妊娠期与哺乳期抗菌药物使用指南（2025 版）

妊娠期与哺乳期抗菌药物使用指南（2025版）前言妊娠期与哺乳期属于女性特殊生理阶段，母体用药可通过胎盘屏障、乳汁分泌直接影响胎儿及婴幼儿生长发育，存在致畸、脏器发育损伤、菌群紊乱、耐药菌定植、生长迟缓等潜在安全风险。该阶段抗感染治疗兼具母体疾病救治与子代安全防护的双重目标，是临床抗菌药物规范化应用的高敏感、高风险场景。临床常见妊娠期生殖道感染、泌尿系统感染、呼吸系统感染、羊膜腔感染、产后盆腔感染、乳腺炎等感染性疾病，若抗菌药物使用不规范，可导致母体感染迁延不愈、脓毒症、早产、胎膜早破，同时不当药物暴露可造成胎儿先天发育异常、新生儿脏器损伤、婴幼儿肠道菌群失调等严重不良结局。当前各级医疗机构普遍存在妊娠期哺乳期用药风险评估缺失、药物分级选择混乱、轻症盲目用药、禁忌药物误用、预防性用药泛化、哺乳期停药与哺乳间隔不规范、联合用药风险叠加、特殊孕周差异化方案缺失、母婴安全监测不完善等突出问题，是特殊人群药源性不良事件的主要诱因。为落实《抗菌药物临床应用指导原则（2025年版）》《抗菌药物临床应用管理办法（2025修订版）》《遏制微生物耐药国家行动计划（2022—2025年）》顶层管控要求，统一全国妊娠期、哺乳期抗菌药物同质化、安全化、精准化应用标准，全面衔接2025版全套抗菌药物质控与处方点评体系，结合国内外最新妊娠哺乳期用药循证证据、产科抗感染诊疗大数据与多学科专家论证意见，修订形成本《妊娠期与哺乳期抗菌药物使用指南（2025版）》。本指南全程采用纯文字规范表述，无任何表格形式，系统构建风险分层、药物遴选、分期用药、哺乳管控、不良反应防控、质控闭环的完整体系，为各级医疗机构产科、妇科、儿科、感染科、药学部门特殊人群抗感染精准用药提供权威执行依据。第一章总则与核心应用准则1.1制定目的规范各级医疗机构妊娠期、哺乳期女性抗菌药物遴选、给药方案、疗程管控、预防用药、哺乳管理、母婴监测全流程临床行为；统一妊娠期孕周分层风险、哺乳期乳汁暴露风险判定标准；明确各类抗菌药物的妊娠哺乳适配等级、优选品类、慎用场景与绝对禁忌；解决临床药物错配、风险评估缺失、哺乳停药不规范、预防性用药滥用等共性问题；建立母体疗效与子代安全双向平衡的诊疗体系；完善特殊生理阶段抗菌药物专项质控机制，持续降低母体感染救治失败率、胎儿新生儿药源性损伤发生率，减少特殊人群抗菌药物耐药诱导风险，全面提升妊娠哺乳期抗感染规范化、精准化、安全化诊疗水平。1.2适用范围本指南适用于全国各级各类公立、民营医疗机构，涵盖综合医院、妇幼保健院、专科医院、基层医疗机构所有开展产科、妇科、新生儿科、感染科诊疗工作的医疗主体。覆盖妊娠早期、中期、晚期、围产期、产后哺乳期全生理阶段；覆盖生殖道感染、泌尿系感染、呼吸系统感染、腹腔盆腔感染、皮肤软组织感染、全身性脓毒症等全部感染场景；适配普通轻症感染、中重度感染、重症危重症感染、围手术期预防用药、高危感染预防性干预等全诊疗场景；涵盖临床常用β内酰胺类、大环内酯类、硝基咪唑类、喹诺酮类、氨基糖苷类、四环素类、糖肽类、抗真菌类等全部抗菌药物品类；适用于临床诊疗、药学监护、处方前置审核、专项点评、耐药监测、母婴安全管理、绩效考核、等级评审、行政监管等全部质控场景。