2025版全国艾滋病检测技术规范解读

1全国艾滋病检测技术规范（2025年修订版）

主要内容2025年版第一章：样本的采集和处理第二章：HIV抗原抗体检测第三章：HIV核酸检测第四章：HIV感染检测流程第五章：基于抗体的HIV-1新进感染检测第六章：CD4⁺和CD8⁺T淋巴细胞检测第七章：HIV-1基因型耐药检测第八章：HIV-1分离培养第九章：HIV-1基因分型附表1-6附件1-5流程要求确证实验室要具备核酸检测的能力。2020年版第一章：样本的采集和处理第二章：HIV抗原抗体检测第三章：基于抗体的HIV-1新发感染检测第四章：HIV-1核酸检测第五章：艾滋病病毒感染检测策略及流程第六章：HIV-1基因型耐药检测第七章：CD4⁺和CD8⁺T淋巴细胞检测第八章：HIV-1分离培养附表与附件规范更新要点总结

优先选择HIV-1核酸检测新增章节：

第九章HIV-1基因分型及测序新增内容：明确要求抗体确证检测结果不确定需要进行核酸检测新增加HIV-1DNA定量检测方法HIV-1核酸检测可以用于高危人群的筛查流程慢病毒治疗者进行HIV感染检测流程删除章节：实验室质量控制样本的采集和处理关于血液采集：静脉血采集颠倒10-15次1.CLSI(临床实验室标准化协会)按照产品说明书2.WS/T-661-2020：静脉采血国家标准3.全国艾滋病质量控制指南（2024）按照采血管说明书要求。关于样本保存及运输5.1抗原及抗体检测：1周内检测可以2-8℃保存和运送，一周以上检测，-20℃以下保存。5.4核酸检测样本：采集后2-4小时常温送至检测实验室，长期保存需-70℃以下。（4天内进行检测，可存放于2-8℃，3个月内-20℃，大于3个月-70℃。2020版；血浆或血清如在3天内使用可在2-8℃暂存.3个月内-20℃，大于3个月-70℃，2024质控指南）5.8CD4+细胞检测：室温保存，24小时内尽快检测，室温保存不超过48小时。主要内容第一章：样本的采集和处理第二章：HIV抗原抗体检测第三章：HIV核酸检测第四章：HIV感染检测流程第五章：基于抗体的HIV-1新进感染检测第六章：CD4⁺和CD8⁺T淋巴细胞检测第七章：HIV-1基因型耐药检测第八章：HIV-1分离培养第九章：HIV-1基因分型第四章：HIV感染检测（策略及）流程2025规范1.范围：不同场景的流程，结果报告，结果解释。2.临床个体诊断相关的检测流程及结果报告目标人群：成人、青少年及18个月龄以上儿童；检测步骤：筛查检测，补充检测。3.婴儿早期诊断相关的检测流程及结果报告4.血液筛查相关的检测流程及结果报告5.艾滋病自我采样传递检测6.疫情检测相关的检测流程6.1HIV匿名无关联检测流程6.2HIV实名关联检测流程2020规范1.范围：2.定义：实验室检测策略值用于疫情检测、血液筛查、临床诊断的策略3.艾滋病实验室检测策略3.1疫情相关的检测策略流程及结果报告3.2临床相关的检测策略流程及结果报告4.艾滋病检测现场应用策略4.1自愿咨询检测4.2医务人员主动提供检测和咨询4.3自我检测策略筛查检测流程--不区分抗原抗体使用原有试剂或其他HIV抗原抗体检测试剂筛查检测流程--区分抗原抗体筛查检测流程--区分抗原抗体

有反应，筛查检测流程--抗体检测（三代）第四章：HIV感染检测流程2.1.4使用HIV-1核酸检测试验进行筛查检测的流程

如果个体在近6个月内有过HIV暴露的流行病学史、出现HIV感染急性期或极晚期临床症状、不规范使用过暴露前后预防药物、或存在免疫抑制和免疫缺陷等特殊情况，当HIV抗原抗体检测或HIV抗体检测无反应，可进行HIV-1核酸筛查检测以提示是否存在抗体或抗原检测窗口期内的急性期感染。HIV-1核酸筛查检测试验如无反应，报告“HIV-1核酸阴性”；如有反应，报告“HIV-1核酸待确定”，需重新采血，使用HIV-1核酸补充试验以确认感染。应当针对临床医生进行宣传。重新采血第四章：HIV感染检测流程2.2补充检测流程对筛查检测有反应的个体，可根据筛查检测结果和实验室检测能力选择使用HIV-1核酸试验或HIV抗体确证试验进行补充检测，以进一步提供实验室检测数据辅助临床诊断。

