用于尿液和或粪便的吸收性失禁产品-从使用者和护理人员的角度评价一次性成人产品的基本原则标准立项发展报告

*ISO16021:2024用于尿液和/或粪便的吸收性失禁产品——从使用者和护理人员的角度评价一次性成人产品的基本原则标准立项发展报告EnglishTitleStandardizationDevelopmentReport:Absorbentincontinenceproductsforurineand/orfaeces—Basicprinciplesforevaluationofsingle-useadultproductsfromtheperspectiveofusersandcaregivers摘要随着全球人口老龄化进程加速，成人失禁问题已成为一项日益严峻的公共卫生挑战，对患者生活质量、护理负担及医疗资源分配产生了深远影响。在此背景下，针对用于尿液和/或粪便的吸收性失禁产品，尤其是成人一次性产品的科学、规范评价体系亟待建立。本报告聚焦于国际标准化组织（ISO）最新发布的ISO16021:2024标准，旨在系统阐述该标准的立项背景、核心内容、技术指标及其对行业发展的指导意义。报告深入分析了标准从单一的实验室技术指标向以使用者和护理人员视角为核心的人本化评价原则转变的立法精神，详细解读了产品吸收性能、防漏性能、穿着舒适度、皮肤健康影响及使用便捷性等关键评价维度。研究表明，该标准确立了成人一次性失禁产品评价的基本原则，填补了国际上在用户体验端评价该品类产品性能的指导性空白。报告认为，ISO16021:2024的发布不仅为全球失禁护理产品的研发、生产与质量控制提供了权威性指引，更对推动我国相关国家标准与国际接轨、提升国内产业技术水平具有重要的参考价值和现实意义。关键词失禁产品；吸收性产品；一次性成人产品；使用者和护理人员；评价原则；ISO16021；标准化；卫生护理KeywordsIncontinenceproducts;Absorbentproducts;Single-useadultproducts;Usersandcaregivers;Evaluationprinciples;ISO16021;Standardization;Healthcare正文一、引言失禁（Incontinence）是一种常见的慢性健康问题，指膀胱或肠道控制功能的丧失，导致尿液和/或粪便不自主地排出。根据世界卫生组织的报告，全球约有数亿人口受到不同程度失禁的困扰，且随着人口老龄化趋势的加剧，这一数字将持续攀升。在众多干预措施中，吸收性失禁产品，特别是成人一次性纸尿裤、护理垫等，因其便捷、有效且能显著提升患者尊严的特点，已成为最广泛应用的解决方案之一。然而，长期以来，对于此类产品的性能评价多聚焦于实验室环境下的技术指标，如吸收量、回渗量、吸水倍率等。这些指标虽能反映产品的基础功能，却难以全面、真实地反映产品在实际使用过程中的表现，尤其是从患者（使用者）和其照护者（护理人员）视角所关注的核心诉求——如穿戴舒适性、行动便利性、异味控制、皮肤健康影响、更换便捷度以及隐私保护等。这种评价体系与真实使用体验之间的鸿沟，阻碍了产品性能的优化和护理质量的提升。为了应对这一挑战，国际标准化组织（ISO）技术委员会ISO/TC173（辅助产品和/或辅助技术）于2024年3月正式发布了ISO16021:2024《用于尿液和/或粪便的吸收性失禁产品——从使用者和护理人员的角度评价一次性成人产品的基本原则》标准。该标准的发布，标志着全球失禁护理产品的评价体系迈入了一个以人本化、场景化为核心的新阶段。二、标准研制背景与立项依据1.人口结构与健康需求的深刻变革：全球人口老龄化趋势不可逆转，失禁患病率随年龄增长而显著上升。