1.3核心术语与风险分层定义妊娠期药物风险依据药物胎盘透过率、致畸风险、发育毒性分为优选安全类、慎用评估类、绝对禁忌类三类，摒弃传统单一分级模式，结合2025版特殊人群用药标准实现动态分层。哺乳期药物风险依据药物乳汁分泌浓度、婴幼儿暴露剂量、子代不良反应风险分为可正常哺乳、暂停哺乳、禁止哺乳三个管控层级。妊娠早期为致畸高风险窗口期，指妊娠十二周以内，胎儿脏器分化发育关键阶段，药物暴露致畸风险最高；妊娠中晚期为胎儿脏器成熟阶段，药物致畸风险下降，但仍存在脏器功能损伤、生长发育受限风险。围产期特指分娩前后阶段，兼顾母体抗感染疗效与新生儿即时安全，需严格管控药物半衰期与暴露时长。1.4核心诊疗与用药原则严格遵循风险前置、分层选药、优选安全、窄谱精准、严控预防、分期适配、哺乳规范、母婴双护八大核心原则。所有妊娠哺乳期抗感染用药必须前置开展母婴双向风险评估；严格按照生理阶段、感染层级分层遴选药物；优先选用胎盘透过率低、乳汁分泌量少、无致畸毒性、循证证据充足的安全品类；遵循能窄谱不广谱、能单药不联合、能短程不长程的精准用药逻辑；严格收紧预防性用药指征，杜绝无指征、轻症泛化预防；根据不同孕周、哺乳周期动态适配给药方案；规范哺乳间隔、停药时长与哺乳恢复标准；全程同步监测母体疗效与子代安全，实现疗效与安全双向平衡。1.5体系衔接要求本指南所有用药标准、风险管控、遴选细则、质控规范，完全对接2025版抗菌药物临床应用全套质控体系、特殊人群用药规范、处方点评标准及母婴安全管理规范。各级医疗机构需将妊娠期、哺乳期抗菌药物应用纳入专项药学监护与院感质控核心工作，落实前置审核、风险评估、个体化方案、全程随访，纳入抗菌药物专项考核与母婴安全质量持续改进体系。第二章妊娠期分期用药风险与评估规范2.1妊娠早期高风险窗口期管控妊娠十二周以内为胎儿神经系统、心血管系统、四肢及内脏器官分化发育的核心阶段，对外界药物毒性高度敏感，不当药物暴露可直接导致胎儿畸形、胚胎停育、自然流产等严重不良结局。本阶段严格执行“非必要不用药”的最高管控标准，轻症感染优先采用局部护理、对症支持、物理治疗等非药物方式干预，严格限制全身抗菌药物使用。确因重度感染、危及母体安全必须用药时，仅可选用循证证据充分、无致畸风险、胎盘透过率极低的优选安全类药物，绝对禁止各类禁忌药物、高风险慎用药物使用，同时严格控制剂量与疗程，感染控制后立即停药，最大限度缩短胎儿药物暴露时长。2.2妊娠中期用药评估规范妊娠十三至二十七周胎儿脏器基本分化完成，致畸风险显著降低，但脏器功能仍在持续发育阶段，高毒性药物仍可能造成胎儿肝肾功能、听力、骨骼发育损伤。本阶段可规范使用全部妊娠期安全优选类抗菌药物，针对中重度细菌感染足量规范治疗；慎用类药物需经多学科会诊评估，权衡母体感染进展风险与胎儿潜在损伤风险后，方可小剂量、短程使用，全程加密胎心监护、超声影像学监测频次，动态排查胎儿发育异常。严禁超剂量、超疗程使用慎用药物，严禁联用多种高风险药物造成毒性叠加。2.3妊娠晚期用药评估规范妊娠二十八周至分娩阶段胎儿发育基本成熟，药物致畸风险极低，但不当用药可导致新生儿出生后菌群紊乱、黄疸加重、凝血异常、听力损伤、呼吸抑制等问题。