《药品档案管理规范(2025版)》

《药品档案管理规范(2025版)》第一章总则第一条为规范药品全生命周期档案管理，保障药品研发、生产、经营、使用及监管过程中数据的真实、完整、可追溯，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规及相关规定，结合行业实际，制定本规范。第二条本规范适用于中华人民共和国境内药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业（含批发、零售）、医疗机构（含制剂室）及其他参与药品全生命周期活动的主体（以下统称“档案责任主体”）对药品档案的管理。第三条本规范所称药品档案，是指药品在研发、生产、经营、使用、监管等环节中形成的，具有保存、查证价值的文字、图表、声像、电子数据等形式的原始记录，包括纸质档案与电子档案。第四条药品档案管理应遵循“全生命周期覆盖、分类分级管理、真实准确可溯、安全便捷利用”原则，确保档案与药品质量行为同步形成、同步整理、同步归档，支撑药品质量追溯与风险防控。第二章档案分类与内容要求第一节档案分类第五条药品档案按生命周期阶段分为研发档案、生产档案、经营档案、使用档案、监管档案五大类，具体分类及子项如下：（一）研发档案：指药品研发过程中形成的与安全性、有效性、质量可控性相关的记录，包括药学研究（原料药及制剂工艺开发、质量研究、稳定性研究等）、非临床研究（药理毒理研究）、临床试验（I至IV期）、上市后研究（如真实世界研究）等环节产生的原始数据、报告及相关证明文件。（二）生产档案：指药品生产（含原料药生产、制剂生产、委托生产）及质量控制过程中形成的记录，包括批生产记录、批检验记录、设备与设施验证记录（含清洁验证）、工艺验证记录、偏差处理记录、变更控制记录、供应商审计记录、不合格品处理记录等。（三）经营档案：指药品流通环节形成的记录，包括采购记录（含供应商资质）、验收记录、存储养护记录、销售记录（含客户资质）、运输记录（含冷链运输监控数据）、退货记录、不合格品处理记录、召回记录等。（四）使用档案：指医疗机构（含制剂室）在药品采购、验收、存储、调配、使用（含临床用药监测）及自制制剂配制过程中形成的记录，包括采购验收记录、处方审核与调配记录、临床用药不良反应监测记录、制剂配制记录（含原料检验、中间体检测、成品检验）等。（五）监管档案：指药品监管部门在行政许可、监督检查、抽样检验、不良反应监测、案件查处等过程中形成的记录，包括行政许可文书（如药品注册批件、生产许可证）、检查记录（含GMP/GSP认证检查、飞行检查）、检验报告、不良反应报告、行政处罚决定书等。第二节内容要求第六条药品档案内容应满足“原始性、完整性、准确性、可追溯性”要求：（一）原始性：档案应直接反映活动过程，禁止事后补记、篡改或删除原始数据；电子数据需保留元数据（如创建时间、修改时间、操作人信息），纸质记录需由执行人员及复核人员手写签字确认。（二）完整性：档案应覆盖活动全流程，关键节点记录不得缺失。例如，研发档案需包含实验方案、原始数据（含图谱、影像）、数据分析报告、问题与偏差处理记录；生产批记录需包含原料领用、称量、混合、灭菌、包装等各工序操作记录，关键工艺参数（如温度、压力、时间）需连续记录并标注异常点。（三）准确性：记录内容需与实际活动一致，数据单位、术语、格式应符合行业标准（如国际单位制、中国药典术语）；电子系统生成的数据需通过校准验证，避免系统误差。（四）可追溯性：档案需通过唯一标识（如研发项目编号、生产批号、经营单据号、监管案件编号）实现跨环节关联。例如，生产批记录中的原料批号应与供应商提供的检验报告批号一致，经营销售记录中的药品批号应与生产企业提供的出厂检验报告批号一致。第三章档案管理流程第一节档案形成与整理第七条档案责任主体应在药品全生命周期各环节明确档案形成的责任部门与人员。例如，研发档案由研发部门负责记录，生产档案由生产车间与质量部门共同记录，经营档案由采购、仓储、销售部门分别记录。第八条记录应在活动发生时实时填写，禁止提前或滞后补录（因特殊原因需补录的，需注明补录原因、补录时间及补录人，并经部门负责人签字确认）。电子记录应通过系统自动生成时间戳，禁止手动修改系统时间。第九条档案整理应在活动结束后30个工作日内完成（紧急情况如药品召回记录应在召回结束后10个工作日内整理）。