪维护管理情况。维护管理记录应包含UDI信息维护管理数据子集包括医疗器械基本信息（如名称、规格）和维护管理信息（如检查日期、维护结果），共30个数据项，其中前15项为基本信息，后15项为维护管理相关信息。维护管理数据子集涵盖基本信息和维护基于UDI的维护记录可准确统计分析医疗器械消耗情况，自动形成补货方案或采购计划，防止临时短缺，提升管理效能，同时支持质量追溯和风险控制。维护管理记录助力精细化管理和风险管控质量追溯与数据不良事件报告义务报告内容包含UDI信息配合调查与召回控制医疗器械使用单位应当协助注册人、备案人开展不良事件监测，发现可疑不良事件时，必须按规定向国家药品监督管理部门指定的不良事件监测技术机构报告。使用单位在报告不良事件时，可主动包含医疗器械唯一标识（UDI），以便精准识别产品批次或序列号，提升不良事件追溯与分析的准确性和效率。使用单位需配合不良事件调查，并利用UDI控制存在质量安全隐患的医疗器械，如锁定库位、限制使用，及时传达召回信息并做好记录管理。不良事件报告召回义务与协助UDI控制与锁定召回记录管理医疗器械使用单位应协助注册人、备案人履行召回义务，及时传达、反馈召回信息，并在召回信息中增加UDI，确保信息可追溯，配合不良事件调查。利用UDI技术对存在质量安全隐患的医疗器械实施控制，如锁定产品库位、限制销售等，从而精准收回问题产品，防止误用，保障使用安全。使用单位应做好UDI召回记录管理，基于UDI整合验收、入库、出库等记录，实现全程追溯，提升对问题产品的追踪效率和精细化管理水平。召回与锁定010302基于UDI整合验收、入库、出库、使用、收费及维护管理等记录，实现医疗器械使用环节全程质量追溯，确保各环节信息可关联、可查询，助力精准追踪产品流向。利用UDI使用记录准确统计分析医疗器械进销存、领用和使用情