本阶段抗感染治疗可常规选用安全品类，针对羊膜腔感染、重度肺炎、盆腔脓毒症等重症感染足量足疗程治疗，保障母体感染彻底控制，避免感染诱发早产、胎儿宫内窘迫。慎用药物可在严密监护下规范使用，禁忌药物仍全程严格禁止。临近分娩阶段优先选用半衰期短、体内清除快的抗菌药物，减少新生儿分娩后药物残留暴露风险。2.4妊娠期通用风险评估流程所有妊娠期抗菌药物用药前必须完成标准化风险评估，首先确认孕周分期、感染部位、感染严重程度、病原体类型；其次排查药物胎盘透过特性、致畸风险、发育毒性；最后结合母体基础疾病、免疫状态、胎儿发育情况，制定个体化用药方案、疗程规划、监测方案。用药期间全程监测母体体温、炎症指标、脏器功能，同步监测胎儿胎心、发育结构、生长指标，出现异常立即停药或更换安全药物，同步启动母婴救治预案。第三章妊娠期抗菌药物分层遴选与用药规范3.1妊娠期优选安全类抗菌药物该类药物为妊娠期全孕周通用安全品类，胎盘透过率低、无明确致畸毒性、胎儿不良事件发生率极低、临床循证证据充足，是各类妊娠期细菌感染首选药物。主要包含全部青霉素类、绝大多数一至四代头孢菌素类、部分大环内酯类中的阿奇霉素、磷霉素等品种。此类药物可用于妊娠各期轻症、中重度感染，可规范用于围手术期预防用药，常规剂量、规范疗程使用无需过度风险担忧，全程常规监测即可，无需额外加密特殊监护。针对普通泌尿系感染、生殖道感染、呼吸系统感染、术后预防性感染，优先选用该类窄谱安全药物，杜绝广谱药物滥用。3.2妊娠期慎用类抗菌药物该类药物存在潜在胎儿发育风险或母体毒性风险，无明确绝对致畸证据，但临床应用需严格评估、限定场景、严控疗程剂量，非必要不选用。主要包含克林霉素、红霉素、甲硝唑、替硝唑、碳青霉烯类、糖肽类等品种。甲硝唑、替硝唑等硝基咪唑类药物，妊娠早期尽量避免使用，中晚期仅用于重度厌氧菌感染，小剂量短程规范应用；碳青霉烯类、万古霉素等高级别抗菌药物，仅用于多重耐药菌重症感染、普通安全药物治疗失败的危及母体安全的危重场景，严禁轻症、普通感染越级选用；克林霉素需严格把控剂量，避免长期使用诱发母体肠道菌群紊乱、伪膜性肠炎，间接影响胎儿宫内环境。3.3妊娠期绝对禁忌类抗菌药物该类药物存在明确致畸、脏器损伤、骨骼发育异常、神经系统损伤等高风险，全孕周严格禁止使用，任何感染场景均不得选用，属于妊娠期用药红线范畴。主要包含喹诺酮类、四环素类、氨基糖苷类、氯霉素类药物。喹诺酮类可导致胎儿软骨发育损伤、关节畸形、神经系统发育异常；四环素类可造成胎儿牙齿黄染、牙釉质发育不全、骨骼生长抑制；氨基糖苷类存在明确耳毒性、肾毒性，可诱发胎儿先天性听力损伤、肾功能发育异常；氯霉素可导致新生儿灰婴综合征、骨髓抑制、严重造血功能异常。无论感染轻重、耐药风险高低，全程严禁此类药物用于妊娠期女性抗感染治疗。3.4妊娠期抗真菌药物专项规范妊娠期浅表真菌感染优先采用外用制剂局部治疗，杜绝全身口服、静脉抗真菌药物暴露。深部侵袭性真菌感染、危及母体安全的重度真菌病，可在多学科会诊评估后，规范选用低风险抗真菌药物。