国家抗菌药物临床应用分级管理目录（2025年版）官方完整版

国家抗菌药物临床应用分级管理目录（2025年版）官方完整版前言为持续深化全国抗微生物药物综合治理，规范各级医疗机构抗菌药物临床应用行为，系统遏制细菌耐药性滋生与蔓延，保障人民群众用药安全、有效、可及，依据《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》及国家卫生健康委近年抗菌药物专项管控工作要求，结合全国细菌耐药监测大数据、临床诊疗技术发展、药品供应保障更新情况，国家卫生健康委组织修订形成《国家抗菌药物临床应用分级管理目录（2025年版）》（以下简称本目录）。本目录为全国抗菌药物分级管理基础性、指导性官方文件，统一明确全国抗菌药物三级分级标准、品类划分、应用底线与管理准则，各省、自治区、直辖市卫生健康行政部门可结合辖区临床实际、耐药特征与药品配备情况，制定省级细化目录，不得低于国家目录管控标准，仅可收紧管理级别、严控滥用风险，不得放宽分级等级、扩大使用权限。本目录适用于全国各级各类医疗机构，是全国抗菌药物采购、遴选、处方开具、临床使用、处方点评、监督考核与耐药管控的核心法定依据。第一章总则第一条分级管理核心依据。国家对抗菌药物临床应用实行统一三级分级管理制度，分级判定核心指标为药物临床安全性、治疗有效性、细菌耐药诱导风险、临床应用数据完整性及药品价格水平，将所有治疗性全身抗菌药物划分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三个层级，实施差异化、精准化、闭环式管控。第二条适用药物范围。本目录覆盖用于治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致全身性感染的抗菌药物，包含化学合成抗菌药物、抗生素类药物、抗真菌药物等。外用局部抑菌制剂、无全身吸收作用的皮肤黏膜抗菌制剂、抗结核药物、抗病毒药物、抗寄生虫药物及含抗菌成分的中药制剂，不纳入本目录分级管理范围。第三条全国统一管理原则。全国范围内统一分级定义、统一使用底线、统一管控要求、统一考核标准，坚持安全优先、疗效适配、耐药防控、经济合理的原则，严控高级别抗菌药物不合理使用，持续降低全国细菌耐药增长速率，保障抗菌药物临床资源可持续利用。第四条医疗机构执行要求。各级医疗机构必须以本国家目录为基础，结合省级细化目录，修订本院抗菌药物采购目录与分级管理细则，严格落实分级处方权限、分级使用指征、分级审批流程，严禁超级别、超指征、超疗程、超权限使用抗菌药物，常态化开展用药点评与动态管控。第二章国家统一三级分级定义第一节非限制使用级抗菌药物非限制使用级抗菌药物为经长期大规模临床应用验证，安全性极高、不良反应轻微且明确、临床疗效稳定可靠、对人体正常菌群干扰小、诱导细菌耐药风险极低，且药品价格低廉、基层可及性强的基础抗感染药物。该类药物适用于临床常见轻症、局部细菌性感染，以及常规低风险手术预防性抗感染治疗，是临床一线首选抗菌药物。各级医疗机构执业医师、执业助理医师均可根据临床诊疗规范与患者病情，直接依规开具使用，无需专项审批，仅纳入常规处方质量监测与日常点评范围。第二节限制使用级抗菌药物限制使用级抗菌药物为临床应用成熟、疗效确切，但相较于非限制级药物，存在一定应用局限性的抗菌药物。该类药物普遍存在细菌耐药诱导风险相对较高、药品价格偏高、不良反应发生率略高、临床适用范围相对狭窄等特点，长期无指征滥用易导致区域致病菌耐药率快速上升。