此外，因神经系统疾病（如帕金森病、多发性硬化症）、认知障碍（如阿尔茨海默病）、围产期损伤及手术并发症等因素导致的失禁人群也在扩大。这催生了一个巨大的、多样化的产品市场。2.现有评价体系的局限性：现有的国际标准和各国行业标准（如中国的GB/T28004系列、美国的ANSI）主要侧重于实验室测试条件下的理化指标。虽然这些标准确保了产品的基本安全性和吸收功能，但普遍忽视了如下关键因素：-舒适性与尊严感：产品是否贴身、是否能无痕穿戴、是否提供心理安全感。-护理场景的复杂性：适用于卧床、步行、轮椅使用者等不同活动能力的用户。-护理人员的体验：更换是否容易、是否便于判断更换时机、有无异味困扰。3.从“产品中心”到“用户中心”的范式转移：国际康复工程与辅助技术领域普遍认同，辅助产品的最终价值在于提升使用者的独立生活能力和生活质量。ISO16021:2024的立项，正是响应了这一发展趋势，旨在建立一个以使用者和护理人员真实体验为核心的顶层评价框架，为后续更具体的产品性能分项标准（如漏液测试、臭味控制测试）提供指导原则。三、标准核心内容解读ISO16021:2024并非一份具体的测试方法标准，而是一份基本原则（BasicPrinciples）标准。它为如何从使用者（User）和护理人员（Caregiver）的视角来评价一次性成人吸收性失禁产品提供了框架性的指导。1.明确评价主体与视角：-使用者视角：包括产品的吸收性能（是否能保持皮肤干爽）、防漏性能（是否能长时间稳定防护）、穿着贴合度与舒适性（是否柔软、透气、无勒痕）、气味控制（是否能有效封存异味）、行动便捷性（是否影响如厕或日常活动）、以及穿戴的隐蔽性与尊严感。-护理人员视角：包括产品的更换便利性（如弹性腰围、魔术贴的设计是否易操作）、剩余吸收能力判断（是否能通过视觉或触觉指标判断是否需要更换）、对皮肤护理的辅助作用（如降低失禁相关性皮炎的风险）、以及废旧产品的处理便捷性（如卷式丢弃系统的设计）。2.构建评价维度框架：标准将评价维度主要归纳为六大类，并指出每一类都需从使用者和护理人员双视角进行考量：-吸收与锁水性能：不仅关注总吸收量，更关注在不同体位（平卧、侧卧、站立、坐姿）下的吸收速率与液体分布，以防止局部过量渗透和回渗。-防漏与防护能力：重点考察产品对尿液和/或粪便的边缘泄漏、后漏及侧漏的防护能力，这是用户安心的基础。-穿着合身性与舒适度：考虑产品的弹性材料设计（如腰围、腿部褶边）、透气薄膜、柔软表层的设计，以减少机械性和热湿性刺激，提升长时间穿戴的耐受性。-皮肤健康影响：提出应采用模拟微环境的测试方法或临床评估，来验证产品对维持皮肤pH值、减少湿气暴露和阻止微生物滋生的贡献。-使用与更换的便捷性：涉及产品包装的易撕性、穿戴方式的简单性（如站立穿戴、卧床穿戴）、固定系统的可靠性（粘扣的反复粘贴性能）以及取下后处理的无害化与清洁性。-用户接受度与心理影响：强调任何评价都应包括目标用户的主观反馈，如气味接受度、美观度以及产品使用后对其自我形象和个人尊严的维系能力。3.评价方法的指导原则：标准并不强制一种具体的评价方法，而是鼓励采用多元化的评价手段，包括：-实验室测试：使用人工模拟排泄液（SIM尿液、SIM粪便）进行物理性能测试。-半结构式访谈与问卷：收集用户和护理人员在真实使用场景下的主观体验。-临床使用评估：在有一定规模的人群中进行穿戴试验，记录皮肤状态、漏液事件、护理时间成本等关键数据。-对比测试：提供将新型号产品与现有标杆产品或市场主流产品进行对比的框架。四、关键技术指标与意义虽然ISO16021:2024本身不列出具体的技术数值门槛，但它定义了产品评价的“金标准”，即任何技术指标的最终评判标准应为使用者和护理人员的真实感受。