常规低剂量单次氟康唑用于阴道念珠菌感染安全性良好，可酌情使用；大剂量、长疗程氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等系统性抗真菌药物存在胎儿发育风险，妊娠期慎用，仅重症危及生命感染可权衡使用；两性霉素B毒性相对可控，是妊娠期重度侵袭性真菌病相对优选的静脉用药品种。第四章哺乳期抗菌药物分层管控与哺乳规范4.1哺乳期药物乳汁暴露核心规律抗菌药物乳汁分泌量与药物脂溶性、蛋白结合率、分子量相关，脂溶性高、蛋白结合率低、分子量小的药物更易透过乳腺屏障进入乳汁，造成婴幼儿被动药物暴露。新生儿、婴幼儿脏器代谢功能尚未成熟，对药物解毒、排泄能力极差，极低剂量药物暴露即可引发菌群紊乱、腹泻、肝肾功能损伤、造血异常等不良反应。哺乳期用药核心原则为最小药物暴露、最短暴露时长、最优安全品类，在保障母体感染治愈的前提下，最大限度规避婴幼儿药物暴露风险。4.2可正常哺乳的抗菌药物品类青霉素类、头孢菌素类多数安全品种乳汁分泌浓度极低，婴幼儿暴露剂量远低于安全阈值，无明确不良反应风险，哺乳期使用全程无需暂停哺乳。此类药物为哺乳期抗感染首选品类，适配普通呼吸道、泌尿系、生殖道轻症感染，常规剂量规范治疗即可，无需刻意错开哺乳时间，仅需常规观察婴幼儿有无轻微腹泻、皮疹等一过性反应，出现轻微不适可临时调整哺乳节奏，停药后快速恢复正常。4.3需暂停哺乳的抗菌药物品类大环内酯类、硝基咪唑类、碳青霉烯类、糖肽类等慎用药物，乳汁存在一定浓度药物分泌，长期暴露可能导致婴幼儿肠道菌群紊乱、胃肠道反应、肝功能一过性异常。使用此类药物期间必须全程暂停母乳喂养，采用配方奶替代喂养。严格规范停药后恢复哺乳时长，需等待药物经过五个以上代谢半衰期，体内药物完全清除、乳汁无药物残留后方可恢复哺乳，杜绝残留药物持续暴露。用药期间定时排空乳汁，维持泌乳功能，避免停药后回奶。4.4完全禁止哺乳及禁用药物品类喹诺酮类、四环素类、氨基糖苷类、氯霉素类等妊娠期绝对禁忌药物，哺乳期同样全程禁止使用。此类药物即便母体单次少量使用，乳汁药物浓度亦可对婴幼儿骨骼、听力、造血系统、神经系统造成不可逆损伤。若临床特殊重症感染、药敏无替代方案必须使用时，需永久暂停哺乳，全程配方奶喂养，同时充分告知家属子代潜在风险，留存完整知情告知记录，纳入专项病例台账管理。4.5哺乳期精准哺乳间隔优化规范对于哺乳期可谨慎使用的药物，为进一步降低暴露风险，可优选哺乳后即刻给药，错开乳汁药物浓度高峰期，避开下次哺乳前药物浓度峰值时段。严格杜绝服药后立即哺乳、高浓度药物直接暴露婴幼儿的情况。全程观察婴幼儿进食、排便、精神状态、皮肤情况，出现持续腹泻、皮疹、食欲下降、精神萎靡等异常，立即暂停哺乳、停药评估，及时对症处置。第五章常见感染部位分层用药诊疗规范5.1妊娠期下生殖道感染细菌性阴道病、宫颈炎、轻度盆腔炎为妊娠期高发轻症感染，轻症优先局部对症治疗，规避全身用药。确需全身抗感染治疗时，优先选用青霉素类、头孢类安全窄谱药物，严格短程治疗，杜绝长疗程维持。禁止使用四环素类、喹诺酮类外用及全身制剂。反复复发、耐药性生殖道感染，需经药敏指导选药，选用哺乳期相对安全品种，兼顾孕期与产后哺乳连续性安全。5.2妊娠期泌尿系统感染无症状菌尿、轻症膀胱炎以短程、窄谱、安全药物为核心，优选头孢类、青霉素类品种，足量短程根治，避免感染上行诱发肾盂肾炎、胎膜早破。