整理时需按“分类-项目-时间”三级逻辑组卷：同一类别的档案按项目（如研发项目、生产批次）划分，同一项目的档案按时间顺序排列，并编制卷内目录（包含文件标题、页号、形成日期）。第二节档案归档与保管第十条归档范围：凡符合本规范第五条分类且具有保存价值的记录均应归档，禁止选择性归档（如仅归档“合格”记录而遗漏“偏差”记录）。第十一条归档时间：研发档案在项目结题后60个工作日内归档；生产档案在药品放行后30个工作日内归档；经营档案按自然年度归档（当年12月31日前形成的记录，次年3月31日前归档）；使用档案按年度或诊疗周期归档；监管档案由监管部门在行政行为结束后30个工作日内归档。第十二条归档方式：纸质档案需装订整齐，防止脱页、污损；电子档案需以不可修改的格式（如PDF、只读Excel）存储，并备份至专用服务器或云端（需符合网络安全等级保护要求）。第十三条保管要求：（一）物理环境：纸质档案库房需配备防火、防潮、防虫、防盗设施，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在30%-60%；电子档案存储设备需定期检查，确保数据完整性（如通过哈希值校验），重要档案需采用“本地+异地”双备份。（二）保存期限：研发档案自药品批准上市之日起保存至少20年（未上市的保存至项目终止后10年）；生产档案保存至药品有效期后1年（未规定有效期的保存5年）；经营档案保存至药品有效期后1年（未规定有效期的保存3年）；使用档案保存至药品使用后3年（涉及不良反应的保存至事件处理结束后5年）；监管档案永久保存（涉及行政处罚的保存至法定追责期结束后10年）。第三节档案更新与销毁第十四条档案更新：当药品全生命周期活动发生变更（如工艺变更、供应商变更、药品召回）时，责任主体需在变更实施后15个工作日内更新相关档案，并注明变更原因、变更内容及变更时间，形成“变更前后版本对照记录”。第十五条档案销毁：达到保存期限的档案需由档案管理部门提出销毁申请，经质量负责人（持有人）或单位负责人审批后实施。销毁前需编制《档案销毁清册》（包含档案名称、数量、保存期限、销毁原因），销毁时需由2名以上人员现场监督（纸质档案可采用焚烧或粉碎，电子档案需彻底格式化并覆盖写入），销毁后形成《销毁记录》并存档。第四章电子档案特别规定第十六条电子档案与纸质档案具有同等法律效力，其管理需符合《中华人民共和国电子签名法》及《药品记录与数据管理要求（试行）》。第十七条电子档案管理系统（如LIMS、ERP、MES）需具备以下功能：（一）用户权限管理：按“最小授权”原则设置操作、审核、查阅权限，禁止越权操作；（二）审计追踪：自动记录数据创建、修改、删除的操作人、时间及内容，审计日志不可修改、不可删除；（三）数据备份与恢复：每日自动备份，每周完成异地备份，每季度进行恢复测试，确保数据可恢复性；（四）防篡改：采用数字签名、哈希算法等技术保障数据完整性，关键数据（如生产批记录）需生成不可修改的PDF报告。第十八条电子档案需与纸质档案同步管理（如有纸质备份要求），当电子数据与纸质数据不一致时，以原始生成的记录为准（如现场手写记录优先于后期录入的电子记录）。第五章档案利用与共享第十九条档案利用需遵循“必要、授权、记录”原则。内部查阅需填写《档案查阅申请单》，经部门负责人批准；外部查阅（如监管检查、司法调查）需提供有效证明文件（如检查通知书、调阅函），并由档案管理部门登记备案。第二十条档案共享仅限与药品质量相关的必要信息，禁止泄露商业秘密（如未公开的研发数据）、患者隐私（如使用档案中的个人信息）及国家秘密。第二十一条鼓励档案责任主体通过信息化平台（如药品追溯系统）实现档案的动态共享，支撑药品全生命周期追溯。持有人应建立统一的档案管理平台，整合研发、生产、经营档案；监管部门应建立监管档案数据库，与持有人、企业档案系统对接，提升监管效率。第六章责任与监督第二十二条持有人是药品档案管理的第一责任人，需设置独立的档案管理部门，配备专职档案管理人员（需具备药学或档案管理专业背景），并将档案管理纳入质量体系考核。第二十三条药品生产企业、经营企业、医疗机构应指定质量部门或综合管理部门负责档案管理，定期对档案完整性、准确性进行自查（至少每半年一次），并形成自查报告。第二十四条药品监管部门应