该类药物主要用于中度细菌感染、非限制使用级药物治疗无效或疗效不佳的感染、普通产酶致病菌感染及中等风险手术预防感染场景。处方开具需由具备中级及以上专业技术职务任职资格的医师执行，优先依据病原学培养及药敏试验结果选用，严格把控用药指征与疗程。第三节特殊使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物为国家最高管控级别的抗感染药物，属于临床重症感染救治的终极用药防线，满足国家法定四类管控特征：一是存在明显或严重不良反应，随意使用易造成患者脏器损伤、严重医疗风险；二是极易诱导细菌产生高水平耐药，快速催生多重耐药、泛耐药菌株；三是部分新型药物临床应用数据有限，安全性与远期疗效有待进一步验证；四是药品价格昂贵，医疗成本较高。该类药物仅可用于危及生命的重度、难治性、多重耐药菌感染，严禁常规经验性使用、轻症替代使用及预防性使用，必须执行先会诊审批、后临床使用的刚性管理制度，仅限高级别医师依规开具。第三章全国统一抗菌药物分级品类明细第一节青霉素类抗菌药物非限制使用级包含天然青霉素与基础广谱口服青霉素，核心涵盖青霉素G、青霉素V、苄星青霉素、阿莫西林、氨苄西林等常规剂型药物。该类药物抗菌谱稳定、安全性优异，主要用于革兰氏阳性菌所致的呼吸道轻症感染、皮肤软组织感染、链球菌感染预防与治疗，是基层医疗与普通临床科室基础抗感染首选药物。限制使用级包含广谱抗假单胞菌青霉素、耐酶青霉素注射剂型，主要有美洛西林、哌拉西林、阿洛西林、替卡西林、磺苄西林等品种。该类药物抗菌覆盖面更广，可覆盖多数革兰氏阴性菌及部分耐药普通菌株，适用于中重度呼吸道、腹腔、泌尿系统细菌感染，因耐药风险较高，需严格规范使用。特殊使用级包含小众高端青霉素类品种，涵盖呋布西林、仑氨西林等临床应用场景特殊的药物，仅用于常规青霉素类药物治疗无效的特殊耐药菌感染，管控标准严格，不得常规应用。第二节青霉素类复方制剂（含β-内酰胺酶抑制剂）非限制使用级以口服复方制剂为主，核心为阿莫西林克拉维酸钾口服剂型，可覆盖普通产酶致病菌，适用于常见轻症产酶菌所致的呼吸道、泌尿系统感染，临床应用成熟、风险可控。限制使用级为各类常规注射用复方制剂，包括阿莫西林克拉维酸钾注射剂、哌拉西林他唑巴坦、美洛西林舒巴坦、替卡西林克拉维酸钾等主流品种，抗菌活性强，可对抗多数临床常见产酶耐药菌，多用于中重度混合感染、全身细菌性感染，需严格遵循药敏结果用药。特殊使用级为高配比、高规格新型复方制剂，针对多重产酶泛耐药菌株有效，仅用于其他抗菌方案无效的重症难治性感染，需经专项会诊审批后方可使用。第三节头孢菌素类抗菌药物非限制使用级集中为第一代、第二代口服头孢菌素，包含头孢氨苄、头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢克洛、头孢呋辛酯等品种，主要覆盖革兰氏阳性菌及部分常见革兰氏阴性菌，适配各类轻症局部感染与普通社区获得性感染，不良反应少、耐药风险低。限制使用级包含第一代、第二代注射剂型及第三代主流口服、注射剂型，涵盖头孢唑林、头孢呋辛注射剂、头孢替安、头孢克肟、头孢泊肟酯、头孢曲松、头孢噻肟、常规剂型头孢他啶等药物，抗菌谱更广、杀菌活性更强，适用于中重度社区及普通院内细菌感染，是临床中度感染核心用药。特殊使用级包含第三代高端剂型、第四代、第五代头孢菌素及新型复方头孢制剂，主要有头孢吡肟、头孢匹罗、头孢洛林、头孢他啶阿维巴坦等品种，针对多重耐药革兰氏阳性菌、阴性菌具有强效抗菌作用，仅用于重症院内感染、免疫低下患者难治性感染、多重耐药菌重症感染，为国家重点管控高级别药物。