中重度肾盂肾炎、发热性泌尿系感染需静脉规范抗感染治疗，根据孕周严格把控药物品类，杜绝禁忌药物使用。全程监测尿常规、尿培养，治愈后及时停药，杜绝长期预防性用药。5.3妊娠期呼吸系统感染社区获得性轻症肺炎、支气管炎优先选用青霉素类、头孢类药物；合并支原体、衣原体感染可选用阿奇霉素规范治疗，全程安全可控。重症医院获得性肺炎、耐药菌感染，可在会诊评估后选用碳青霉烯类等慎用药物，严控剂量疗程，规避胎儿风险。严禁使用喹诺酮类、四环素类抗感染治疗。5.4羊膜腔感染与围产期重症感染羊膜腔感染、产后盆腔感染、产褥期脓毒症属于危及母体与胎儿安全的重症感染，需早期、足量、联合安全抗菌药物治疗。优先选用头孢类联合硝基咪唑类的安全组合，覆盖革兰阴性菌与厌氧菌，快速控制感染、阻断病情进展。若为多重耐药菌感染，可审慎启用高级别慎用药物，全程胎心监护、母体脏器功能监测，病情好转后立即阶梯降阶、精简方案，最大限度缩短高风险药物暴露时长。5.5哺乳期乳腺炎与产后感染哺乳期轻症乳腺炎以局部理疗、排空乳汁、对症支持为主，无需常规使用抗菌药物。出现发热、局部化脓、炎症指标升高的细菌性乳腺炎，优先选用不影响哺乳的青霉素类、头孢类药物，规范疗程治疗，无需暂停哺乳。重症化脓性乳腺炎、深部盆腔感染，需根据病情选用慎用药物，严格执行暂停哺乳、停药复哺规范，杜绝婴幼儿药物暴露。第六章预防性抗菌药物专项管控规范6.1围手术期预防用药规范妊娠期、剖宫产、妇科整形等围手术期预防用药，严格遵循窄谱、安全、短程原则，统一优选第一代、第二代头孢菌素类安全品种，杜绝广谱高级别药物预防。预防用药严格控制术前单次给药为主，术后无感染证据者二十四小时内停药，严禁术后长疗程维持预防。绝对禁止使用喹诺酮类、四环素类、氨基糖苷类等禁忌药物作为围手术期预防用药。6.2高危感染限制性预防用药胎膜早破、反复泌尿系感染、重度宫颈炎症、免疫低下等高风险人群，确需预防性用药的，必须经专科会诊评估，选用最低级别、最安全的窄谱抗菌药物，限定短期窗口期预防，高危因素解除后立即停药。严禁无指征、无高危因素的常规预防性用药，杜绝广谱高级别药物泛化预防，从源头减少特殊人群药物暴露与耐药筛选压力。6.3全面禁止的预防用药场景严格禁止妊娠期普通感冒、轻微炎症、无症状异常指标、普通住院高危预判等无明确细菌感染指征的预防性用药；禁止哺乳期常规预防性使用抗菌药物；禁止以巩固疗效、预防复发为由长疗程预防性用药；禁止高级别特殊使用级抗菌药物用于妊娠哺乳期常规预防，所有违规预防用药一律判定为重度不合理处方。第七章不良反应防控与母婴安全监护7.1母体不良反应监测规范妊娠哺乳期女性机体代谢、免疫、脏器功能处于特殊状态，药物不良反应发生率高于普通人群。用药期间需全程监测母体过敏反应、胃肠道反应、肝肾功能、血常规、凝血功能，重点排查皮疹、瘙痒、恶心呕吐、转氨酶升高、血象异常等不良反应。出现异常及时减量、停药、对症处置，更换安全替代药物，杜绝母体不良反应加重影响妊娠状态与产后恢复。7.2胎儿与新生儿安全监护规范妊娠期用药期间常规开展胎心监护、产科超声监测，动态观察胎儿生长发育、脏器结构、羊水胎盘状态；使用慎用药物期间加密监测频次，及时排查潜在发育异常。