为加快诊断时效性，建议首选使用HIV-1核酸试验进行补充检测以确认感染。补充实验中核酸与WB方法的比较免疫印迹法核酸检测（RNA）窗口期长短特异性低高敏感性低高试剂成本高低检测时间长短对治疗效果评估无有...............第四章：HIV感染检测流程

2.2.1HIV-1核酸试验;当使用HIV-1核酸试验进行补充检测时，首选推荐适用于个体诊断的核酸定性检测试验，当核酸定性检测试验不可及时，可使用核酸定量检测试验。

国械注进20253400561（进口定性试剂20251201）国械注进20263401719（进口定性试剂20260325）国械注准20253401805（国产定量试剂20250905）国械注准20243401584（国产定量试剂20250905）第四章：HIV感染检测流程2.2.1HIV-1核酸试验当使用HIV-1核酸定量/定性检测时，根据试剂盒说明书报告检测结果。定性：HIV-1核酸阳性/阴性。定量：测结果在试剂盒定量范围之内，报告核酸检测值。如检测结果高于检测限但低于定量下限，报告“HIV-1核酸检出”；如果所使用核酸定量检测试验的检测限与定量下限一致，当检测结果高于检测限/定量下限时，报告核酸检测值。如检测结果低于检测限，报告“HIV-1核酸未检出”，并进行HIV抗体确证试验以排除精英控制者、接受抗病毒药物治疗或抗体筛查试验假阳性的情况。HIV-1核酸检测试验流程首选次选当确证结果为阴性时，如果近6个月内有流行病学史，出现急性期或极晚期临床症状，不规范使用暴露前后预防药物，或存在免疫抑制和免疫缺陷等特殊状态。2.2.2HIV抗体确证试验2.4检测结果解读和建议2.4检测结果解读和建议根据实验室检测结果的组合，可初步提示HIV感染情况（表4-1和表4-2）。

但由于实验室检测人员通常难以获得个体的流行病学史、临床症状、以及接受预防性药物服务或抗病毒治疗药物使用的信息，难以做出诊断。实验室应将检测结果报告给临床医生，由临床医生依据实验室检测结果，综合考虑个体的流行病学史、临床症状和抗病毒药物服用史进行诊断。对难以准确判定感染的疑难情况，可通过进一步补充其他检测试验，或进行随访检测以确认感染。2.4检测结果解读和建议

如果个体的HIV抗体筛查有反应，但HIV-1核酸检测为阴性，HIV抗体确证检测为阴性或不确定，个体确认近期没有HIV暴露史并且没有使用过预防性药物和抗病毒治疗药物，原则上可考虑排除HIV感染。如果个体近期有HIV暴露史或者使用过预防性药物和抗病毒治疗药物，随访三个月后，如果HIV-1核酸检测仍为阴性，HIV抗体确证检测为阴性或不确定，原则上可考虑排除HIV感染，不再继续随访检测。核酸首选补充实验的结果解读DNARNARNA_-DNA+核酸首选补充实验的结果解读RNA

orDNARNA

orDNA确证首选补充实验的结果解读确证首选补充实验的结果解读确证首选补充实验的结果解读3.婴儿早诊断相关的检测流程及结果报告补充实验核酸或补充实验4.血液筛查相关的流程及结果报告5.艾滋病自我采样传递检测6.疫情监测相关的检测流程6.1HIV匿名无关联检测流程转基因治疗者HIV感染鉴别诊断流程鉴别诊断的意义：减少HIV-1假阳性诊断，减少个体焦虑及后续不必要治疗。实验室要求：具备核酸检测能力的实验室。试剂：筛查试剂，确证试剂，确认非靶向于慢病毒载体序列的HIV-1核酸检测试剂。检测流程：筛查—确证使用非靶向于慢病毒载体序列的HIV-1定性或定量核酸检测试剂进行检测。结果解读：如果HIV抗体筛查检测结果无反应，可排除HIV感染。如果HIV抗体筛查检测结果有反应，HIV抗体确证检测结果为阳性，结合个体的流行病学史和临床症状，可确认HIV感染。如果HIV抗体筛查检测结果有反应，HIV抗体确证检测结果为不确定或阴性，使用非靶向于慢病毒载体序列的HIV-1定性或定量核酸检测试剂进行检测。如果核酸检测结果为阴性，可排除HIV-1感染；如果核酸检测结果为阳性，综合个体的流行病学史和临床症状，可确认为HIV-1急性期感染。输入性HIV抗体检测及流程1.范围本附件规定了输入性HIV抗体的检测方法，适用于人体输入HIV抗体阳性的血浆或血液成分、免疫球蛋白或其他血液制品时，对接受者的检测。2.检测的意义2.1