第四节其他β-内酰胺类抗菌药物限制使用级包含头霉素类药物与普通β-内酰胺抑制剂单方制剂，具体为头孢西丁、头孢美唑、头孢米诺、舒巴坦注射制剂，对厌氧菌、普通产酶菌效果显著，多用于腹腔、盆腔混合感染及术后中重度感染，需规范把控用药指征。特殊使用级包含全部碳青霉烯类、单环β-内酰胺类高端药物，涵盖亚胺培南西司他丁、美罗培南、厄他培南、帕尼培南倍他米隆、氨曲南等品种。该类药物为超广谱强效抗菌药物，是多重耐药菌重症感染、感染性休克、重度混合感染的核心救治药物，耐药防控等级最高，严禁预防性及常规经验性使用。第五节喹诺酮类抗菌药物非限制使用级仅包含诺氟沙星口服剂型，仅限用于泌尿系统轻症细菌性感染，应用范围局限、整体耐药风险较低，基层医疗机构可常规配备使用。限制使用级包含左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星的口服及注射剂型，为临床主流广谱喹诺酮类药物，覆盖多系统细菌感染，但存在心血管、软骨损伤等不良反应风险，且全国整体耐药率逐年攀升，需严格管控适用人群与用药指征，儿童、孕妇、哺乳期女性严格慎用。特殊使用级为新型高端喹诺酮类品种，针对多重耐药致病菌疗效显著，仅用于常规喹诺酮类药物耐药的难治性重症感染，需经院内会诊评估后使用。第六节大环内酯类抗菌药物非限制使用级包含红霉素、罗红霉素、阿奇霉素口服常规剂型，主要用于支原体、衣原体、革兰氏阳性菌所致的轻症呼吸道感染、皮肤软组织感染，适用人群广泛、安全性高，是儿童非典型病原体感染首选基础药物。限制使用级包含阿奇霉素注射剂、克拉霉素等品种，血药浓度更高、抗菌活性更强，适用于中重度非典型病原体感染、合并细菌的混合感染，需结合病情严重程度规范选用。第七节氨基糖苷类抗菌药物非限制使用级为庆大霉素口服剂型，仅作用于肠道局部，用于肠道轻症细菌感染，全身吸收极少，无明显毒性风险，管控宽松。限制使用级包含庆大霉素、妥布霉素、奈替米星、阿米卡星注射剂型，对革兰氏阴性菌杀菌效果显著，多用于中重度革兰氏阴性菌感染，但存在明确肾毒性、耳毒性，老年、儿童、肾功能不全患者需严格监测、减量使用。特殊使用级为新型高端氨基糖苷类药物，针对多重耐药革兰氏阴性菌有效，仅用于常规氨基糖苷类药物耐药的重症难治性感染，实行严格会诊审批管理。第八节糖肽类与新型多肽类抗菌药物全国统一将本类药物全部纳入特殊使用级管理，核心品种包括万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、达托霉素等。该类药物是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐药肠球菌等多重耐药革兰氏阳性菌感染的唯一核心治疗药物，存在肾毒性、骨髓抑制等严重不良反应，价格昂贵，仅可用于确诊的重症耐药菌感染，严禁经验性、预防性使用。第九节林可胺类、磺胺类、硝基咪唑类抗菌药物林可胺类中，林可霉素、克林霉素口服剂型为非限制使用级，用于轻症革兰氏阳性菌、厌氧菌感染；克林霉素注射剂型为限制使用级，用于中重度厌氧菌混合感染、深部软组织感染。磺胺类所有常规品种均为非限制使用级，包含复方磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶等，价格低廉、疗效稳定，用于轻症细菌感染及特殊感染预防治疗。硝基咪唑类中，甲硝唑口服剂型为非限制使用级，适配轻症厌氧菌、滴虫感染；甲硝唑注射剂、奥硝唑、替硝唑全剂型统一为限制使用级，用于中重度厌氧菌全身感染、腹腔盆腔重症感染。