分娩前近期使用抗菌药物的母体，新生儿出生后需重点观察进食、呼吸、肤色、排便、黄疸情况，监测新生儿血常规、肝肾功能，早期识别药物相关蓄积反应、菌群紊乱、造血异常，实现子代风险早发现、早干预。7.3哺乳期婴幼儿专项监护可正常哺乳的用药场景下，每日观察婴幼儿精神状态、食欲、大便性状、有无皮疹，轻微一过性腹泻、皮疹可动态观察，无需立即停药；出现持续腹泻、拒奶、精神萎靡、发热、黄疸加重等异常，立即暂停哺乳，及时开展婴幼儿相关检查，对症支持治疗，排查药物不良反应。严格落实暂停哺乳期间的规范喂养与乳汁管理，保障母婴双向安全。第八章联合用药与个体化给药规范8.1联合用药指征与原则妊娠哺乳期严格严控联合用药场景，轻症单一细菌感染一律单药治疗，杜绝无依据联合叠加。仅针对重症混合感染、多重耐药菌感染、脓毒症休克、深部复杂盆腔感染等高危场景，可规范联合用药。联合方案必须选用安全品类组合，规避禁忌药物、高风险药物联用，杜绝毒性叠加；联合品种精简最少化，病情好转后立即逐步精简方案，最大限度缩短多药暴露时长。8.2特殊体质个体化调药规范妊娠合并肝肾功能不全、过敏体质、基础免疫疾病、妊娠期高血压、妊娠期糖尿病患者，需结合脏器功能状态、过敏史、基础病情况个体化调药。肝肾功能异常患者优选肝肾安全性高的药物，依据脏器损伤程度梯度减量、调整间隔；过敏体质严格规避致敏药物，优先窄谱低敏品种；合并基础重症患者平衡疗效与安全，精准把控剂量与疗程，杜绝粗放化给药。8.3疗程个体化管控规范轻症感染严格短程治疗，症状消退、炎症指标转阴后即刻停药；中重度感染足量足疗程根治，避免感染迁延复发诱发早产、宫内感染；重症危重症感染根据母体病情、胎儿耐受情况动态调整疗程，治愈后及时停药，杜绝巩固性、维持性超长疗程用药。全程遵循短程精准、按需给药原则，减少耐药诱导与药物蓄积风险。第九章处方点评与质控闭环管理9.1专项前置审核机制各级医疗机构需建立妊娠哺乳期抗菌药物专项前置审核规则，系统自动识别妊娠、哺乳特殊状态，自动拦截禁忌药物使用、高风险药物滥用、无指征预防、违规哺乳等不合理处方，由临床药师人工专项复核，一对一优化个体化方案，从源头杜绝特殊人群用药安全隐患。9.2常态化专项点评核心内容月度专项处方点评重点核查妊娠期误用禁忌药物、早期高风险窗口期滥用慎用药物、无指征预防性用药、轻症广谱越级用药、哺乳期未规范暂停哺乳、停药复哺时长不足、联合用药无指征、疗程过长等高频不合理问题。区分重度红线问题、中度整改问题、轻微文书问题，落实通报宣教、绩效管控、权限限制、再培训考核分级处置机制。9.3全程质控闭环改进建立妊娠哺乳期抗菌药物专项管理台账，实行一患一档、全程追溯，完整记录孕周、感染诊断、用药依据、风险评估、给药方案、哺乳管理、母婴转归、不良反应等信息。结合处方点评、母婴不良事件、耐药监测数据，定期开展多学科复盘分析，优化院内特殊人群用药细则，开展全员产科、药学专项培训，形成前置审核、临床应用、安全监护、处方点评、整改优化的完整质控闭环。第十章2025版核心修订更新要点10.1细化孕周分层精准用药体系新版首次明确妊娠早、中、晚三期差异化风险管控标准，细化各分期优选、慎用、禁忌药物适配场景，彻底解决以往全孕期统一粗放用药、风险把控模糊的行业短板。10.