它的意义在于：-引领产品创新方向：促使企业在开发新产品时，不再是单纯追求“吸收量大”，而是综合考虑“大容量”、“高舒适度”、“强防漏”、“易更换”、“护皮肤”等多元属性的平衡。-提升护理服务质量：为专业护理机构（如养老院、康复医院）和家庭护理者提供了选择产品的科学依据，能够根据使用者的个体情况（如活动能力、皮肤状况、失禁严重程度）匹配合适的产品，减少护理并发症（如失禁相关性皮炎IAD）的发生。-促进贸易与交流：作为一个全球通用的基本原则，它统一了国际上对成人失禁产品评价的认知框架，有助于消除贸易壁垒，并促进不同国家之间的数据交流与产品对标。五、标准牵头制定单位介绍——ISO/TC173与参与企业（以国际知名制造商为例）该标准由国际标准化组织ISO/TC173（辅助产品/辅助技术）技术委员会主导制定。该委员会负责残疾人或体弱老年人使用的辅助产品和辅助技术领域的标准化工作，其工作范围涵盖假肢、矫形器、助行器、升降装置、失禁产品、认知辅助等多种产品类别。ISO/TC173的工作机制：ISO/TC173由来自全球的国家标准化机构（如中国的SAC、美国的ANSI、欧盟的CEN）的专家组成，同时还吸纳了相关行业协会（如欧洲卫生用品分销商协会EDANA）、研究机构、临床护理专家和主要制造商代表。该委员会下属的WG13（失禁用吸收性产品工作组）具体负责本标准的起草与审查工作。工作组汇聚了世界顶尖的材料科学家、产品设计师、临床护士和用户体验研究员，确保了标准制定的科学性与前瞻性。主要参与单位详细介绍——国际知名失禁护理品牌（以卫生护理巨头为例）在该标准的制定过程中，全球领先的卫生护理产品制造商（如金佰利、宝洁、尤妮佳等）深度参与，贡献了大量的市场数据和研发经验。以下以瑞典爱生雅（Essity，原SCA集团）为例，展示企业如何推动并受益于此类标准。-机构地位与国际化布局：Essity是一家全球领先的卫生与健康公司，旗下拥有添宁（TENA）等全球知名的失禁护理品牌。公司业务遍及全球150多个国家，其产品创新理念与ISO16021:2024强调的“用户与护理人员视角”高度一致。-在标准制定中的贡献：1.提供用户真实场景数据：Essity拥有庞大的“添宁研究院”（TENAInnovationInstitute），长期进行全球范围内的患者访谈、临床护理行为追踪和产品使用日志分析。这些一手数据为标准中定义“使用者视角”和“护理人员视角”的具体内涵提供了坚实的基础。2.推动“皮肤健康”评价维度：Essity在“皮肤健康”领域有深厚的研究积累，其提出的“失禁相关性皮炎（IAD）风险评估模型”和产品对皮肤微环境影响的测试方法，被工作组采纳为评价产品皮肤友好性的重要理论依据。3.引入“尊严感”评价指标：该公司率先提出了“尊严设计”（DignityDesign）概念，在标准制定中强烈主张将产品的隐形性、无异味性和易于穿脱性等与用户尊严相关的软性指标，纳入评价基本原则中，从而打破了传统标准化只关注“硬指标”的局限。-对行业的示范作用：Essity的行动表明，领先企业已将标准化从“被动合规”转变为“主动领航”。通过深度参与ISO16021:2024的制定，它们不仅制定了行业规则，更将自身对用户理解的深度和产品设计理念转化为全球通用的评价语言，从而巩固了其市场领导地位。六、结论与展望ISO16021:2024《用于尿液和/或粪便的吸收性失禁产品——从使用者和护理人员的角度评价一次性成人产品的基本原则》的发布，是失禁护理领域标准化进程中的一个里程碑。它成功地将评价焦点从冰冷的实验室数据转向了鲜活的人本体验，为全球的制造商、护理机构、政策制定者和最终用户之间搭建了一座沟通的桥梁。展望未来，基于此原则标准，预计ISO/TC173将陆续推出更具体、可量化的分项测试方法标准（如专门的尿液泄漏测试方法、粪便泄漏测试方法、臭味封闭性测试