第十节四环素类抗菌药物常规四环素类口服剂型为限制使用级，包含多西环素、米诺环素，用于非典型病原体、普通耐药菌所致的中度感染，儿童、孕妇、哺乳期人群严格禁用。新型高端四环素类药物统一纳入特殊使用级管理，仅用于其他抗菌药物治疗无效的难治性特殊病原体感染，管控标准严格。第十一节抗真菌类抗菌药物非限制使用级包含制霉菌素、克霉唑、咪康唑、常规口服氟康唑等基础剂型，用于皮肤黏膜、消化道轻症真菌感染，安全性高、应用广泛。限制使用级包含氟康唑注射剂、伊曲康唑口服剂型，适用于中度全身性真菌感染、免疫力低下患者常见真菌感染，需结合真菌学检测结果规范使用。特殊使用级包含伏立康唑、泊沙康唑、卡泊芬净、米卡芬净、两性霉素B等高端抗真菌药物，针对侵袭性、重度、耐药性真菌感染疗效确切，多用于重症、移植、血液系统疾病患者的难治性真菌感染，不良反应严重、费用高昂，必须经专项会诊审批后方可使用。第四章全国统一临床应用管理准则第一条分级权限统一准则。全国统一处方权限匹配标准，非限制使用级药物可由全体执业医师、助理医师开具；限制使用级药物仅限中级及以上职称医师开具；特殊使用级药物仅限副高级及以上职称授权医师开具，且必须完成会诊审批流程，全国各级医疗机构不得擅自放宽权限标准。第二条病原学导向统一要求。全国范围内明确，使用限制使用级抗菌药物需优先完善病原学检测，使用特殊使用级抗菌药物必须完成病原学培养及药敏试验，危重患者可先行经验性治疗，病情稳定后必须立即补做检测并根据结果调整方案，最大限度减少盲目用药。第三条预防性使用统一底线。非限制使用级抗菌药物可用于低风险清洁手术、普通轻症感染预防；限制使用级抗菌药物仅可用于高危手术、免疫低下人群感染预防；特殊使用级抗菌药物全国统一禁止一切预防性使用，任何科室、任何场景均不得违规用于感染预防。第四条应急使用统一规范。危重患者紧急抢救时，可越级临时使用特殊使用级抗菌药物，全国统一应急时限为24小时，超时必须完成会诊、审批、归档全套流程，未按时补办手续一律认定为违规用药。第五条动态管控统一机制。依托全国细菌耐药监测网络，国家卫健委每年度发布全国抗菌药物耐药趋势与管控预警，对全国范围内耐药率持续攀升的药物品种，统一上调管控等级、收紧使用指征，各省同步落实动态调整，实现全国耐药联防联控。第五章监督考核与落地执行要求第一条层级监管责任。国家卫生健康委负责全国目录的统筹管理、政策解读、年度督导；各省级卫健部门负责辖区目录细化、落地督查、数据上报；市、县级卫健部门负责辖区医疗机构日常监管、处方抽查、违规整改；医疗机构为直接责任主体，落实日常管控与全员培训。第二条常态化考核内容。全国统一考核指标包含抗菌药物分级使用率、处方合格率、病原学送检率、高级别药物不合理使用率、越级用药率、使用强度、细菌耐药增长率等核心数据，考核结果与医疗机构评优、等级评审、绩效考核直接挂钩。第三条违规统一追责标准。对无指征用药、超权限用药、越级违规使用、超疗程滥用高级别抗菌药物的医务人员，全国统一要求予以通报批评、绩效扣罚、权限暂停、资质降级处理；造成严重医疗差错、耐药暴发风险的，依法依规严肃追责。第四条全员培训考核制度。全国统一实行年度抗菌药物分级管理专项培训考核制度，所有医务人员、药学人员必须每年完成规定学时培训及考核，考核合格方可保留对应处方、调剂权限，考核不合格者暂停抗菌药物相关执业权限。第六章附则第一条地方目录适配规则。各省级卫生健康行政部门制定的省级分级目录，必须严格对标本国家2025版目录，